Το EAPM είναι τόσο απασχολημένο όσο ποτέ στους τομείς της νομοθεσίας και της πολιτικής για την υγεία όσο πλησιάζει στο τέλος του έτους

Χαιρετισμούς στην έναρξη της ενημέρωσης Advent to the European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Ήταν η πρώτη μέρα του Δεκεμβρίου χθες (1 Δεκεμβρίου), οπότε η εορταστική περίοδος επιταχύνεται, αλλά η EAPM είναι τόσο απασχολημένη όσο ποτέ και ήταν ένας πολυάσχολος Νοέμβριος, με την EAPM στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο να φιλοξενεί μια εκδήλωση καθώς και μια σειρά συναντήσεων σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο. 

Η εκδήλωση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο επικεντρώθηκε στην «Πλοήγηση στον νομοθετικό λαβύρινθο για την υγειονομική περίθαλψη της ΕΕ που προωθεί τον Ευρωπαϊκό Δρόμο» με πολλούς ευρωβουλευτές καθώς και την Επιτροπή να είναι παρόντες και εθνικές ρυθμιστικές αρχές. Όπως φαίνεται από τα παρακάτω νέα, πρέπει να γίνουν πολλά ακόμη, τα οποία θα ακολουθήσει η EAPM με τον τρόπο που βασίζεται στη συναίνεση πολλών μετόχων, γράφει ο Εκτελεστικός Διευθυντής της EAPM Denis Horgan. 

Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας βρίσκεται στο δρόμο της

Μια αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα δημοσιευτεί στις 21 Δεκεμβρίου. Αυτές οι αναθεωρήσεις υποδεικνύουν την εκτέλεση της Φαρμακευτικής Στρατηγικής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το 2020 – μια στρατηγική που επιδιώκει να δημιουργήσει ένα πιο ανθεκτικό ρυθμιστικό σύστημα υπό το φως της πανδημίας COVID-19. Η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδη είχε μια κουραστική μέρα την Τετάρτη (30 Νοεμβρίου). Μεταξύ των δεσμεύσεών της, στρίμωξε σε μια ώρα στο ENVI και παρέδωσε πολλά ψήγματα πληροφοριών για τη φαρμακευτική νομοθεσία. Επί του παρόντος, η Επιτροπή ολοκληρώνει την εκτίμηση επιπτώσεων για τις διάφορες επιλογές που θα παρουσιαστούν στο σχέδιο νομοθεσίας για τα φάρμακα. Αλλά είναι σε καλό δρόμο να παραδοθεί εντός του (καθυστερημένου) προγράμματος του πρώτου τριμήνου του επόμενου έτους, είπε.

Η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδη παρέδωσε πολλά ψήγματα πληροφοριών για τη φαρμακευτική νομοθεσία την Τετάρτη (30 Νοεμβρίου). Η Επιτροπή ολοκληρώνει την εκτίμηση επιπτώσεων για τις διάφορες επιλογές που θα παρουσιαστούν στο σχέδιο νομοθεσίας για τα φάρμακα. Ο Κυριακίδης είπε ότι η Επιτροπή εξετάζει το γεγονός ότι η ΕΕ διαθέτει από τα πιο γενναιόδωρα κίνητρα στον κόσμο, με μονοπώλιο περίπου 11 ετών κατά την έναρξη λειτουργίας σε σύγκριση με έξι έως οκτώ χρόνια σε άλλες χώρες.

Δεν θα υπάρξει αλλαγή στις διατάξεις για τα ορφανά φάρμακα, τα οποία θα εξακολουθούν να προορίζονται για ασθένειες με πέντε άτομα ή λιγότερα ανά 10,000. Αυτό είναι ένα θέμα λιγότερο προς συζήτηση. Υπήρξε μια μικρή διαμάχη σχετικά με τα σχέδια να καταστεί ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πιο λειτουργικός. Ο Γερμανός ευρωβουλευτής Peter Liese είπε ότι δεν ήταν καθησυχαστικό το γεγονός ότι οι νομικές αλλαγές δεν θα προταθούν μέχρι το επόμενο έτος, αλλά ο Κυριακίδης απάντησε ότι βραχυπρόθεσμες, μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες λύσεις βρίσκονται καθ' οδόν.

Η EAPM έχει δημοσιεύσει τις ακόλουθες δύο εργασίες σχετικά με αυτό το θέμα, τις οποίες μπορείτε να βρείτε στους ακόλουθους υπερσυνδέσμους: Προς Καλύτερη Φαρμακευτική Παροχή στην Ευρώπη—Ποιος αποφασίζει για το μέλλον; και  Ικανοποίηση της ανάγκης για μια συζήτηση της ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης.

Διαφήμιση

Παγκόσμια στρατηγική για την υγεία 

Η Επιτροπή ενέκρινε μια νέα παγκόσμια στρατηγική της ΕΕ για την υγεία για τη βελτίωση της παγκόσμιας ασφάλειας υγείας και την παροχή καλύτερης υγείας για όλους σε έναν κόσμο που αλλάζει. Με τη στρατηγική, η ΕΕ εμβαθύνει την ηγετική της θέση και επαναβεβαιώνει την ευθύνη της για την αντιμετώπιση των βασικών παγκόσμιων προκλήσεων και των ανισοτήτων στον τομέα της υγείας: η ημιτελής ατζέντα για την παγκόσμια υγεία και η καταπολέμηση των απειλών για την υγεία στην εποχή των πανδημιών. Η Στρατηγική τοποθετεί την παγκόσμια υγεία ως βασικό πυλώνα της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ, έναν κρίσιμο τομέα γεωπολιτικά και κεντρικό στη στρατηγική αυτονομία της ΕΕ. Προωθεί βιώσιμες, ουσιαστικές συνεργασίες ίσων ίσων με βάση την Παγκόσμια Πύλη. Ως εξωτερική διάσταση της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, η στρατηγική έχει σχεδιαστεί για να καθοδηγεί τη δράση της ΕΕ για τη διασφάλιση καλύτερης ετοιμότητας και απάντησης στις απειλές για την υγεία με απρόσκοπτο τρόπο.

Αξίωση νομικής αλλαγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Επιτροπής

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επέμεινε ότι σύντομα θα υπάρξουν νομικές αλλαγές για την επίλυση προβλημάτων με τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αφού στοιχεία έδειξαν ότι η ζωή των ασθενών τίθεται σε κίνδυνο λόγω ελλείψεων συσκευών. Απευθυνόμενος σε κοινοβουλευτική επιτροπή, η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδη απέρριψε την ανησυχία ότι οι επειγόντως απαραίτητες νομοθετικές αλλαγές δεν θα έρθουν πριν από το επόμενο έτος. Απαντούσε σε μια πρόκληση του Γερμανού ευρωβουλευτή Peter Liese (ΕΛΚ), ο οποίος είπε ότι άκουσε ότι «δεν θα υπάρξει πρόταση φέτος και αν πρόταση το επόμενο έτος, πολύ περιορισμένη». Γιατροί και εταιρείες απαιτούν να καθυστερήσει ή να τροποποιηθεί ο νόμος, καθώς υπάρχει περιορισμένη δυνατότητα έκδοσης 25,000 νέων πιστοποιητικών βάσει του κανονισμού, ενώ οι απαιτήσεις κόστους και κλινικών δεδομένων δεν τον καθιστούν πλέον εφικτή αγορά για ορισμένους.

Επίτροπος Υγείας: Δεν υπάρχουν προγραμματισμένες αλλαγές στα κριτήρια επικράτησης των ορφανών

Το όριο για να χαρακτηριστεί ένα φάρμακο ως θεραπεία σπάνιας νόσου θα παραμείνει όπως είναι σε μια επικείμενη νομοθετική πρόταση, δήλωσε η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδη. Επί του παρόντος, τα λεγόμενα ορφανά φάρμακα επωφελούνται από μια δεκαετία αποκλειστικότητας στην αγορά, σε σύγκριση με οκτώ χρόνια αποκλειστικότητας δεδομένων για τα κανονικά φάρμακα. Τα φάρμακα με την ονομασία πρέπει να αντιμετωπίζουν ασθένειες με επιπολασμό πέντε στις 10,000 ή λιγότερο. Το ρυθμιστικό πλαίσιο της ΕΕ για τα ορφανά φάρμακα ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. ενώ τώρα με σχετικά λίγες αλλαγές. Ωστόσο, τα τελευταία χρόνια, έχουν προκύψει ορισμένα ζητήματα που αμφισβητούν το τρέχον σύστημα και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προσπάθησε να αντιμετωπίσει ορισμένα από αυτά τροποποιώντας τις (μη νομικά δεσμευτικές) κατευθύνσεις της. Το τμήμα υγείας της Επιτροπής επιδιώκει να τροποποιήσει τα κίνητρα για σπάνιες νόσους, σύμφωνα με ένα σχέδιο εκτίμησης επιπτώσεων, με τα σημερινά δέκα χρόνια αποκλειστικότητας της αγοράς να προορίζονται μόνο για φάρμακα που καλύπτουν μια «υψηλή ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη» και στη συνέχεια μόνο όταν κυκλοφορήσει σε όλα τα των 141 εθνικών αγορών της ΕΕ.

Για μια εργασία που έχει δημοσιεύσει η EAPM σχετικά με αυτό το θέμα, ανατρέξτε στον ακόλουθο υπερσύνδεσμο: Βεβαιωθείτε ότι τα ορφανά κίνητρα οδηγούν με τον σωστό τρόπο στην Ευρώπη

Δαπάνες της ΕΕ για έρευνα και ανάπτυξη

Η Σουηδία είναι η πιο γενναιόδωρη χώρα στην Ευρώπη όσον αφορά τις δαπάνες για έρευνα και ανάπτυξη. Η βόρεια χώρα δαπάνησε το 3.35 τοις εκατό του ΑΕΠ της σε Ε&Α το 2021, με την Αυστρία να έρχεται σχεδόν δεύτερη, με 3.22 τοις εκατό και το Βέλγιο τρίτο με 3.19 τοις εκατό, σύμφωνα με έκθεση της Eurostat. Αλλά από το 2019, η Ευρώπη βρίσκεται στην τελευταία θέση μεταξύ των μεγαλύτερων δαπανών Ε&Α στον κόσμο, όταν την ξεπέρασε η Κίνα. Η Ευρώπη ήταν επίσης η μόνη περιοχή που είδε το ποσοστό των δαπανών Ε&Α του ΑΕΠ να μειώνεται μεταξύ 2020 και 2021, ενώ οι ΗΠΑ, η Ιαπωνία και η Κίνα διατήρησαν όλες σταθερούς ρυθμούς.

Ηγεσία στην κορυφαία ομάδα HTA της ΕΕ

Η Συντονιστική Ομάδα Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας της ΕΕ – το όργανο που εκπροσωπεί όλους τους συμμετέχοντες φορείς HTA στον νέο κανονισμό της Ευρώπης – συνεδρίασε νωρίτερα αυτή την εβδομάδα και εξέλεξε τον πρώτο της αρχηγό τη Δευτέρα (28 Νοεμβρίου). Αλλά δεν έφτασε στη δουλειά του να εντοπίσει τα μέλη των διαφόρων επιτροπών, που αλλιώς ονομάζονται υποομάδες. Ο Roisin Adams, από το Εθνικό Κέντρο Φαρμακοοικονομίας, στην Ιρλανδία, είναι ο νέος πρόεδρος. 

Θα έχει δύο συμπροέδρους που θα βοηθήσουν στην καθοδήγηση της μεγάλης ομάδας καθώς πλοηγείται στην εφαρμογή του κανονισμού HTA: τον Niklas Hedberg, από τον Οργανισμό Οδοντιατρικών και Φαρμακευτικών Παροχών της Σουηδίας, ο οποίος έχει εμπειρία στα φαρμακευτικά προϊόντα. Και ο Marco Marchetti, από την Εθνική Υπηρεσία Περιφερειακών Υπηρεσιών Υγείας της Ιταλίας, ο οποίος έχει εμπειρία σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. 

Η απόφαση για την εκλογή δύο συμπροέδρων, με τεχνογνωσία σε φάρμακα και συσκευές, θα επανεξεταστεί και θα αναθεωρηθεί από την ομάδα έξι μήνες πριν από την εφαρμογή του κανονισμού. Η ομάδα κατέληξε επίσης σε συναίνεση σχετικά με τον εσωτερικό της κανονισμό, αποφασίζοντας να λειτουργήσει προς το συμφέρον τόσο των φαρμάκων όσο και των συσκευών μέχρι να εφαρμοστεί ο κανονισμός. Ωστόσο, οι προγραμματιστές πιθανότατα θα πρέπει να περιμένουν μέχρι την επόμενη συνάντηση τον Μάρτιο για να μάθουν ποιος ανήκει σε κάθε μία από τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των κοινών επιστημονικών συμβουλών και των κλινικών αξιολογήσεων. 

Η ομάδα συντονισμού είπε μόνο ότι «συμφώνησε να ξεκινήσει η διαδικασία ίδρυσης» αυτών των ομάδων. Μόλις καθιερωθούν, θα καλύπτουν επίσης φάρμακα και συσκευές μέχρι να εφαρμοστεί ο κανονισμός.

Η τσεχική προεδρία της ΕΕ δεν κατόρθωσε να επιτύχει τη συμφωνία για το Data Act

Η Τσεχική Δημοκρατία αναμένεται να ενημερώσει μόνο τις άλλες χώρες της ΕΕ για την πρόοδο του νόμου για τα δεδομένα του μπλοκ στις αρχές Δεκεμβρίου, αποτυγχάνοντας να καταλήξει σε συμφωνία σχετικά με το φάκελο πριν από το τέλος της προεδρίας της στο Συμβούλιο της ΕΕ φέτος.

Η Τσεχική Προεδρία του Συμβουλίου της ΕΕ κυκλοφόρησε προηγουμένως έναν νέο συμβιβασμό σχετικά με τα πρώτα πέντε κεφάλαια του νέου νόμου για τα δεδομένα. Ο συμβιβασμός ήταν ένα πραγματικό βήμα προς τη γενική προσέγγιση που επιδιώκουν οι Τσέχοι μέχρι το τέλος της Προεδρίας τους τον Δεκέμβριο. Πεδίο εφαρμογής Το κείμενο διευκρινίζει ότι οι χρήστες μιας συνδεδεμένης συσκευής θα έχουν πρόσβαση στα δεδομένα που συνέβαλαν στη δημιουργία τους, ανεξάρτητα από τον τόπο εγκατάστασής τους. Στο πεδίο εφαρμογής καλύπτονται επίσης φορείς εκμετάλλευσης που χρησιμοποιούν έξυπνες συμβάσεις εντός χώρων δεδομένων. 

Η διατύπωση έχει αλλάξει για να διευκρινιστεί ότι ο κανονισμός δεν αποκλείει εθελοντικές συμφωνίες για την ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ ιδιωτικών και δημόσιων φορέων. Επίσης, δεν επηρεάζει την οδηγία της ΕΕ για καταχρηστικούς όρους στις συμβάσεις καταναλωτών. 

ΕΕ και ΗΠΑ θα αποκαλύψουν κοινό οδικό χάρτη τεχνητής νοημοσύνης
Η Ευρωπαϊκή Ένωση και οι Ηνωμένες Πολιτείες είναι έτοιμες να ανακοινώσουν μια κοινή προσπάθεια για την ανάπτυξη ωφέλιμης τεχνητής νοημοσύνης στο επερχόμενο Συμβούλιο Εμπορίου και Τεχνολογίας στην Ουάσιγκτον, DC. -Συνεργασία των ΗΠΑ σε διεθνείς οργανισμούς και φορείς τυποποίησης για τη θέσπιση κανόνων για την προώθηση ενός πλαισίου υπέρ της δημοκρατίας για την τεχνητή νοημοσύνη.

Η Επιτροπή υπογράφει τους προϋπολογισμούς για τα προγράμματα EU2023Health για το 4

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το πρόγραμμα εργασίας EU2023Health για το 4, περιγράφοντας σχέδια δαπανών για σχεδόν 736 εκατομμύρια ευρώ για την ενίσχυση της ανθεκτικότητας της Ευρώπης στην υγεία. Το μεγαλύτερο μέρος των κονδυλίων - 358 εκατ. ευρώ - θα διατεθεί για την προετοιμασία για την αντιμετώπιση κρίσεων. Αυτό περιλαμβάνει 243 εκατ. ευρώ για το έργο της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Έκτακτης Ανάγκης Υγείας (HERA) και 98 εκατ. ευρώ για τη βελτίωση και την ενίσχυση των εθνικών συστημάτων επιτήρησης για να έχουμε πιο καθαρή εικόνα των αναδυόμενων απειλών για την υγεία στην Ευρώπη. Αυτός ο προϋπολογισμός των 118 εκατ. ευρώ περιλαμβάνει επίσης τις εργασίες για την εφαρμογή του κανονισμού για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας (3 εκατ. ευρώ). τη φαρμακευτική στρατηγική και τη νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα (λίγο πάνω από 8 εκατομμύρια ευρώ)· τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (λίγο πάνω από 8 εκατομμύρια ευρώ)· και τη νομοθεσία για το αίμα, τους ιστούς, τα κύτταρα και τα όργανα (1 εκατ. ευρώ). Και οι μεγάλες φιλοδοξίες του αρχείου European Health Data Space έχουν προϋπολογισμό 26 εκατ. ευρώ το επόμενο έτος.

Και αυτό είναι το παν από το EAPM για αυτήν την εβδομάδα – απολαύστε την πρώτη εβδομάδα της έλευσης, μείνετε ασφαλείς και καλά και θα τα πούμε την επόμενη εβδομάδα.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: