Ο πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εγείρει αμφιβολίες για τον Sputnik V

Στις 17 Φεβρουαρίου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκαινίασε το «HERA Incubator» για να αντιμετωπίσει την απειλή των νέων παραλλαγών του κορωνοϊού. Η HERA θα συνεργαστεί με ερευνητές, εταιρείες βιοτεχνολογίας, κατασκευαστές και δημόσιες αρχές για να ανιχνεύσει νέες παραλλαγές, να παράσχει κίνητρα για την ανάπτυξη νέων και προσαρμοσμένων εμβολίων, να επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης για αυτά τα εμβόλια και να διασφαλίσει την κλιμάκωση των παραγωγικών δυνατοτήτων. 

Ερωτηθείσα για το καθεστώς του Sputnik V, η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν έθεσε τρία ζητήματα: την έγκριση, την επαλήθευση του τόπου παραγωγής και ένα ερώτημα σχετικά με το πώς η Ρωσία θα μπορούσε «θεωρητικά» να προσφέρει εκατομμύρια και εκατομμύρια δόσεις, «ενώ δεν προχωρά επαρκώς στον εμβολιασμό του δικούς τους ανθρώπους. Αυτή είναι επίσης μια ερώτηση που πιστεύω ότι πρέπει να απαντηθεί».

εξουσιοδότηση

Ο Von der Leyen επιβεβαίωσε ότι οι προγραμματιστές εμβολίων Sputnik V δεν είχαν υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), παρά τις αναφορές για το αντίθετο, αλλά πρόσθεσε ότι αυτό μπορεί να αλλάξει. 

Το Sputnik, όπως όλοι οι υποψήφιοι για εμβόλια, θα πρέπει να ακολουθήσουν την πλήρη διαδικασία ελέγχου της ΕΕ. Ο ΕΜΑ έχει ήδη δημοσιεύσει α διευκρίνιση (10 Φεβρουαρίου) λόγω των παραπλανητικών δημοσιεύσεων του Τύπου που ισχυρίζονταν ότι το Sputnik V είχε υποβάλει αίτηση για κυλιόμενη αναθεώρηση ή άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο τους, δεν το έκανε.

Σήμερα, ο EMA έστειλε ένα tweet με το οποίο ξεκαθαρίζει και πάλι ότι το εμβόλιο του Sputnik δεν βρισκόταν υπό «κυλιόμενη αναθεώρηση» ή η μετέπειτα διαδικασία «άδειας κυκλοφορίας». 

#Εμβόλια για τον covid-19: που είμαστε τώρα?
Κυλιόμενες αξιολογήσεις σε εξέλιξη, υποβληθείσες αιτήσεις, εξουσιοδοτήσεις ολοκληρωμένες 👉 pic.twitter.com/oAYj5T34oS

Διαφήμιση

- Οργανισμός φαρμάκων της ΕΕ (@EMA_News) Φεβρουάριος 18, 2021

Αντίθετα, ο EMA επιβεβαίωσε ότι οι προγραμματιστές έχουν λάβει επιστημονικές συμβουλές σχετικά με τις πιο πρόσφατες κανονιστικές και επιστημονικές οδηγίες για την ανάπτυξη του εμβολίου τους, οι εταιρείες που έχουν λάβει συμβουλές είναι απαριθμούνται στον ιστότοπο του EMA. 

Ωστόσο, χθες, το Sputnik V ισχυρίστηκε για άλλη μια φορά σε μια απάντηση στο Twitter στη von der Leyen: «Το Sputnik V υπέβαλε αίτηση για κυλιόμενη επανεξέταση, το αίτημα για άδεια κυκλοφορίας είναι το επόμενο βήμα». 

Σύμφωνα με Statista, μια εταιρεία που ειδικεύεται στα δεδομένα της αγοράς, έχουν συμφωνηθεί πάνω από 200 εκατομμύρια δόσεις για εξαγωγή σε 20 χώρες και υπάρχουν μεγάλα σχέδια για παραγωγή εκτός Ρωσίας σε Κορέα, Ινδία, Βραζιλία, Σαουδική Αραβία, Τουρκία και Κίνα, σύμφωνα με τον ιστότοπο Sputnik. Από τον Φεβρουάριο του 2021, ο εμβολιασμός με το Sputnik V ξεκίνησε ή ξεκινά στις ακόλουθες χώρες: Βολιβία, Αλγερία, Καζακστάν, Τουρκμενιστάν, Παλαιστίνη, Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, Παραγουάη, Ουγγαρία, Αρμενία, Σερβοβόσνια Δημοκρατία, Βενεζουέλα και Ιράν. 

Το ευρέως σεβαστό Νυστέρι ιατρικό περιοδικό με κριτές δημοσίευσε πρόσφατα ένα άρθρο υποστηρίζοντας ότι το Sputnik V είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, με βάση τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από μια δοκιμή φάσης 3. Το Εθνικό Ερευνητικό Κέντρο για την Επιδημιολογία και τη Μικροβιολογία του Gamaleya έχει επιτυχημένο ιστορικό και η προσέγγισή τους με δύο φορείς - η χρήση δύο τύπων ιών φορέων έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία στο παρελθόν για τον εμβολιασμό κατά του Έμπολα. 

Το εμβόλιο είναι εκτός των προηγμένων συμφωνιών αγοράς της ΕΕ και μπορεί να αγοραστεί από οποιοδήποτε κράτος μέλος της ΕΕ. Η Ουγγαρία έχει ήδη παραδώσει 40,000 δόσεις, παραγγελίας άνω των 2 εκατομμυρίων που θα παραδοθούν τους επόμενους τρεις μήνες. Άλλες χώρες της ΕΕ εξετάζουν επίσης την έγκριση για χρήση έκτακτης ανάγκης, κάτι που δικαιούνται να κάνουν βάσει των ισχυόντων κανόνων, όπως έχει ήδη αποδειχθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο πέρυσι. Η ΕΕ, ωστόσο, δεν ήταν διατεθειμένη να αναλάβει τους πρόσθετους κινδύνους και την ευθύνη για αυτήν την προσέγγιση και θα αναπτύξει το εμβόλιο μόνο όταν λάβει υπό όρους άδεια κυκλοφορίας από τον EMA. 

Επιθεώρηση ιστότοπου

Ο Von der Leyen είπε ότι είχαν αντληθεί διδάγματα σχετικά με την ανάγκη επιθεώρησης της διαδικασίας και της παραγωγής επί τόπου από την έναρξη της πανδημίας, αναφέροντας τις δυσκολίες που αντιμετωπίζουν τόσο η BioNTech/Pfizer όσο και η AstraZeneca. Εφόσον δεν υπάρχει επί του παρόντος παραγωγή Sputnik V στην ΕΕ, αυτό θα σήμαινε ότι η ΕΕ θα πρέπει να έχει μια συμφωνία για την πρόσβαση και την επαλήθευση της παραγωγής των τοποθεσιών στη Ρωσία. Αυτό θα μπορούσε να αποδειχθεί δύσκολο δεδομένου ότι οι διπλωματικές σχέσεις έχουν αποδυναμωθεί μετά την πρόσφατη επίσκεψη του ύπατου εκπροσώπου της ΕΕ Josep Borrell στη Μόσχα.  

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: