Η EMA ξεκινά την επανεξέταση του COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated

Επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (επέκταση CHMP) έχει ξεκινήσει μια κυλιόμενη κριτική για το COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated, που αναπτύχθηκε από την Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Ο αιτών της ΕΕ για αυτό το φάρμακο είναι η Life'On Srl

Η επέκταση CHMPΗ απόφαση να ξεκινήσει η κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικές μελέτες. Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID-19 και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από την ασθένεια.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα καθώς θα είναι διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη αναθεώρηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Η EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου COVID-19 (Vero Cell) που έχει απενεργοποιηθεί με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Παρόλο που το EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής λόγω της εργασίας που έγινε κατά τη διάρκεια του κυλιόμενου ελέγχου.

Το EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω όταν το αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο έχει υποβληθεί.

Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο;

Το απενεργοποιημένο εμβόλιο COVID-19 (Vero Cell) αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό για να αμυνθεί έναντι μόλυνσης με SARS-CoV-2. Το εμβόλιο περιέχει SARS-CoV-2 που έχει απενεργοποιηθεί (σκοτωθεί) και δεν μπορεί να προκαλέσει την ασθένεια. Το απενεργοποιημένο εμβόλιο COVID-19 (Vero Cell) περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικό«, μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο. 

Διαφήμιση

Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον απενεργοποιημένο ιό ως ξένο και κάνει αντισώματα εναντίον του. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό από αυτόν.

Τι είναι μια κυλιόμενη κριτική; Μια κυλιόμενη κριτική είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί το EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Σε περίπτωση κυλιόμενης επανεξέτασης, η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο του EMA (επέκταση CHMP) αξιολογεί τα δεδομένα καθώς είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες Μόλις το επέκταση CHMP αποφασίζει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς γίνονται διαθέσιμα, το επέκταση CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου νωρίτερα. Κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης επανεξέτασης και σε όλη την πανδημία, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο τον κόσμο Ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων να παρέχει συμβουλές σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για το COVID-19 και να διευκολύνει τη γρήγορη και συντονισμένη κανονιστική δράση.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: