Συμφωνία για ισχυρότερο ρόλο της ρυθμιστικής αρχής της ΕΕ για τα φάρμακα

Το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο κατέληξαν σε προσωρινή συμφωνία για να καταστήσουν τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων πιο αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ENVI.

Η ικανότητα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) να διαχειρίζεται τη διαθεσιμότητα φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα ενισχυθεί με τη δημιουργία δύο «κατευθυντήριων ομάδων ελλείψεων», για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντίστοιχα. Αυτές οι ομάδες καθοδήγησης θα συναντώνται τακτικά και όποτε το απαιτεί η κατάσταση, κατά την προετοιμασία ή κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Θα καλωσορίζουν τις συμβουλές εμπειρογνωμόνων από παρατηρητές που εκπροσωπούν ασθενείς και επαγγελματίες υγείας, καθώς και κατόχους αδειών κυκλοφορίας, χονδρεμπόρους ή οποιονδήποτε άλλο σχετικό ενδιαφερόμενο φορέα υγειονομικής περίθαλψης.

Κατά τις διαπραγματεύσεις, το Κοινοβούλιο επέμεινε επιτυχώς ότι τα μέλη αυτών των ομάδων δεν πρέπει να έχουν συμφέροντα σε συναφείς κλάδους που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Οι περιλήψεις των διαδικασιών και οι συστάσεις πρέπει να δημοσιοποιούνται.

Αυξημένη διαφάνεια σχετικά με τις ελλείψεις, τις κλινικές δοκιμές και τις άδειες κυκλοφορίας

Μετά από πρόταση του Κοινοβουλίου, ο EMA θα δημιουργήσει και θα διαχειριστεί την ευρωπαϊκή πλατφόρμα παρακολούθησης των ελλείψεων για να διευκολύνει τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις ελλείψεις, την προσφορά και τη ζήτηση φαρμάκων. Ο οργανισμός θα δημιουργήσει επίσης μια δημόσια ιστοσελίδα με πληροφορίες σχετικά με τις ελλείψεις κρίσιμων φαρμάκων και ιατρικών συσκευών.

Επιπλέον, κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, οι χορηγοί κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην ΕΕ θα πρέπει να δημοσιοποιούν το πρωτόκολλο της μελέτης στο μητρώο κλινικών δοκιμών της ΕΕ κατά την έναρξη της δοκιμής, καθώς και μια περίληψη των αποτελεσμάτων.

Όταν ένα φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται άδεια κυκλοφορίας, ο EMA θα δημοσιεύει, μεταξύ άλλων, πληροφορίες προϊόντος με λεπτομέρειες για τους όρους χρήσης και τα κλινικά δεδομένα που λαμβάνονται (που περιέχουν ανώνυμα προσωπικά δεδομένα και καμία εμπορικά εμπιστευτική πληροφορία).

Διαφήμιση

Εισηγητής Νικολάς Γκονζάλες Κασάρες (S&D, ES) δήλωσε: «Με αυτήν τη συμφωνία, το Κοινοβούλιο καθιστά τόσο τον Οργανισμό όσο και όλους τους φορείς στην αλυσίδα εφοδιασμού πιο διαφανείς, εμπλέκοντάς τους περισσότερο στη διαδικασία και ενθαρρύνοντας τις συνέργειες μεταξύ των οργανισμών της ΕΕ. Επιπλέον, ανοίγουμε το δρόμο για την προώθηση κλινικών δοκιμών για την ανάπτυξη εμβολίων και θεραπειών, ενισχύοντας τη διαφάνεια σε αυτά τα ζητήματα. Και, με τη νέα ευρωπαϊκή πλατφόρμα παρακολούθησης των ελλείψεων, παρέχουμε στον Οργανισμό ένα βασικό εργαλείο για την παρακολούθηση της προσφοράς φαρμάκων και την πρόληψη των ελλείψεων. Εν ολίγοις, περισσότερη διαφάνεια, περισσότερη συμμετοχή, περισσότερος συντονισμός, πιο αποτελεσματική παρακολούθηση και περισσότερη πρόληψη».

Τα επόμενα βήματα

Το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο αναμένεται τώρα να εγκρίνουν το περιεχόμενο της συμφωνίας, προτού τεθεί σε ισχύ.

Ιστορικό

Ως μέρος της οικοδόμηση ενός Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας, η Επιτροπή πρότεινε στις 11 Νοεμβρίου 2020 ένα νέο πλαίσιο ασφάλειας υγείας κατάλληλο για μελλοντικές προκλήσεις υγείας, με βάση διδάγματα από την καταπολέμηση του κορωνοϊού, Το οποίο περιλαμβάνει πρόταση για την ενίσχυση της εντολής του Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Για περισσότερες πληροφορίες 

• Δελτίο τύπου: Ενίσχυση της εντολής για τη ρυθμιστική αρχή της ΕΕ για τα φάρμακα (8.07.2021)  
• Δελτίο τύπου μετά την ψηφοφορία της επιτροπής: Διδάγματα από τον COVID-19: ισχυρότερος ρόλος της ρυθμιστικής αρχής για τα φάρμακα της ΕΕ (22.06.2021)  
• Διαδικασία αρχείο  
• Νομοθετική αμαξοστοιχία  
• Έρευνα ΕΚ: Παράταση εντολής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων  
• Δωρεάν φωτογραφίες, βίντεο και ηχητικό υλικό

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: