EAPM – Προαγωγή της γονιδιακής θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας

Καλησπέρα, και καλωσορίζουμε τους συναδέλφους υγείας στην πρώτη ενημέρωση της εβδομάδας της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM), καθώς προχωράμε με χαρά προς τα Χριστούγεννα. Η EAPM μόλις κυκλοφόρησε μια κορυφαία εργασία για τη γονιδιακή θεραπεία – περισσότερα από αυτά παρακάτω, μαζί με τις συνήθεις ενημερώσεις, γράφει EAPM Εκτελεστικός Διευθυντής Denis Horgan. 

Τα ATMP προωθούν προοπτικές για την αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών

Η EAPM κυκλοφόρησε ένα έγγραφο για τη γονιδιακή θεραπεία, με βάση την πρόσφατη συζήτηση πολιτικής της, »Προώθηση της υγειονομικής περίθαλψης με φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας». Οι προκλήσεις που αντιμετωπίζει ο τομέας, περιπλέκοντας τη μετάφραση από την έρευνα στην πρόσβαση ασθενών. Επιστημονικά, κλινικά και ρυθμιστικά ζητήματα επιδεινώνονται από την περιορισμένη εμπειρία στην κλινική και εμπορική χρήση, την περιορισμένη τεχνογνωσία στην κατασκευή, το υψηλό κόστος και τις δυσκολίες πρόσβασης σε αναπτυξιακή χρηματοδότηση και επενδύσεις.

Τα ζητήματα τιμολόγησης και αποζημίωσης και πρόσβασης στην αγορά αποτελούν μια πρόσθετη πρόκληση, ιδιαίτερα στην Ευρώπη, όπου η μη εξοικείωση με την τεχνολογία και η αβεβαιότητα σχετικά με τη χρήση πραγματικών αποδεικτικών στοιχείων προκαλούν προσοχή μεταξύ των κλινικών ιατρών, των φορέων αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας και των πληρωτών. Υπάρχει ανάγκη για αναθεώρηση της καταλληλότητας του ρυθμιστικού πλαισίου και του πλαισίου πρόσβασης στην αγορά για αυτά τα προϊόντα, εστιασμένη ανάπτυξη δεδομένων, συμπράξεις δημόσιου/ιδιωτικού τομέα και πληρέστερη συνεργασία κυβερνήσεων, γιατρών, ασφαλιστών, ασθενών και φαρμακευτικών εταιρειών.

Αυτό το έγγραφο κάνει συγκεκριμένες συστάσεις για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, που κυμαίνονται από τον πρώιμο διάλογο για πιθανά προϊόντα, τη σύνδεση κλινικών δεδομένων και μητρώων ασθενών ή την τυποποίηση των πλαισίων ελέγχου, έως μια ολοκληρωμένη προσέγγιση για τη δημιουργία αποδεικτικών στοιχείων, την αξιολόγηση, την τιμολόγηση και την πληρωμή για τα ATMP. Το χαρτί είναι διαθέσιμο εδώ.

Εξασφαλίστηκαν 5.1 δισ. ευρώ για το πρόγραμμα της ΕΕ για την υγεία 

Στις 14 Δεκεμβρίου, συμφωνήθηκε το μεγαλύτερο Πρόγραμμα Υγείας της ΕΕ που υπήρξε ποτέ και οι κανόνες για τη διανομή των κεφαλαίων του 5.1 δισεκατομμυρίων ευρώ. Οι διαπραγματευτές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και των κρατών μελών της ΕΕ κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το νόμο για τη θέσπιση του αποκαλούμενου προγράμματος «EU4Health» της Ευρωπαϊκής Ένωσης από το 2021 και μετά. 

Διαφήμιση

"Η πανδημία COVID-19 αποκάλυψε ότι η Ευρώπη δεν ήταν εξοπλισμένη για να αντιμετωπίσει μια σοβαρή κρίση υγείας. Κατά την πρώτη κορύφωση της πανδημίας, δεν μας έλειπαν μόνο γιατροί, νοσηλευτές και ιατρικό προσωπικό, αλλά και φάρμακα και ιατρικός εξοπλισμός. Δεν πρέπει ποτέ να συμβεί ξανά ότι ένας γιατρός πρέπει να επιλέξει ποιος θα ζήσει ή θα πεθάνει επειδή το νοσοκομείο δεν διαθέτει πόρους για να βοηθήσει όλους», δήλωσε ο ευρωβουλευτής της Ομάδας του ΕΛΚ, Cristian Silviu Bușoi, επικεφαλής διαπραγματευτής για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και ισχυρότερη υποστήριξη της EAPM.

«Ως εκ τούτου, το πρόγραμμα θα διαθέσει πόρους για τη δημιουργία αποθεματικού για βασικά προϊόντα που σχετίζονται με την κρίση, ιατρικό και υγειονομικό προσωπικό, σε συνέργεια και συμπληρωματικότητα με άλλα μέσα της ΕΕ», πρόσθεσε. Απαραίτητη προϋπόθεση για το πρόγραμμα υγείας που διαπραγματεύτηκε ο Bușoi είναι η αύξηση της χρηματοδότησης για την υγεία στον νέο μακροπρόθεσμο προϋπολογισμό της ΕΕ. 

Η Ομάδα ΕΛΚ ήθελε επίσης το πρόγραμμα να υποστηρίξει την κατάρτιση του υγειονομικού προσωπικού, να μειώσει τις ανισότητες στον τομέα της υγείας, να υποστηρίξει την ψηφιοποίηση στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, να χρηματοδοτήσει ένα γενικό σχέδιο κατά του καρκίνου και να επαναφέρει την παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη.

Ο ΠΟΥ δεν προβλέπει να γίνουν υποχρεωτικά τα εμβόλια για τον COVID-19

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) δεν προβλέπει ότι οι χώρες θα επιβάλλουν στους πολίτες να λαμβάνουν τα νέα εμβόλια για τον COVID-19 που έχουν αναπτυχθεί, δήλωσε αξιωματούχος. «Δεν νομίζω ότι οραματιζόμαστε καμία χώρα να δημιουργήσει εντολή για εμβολιασμούς», είπε σε συνέντευξη Τύπου η Kate O'Brien, διευθύντρια εμβολίων και βιολογικών εμβολίων του ΠΟΥ.

Αυξάνεται η πίεση στη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της ΕΕ για την έγκριση του εμβολίου COVID-19

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή φαρμάκων δέχεται αυξανόμενη πίεση να εγκρίνει γρήγορα το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από τη γερμανική BioNTech, δήλωσαν αξιωματούχοι, καθώς ξεκινούν οι εμβολιασμοί στη Βρετανία και τις Ηνωμένες Πολιτείες. Η ώθηση υπογραμμίζει τις τριβές μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και των κυβερνήσεων που επιθυμούν να περιορίσουν την πανδημία που έχει σκοτώσει περισσότερους από 1.6 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Τέσσερις πηγές της ΕΕ ανέφεραν ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δέχεται πιέσεις από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις κυβερνήσεις της ΕΕ να εγκρίνει εμβόλια πιο γρήγορα. Ένας αξιωματούχος του EMA δήλωσε στις 14 Δεκεμβρίου ότι η πίεση από τις κυβερνήσεις της ΕΕ αυξήθηκε στον οργανισμό «μέσω των συνηθισμένων καναλιών επικοινωνίας» μετά τις 2 Δεκεμβρίου, όταν η βρετανική ρυθμιστική αρχή χορήγησε έκτακτη εξουσιοδότηση για το εμβόλιο Pfizer/BioNTech.

Ο υπουργός Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου ανακοινώνει την ανακάλυψη νέας παραλλαγής του κορονοϊού 

Υπουργός Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου Ο Ματ Χάνκοκ εμφανίστηκε στη Βουλή των Κοινοτήτων τη Δευτέρα (14 Δεκεμβρίου) για να δώσει μια επείγουσα δήλωση στους βουλευτές σχετικά με την πανδημία του κορωνοϊού στο Ηνωμένο Βασίλειο. Είπε ότι οι ειδικοί έχουν εντοπίσει μια νέα παραλλαγή του COVID-19 που μπορεί να ευθύνεται για την «γρηγορότερη εξάπλωση» στη νοτιοανατολική Αγγλία. 

Ο Χάνκοκ δήλωσε: «Τις τελευταίες ημέρες, χάρη στην παγκόσμιας κλάσης γονιδιωματική μας ικανότητα στο Ηνωμένο Βασίλειο, εντοπίσαμε μια νέα παραλλαγή του κοροναϊού που μπορεί να σχετίζεται με την ταχύτερη εξάπλωση στη νότια Αγγλία». 

Και πρόσθεσε: "Η αρχική ανάλυση δείχνει ότι αυτή η παραλλαγή αυξάνεται ταχύτερα από τις υπάρχουσες παραλλαγές. Έχουμε εντοπίσει πάνω από 1,000 περιπτώσεις με αυτήν την παραλλαγή κυρίως στη Νότια Αγγλία, αν και έχουν εντοπιστεί περιπτώσεις σε σχεδόν 60 διαφορετικές περιοχές τοπικής αυτοδιοίκησης."

Όταν ρωτήθηκε εάν η νέα παραλλαγή θα επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, ο Χάνκοκ είπε: "Οι ιατρικές συμβουλές που έχουμε είναι ότι είναι πολύ απίθανο αυτή η νέα παραλλαγή να επηρεάσει το εμβόλιο και τον αντίκτυπο του εμβολίου. Αλλά θα ξέρουμε ότι τις επόμενες ημέρες και εβδομάδες καθώς το νέο σκέλος καλλιεργείται στο Porton Down και στη συνέχεια γίνονται οι δοκιμές σε αυτό».

ΠΟΙΟΣ ένα άγγιγμα πιο προσεκτικός

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας γνωρίζει τη νέα παραλλαγή του COVID-19 που έχει εμφανιστεί στη Βρετανία, αλλά δεν υπάρχουν στοιχεία ότι το στέλεχος συμπεριφέρεται διαφορετικά από τους υπάρχοντες τύπους του ιού, ανέφερε τη Δευτέρα (14 Δεκεμβρίου). «Γνωρίζουμε ότι αυτή η γενετική παραλλαγή αναφέρθηκε σε 1,000 άτομα στην Αγγλία», είπε ο κορυφαίος εμπειρογνώμονας του ΠΟΥ για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης Μάικ Ράιαν σε συνέντευξη Τύπου στη Γενεύη. «Οι αρχές εξετάζουν τη σημασία του. Έχουμε δει πολλές παραλλαγές, αυτός ο ιός εξελίσσεται και αλλάζει με την πάροδο του χρόνου».

Ο FDA εγκρίνει το εμβόλιο μετά από ακραίες πιέσεις Τραμπ 

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε την Παρασκευή (11 Δεκεμβρίου) άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στο πρώτο εμβόλιο του έθνους κατά του κορωνοϊού, ξεκινώντας αυτό που οι επιστήμονες ελπίζουν ότι θα είναι μια κρίσιμη αντεπίθεση ενάντια σε ένα παθογόνο που έχει σκοτώσει περισσότερους από 290,000 Αμερικανούς και έχει καταστρέψει την κοινωνική ζωή της χώρας. και τον πολιτικό ιστό και κατέστρεψε την οικονομία. 

Η ιστορική έγκριση του εμβολίου από την Pfizer και τη BioNTech για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, μόλις 336 ημέρες μετά την κοινή χρήση του γενετικού σχεδίου ενός νέου κορωνοϊού στο Διαδίκτυο από Κινέζους επιστήμονες, θέτει σε κίνηση μια εξαιρετικά χορογραφημένη και πολύπλοκη διαδικασία διανομής με στόχο την επιτάχυνση των εμβολίων. των Ηνωμένων Πολιτειών για τον περιορισμό της πανδημίας. 

Ο πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ είχε ασκήσει ακραία πίεση στον FDA να εγκρίνει το εμβόλιο, περιγράφοντας τον οργανισμό ως μια «αργή, παλιά χελώνα» σε ένα tweet. Η δράση του FDA ήρθε αφού ο επικεφαλής του προσωπικού του Λευκού Οίκου Mark Meadows είπε την Παρασκευή στον Επίτροπο της FDA Stephen Hahn να είναι έτοιμος να υποβάλει την παραίτησή του εάν η υπηρεσία δεν καθαρίσει το εμβόλιο μέχρι το τέλος της ημέρας, σύμφωνα με άτομα που γνωρίζουν την κατάσταση που μίλησαν για την κατάσταση. της ανωνυμίας γιατί δεν είχαν εξουσιοδότηση να συζητήσουν τι συνέβη. 

Και αυτό είναι το παν για την αρχή της εβδομάδας από το EAPM – μην ξεχάσετε να ελέγξετε το έγγραφο γονιδιακής θεραπείας εδώ, να έχετε μια υπέροχη εβδομάδα.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: