κοροναϊού
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογήσει το εμβόλιο BioNTech/Pfizer για έγκριση στις 21 Δεκεμβρίου
Επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (επέκταση CHMP) και οι ειδικοί της εργάζονται εντατικά τις τελευταίες εβδομάδες για να αξιολογήσουν τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τη BioNTech και την Pfizer στο πλαίσιο της υπό όρους άδεια κυκλοφορίας (CMA) εφαρμογή για BNT162b2, ένα εμβόλιο mRNA για τον COVID-19.
Ο ρυθμός προόδου εξαρτάται από μια ισχυρή και πλήρη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και αποτελεσματικότητα και καθορίζεται από τη διαθεσιμότητα πρόσθετων πληροφοριών από την εταιρεία για απάντηση σε ερωτήσεις που τέθηκαν κατά την αξιολόγηση.
Μετά τη λήψη πρόσθετων στοιχείων χθες το απόγευμα που ζητήθηκαν από την επέκταση CHMP από την εταιρεία και εν αναμονή της έκβασης της αξιολόγησής της, θα πραγματοποιηθεί έκτακτη συνεδρίαση της επέκταση CHMP έχει πλέον προγραμματιστεί για τις 21 Δεκεμβρίου για να ολοκληρωθεί εάν είναι δυνατόν. Η συνάντηση που έχει προγραμματιστεί για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί εάν χρειαστεί.
Η επέκταση CHMP θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή του το συντομότερο δυνατό χρονικό σημείο και μόνο όταν τα δεδομένα για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι επαρκώς ισχυρά και πλήρη ώστε να καθοριστεί εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του.
Μόλις η επέκταση CHMP συνιστά ένα άδεια κυκλοφορίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει στη συνέχεια γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεων με σκοπό τη χορήγηση α άδεια κυκλοφορίας ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.
Ο EMA, οι Ευρωπαίοι εμπειρογνώμονές του και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζονται για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου COVID-19, με όλες τις διασφαλίσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει μια CMA, συμπεριλαμβανομένων:
- Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών with λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση?
- ένα ισχυρό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου και παρακολούθησης της ασφάλειας·
- Έλεγχοι παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων παρτίδας για εμβόλια και συνθήκες αποθήκευσης·
- ένα σχέδιο έρευνας για χρήση σε παιδιά και
- νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση (δηλ. προϋποθέσεις) και σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των αναδυόμενων αποτελεσματικότητα και δεδομένα ασφαλείας.
A άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια COVID-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα της ΕΕ όπως για όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα. Θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ ταυτόχρονα, δίνοντας τη δυνατότητα σε όλα τα κράτη μέλη να επωφεληθούν από την κοινή εργασία που επιτελείται σε επίπεδο ΕΕ και θα τους επιτρέψει να ξεκινήσουν ταυτόχρονα τις εκστρατείες εμβολιασμού τους
Μοιραστείτε αυτό το άρθρο:
-
του αυτοκινήτου3 μέρες πριν
Fiat 500 εναντίον Mini Cooper: Μια λεπτομερής σύγκριση
-
Horizon Europe3 μέρες πριν
Οι ακαδημαϊκοί του Swansea επιχορηγήθηκαν 480,000 ευρώ στο Horizon Europe για την υποστήριξη νέων έργων έρευνας και καινοτομίας
-
Lifestyle3 μέρες πριν
Μεταμορφώνοντας το σαλόνι σας: Μια ματιά στο μέλλον της τεχνολογίας ψυχαγωγίας
-
Μπαχάμες3 μέρες πριν
Οι Μπαχάμες υποβάλλουν Νομικές Υποβολές για την Κλιματική Αλλαγή στο Διεθνές Δικαστήριο της Δικαιοσύνης