Το Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων #EMVS κυκλοφορεί σε όλη την ΕΕ για την καλύτερη προστασία των ασθενών από παραποιημένα φάρμακα

Από τις 9 Φεβρουαρίου 2019, η αλυσίδα εφοδιασμού για τη διανομή φαρμάκων σε ασθενείς στην Ευρώπη θα γίνει ακόμη πιο ασφαλής. Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα που διανέμονται στην Ευρώπη και φέρουν χαρακτηριστικά ασφαλείας, θα επαληθεύονται για τη γνησιότητά τους από το Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVS). Το σύστημα και οι λειτουργίες του επιβλήθηκαν από την ευρωπαϊκή νομοθεσία βάσει της Οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD) και διαχειρίζονται από κοινοπραξίες ενδιαφερόμενων μερών. Το Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVS) είναι παγκόσμια πρωτοτυπία. Χρησιμοποιεί νέα τεχνολογία που πρωτοστάτησε ένας ευρωπαϊκός οργανισμός, ο οποίος υποστηρίζει ένα δίκτυο εθνικών φορέων που συνεργάζονται για να διασφαλίσουν τη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων έναντι ψευδεπίγραφων φαρμάκων.

Το νέο σύστημα EMVS είναι παγκόσμιο πρώτο για το μοντέλο των ενδιαφερομένων, την κλίμακα, τη χρήση νέων τεχνολογιών και αντιπροσωπεύει ένα πρωτοφανές βήμα προς την αποτροπή εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.

Η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών είναι υψίστης σημασίας για τα ενδιαφερόμενα μέρη που έχουν καταβάλει όλες τις προσπάθειες για την εφαρμογή χαρακτηριστικών ασφαλείας και τη δημιουργία του EMVS. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκτίμησε σε μια εκτίμηση επιπτώσεων που συνοδεύει την Οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD), ότι η επικράτηση των παραποιημένων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού στην Ευρώπη είναι περίπου 0.005%.

Το EMVO ιδρύθηκε το 2015 σύμφωνα με τη νομιμότητα που ορίζεται στον FMD (Οδηγία 2011/62/ΕΕ) και στον σχετικό κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ/2016/161). Τα μέλη του είναι οργανισμοί που εκπροσωπούν φαρμακευτικούς κατασκευαστές και παράλληλους εισαγωγείς (Medicines for Europe, EFPIA, EAEPC), χονδρέμποροι (GIRP), κοινοτικοί φαρμακοποιοί (PGEU) και νοσοκομεία και νοσοκομειακά φαρμακεία (EAHP, HOPE). Όλες οι τεχνικές εξελίξεις του EMVS χρηματοδοτούνται εξ ολοκλήρου από κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων και παράλληλους εισαγωγείς, ενώ οι χονδρέμποροι και τα φαρμακεία συμβάλλουν στη διακυβέρνηση του EMVO και των εθνικών συστημάτων, πράγμα που σημαίνει ότι το κοινό δεν συνεισφέρει οικονομικά για την αύξηση της ασφάλειας του εφοδιασμού φαρμάκων.

Ο Πρόεδρος του EMVO Hugh Pullen δήλωσε: «Το EMVS έχει μια μοναδική δομή που το κάνει πραγματικά μοναδικό στο είδος του. Θα συνδέσει περίπου 2,000 φαρμακευτικές εταιρείες, περίπου 6,000 κατόχους άδειας διανομής χονδρικής, 140,000 φαρμακεία, 5,000 νοσοκομειακά φαρμακεία και περίπου 2000 ιατρούς σε 28 χώρες του ΕΟΧ».

Και πρόσθεσε: «Δεν θα ήταν δυνατό να φτάσουμε σε αυτό το ορόσημο χωρίς μια ισχυρή ομάδα EMVO και την ουσιαστική συνεργασία μεταξύ όλων των ενδιαφερομένων στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων. «Η EMVO θα διασφαλίσει ότι το σύστημα παραμένει τεχνικά σταθερό, ασφαλές και ότι τυχόν προβλήματα θα επιλυθούν χωρίς καμία διακοπή για τους ασθενείς ή την φαρμακευτική αλυσίδα εφοδιασμού. Κοιτάζοντας πέρα ​​από την Ευρώπη, το σύστημα που δημιούργησε η EMVO θα μπορούσε κάλλιστα να χρησιμεύσει ως σχέδιο για την εξασφάλιση της προμήθειας φαρμάκων εκτός Ευρώπης.

Πώς λειτουργεί το σύστημα:

• Οι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων και οι παράλληλοι εισαγωγείς θα σειριοποιούν τώρα τη συσκευασία των συνταγογραφούμενων φαρμάκων τους με ένα Μοναδικό Αναγνωριστικό (ενσωματωμένο σε μια δισδιάστατη μήτρα δεδομένων), καθώς και θα σφραγίζουν τη συσκευασία με δυνατότητα επαλήθευσης παραβίασης. Τα Μοναδικά Αναγνωριστικά στη συνέχεια μεταφορτώνονται από τον κατασκευαστή στον Ευρωπαϊκό Κόμβο (το EMVS).
• Χρησιμοποιώντας ειδικά σχεδιασμένο λογισμικό, οι χονδρέμποροι και άλλοι ενδιαφερόμενοι στην αλυσίδα εφοδιασμού θα σαρώσουν τη μήτρα δεδομένων στην εξωτερική συσκευασία του πακέτου για να επαληθεύσουν τη γνησιότητά του καθώς ταξιδεύει στην αλυσίδα εφοδιασμού. Η επαλήθευση του Μοναδικού Αναγνωριστικού και ο έλεγχος ταυτότητας πραγματοποιούνται στο Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVS). Ο Ευρωπαϊκός Κόμβος συνδέει τα εθνικά συστήματα προκειμένου να τα καταστήσει διαλειτουργικά. Οι κατασκευαστές φαρμάκων ανεβάζουν επίσης τα δεδομένα των φαρμακευτικών προϊόντων μέσω μιας ασφαλούς σύνδεσης με το European Hub.
• Πριν χορηγηθούν τα φάρμακα σε έναν ασθενή, το μοναδικό αναγνωριστικό θα παροπλιστεί από το EMVS από τον φαρμακοποιό, τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή, σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, τον χονδρέμπορο. Αυτό παρέχει ένα τελικό μέτρο ασφαλείας για τη διασφάλιση της τελικής επαλήθευσης της γνησιότητας των φαρμάκων.

Για περισσότερες πληροφορίες

Οι ενδιαφερόμενοι φορείς του EMVO

• Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων
• Φάρμακα για την Ευρώπη
• European Association of Euro-Pharmaceutical Companies
• European Healthcare Distribution Association
• Φαρμακευτικός Όμιλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης
• Ευρωπαϊκή Ένωση Νοσοκομειακών Φαρμακοποιών
• Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Νοσοκομείων και Υγείας

Βάση δεδομένων γνώσεων

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: