#Υγεία: Το σύστημα «PRIME» θα πρέπει να κλείσει την πρόσβαση σε νέα φάρμακα

Αυτή την εβδομάδα, τΈναρξη λειτουργίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).d του Σχέδιο PRIME. Αυτό σημαίνει PRIority Medicines και προορίζεται να "ενίσχυση της υποστήριξης σε φάρμακα που στοχεύουν σε μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη", γράφει Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) Εκτελεστικός Διευθυντής Denis Horgan.

Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων Επίτροπος Βυτένης Ανδριουκαΐτης είπε: "Η έναρξη του PRIME είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους που ελπίζουν εδώ και πολύ καιρό σε νωρίτερη πρόσβαση σε ασφαλείς θεραπείες για τις ανεκπλήρωτες ιατρικές τους ανάγκες, όπως οι σπάνιοι καρκίνοι, το Αλτσχάιμερ»ασθένεια και άλλες άνοιες."

Και πρόσθεσε: "Μέσω ενισχυμένης επιστημονικής υποστήριξης, αυτό το πρόγραμμα θα μπορούσε επίσης να βοηθήσει, για παράδειγμα, να επιταχύνει την ανάπτυξη και την εξουσιοδότησηzνέων κατηγοριών αντιβιοτικών ή των εναλλακτικών τους σε μια εποχή αυξανόμενης μικροβιακής αντοχής."

επεσήμανε και ο Ανδρυκαΐτης ότι το σχήμα PRIME βελτιστοποιεί τη χρήση του τρέχοντος ρυθμιστικού πλαισίου που μπορεί να συμβάλει στις προτεραιότητες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής όσον αφορά την τόνωση της καινοτομίας, της απασχόλησης, της ανάπτυξης και της ανταγωνιστικότητας.

Η μυθιστόρημα ΕΜΑ σχέδιο έχει υποστηριχθεί σε μεγάλο βαθμό από ενδιαφερόμενα μέρη, όπως η Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM), η οποία έχει μακροχρόνια εκστρατεία για ένα τέτοιο πρόγραμμα. Εν όψει της κυκλοφορίας του, το PRIME»s οι βασικές αρχές δημοσιεύθηκαν για δίμηνη δημόσια διαβούλευση, λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια των ενδιαφερομένων.

Η EAPM έχει εργαστεί σκληρά ασκώντας πιέσεις για καλύτερη πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και αυτό ήταν η κύρια ώθηση της λουξεμβουργιανής Προεδρίας της ΕΕ»Τα συμπεράσματα του Συμβουλίου για την εξατομικευμένη ιατρική δημοσιεύθηκαν τον Δεκέμβριο του 2015.

Τώρα, αναγνωρίζοντας την ανάγκη να καθοριστούν τα εμπόδια και να αναπτυχθούν πιθανές λύσεις στο ζήτημα της πρόσβασης ασθενών, η Συμμαχία με έδρα τις Βρυξέλλες διευθύνει μια Ομάδα Εργασίας για την Πρόσβαση που υπάρχει για την ανάπτυξη συστάσεων πολιτικής. Αυτή τη στιγμή εξετάζει τρόπους για να διασφαλίσει ότι το Μεγάλο Δουκάτο»Τα συμπεράσματα του Συμβουλίου εφαρμόζονται.

Διαφήμιση

Μέρος του προβλήματος πρόσβασης αφορά τhe EU»s οδηγία για τα δικαιώματα των ασθενών στη διασυνοριακή περίθαλψη - κάτι που σίγουρα έχει δεν έχει εφαρμοστεί σωστά σε ολόκληρη την Ευρώπη και προσφέρει μια γραφική επίδειξη του πόσο μακριά η ΕΕ28 απομένει από οποιαδήποτε πραγματική συνοχή όσον αφορά την πολιτική υγείας και την καινοτομία.

Η αποτελεσματικότητα της οδηγίας εξαρτάται από τη συνεργασία σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Αλλά αυτού του είδους η συνεργασία είναι πολύ μικρή όταν η ΕΕ αντιμετωπίζει πολλές πτυχές της υγείας - μια ανεπάρκεια που απειλεί να υπονομεύουν αυτό που είναι α καλοπροαίρετη πρωτοβουλία.

Υπήρξε μια επίμονη αποτυχία καθιέρωσης αποτελεσματικής συνεργασίας για την υγεία στο a Ευρωπαϊκό επίπεδο και υπάρχει ένα σαφές ανάγκη για τη διασυνοριακή οδηγία να ενεργήσει ως αιχμή του δόρατος της αλλαγής που θα ωφελήσει την καινοτομία.

Το PRIME αντιπροσωπεύει καλά νέα. Το πρόγραμμα επικεντρώνεται σε φάρμακα που μπορεί να προσφέρουν σημαντικό θεραπευτικό πλεονέκτημα σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες ή να ωφελήσουν ασθενείς χωρίς θεραπευτικές επιλογές. Αυτά θεωρούνται φάρμακα προτεραιότητας εντός της ΕΕ.

Μέσω το σύστημα, ο EMA δηλώνει ότι "προσφέρει έγκαιρη, προληπτική και βελτιωμένη υποστήριξη στους προγραμματιστές φαρμάκων για τη βελτιστοποίηση της παραγωγής ισχυρών δεδομένων για ένα φάρμακο»τα οφέλη και τους κινδύνους και επιτρέπουν την ταχεία αξιολόγηση των εφαρμογών φαρμάκων. Αυτό θα βοηθήσει τους ασθενείς να επωφεληθούν όσο το δυνατόν νωρίτερα από θεραπείες που μπορεί να βελτιώσουν σημαντικά την ποιότητα ζωής τους".

Στοχεύει στην πρώιμη δέσμευση με προγραμματιστές ιατρικής, για να για την ενίσχυση του σχεδιασμού κλινικών δοκιμών σε αυτή την εποχή υψηλό-ποιότητας, διασφαλίζοντας παράλληλα eαρχικός διάλογος και επιστημονικές συμβουλές να επιτρέψει pacientes προς την συμμετέχουν σε δοκιμές που είναι πιθανό να παρέχουν δεδομένα για μια αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.

Πράγματι, EAPM»s Ομάδα συναίνεσης της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές σχηματίστηκε να να εξετάσει εάν μια εξατομικευμένη στρατηγική κλινικής έρευνας και δοκιμών με δυνατότητα εξατομικευμένης ιατρικής μπορεί να παράγει καλύτερα αποτελέσματα, ΕΙΔΙΚΑ για καρκινοπαθείς.

Η τρέχουσα εστίαση του ομάδα»s δραστηριότητα είναι προτεραιότητααντιμετωπίζοντας τις προκλήσεις και προτείνοντας εφαρμόσιμες λύσεις.

Ένα σημαντικό μέρος της εργασίας που έχει αναλάβει η EAPM αφορά τις κλινικές δοκιμές και την πρόσβαση των ασθενών σε αυτές. Oνε της τετράχρονης Συμμαχίας»Ο κύριος στόχος του είναι η αντιμετώπιση των ευρύτερων ζητημάτων της εξατομικευμένης ιατρικής όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές, καθώς και τις βιοτράπεζες, την κοινή χρήση δεδομένων, τους κανονισμούς της ΕΕ και άλλα, ενώ στρέφεται προς την Ε.Ε.»πρωτοβουλία Horizon 2020.

Οι κλινικές δοκιμές είναι ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς και η πρόοδος θεραπειών για ένα πλήθος ασθενειών, αλλά τα ζητήματα που αφορούν τις πανελλαδικές και, ακόμη περισσότερο, τις πανευρωπαϊκές δοκιμές και η εφαρμογή τους στη σύγχρονη ιατρική είναι πολύπλοκα.

Το πάνελ συναίνεσης συγκεντρώθηκε σε μια προσπάθεια να οριστεί πώς θα πρέπει να οργανωθούν εξατομικευμένες κλινικές δοκιμές για τον καρκίνο του φαρμάκου προκειμένου να κατευθύνει τους ασθενείς στην πιο κατάλληλη έρευνα καθώς και την αντιμετώπιση σημαντικών ανεκπλήρωτων αναγκών.

Αυτό δένει καλά με το PRIME. Καθηγητής Guido Rasi, EMA»Ο Εκτελεστικός Διευθυντής, είπε: "Στόχος μας είναι να προωθήσουμε τον καλύτερο σχεδιασμό της ανάπτυξης φαρμάκων για να βοηθήσουμε τις εταιρείες να δημιουργήσουν τα δεδομένα υψηλής ποιότητας που χρειαζόμαστε για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων," προσθέτοντας ότι: "Οι ασθενείς χωρίς ή ανεπαρκείς θεραπείες θα μπορούσαν στη συνέχεια να επωφεληθούν από την επιστημονική πρόοδο και την κοπή-τα φάρμακα αιχμής το συντομότερο δυνατό."

Ο EMA συνεχίζει να αναφέρει ότι PRIME "βασίζεται στο υπάρχον κανονιστικό πλαίσιο και στα διαθέσιμα εργαλεία, όπως επιστημονικές συμβουλές και ταχεία αξιολόγηση". Θμας, ένα PRIME φάρμακο πρέπει "επωφελούνται από την ταχεία αξιολόγηση κατά τη στιγμή της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας".

Το PRIME θα πρέπει να συνδυάζεται με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή»s Ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφαλή και έγκαιρη πρόσβαση σε φάρμακα για ασθενείς, αλλιώς γνωστή ως STAMP, η οποία ξεκίνησε τις εργασίες της τον Ιανουάριο 2015.

Σύμφωνα με την Επιτροπή, η ομάδα εμπειρογνωμόνων STAMP έχει συσταθεί για να παρέχει συμβουλές και εμπειρογνωμοσύνη στις υπηρεσίες της Επιτροπής σε σχέση με την εφαρμογή της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και με προγράμματα και πολιτικές στον τομέα. 

Σφραγίδα προορίζεται να "ανταλλαγή απόψεων και πληροφοριών σχετικά με την εμπειρία των κρατών μελών, εξέταση εθνικών πρωτοβουλιών και εντοπισμός τρόπων για την αποτελεσματικότερη χρήση των υφιστάμενων ρυθμιστικών εργαλείων της ΕΕ με στόχο την περαιτέρω βελτίωση της ασφαλούς και έγκαιρης πρόσβασης και διαθεσιμότητας φαρμάκων για τους ασθενείς".

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: