Αποκατάσταση της εμπιστοσύνης στις ιατροτεχνολογικές συσκευές: Σχέδιο δράσης μετά το σκάνδαλο PIP ενισχύει τον έλεγχο στην Ευρώπη

Την 20 Ιουνίου, η Το Συμβούλιο EPSCO συζήτησε τις κοινές ενέργειες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των κρατών μελών για την αποκατάσταση της εμπιστοσύνης μετά το σκάνδαλο με τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους που παράγει η γαλλική εταιρεία PIP. Αυτά τα μέτρα συμπεριλήφθηκαν στο Κοινό Σχέδιο Άμεσων Δράσεων βάσει της υφιστάμενης νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (το λεγόμενο Κοινό Σχέδιο Δράσης PIP) που συμφωνήθηκε το 2012 (Βλ. IP / 12 / 119).

«Οι καταναλωτές είναι πιο ασφαλείς σήμερα από ό,τι ήταν όταν ανακαλύφθηκε το σκάνδαλο PIP». δήλωσε ο Επίτροπος Πολιτικής Καταναλωτών, Νέβεν Μιμίκα. "Χάρη στη στενή συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, οι σημερινοί κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επιβάλλονται καλύτερα. Κατορθώσαμε ιδιαίτερα να ενισχύσουμε τον έλεγχο των κοινοποιημένων οργανισμών. Ορισμένες βασικές βελτιώσεις, ωστόσο, απαιτούν ενισχυμένη νομική βάση. Αυτός είναι ο λόγος που κάλεσα τα κράτη μέλη να καταλήξουν σε πολιτική συμφωνία πριν από το τέλος του τρέχοντος έτους, προκειμένου να επιτραπεί η ταχεία έγκριση αυτού του ζωτικού φακέλου. "

Το σκάνδαλο PIP κατέστησε σαφές ότι χρειάζονταν άμεσες βελτιώσεις στην επίβλεψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη συμφώνησαν σε ένα Σχέδιο Δράσης με στόχο τη βελτίωση του ελέγχου βάσει της υφιστάμενης νομοθεσίας. Επικεντρώνεται σε τέσσερις βασικούς τομείς: τη λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών. εποπτεία της αγοράς· συντονισμός στους τομείς της επαγρύπνησης· επικοινωνία και διαφάνεια.

Κύρια επιτεύγματα στο πλαίσιο του κοινού σχεδίου δράσης

Το σχέδιο οδήγησε σε σημαντική πρόοδο, ιδίως στους ακόλουθους τομείς:

• Με βάση τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής του 2013 που διευκρινίζει τα κριτήρια πρέπει να τηρούνται από κοινοποιημένους φορείς, τα κράτη μέλη έχουν επαναξιολογηθεί τα προσόντα και το εύρος των δραστηριοτήτων τους κοινοποιημένοι οργανισμοί. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα διορθωτικά μέτρα ή περιορισμούς στο πεδίο των δραστηριοτήτων κοινοποιημένων οργανισμών σε 8 χώρες.

• Μέχρι τον Μάιο του 2014, εθελοντικά κοινούς ελέγχους Κοινοποιημένους φορείς από ομάδες στις οποίες συμμετέχουν ελεγκτές από πολλά κράτη μέλη και η Επιτροπή έχουν πραγματοποιηθεί σε 22 από τις 23 χώρες που διαθέτουν κοινοποιημένους οργανισμούς. Ο τελευταίος έλεγχος στην υπόλοιπη χώρα έχει ήδη προγραμματιστεί. Οι έλεγχοι κατέληξαν στον εντοπισμό προβλημάτων στον τρόπο λειτουργίας των κοινοποιημένων οργανισμών. Όταν διαπιστώθηκαν σημαντικές ελλείψεις, ελήφθησαν άμεσα διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της προσωρινής αναστολής ή περιορισμού του πεδίου των δραστηριοτήτων του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού. Σε μία περίπτωση, ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν είναι πλέον σε θέση να εκδίδει πιστοποιητικά. Όπου κρίθηκε απαραίτητο, ζητήθηκε εκ νέου αξιολόγηση όλων των πιστοποιητικών που εκδόθηκαν. Για έναν κοινοποιημένο οργανισμό από τα 689 πιστοποιητικά που ελέγχθηκαν, 45 ανεστάλησαν και 18 ανακλήθηκαν. Βάσει του νέου εκτελεστικού κανονισμού της Επιτροπής, αυτοί οι κοινοί έλεγχοι κατέστησαν υποχρεωτικοί για νέους διορισμούς και επαναπροσδιορισμούς κοινοποιημένων οργανισμών. Για το 20 προβλέπονται 25-2014 τέτοιοι έλεγχοι.

  Διαφήμιση

Το PIP τόνισε τις αδυναμίες επαγρύπνησης που υπήρχαν στο σύστημα. Το σχέδιο δράσης ενισχύει αυτό το σύστημα συνιστώντας να το εφαρμόσουν οι κοινοποιημένοι φορείς απροειδοποίητους ελέγχους των κατασκευαστών. Οι κοινοποιημένοι φορείς ανέφεραν ότι τώρα διεξάγουν ή βρίσκονται στη διαδικασία έναρξης τέτοιων ελέγχων. Ωστόσο, μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό των απροειδοποίητων ελέγχων ή τις επιπτώσεις τους.

Μηνιαία Χρέωση τηλεδιασκέψεις επαγρύπνησης με τα κράτη μέλη, υπό την προεδρία των υπηρεσιών της Επιτροπής, πραγματοποιούνται τώρα και βελτιώνουν τον συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών. Περισσότερες από 70 συγκεκριμένες περιπτώσεις έχουν παρουσιαστεί για συντονισμό. Επιπλέον, το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής άρχισε να αναλύουν τις τάσεις σε περιστατικά.

Το έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής που συζητήθηκε στο Συμβούλιο EPSCO περιέχει λεπτομερή ανάλυση αυτών των στοιχείων καθώς και πρόσθετες εργασίες που προκύπτουν από το σχέδιο δράσης, όπως σύσταση της Επιτροπής σχετικά με τη χρήση ειδικού συστήματος για την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2013, σε εξέλιξη. συζήτηση για τη βελτίωση των μητρώων προϊόντων, εκθέσεις των κρατών μελών για τις δραστηριότητές τους εποπτείας της αγοράς ως βάση για περαιτέρω βελτίωση ή συζητήσεις σχετικά με την αναφορά περιστατικών από ιατρούς και ασθενείς.

Η ανάλυση δείχνει ότι σε ορισμένες πτυχές του Κοινού Σχεδίου Δράσης η πρόοδος είναι περιορισμένη και απαιτείται συνέχιση των εργασιών έως ότου νέα νομοθεσία τίθεται σε ισχύ. Οι πτυχές αυτές αφορούν ειδικότερα:

• Η οργάνωση αιφνιδιαστικών ελέγχων και η αποτελεσματικότητά τους.

• ανάπτυξη κοινής κατανόησης της εποπτείας της αγοράς και καλύτερος συντονισμός και επικοινωνία σχετικά με τα δεδομένα επιτήρησης·

• αξιολόγηση του τρόπου βέλτιστης χρήσης των μητρώων για την παροχή δεδομένων και τον εντοπισμό προβλημάτων μακροπρόθεσμα με συσκευές·

• προσδιορισμός μηχανισμών για την αποτελεσματικότερη ανίχνευση σημάτων, τάσεων και αυξημένης συχνότητας συμβάντων με βάση ένα έργο του ΚΚΕρ που θα παρουσιαστεί στα μέσα του 2014, και

• αξιολόγηση με τα κράτη μέλη της ανάγκης και των δυνατοτήτων οργάνωσης προγραμμάτων κατάρτισης ομοτίμων.

Η εφαρμογή του κοινού σχεδίου στέφθηκε με επιτυχία. Ωστόσο, πρόκειται για μια σειρά βραχυπρόθεσμων μέτρων που αποσκοπούν στη μεγιστοποίηση των δυνατοτήτων της υφιστάμενης νομοθεσίας. Μια μακροπρόθεσμη λύση απαιτεί ενδελεχή αναθεώρηση του νομικού πλαισίου. Η έγκριση των προτεινόμενων νέων Κανονισμών είναι απαραίτητη για την επίλυση ορισμένων εκκρεμών ζητημάτων. Αυτό αφορά ειδικότερα:

• Το πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας,

• τη διακυβέρνηση του συστήματος και τη διαφάνειά του,

• ορισμένες υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών, ιδίως σε σχέση με υποχρεωτικούς απροειδοποίητους ελέγχους,

• κλινική αξιολόγηση,

• την ταξινόμηση κινδύνου των συσκευών και τις απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης,

• τις υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων,

• την αναφορά περιστατικών από χρήστες και ασθενείς στις Αρμόδιες Αρχές,

• ορισμένες πτυχές που σχετίζονται με το σύστημα επαγρύπνησης και την εποπτεία της αγοράς,

• ο ρόλος και η λειτουργία της βάσης δεδομένων Eudamed και η πρόσβαση των κοινοποιημένων φορέων στην Eudamed, και

• την ιχνηλασιμότητα των συσκευών.

Καθένα από αυτά τα σημεία είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών και των καταναλωτών.

Για ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ, Κάντε κλικ εδώ.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: