Εμβόλιο κατά #Ebola - Η Επιτροπή χορηγεί νέες άδειες αγοράς

Το νέο εμβόλιο Ebola, το οποίο αποτελείται από δύο συστατικά, που ονομάζονται Zabdeno και Mvabea, αναπτύχθηκε με την υποστήριξη της Επιτροπής. Η απόφαση αυτή ακολουθεί μια σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ο οποίος αξιολόγησε τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολίου.

Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδη είπε: "Αυτό είναι το δεύτερο εμβόλιο για τον Έμπολα που εγκρίνει η Επιτροπή σε λιγότερο από ένα χρόνο και επιβεβαιώνει για άλλη μια φορά ότι η ΕΕ παραμένει στην πρώτη γραμμή της παγκόσμιας προσπάθειας διάσωσης ζωών από αυτόν τον ιό. Γνωρίζουμε πολύ καλά από την κρίση του ιού κοροναϊκού που οι ιοί δεν σέβονται τα σύνορα - η προστασία της υγείας των άλλων προστατεύει την υγεία όλων. "

Η Επίτροπος Έρευνας Mariya Gabriel δήλωσε: «Μπορούμε να είμαστε ευτυχείς που υποστηρίξαμε την ανάπτυξη του εμβολίου Έμπολα με χρηματοδότηση από την ΕΕ, σε συνεργασία με τον ευρωπαϊκό φαρμακευτικό τομέα στο πλαίσιο της Πρωτοβουλίας Καινοτόμα Φάρμακα. Τα έργα της πρωτοβουλίας Ebola αποφέρουν καρπούς. Αυτό δείχνει, για άλλη μια φορά, τη δύναμη της συνεργασίας και την ευρωπαϊκή ηγεσία Ε & Α για την αντιμετώπιση των παγκόσμιων απειλών για την υγεία. "

Όπως εξηγείται από τον EMA όταν συνιστάται Η έγκριση τον περασμένο Φεβρουάριο, μελετήθηκε η ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να ανταποκρίνεται στον ιό μετά τον εμβολιασμό με Zabdeno και Mvabea σε συνολικά 3,367 ενήλικες, εφήβους και παιδιά που συμμετείχαν σε πέντε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε Ευρώπη, Αφρική και ΗΠΑ.

Η ανάπτυξη του εμβολίου είναι αποτέλεσμα αυστηρής εργασίας πολλών έργων που χρηματοδοτήθηκαν με πάνω από 130 εκατομμύρια ευρώ μέσω του προγράμματος Πρωτοβουλία για Καινοτόμα Φάρμακα (ΙΜΙ), το οποίο υποστηρίζεται εν μέρει από το πρόγραμμα έρευνας και καινοτομίας της ΕΕ, 2020 Horizon. Ακολουθώντας μια ολοκληρωμένη προσέγγιση, το EBOVAC 1, 2 και 3, έργα αξιολόγησαν την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του σχήματος εμβολίου Έμπολα μέσω κλινικών δοκιμών σε Ευρώπη και Αφρική. ο EBODAC Το έργο ανέπτυξε μια επικοινωνιακή στρατηγική και εργαλεία για την προώθηση της αποδοχής και της λήψης νέων εμβολίων για τον Έμπολα. Τέλος, το ΕΜΠΟΜΑΝ Το έργο επικεντρώθηκε στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και παρασκευής του εμβολίου.

Ιστορικό

Η έγκριση ενός φαρμάκου στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας είναι μια διαδικασία δύο σταδίων, στην οποία συμμετέχει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και η Επιτροπή. Ο EMA αξιολογεί τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων και διατυπώνει συστάσεις προς την Επιτροπή, η οποία στη συνέχεια λαμβάνει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση σχετικά με το εάν το φάρμακο μπορεί να διατεθεί στην ΕΕ ή όχι.

Διαφήμιση

Η απόφαση αυτή εκδίδεται κανονικά εντός της νόμιμης προθεσμίας των 67 ημερών από την επιστημονική γνώμη της EMA (για το Zabdeno και το Mvabea η ημερομηνία ήταν 28 Μαΐου). Αυτή η φάση περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τη μετάφραση των κατευθυντήριων γραμμών για τα προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ και μια διαβούλευση με τα κράτη μέλη. Λόγω του ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία, η Επιτροπή επιτάχυνε αυτή τη διαδικασία και ενέκρινε το φάρμακο σε περίπου ένα μήνα, με άλλα λόγια μειώνοντας το χρόνο που απαιτείται για τη διαδικασία λήψης αποφάσεων στο μισό.

Η έκθεση αξιολόγησης για τα εμβόλια θα δημοσιευθεί στις Ιστοσελίδα του EMA.

Το ΙΜΙ χρηματοδοτεί έργα μεγάλης κλίμακας συνεργατικής έρευνας που συγκεντρώνουν ακαδημαϊκούς και βιομηχανικούς εταίρους, καθώς και ασθενείς και άλλους ενδιαφερόμενους.

Τον Νοέμβριο του 2014, το ΙΜΙ ανταποκρίθηκε πολύ γρήγορα στο ξέσπασμα του Έμπολα από τη Δυτική Αφρική, διαθέτοντας 280 εκατομμύρια ευρώ σε μια ολοκληρωμένη πρόσκληση υποβολής προτάσεων για την αντιμετώπιση ενός ευρέος φάσματος προκλήσεων στην έρευνα για τον Έμπολα, όπως ανάπτυξη εμβολίων, κλινικές δοκιμές, αποθήκευση και μεταφορά, καθώς και διαγνωστικά. Τα πρώτα έργα στο πλαίσιο του ΙΜΙ Πρόγραμμα Ebola + ξεκίνησε ήδη από τον Ιανουάριο του 2015 και αρκετοί επικεντρώθηκαν στην ανάπτυξη του σχήματος εμβολίων Janssen. Από το 2014, το ΙΜΙ χρηματοδότησε 12 έργα για τον Έμπολα και συναφείς ασθένειες με συνολικό προϋπολογισμό άνω των 300 εκατομμυρίων ευρώ.

Για περισσότερες πληροφορίες

Οι προσπάθειες της ΕΕ για την αντιμετώπιση του Έμπολα

Υποστήριξη της ΕΕ στον Έμπολα έρευνα  

EMA & Έμπολα