#EAPM: Η οικοδόμηση συναίνεσης είναι πολύ μπροστά στην υγειονομική περίθαλψη

Η πρόσφατη πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας αποσκοπεί στην εισαγωγή κοινής κλινικής αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο ΕΕ, σε μια προσπάθεια (μεταξύ άλλων) να τονώσει την ενσωμάτωση στον τομέα της υγείας, γράφει ο Εκτελεστικός Διευθυντής της European Alliance for Personalized Medicine Denis Horgan. 

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έχει συντάξει μια απάντηση, προς συζήτηση στις αρχές Ιουνίου, στην οποία επαινεί την πρόταση της Επιτροπής ως «επίκαιρη», λέγοντας ότι αντιπροσωπεύει υψηλή προστιθέμενη αξία. Τα μεμονωμένα κράτη μέλη, τα οποία έχουν την αρμοδιότητα στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σύμφωνα με τις Συνθήκες, συνεργάζονται για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας ή HTA, εδώ και δύο δεκαετίες.

Ωστόσο, η Επιτροπή πιστεύει ότι αυτό πρέπει να ενισχυθεί μέσω κοινής κλινικής αξιολόγησης. Η EAPM συμφωνεί και είναι της γνώμης ότι αυτό που αποκαλεί «οικοδόμηση συναίνεσης» είναι μια βασική πτυχή οποιωνδήποτε νέων κινήσεων.

Η Συμμαχία πιστεύει ότι η ευθυγράμμιση μεταξύ των κρατών μελών και των ενδιαφερομένων είναι απολύτως απαραίτητη προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η καινοτομία εισχωρεί στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης της Ευρώπης. Αυτό μπορεί, φυσικά, να είναι ευκολότερο να ειπωθεί δεδομένου ότι αρκετά κράτη μέλη έχουν ήδη αντιταχθεί στην πρόταση της Επιτροπής με το σκεπτικό ότι υπερβαίνει τις δικές τους αρμοδιότητες.

Εν τω μεταξύ, η Ιρλανδία ζήτησε να δοθεί μεγαλύτερη έμφαση στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. οπότε τίποτα δεν είναι σίγουρο ακόμα. Το σχέδιο έκθεσης του Κοινοβουλίου, καθώς και τα σχέδια της Επιτροπής, θα αποτελέσουν το θέμα μιας βασικής συνεδρίασης της EAPM στις 6 Ιουνίου. Η έδρα του Κοινοβουλίου στις Βρυξέλλες θα φιλοξενήσει τη συνάντηση που θα πραγματοποιηθεί για την εξέταση της έκθεσης που διανεμήθηκε από τον εισηγητή Soledad Cabezon Ruiz, ευρωβουλευτή. Μία ημέρα αργότερα (7 Ιουνίου) η ίδια η αρμόδια επιτροπή του Κοινοβουλίου για το θέμα (Περιβάλλον, Δημόσια Υγεία και Ασφάλεια των Τροφίμων) θα συνεδριάσει για να εξετάσει το σχέδιο.

Το Κοινοβούλιο αναφέρει στο σχέδιό του ότι οποιεσδήποτε πολιτικές που ρυθμίζουν την παροχή υγείας και υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να έχουν ως στόχο την εξασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα. Ωστόσο, υπάρχει μεγάλη ανησυχία σχετικά με την πραγματικότητα της κατάστασης.

Υποστηρίζει ότι η Ευρώπη χρειάζεται περισσότερα και καλύτερα κλινικά στοιχεία, για να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα και το θεραπευτικό πλεονέκτημα των φαρμάκων. Μέχρι τώρα, τα κράτη μέλη είχαν λάβει αποφάσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την αξία σε ατομική βάση, αλλά η Επιτροπή και τώρα το Κοινοβούλιο πιστεύουν ότι η κοινή κλινική αξιολόγηση είναι ο δρόμος προς τα εμπρός. Το βασίζουν εν μέρει στην ανάγκη να αποφευχθεί η αλληλοεπικάλυψη μεταξύ των κρατών μελών, που προκαλείται από την έλλειψη κλινικών αποδεικτικών στοιχείων σε ολόκληρη την ΕΕ και τη μη βέλτιστη επικοινωνία.

Διαφήμιση

Άλλοι τομείς χρειάζονται βελτίωση, λέει το προσχέδιο, όπως τα κλινικά στοιχεία σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Εν τω μεταξύ, το Κοινοβούλιο πιστεύει ότι η πρόταση μπορεί να επιφέρει περισσότερη συνεργασία σε τομείς όπως η εξατομικευμένη ιατρική. Η EAPM συμφωνεί σε αυτά τα απαραίτητα βασικά.

Λίγη πρόσφατη ιστορία: Από το 2006, τα κράτη μέλη συνεργάζονται για την HTA στο πλαίσιο του πλαισίου υποστήριξης EUnetHTA σε εθελοντική βάση. Επί του παρόντος, περισσότεροι από 50 φορείς HTA λειτουργούν στην ΕΕ, οι οποίοι πραγματοποιούν αξιολογήσεις χρησιμοποιώντας διαφορετικές μεθοδολογίες σε διαφορετικές ικανότητες HTA.

Ως έχει, εντός της ΕΕ, τα HTAs είναι κατακερματισμένα με διαφορετικά συστήματα, διαφορετικές διαδικασίες και διαφορετικές απαιτήσεις σχετικά με τον τύπο των κλινικών στοιχείων. Αυτό συμβάλλει στη στρέβλωση της πρόσβασης στην αγορά, η οποία αποτελεί εμπόδιο για την ταχεία υιοθέτηση καινοτομιών στον τομέα της υγείας.

Βασικά, αυτά είναι άσχημα νέα για τους ασθενείς της Ευρώπης. Το Κοινοβούλιο είναι της άποψης ότι, με ένα ενισχυμένο σύστημα συνεργασίας για ορισμένες HTA, «όλες οι χώρες της ΕΕ μπορούν να επωφεληθούν από τα κέρδη αποτελεσματικότητας και να κάνουν καλύτερη χρήση των πόρων τους, μεγιστοποιώντας έτσι την προστιθέμενη αξία της ΕΕ».

Σημειώνει όμως επίσης ότι οι μεθοδολογίες της νομοθετικής πρότασης της Επιτροπής «δεν έχουν καθοριστεί με σαφήνεια και θα πρέπει να αναπτυχθούν περαιτέρω στο μέλλον» προτρέποντας την Επιτροπή να ενεργήσει με «υποστηρικτική ικανότητα στην εκτέλεση και την επιλογή μεθοδολογιών». Σε μια πιο θετική νότα, ο εισηγητής Cabezon Ruiz, σχετικά με το θέμα μιας προγραμματισμένης ομάδας καθοδήγησης/συντονισμού επιφορτισμένη με την επίβλεψη των αλλαγών και την εφαρμογή τους, χαιρετίζει ποια θα ήταν τα βασικά της καθήκοντα.

Αυτές περιλαμβάνουν: κοινές κλινικές αξιολογήσεις που επικεντρώνονται στις πιο καινοτόμες τεχνολογίες υγείας με τον μεγαλύτερο δυνατό αντίκτυπο για τους ασθενείς. κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις στις οποίες οι προγραμματιστές μπορούν να ζητήσουν συμβουλές από αρχές HTA· προσδιορισμός αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας για τον εντοπισμό πολλά υποσχόμενων τεχνολογιών σε πρώιμο στάδιο, και εθελοντική συνεργασία σε άλλους τομείς.

Όπως σημειώθηκε παραπάνω, το EAPM επικεντρώνεται σε μεγάλο βαθμό στην οικοδόμηση συναίνεσης γενικά σε όλη την ΕΕ και τους ενδιαφερόμενους φορείς, ιδίως στον τομέα της HTA. Η καινοτομία, λέει, είναι ένας σημαντικός πυλώνας για την παροχή νέων, στοχευμένων φαρμάκων στους ασθενείς. Στον τομέα της υγείας, αυτό σημαίνει τη μετάφραση της γνώσης σε αυτό που μπορούμε να ονομάσουμε «αξία».

Το τελευταίο καλύπτει την αξία για τους ασθενείς, αλλά πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη την αξία για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, την κοινωνία και, φυσικά, τους κατασκευαστές. Ο έγκαιρος διάλογος μεταξύ των προγραμματιστών τεχνολογίας, των ρυθμιστικών αρχών, του HTA και, κατά περίπτωση, των φορέων τιμολόγησης θα προωθήσει την καινοτομία και την ταχύτερη πρόσβαση σε φάρμακα σε προσιτές τιμές, προς όφελος των ασθενών. Ωστόσο, χρειαζόμαστε συμφωνία ή «συναίνεση».

Ως έχει, υπάρχει αβεβαιότητα σε ορισμένες πλευρές και αυτή η αβεβαιότητα έχει ως αποτέλεσμα αυτό που η Συμμαχία αποκάλεσε ένα είδος νομοθετικής σχιζοφρένειας, που χαρακτηρίζεται από έντονες απαιτήσεις για περισσότερη εναρμόνιση και έλεγχο, αλλά συνοδεύεται από εξίσου σθεναρή απόρριψη οποιουδήποτε συγκεντρωτισμού που θα απαιτούσαν σαφώς τέτοιες εξελίξεις.

Είναι μια λεπτή γραμμή, και ιδού λίγη ακόμα ιστορία: Στην ΕΕ, μόνο με την πιο πρόσφατη συνθήκη, τη Συνθήκη της Λισαβόνας, που τέθηκε σε ισχύ το 2009, η ΕΕ όρισε ότι «θα εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των κοινοτικών πολιτικών και δραστηριοτήτων».

Αυτό συμπληρώθηκε από τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων (ο οποίος όριζε ότι «Καθένας έχει δικαίωμα πρόσβασης στην προληπτική υγειονομική περίθαλψη και δικαίωμα να επωφεληθεί από ιατρική περίθαλψη» - αλλά εξακολουθεί να χαρακτηρίζει αυτό το δικαίωμα ως «υπό τους όρους που καθορίζονται από τους εθνικούς νόμους και πρακτικές»). Έτσι, παρά την 20ετή εθελοντική συνεργασία των HTAs, η άμεση εμπλοκή της ΕΕ στη συνολική υγειονομική περίθαλψη εξακολουθεί να είναι σχετικά νέα. Αυτό μας αφήνει στη συνέχεια το γεγονός ότι απαιτείται υψηλός βαθμός εμπιστοσύνης σε όλους τους εμπειρογνώμονες στον τομέα της υγείας και στα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ. Δεν είναι ακόμα εκεί.

Ωστόσο, η ανάγκη για καλύτερη συνεργασία και δημιουργία συναίνεσης έχει καθιερωθεί ευρέως ως προϋπόθεση για να δοθεί στην καινοτομία καλύτερες ευκαιρίες, στην Ευρώπη και σε όλο τον ανεπτυγμένο κόσμο.

Ως εκ τούτου, είναι βασικός στόχος της EAPM και των πολυμετόχων και των θυγατρικών της να καταρρίψουν τα σιλό, να δημιουργήσουν συναίνεση και να εργαστούν σκληρότερα και πιο κοντά προς όφελος όλων των ασθενών. Η διασυνοριακή συνεργασία HTA, παρά τις πιθανές δυσκολίες της, θα αντιπροσώπευε μια δραματική πρόοδο.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: