Αντλώντας συμπεράσματα από τα συμπεράσματα του Συμβουλίου

Από τον Εκτελεστικό Διευθυντή της European Alliance for Personalized Medicine Denis Horgan

Όπως θα γνωρίζουν οι περισσότεροι αναγνώστες, η προεδρία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου εναλλάσσεται μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ κάθε έξι μήνες. 

Ο σημερινός ιθύνων νους είναι το Λουξεμβούργο. Η Προεδρία είναι υπεύθυνη για την προώθηση των εργασιών του Συμβουλίου για τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, διασφαλίζοντας παράλληλα τη συνέχεια της ατζέντας της ΕΕ, τις εύρυθμες νομοθετικές διαδικασίες και τη συνεργασία μεταξύ των 28 κρατών.

Μέρος της δουλειάς του είναι να προετοιμάζει Συμπεράσματα του Συμβουλίου για διάφορα θέματα που θα εκδοθούν στο τέλος της θητείας του - στην περίπτωση του Λουξεμβούργου, τον Δεκέμβριο. Συνήθως, ένα συμπέρασμα του Συμβουλίου καλεί τα κράτη μέλη ή/και άλλο θεσμικό όργανο της ΕΕ (για παράδειγμα, την Επιτροπή) να αναλάβουν δράση για ένα συγκεκριμένο θέμα.

Αυτά τα συμπεράσματα συχνά υιοθετούνται σε τομείς όπου η ΕΕ έχει την αρμοδιότητα να υποστηρίζει, να συντονίζει και να συμπληρώνει, για παράδειγμα στον τομέα της υγείας. Η λουξεμβουργιανή Προεδρία θα δημοσιεύσει τα συμπεράσματά της του Συμβουλίου για την εξατομικευμένη ιατρική τον επόμενο μήνα, μετά από διάσκεψη υψηλού επιπέδου που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο και αρκετές επακόλουθες συζητήσεις.

Το συνέδριο, με τίτλο «Κάνοντας την πρόσβαση στην εξατομικευμένη ιατρική πραγματικότητα για τους ασθενείς», εξέτασε τα εμπόδια στην ενσωμάτωση της εξατομικευμένης ιατρικής στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ, εντόπισε τις βέλτιστες πρακτικές και την προστιθέμενη αξία τους και σκιαγράφησε τα πιθανά οφέλη της εξατομικευμένης ιατρικής για τη δημόσια υγεία και ο αντίκτυπός του στη χάραξη πολιτικής στην ΕΕ.

Η συνάντηση υψηλού επιπέδου υπογράμμισε επίσης την ανάγκη να καθοριστεί μια προσέγγιση με επίκεντρο τον ασθενή για την εξατομικευμένη ιατρική σε επίπεδο ΕΕ, με τη συμμετοχή υπευθύνων λήψης αποφάσεων και ρυθμιστικών αρχών στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και μια συνολική προσέγγιση που θα ενσωματώνει τις διάφορες φάσεις κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής εξατομικευμένων φαρμακευτικών προϊόντων κατά τρόπο που να διευκολύνει την ενσωμάτωσή του στην κλινική πράξη.

Διαφήμιση

Το συνέδριο κρίθηκε μεγάλη επιτυχία από όλους τους συμμετέχοντες και θα επηρεάσει σαφώς τα τελικά συμπεράσματα. Αυτό αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για την εξατομικευμένη ιατρική.

Οι υποστηρικτές αυτής της ταχέως εξελισσόμενης επιστήμης πιστεύουν ότι η υιοθέτηση τέτοιων συμπερασμάτων θα μπορούσε να βοηθήσει στη δημιουργία μιας κατάστασης στην Ευρώπη παρόμοια με αυτή στις ΗΠΑ, όπου ο Πρόεδρος Ομπάμα αποκάλυψε την πρωτοβουλία Precision Medicine, την οποία ο Λευκός Οίκος περιέγραψε ως «τολμηρή νέα ερευνητική προσπάθεια να φέρει επανάσταση στον τρόπο με τον οποίο βελτιώνουμε την υγεία και αντιμετωπίζουμε τις ασθένειες».

Ξεκίνησε με επένδυση 215 εκατομμυρίων δολαρίων και επιδιώκει «να πρωτοστατήσει σε ένα νέο μοντέλο έρευνας που βασίζεται σε ασθενείς που υπόσχεται να επιταχύνει τις βιοϊατρικές ανακαλύψεις και να παρέχει στους κλινικούς γιατρούς νέα εργαλεία, γνώσεις και θεραπείες για να επιλέξουν ποιες θεραπείες θα λειτουργήσουν καλύτερα για ποιους ασθενείς».

Ο Λευκός Οίκος εξηγεί: «Οι περισσότερες ιατρικές θεραπείες έχουν σχεδιαστεί για τον «μέσο ασθενή». Ως αποτέλεσμα αυτής της «μοναδικής προσέγγισης», οι θεραπείες μπορεί να είναι πολύ επιτυχημένες για ορισμένους ασθενείς αλλά όχι για άλλους. Αυτό αλλάζει με την εμφάνιση μιας καινοτόμου προσέγγισης για την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών που λαμβάνει υπόψη τις ατομικές διαφορές στα γονίδια, το περιβάλλον και τον τρόπο ζωής των ανθρώπων».

«Η ιατρική ακριβείας δίνει στους κλινικούς γιατρούς εργαλεία για να κατανοήσουν καλύτερα τους πολύπλοκους μηχανισμούς που κρύβονται πίσω από την υγεία, την ασθένεια ή την κατάσταση ενός ασθενούς και να προβλέψουν καλύτερα ποιες θεραπείες θα είναι πιο αποτελεσματικές», προσθέτει.

Ως πολυμερής πλατφόρμα που εκπροσωπεί ασθενείς, εργαζόμενους στον τομέα της υγείας, επιστήμονες, ακαδημαϊκούς, βιομηχανία και άλλους, η Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) με έδρα τις Βρυξέλλες χαιρέτισε την πρωτοβουλία Ομπάμα και κάνει εκστρατεία για την επίτευξη παρόμοιας προόδου στα 28 μέλη της ΕΕ προς όφελος των 500 εκατομμυρίων πιθανών ασθενών της.

Η Συμμαχία διαδραμάτισε επίσης σημαντικό ρόλο στη θερινή διάσκεψη της λουξεμβουργιανής Προεδρίας, έδωσε συντονισμένη συμβολή σε πολλά ζητήματα πολιτικής που κυμαίνονται από την προστασία δεδομένων, έως τους κανονισμούς IVD και κλινικών δοκιμών, και αναμένει τα συμπεράσματα του Συμβουλίου με ενδιαφέρον.

Αυτά τα συμπεράσματα - σχετικά με τη «Διευκόλυνση της πρόσβασης στην εξατομικευμένη ιατρική» - αναμένεται να «υπενθυμίζουν» ότι, σύμφωνα με το άρθρο 168 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, «εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας κατά τον ορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δραστηριοτήτων της Ένωσης, και αυτή η δράση της Ένωσης, η οποία θα συμπληρώσει τις εθνικές πολιτικές, θα έχει ως στόχο τη βελτίωση της δημόσιας υγείας».

Επιπλέον: «Η Ένωση ενθαρρύνει τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της δημόσιας υγείας και, εάν είναι απαραίτητο, παρέχει υποστήριξη στη δράση τους». Τα συμπεράσματα αναμένεται επίσης να: «Υπενθυμίζουν… ένα σύνολο από κοινές αρχές λειτουργίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, ειδικά όσον αφορά τη συμμετοχή των ασθενών και την ποιότητα και την ασφάλεια της περίθαλψης, και οι οποίες τονίζουν ιδιαίτερα ότι όλα τα συστήματα υγείας της ΕΕ στοχεύουν να είναι με επίκεντρο τον ασθενή».

Κατά πάσα πιθανότητα, θα δηλώσουν επίσης σωστά ότι η εξατομικευμένη ιατρική αναφέρεται σε ένα ιατρικό μοντέλο που χρησιμοποιεί χαρακτηρισμό φαινοτύπων και γονότυπου ατόμων για την προσαρμογή της σωστής θεραπευτικής στρατηγικής για το σωστό άτομο τη σωστή στιγμή ή/και για τον προσδιορισμό της προδιάθεσης για ασθένεια και /ή για την παροχή έγκαιρης και στοχευμένης πρόληψης.

Το τελικό κείμενο αναμένεται να περιλαμβάνει την κατανόηση ότι η εξατομικευμένη ιατρική σχετίζεται με την ευρύτερη έννοια της φροντίδας με επίκεντρο τον ασθενή, η οποία λαμβάνει υπόψη ότι, γενικά, τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να ανταποκρίνονται καλύτερα στις ανάγκες των ασθενών.

Και αναμένεται να δηλωθεί ότι, με την ανάπτυξη της εξατομικευμένης ιατρικής, τα άτομα και τα συστήματα υγείας αντιμετωπίζουν νέες προκλήσεις, συμπεριλαμβανομένης της εξισορρόπησης των κινδύνων και των οφελών της, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τις ηθικές, οικονομικές, κοινωνικές και νομικές επιπτώσεις της, ιδίως όσον αφορά την τιμολόγηση και την αποζημίωση, την προστασία δεδομένων και το δημόσιο συμφέρον για την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Οι εμπειρογνώμονες πιστεύουν ότι το έγγραφο θα «σημειώσει με ανησυχία» ότι δεν έχουν όλοι οι ασθενείς πρόσβαση σε καινοτόμες μεθόδους καλύτερα στοχευμένης πρόληψης, διάγνωσης και θεραπειών».

Θα συνεχίσει να σημειώνει ότι «μια σημαντική πρόκληση για τα κράτη μέλη συνίσταται στην προώθηση της κατάλληλης υιοθέτησης στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, προκειμένου να διασφαλιστεί η ενσωμάτωση στην κλινική πρακτική σύμφωνα με τις αρχές της αλληλεγγύης και της καθολικής και ίσης πρόσβασης σε υψηλής ποιότητας περίθαλψη».

Δεδομένου ότι η υγειονομική περίθαλψη αποτελεί αρμοδιότητα του μεμονωμένου κράτους μέλους, τα Συμπεράσματα αναμένεται να «προσκαλέσουν» την ΕΕ-28 να «επιτρέψει την κατάλληλη πρόσβαση σε κλινικά και οικονομικά βιώσιμη οικονομικά αποδοτική εξατομικευμένη ιατρική με την ανάπτυξη πολιτικών με επίκεντρο τον ασθενή… και την ενσωμάτωση του ασθενούς προοπτικές στην ανάπτυξη διαδικασιών ρύθμισης».

Όσοι βρίσκονται κοντά στη διαδικασία πιστεύουν ότι τα Συμπεράσματα θα καλέσουν επίσης τα κράτη μέλη να αναπτύξουν ή να ενισχύσουν, εάν είναι απαραίτητο, στρατηγικές επικοινωνίας για τη δημόσια υγεία… για να αυξηθεί η ευαισθητοποίηση του κοινού όσον αφορά τόσο τα οφέλη και τους κινδύνους της εξατομικευμένης ιατρικής, όσο και τον ρόλο των πολιτών και δικαιώματα (π.χ. κοινή χρήση των δεδομένων τους), υποστηρίζοντας έτσι την κατάλληλη πρόσβαση σε καινοτόμες διαγνωστικές μεθόδους και καλύτερα στοχευμένη θεραπεία.

Τα συμπεράσματα αναμένεται επίσης να παροτρύνουν τα κράτη μέλη: να θεσπίσουν στρατηγικές ενημέρωσης και εκπαίδευσης για τους ασθενείς, βασισμένες σε σχετικές και κατανοητές πληροφορίες. να παρέχει εκπαίδευση, κατάρτιση και συνεχή επαγγελματική ανάπτυξη στους επαγγελματίες υγείας και ενθάρρυνση της συνεργασίας για τη συλλογή, την ανταλλαγή, τη διαχείριση και την κατάλληλη τυποποίηση των δεδομένων που είναι απαραίτητα για αποτελεσματική έρευνα, σύμφωνα με τη νομοθεσία περί προστασίας δεδομένων.

Η EAPM πιστεύει ότι όλα τα παραπάνω είναι ιδιαίτερα ευπρόσδεκτες εξελίξεις, αν και έχει ανησυχίες σχετικά με μια ενότητα για την Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας (HTA), η οποία, λένε οι πηγές, μπορεί κάλλιστα να αποδυναμωθεί και επομένως να μην αντιμετωπίσει τι πραγματικά συνιστά «αξία» - μια σημαντική συζήτηση αυτή τη στιγμή.

Η Συμμαχία πιστεύει ότι υπάρχει ένα ακλόνητο επιχείρημα ότι η αξία πρέπει να καθορίζεται από τον πελάτη, στην περίπτωση αυτή τον ασθενή, και ανησυχεί ότι το τελικό έγγραφο δεν το αναγνωρίσει και δεν το υπογραμμίσει.

Η EAPM φοβάται επίσης ότι, ενώ το αρχικό έγγραφο φαινόταν έτοιμο να καλέσει τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να «αξιολογήσουν από κοινού τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας, την κλινική εγκυρότητα και τη χρησιμότητα των καινοτόμων μεθόδων διάγνωσης και των στοχευμένων φαρμακευτικών προϊόντων, με βάση τη συνολική τους αξία» και « Για να διευκολυνθεί η αξιολόγησή τους ενόψει της χρήσης της υγειονομικής περίθαλψης, σύμφωνα με τη στρατηγική HTA», το τελικό έγγραφο μπορεί να έχει αυτή τη φράση να αντικατασταθεί από μια απλή έκκληση για «υποστήριξη HTA εξατομικευμένης ιατρικής σύμφωνα με τη στρατηγική HTA».

Αυτή είναι μια πολύ πιο αδύναμη δήλωση. Εάν συμβεί αυτή η αλλαγή κειμένου, λέει η EAPM, θα σημαίνει ότι μια πραγματική, αξιόπιστη και απαραίτητη συζήτηση για την αξία θα μπορούσε να καταλήξει να περάσει κάτω από το χαλί.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: