Σχέσεις ΕΕ-ΗΒ: Η Επιτροπή τηρεί την υπόσχεσή της να διασφαλίσει τη συνεχή προμήθεια φαρμάκων στη Βόρεια Ιρλανδία, καθώς και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα

Η Επιτροπή έχει υποβάλει προτάσεις για τη διασφάλιση της συνεχούς μακροπρόθεσμης προμήθειας φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία στη Βόρεια Ιρλανδία και για την αντιμετώπιση των εκκρεμών προβλημάτων εφοδιασμού στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα. Στο πλαίσιο του Πρωτοκόλλου για την Ιρλανδία/Βόρεια Ιρλανδία, αυτό σημαίνει ότι τα ίδια φάρμακα θα συνεχίσουν να είναι διαθέσιμα στη Βόρεια Ιρλανδία ταυτόχρονα με το υπόλοιπο Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ ειδικοί όροι διασφαλίζουν ότι τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί από το Ηνωμένο Βασίλειο δεν εισέλθουν στην ενιαία αγορά.

Καθ' όλη τη διάρκεια του τρέχοντος έτους, η Επιτροπή συνεργάστηκε εντατικά με τους πολίτες, τη βιομηχανία και άλλους εκπροσώπους επιχειρήσεων στην ΕΕ και στο Ηνωμένο Βασίλειο για το θέμα των φαρμάκων. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου διεξήγαγαν εκτενείς συνομιλίες για να βρουν μια μακροχρόνια λύση. Η προτεινόμενη κατά παραγγελία λύση αντανακλά το αποτέλεσμα ουσιαστικών συζητήσεων μεταξύ των Διοργανικών Σχέσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του Αντιπροέδρου Προοπτικής Διερεύνησης Maroš Šefčovič, και ο Υπουργός του Υπουργικού Συμβουλίου του Ηνωμένου Βασιλείου David Frost (απεικονίζεται), και λαμβάνει υπόψη τις ανησυχίες που εξέφρασαν τα ενδιαφερόμενα μέρη κατά την εκτεταμένη προσέγγιση της Επιτροπής.

Ο Αντιπρόεδρος Šefčovič είπε: «Υποσχέθηκα να κάνω ό,τι χρειάζεται για να διασφαλίσω τη συνεχή παροχή φαρμάκων στη Βόρεια Ιρλανδία, ακόμη περισσότερο υπό το φως αυτών των δύσκολων καιρών της πανδημίας. Σήμερα, μετατρέπουμε αυτή τη γνήσια δέσμευση προς τον λαό της Βόρειας Ιρλανδίας σε μια μόνιμη λύση, με βάση την εκτεταμένη προσέγγιση μας σε όλους τους σχετικούς ενδιαφερόμενους φορείς. Είμαι πεπεισμένος ότι το ζήτημα των φαρμάκων δείχνει ότι η ΕΕ και το Ηνωμένο Βασίλειο μπορούν να συνεργαστούν για τη σταθερότητα και την ευημερία όλων των κοινοτήτων στη Βόρεια Ιρλανδία. Δείχνει επίσης ότι το Πρωτόκολλο έχει την ευελιξία να λειτουργεί επιτόπου. Για να ενισχύσουμε τις ευκαιρίες του, πρέπει τώρα να μεταφέρουμε αυτή τη δυναμική στους άλλους τομείς συζήτησης».

Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδη, δήλωσε: «Όλοι γνωρίζουμε πόσο κρίσιμη είναι η συνεχής παροχή φαρμάκων για εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς στη Βόρεια Ιρλανδία, αλλά και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα, οι αγορές των οποίων ιστορικά εξαρτώνται από φάρμακα από το Ηνωμένο Βασίλειο. . Τους τελευταίους μήνες, παραμείναμε προσηλωμένοι στην εξεύρεση λύσης που θα λειτουργούσε για όλους τους πολίτες. Στόχος μας είναι να διασφαλίσουμε ότι μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα που χρειάζονται, ανά πάσα στιγμή. Τώρα πρέπει να δράσουμε γρήγορα για να δούμε να εγκρίνονται αυτές οι προτάσεις και καλώ το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο να τις εγκρίνουν το συντομότερο δυνατό».

Λεπτομερώς

Με την προτεινόμενη λύση, η Επιτροπή τηρεί την πρόθεσή της να διευκολύνει την εφαρμογή του πρωτοκόλλου για την Ιρλανδία/Βόρεια Ιρλανδία επί τόπου, σύμφωνα με τη δέσμη μακροπρόθεσμων λύσεων για τη Βόρεια Ιρλανδία κατατέθηκε στις 13 Οκτωβρίου 2021. Η ΕΕ θα τροποποιήσει τη δική της νομοθεσία για τα φάρμακα για να διασφαλίσει ότι:

• Τα γενόσημα φάρμακα (όπως παρακεταμόλη) μπορεί να εξουσιοδοτηθεί σύμφωνα με τις εθνικές διαδικασίες του Ηνωμένου Βασιλείου, σε συμμόρφωση με τους κανόνες της ΕΕ για τα φάρμακα. Οι άνθρωποι στη Βόρεια Ιρλανδία θα έχουν πρόσβαση σε αυτά τα φάρμακα ταυτόχρονα με τους ανθρώπους στο υπόλοιπο Ηνωμένο Βασίλειο.
• Οι άνθρωποι στη Βόρεια Ιρλανδία θα έχουν επίσης πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα που σώζουν ζωές (Συμπεριλαμβανομένων των νέα αντικαρκινικά φάρμακα) ταυτόχρονα με οποιοδήποτε άλλο άτομο στο Ηνωμένο Βασίλειο. Μια «γεφυρωτική λύση» θα επιτρέψει σε κάθε νέο φάρμακο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο να παρέχεται στη Βόρεια Ιρλανδία, έως ότου δοθεί η σχετική άδεια και στην ΕΕ. Αυτή η «γεφυρωτική λύση» προστίθεται στους υπάρχοντες μηχανισμούς παρηγορητικής και έκτακτης χρήσης σύμφωνα με το δίκαιο της ΕΕ.
• Όλες οι ρυθμιστικές λειτουργίες μπορούν να παραμείνουν στο ΗΒ εάν βρίσκονται επί του παρόντος εκεί.
• Για φάρμακα που εισάγονται στη Βόρεια Ιρλανδία από το υπόλοιπο Ηνωμένο Βασίλειο, δοκιμές παρτίδων δεν χρειάζεται να επαναληφθεί εάν έχει ήδη πραγματοποιηθεί στη Μεγάλη Βρετανία ή την Ε.Ε.
• Δεν απαιτείται άδεια παραγωγής ή άδεια εισαγωγής για φάρμακα που προμηθεύονται από τη Μεγάλη Βρετανία στη Βόρεια Ιρλανδία, υπό ορισμένες προϋποθέσεις.
• Η εξουσιοδότηση από τη ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου μπορεί να επιτρέψει σε εταιρείες που βρίσκονται στη Μεγάλη Βρετανία να χρησιμοποιούν μία μόνο συσκευασία και φύλλο οδηγιών όταν προμηθεύει αγορές στη Μεγάλη Βρετανία και τη Βόρεια Ιρλανδία. Δεν θα χρειαζόταν ξεχωριστή συσκευασία.
• Μάλτα, Κύπρος και Ιρλανδία θα επωφεληθούν από ορισμένες παρεκκλίσεις για περίοδο τριών ετών. Για παράδειγμα, κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου σε αυτές τις τρεις χώρες, οι εισαγωγείς φαρμάκων από το Ηνωμένο Βασίλειο δεν θα χρειάζεται να διαθέτουν άδειες παραγωγής, ούτε θα χρειαστεί να υποβληθούν ξανά σε έλεγχο παρτίδας αυτών των φαρμάκων εάν έχουν ήδη δοκιμαστεί στο ΗΒ. Αυτό θα δώσει στους χειριστές περισσότερο χρόνο να προσαρμοστούν. Οι εργασίες για μια μακροπρόθεσμη μόνιμη λύση βρίσκονται σε εξέλιξη στο πλαίσιο της φαρμακευτικής στρατηγικής της ΕΕ.

Οι προτάσεις απαιτούν επίσης από το Ηνωμένο Βασίλειο να τηρεί ορισμένες προϋποθέσεις:

Διαφήμιση

• Η πρόταση προβλέπει απαιτήσεις συσκευασίας για να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα εγκρίνονται από το Ηνωμένο Βασίλειο δεν εισέρχονται στην ενιαία αγορά.
• Το ΗΒ αναλαμβάνει την αποκλειστική ευθύνη για την έγκριση φαρμάκων για τη Βόρεια Ιρλανδία. Αυτό εξαρτάται από το Το Ηνωμένο Βασίλειο συμμορφώνεται ουσιαστικά με τη νομοθεσία της ΕΕ για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση κατά την έκδοση αδειών κυκλοφορίας για τη Βόρεια Ιρλανδία. Αυτό μειώνει τους κινδύνους για την ενιαία αγορά της ΕΕ.

Τα επόμενα βήματα

Οι σημερινές νομοθετικές προτάσεις θα σταλούν στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο μόλις είναι διαθέσιμες όλες οι γλωσσικές εκδόσεις. Η Επιτροπή προτρέπει τους συννομοθέτες να ξεκινήσουν τις εργασίες για αυτές τις προτάσεις το συντομότερο δυνατό, προς το συμφέρον των πολιτών και των επιχειρήσεων της Βόρειας Ιρλανδίας και των τριών ενδιαφερόμενων κρατών μελών.

Προκειμένου να διασφαλιστεί η σταθερότητα και η προβλεψιμότητα, θα υπάρξει επέκταση του Ερμηνευτικό σημείωμα της Επιτροπής να εξασφαλιστεί η συνέχιση της προμήθειας φαρμάκων στη Βόρεια Ιρλανδία καθώς και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα. Ως εκ τούτου, οι υφιστάμενες ρυθμίσεις θα συνεχιστούν. Αυτό θα διαρκέσει μέχρι το τέλος του 2022, εκτός εάν η νομοθετική διαδικασία ολοκληρωθεί νωρίτερα.

Για περισσότερες πληροφορίες

Δήλωση Τύπου του Αντιπροέδρου Maroš Šefčovič σχετικά με την πορεία των συζητήσεων με το Ηνωμένο Βασίλειο σχετικά με την εφαρμογή του Πρωτοκόλλου για την Ιρλανδία / Βόρεια Ιρλανδία

Πρόταση της Επιτροπής για τη διασφάλιση της συνεχούς προμήθειας φαρμάκων στη Βόρεια Ιρλανδία, καθώς και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα

Ερωτήσεις & Απαντήσεις

Σχέσεις με το Ηνωμένο Βασίλειο

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: