Η ΕΕ ξεκινά την αναθεώρηση σε πραγματικό χρόνο του εμβολίου Sanofi-GSK για τον COVID-19

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή φαρμάκων δήλωσε την Τρίτη (20 Ιουλίου) ότι ξεκίνησε μια αναθεώρηση σε πραγματικό χρόνο του εμβολίου για τον COVID-19 που αναπτύχθηκε από τη γαλλική φαρμακευτική εταιρεία Sanofi (ΣΑΣΥ.ΠΑ) και η βρετανική GlaxoSmithKline (GSK.L), το πέμπτο πλάνο που βρίσκεται επί του παρόντος υπό μια τέτοια κριτική, γράφουν η Pushkala Aripaka στη Μπανγκαλόρ και ο Matthias Blamont στο Παρίσι, Reuters.

Η απόφαση για την έναρξη της «κυλιόμενης αναθεώρησης» του εμβολίου, Vidprevtyn, βασίστηκε σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες και κλινικές δοκιμές πρώιμου σταδίου σε ενήλικες, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είπε.

Οι παγκόσμιες δοκιμές τελικού σταδίου για το υποψήφιο εμβόλιο κορωνοϊού με βάση την πρωτεΐνη ξεκίνησαν τον Μάιο.

Η Sanofi και η GSK ελπίζουν να λάβουν εγκρίσεις μέχρι το τέλος του 2021, αφού τα αποτελέσματα πρώιμου σταδίου έδειξαν ότι το εμβόλιο παράγει ισχυρή ανοσολογική απόκριση. Διαβάστε περισσότερα

«Η EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση της Vidprevtyn με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα», είπε η ρυθμιστική αρχή, χωρίς να δώσει λεπτομέρειες για τα δεδομένα που είχε λάβει μέχρι στιγμής και ένα αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα για έγκριση.

Οι κυλιόμενες αξιολογήσεις του EMA στοχεύουν στην επιτάχυνση της διαδικασίας έγκρισης, επιτρέποντας στους ερευνητές να υποβάλλουν ευρήματα σε πραγματικό χρόνο προτού διατεθούν τα τελικά δεδομένα δοκιμής.

Η Sanofi είπε ότι άλλες κυλιόμενες αναθεωρήσεις του εμβολίου της επρόκειτο επίσης να ξεκινήσουν στη Βρετανία, τον Καναδά και τη Σιγκαπούρη, καθώς και με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.

Διαφήμιση

Το Vidprevtyn χρησιμοποιεί την ίδια τεχνολογία με ένα από τα εμβόλια της Sanofi κατά της εποχικής γρίπης. Θα συνδυαστεί με ένα ανοσοενισχυτικό, μια ουσία που δρα ως ενισχυτικό στο εμβόλιο, κατασκευασμένο από την GSK.

Άλλα υποψήφια εμβόλια για τον COVID-19 στην κυλιόμενη ανασκόπηση της ΕΕ είναι αυτά από το CureVac (5CV.DE), Novavax (NVAX.O), Σίνοβατς (SVA.O) και του ρωσικού Sputnik V.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: