Επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (επέκταση CHMP) ξεκίνησε μια κυλιόμενη ανασκόπηση του Sputnik V (Gam-COVID-Vac), ενός εμβολίου για τον COVID-19¹ που αναπτύχθηκε από το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya της Ρωσίας. Ο αιτών στην ΕΕ για αυτό το φάρμακο είναι η R-Pharm Germany GmbH.

Η επέκταση CHMPΗ απόφαση του να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών και κλινικών μελετών σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το Sputnik V ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν τον κοροναϊό SARS-CoV-2 και μπορεί να βοηθήσουν στην προστασία έναντι του COVID-19.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις καταστούν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη επανεξέταση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρξουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για επίσημα στοιχεία αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του Sputnik V με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα πρέπει να απαιτείται λιγότερος χρόνος από το κανονικό για να αξιολογηθεί μια ενδεχόμενη εφαρμογή λόγω της εργασίας που έγινε κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης αναθεώρησης.

Το EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω όταν το αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο έχει υποβληθεί.

Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο;

Το Sputnik V αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2. Αυτός ο ιός χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται πρωτεΐνες ακίδας, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει COVID-19.

Διαφήμιση

Το Sputnik V αποτελείται από δύο διαφορετικούς ιούς που ανήκουν στην οικογένεια των αδενοϊών, τον Ad26 και τον Ad5. Αυτοί οι αδενοϊοί έχουν τροποποιηθεί για να περιέχουν το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας SARS-CoV-2. δεν μπορούν να αναπαραχθούν στο σώμα και δεν προκαλούν ασθένειες. Οι δύο αδενοϊοί δίνονται χωριστά: ο Ad26 χρησιμοποιείται στην πρώτη δόση και ο Ad5 χρησιμοποιείται στη δεύτερη για την ενίσχυση της δράσης του εμβολίου.

Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο παρέχει το γονίδιο SARS-CoV-2 στα κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την πρωτεΐνη ακίδας. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίσει αυτήν την πρωτεΐνη ακίδας ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον αυτής της πρωτεΐνης.

Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ακίδας στον ιό και θα είναι έτοιμο να τον επιτεθεί: τα αντισώματα και τα Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, να τον αποτρέψουν εισέρχονται στα κύτταρα του σώματος και καταστρέφουν τα μολυσμένα κύτταρα, συμβάλλοντας έτσι στην προστασία από τον COVID-19.

Τι είναι η κυλιόμενη κριτική; Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση άδεια κυκλοφορίας. Σε περίπτωση κυλιόμενης επανεξέτασης, η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο του EMA (επέκταση CHMP) αξιολογεί τα δεδομένα καθώς είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες Μόλις το επέκταση CHMP αποφασίζει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς γίνονται διαθέσιμα, το επέκταση CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου νωρίτερα. Κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης επανεξέτασης και σε όλη την πανδημία, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο τον κόσμο Ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων να παρέχει συμβουλές σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για τον COVID-19 και να διευκολύνει τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση.

¹ Το Sputnik V αποτελείται από δύο συστατικά που περιλαμβάνουν διαφορετικούς ιούς που ανήκουν στην οικογένεια των αδενοϊών, τον Ad26 και τον Ad5. Έχουν γίνει ξεχωριστές υποβολές για κάθε στοιχείο. 

Σχετικό περιεχόμενο

• Η νόσος του κοροναϊού (COVID-19)
• COVID-19: τελευταίες ενημερώσεις
• Εμβόλια κατά του COVID-19: υπό αξιολόγηση
• Εμβόλια κατά του COVID-19: βασικά στοιχεία
• Εμβόλια COVID-19: ανάπτυξη, αξιολόγηση, έγκριση και παρακολούθηση
• Εμβόλια COVID-19: μελέτες για έγκριση
• Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: