Πάνελ συναίνεσης για τη φαρμακευτική νομοθεσία για το τραγούδι, το σχέδιο καταπολέμησης του καρκίνου της ΕΕ και τη διάσκεψη της Προεδρίας Απριλίου καθ' οδόν για την EAPM 

Καλημέρα, συνάδελφοι για την υγεία, καλώς ήρθατε στην ενημέρωση της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) και πολύ χαρούμενη Ημέρα του Αγίου Πατρικίου! Η EAPM είχε μια εξαιρετικά επιτυχημένη σειρά συναινετικών πάνελ χθες (15 Μαρτίου) σχετικά με τη φαρμακευτική νομοθεσία και θα ακολουθήσει μια πιο λεπτομερής ενημέρωση, ενώ η EAPM θα εργαστεί σε μια σειρά ομάδων εμπειρογνωμόνων σχετικά με το σχέδιο της ΕΕ για την καταπολέμηση του καρκίνου σχετικά με την αντιμετώπιση του καρκίνου του θυρεοειδούς και της λευχαιμίας και τον καρκίνο του πνεύμονα τις επόμενες εβδομάδες, και η EAPM είναι επίσης απασχολημένη με τον προγραμματισμό της Διάσκεψης της Προεδρίας του Απριλίου, - γράφει ο εκτελεστικός διευθυντής της EAPM, Δρ. Denis Horgan. 

Διάσκεψη της Προεδρίας Απριλίου στις 5 Απριλίου: Καθορισμός μιας διαδρομής για τη βέλτιστη ενσωμάτωση του Access & Diagnostics for All & Public Health Genomics

Ακολουθούν οι συνεδρίες για το συνέδριο - οι εγγραφές θα ανοίξουν την επόμενη εβδομάδα. 

• Εναρκτήρια Συνεδρία: Δημόσια Υγεία και Γονιδιωματική: το μέλλον είναι ήδη εδώ 
• Ολομέλεια I: Εισαγωγή της καινοτομίας στην Ολομέλεια των Συστημάτων Υγείας
• PlenarySession II: Μοριακή διάγνωση, προσυμπτωματικός έλεγχος και έγκαιρη διάγνωση στο προσκήνιο 
• Ολομέλεια III: Διάγνωση και θεραπεία ασθενών 
• Σύνοδος Ολομέλειας IV: Ρύθμιση του Μέλλοντος: Αντίκτυπος του Διαγνωστικού Κανονισμού In-vitro
• Λήξη συνεδρίας 

Ρύθμιση του μέλλοντος - Εξισορρόπηση της ασφάλειας των ασθενών και διευκόλυνση της καινοτομίας με το IVDR: Γρήγορο στιγμιότυπο από την ομάδα ειδικών

Υπάρχουν πολλά διακυβεύματα στην ένταση μεταξύ της βελτίωσης της ασφάλειας των ασθενών –μέσω των αυστηρότερων κανόνων του IVDR– και της επικίνδυνης απόδοσης της υγειονομικής περίθαλψης, λόγω των ελλείψεων ή των ολικών ελλείψεων που θα προκύψουν σε πολλές σημαντικές διαγνωστικές εξετάσεις. Το IVDR θα μπορούσε να εξασφαλίσει ομοιόμορφα επίπεδα ασφάλειας και απόδοσης σε όλη την Ευρώπη και να εναρμονίσει τις απαιτήσεις. Όμως εγκυμονεί κίνδυνο υπερβολικής ρύθμισης και οδηγεί σε αυτό που έχει περιγραφεί ως το τέλος των εργαστηριακών δοκιμών όπως τις γνωρίζουμε. 

Αφορά κυρίως εμπορικά διαθέσιμα κιτ IVD και εισάγει γενικές υποχρεώσεις που πρέπει να εκπληρώσουν οι κατασκευαστές όσον αφορά τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας, τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου, την τεχνική τεκμηρίωση και την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η τεχνογνωσία των ειδικών ιατρικών εργαστηρίων και των εργαστηρίων αναφοράς και πρέπει να αποφευχθεί η "διευρυμένη ερμηνεία" γιατί αυτό θα ήταν τελικά επιζήμιο για τους ασθενείς.   

Το έγγραφο συναίνεσης που θα είναι αποτέλεσμα αυτής της ομάδας εμπειρογνωμόνων θα δημοσιευτεί τον Απρίλιο. 

Ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων υγείας: Από το όραμα στην εφαρμογή και τον αντίκτυπο

Διαφήμιση

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρόκειται να φέρει επανάσταση στον τρόπο διασυνοριακής κοινής χρήσης δεδομένων με σχέδια να κινούνται με ρυθμό για την υλοποίηση ενός Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας (EHDS). Μέρος της συνολικής ευρωπαϊκής στρατηγικής για τα δεδομένα, το EHDS θα περιλαμβάνει τόσο την πρωτογενή όσο και τη δευτερογενή χρήση δεδομένων υγείας, επιτρέποντας στους πολίτες, τους ερευνητές και τους υπεύθυνους λήψης αποφάσεων απρόσκοπτη πρόσβαση σε αυτές τις πληροφορίες, ανεξάρτητα από το πού αποθηκεύονται. 

Τα κράτη μέλη καλωσόρισαν τις προτάσεις για το EHDS στα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου το 2020 και η εφαρμογή του θα αποτελέσει προτεραιότητα κατά τη γαλλική Προεδρία της ΕΕ το 2022. Ένα βασικό ορόσημο στο ταξίδι προς το EHDS θα είναι η πρόταση μιας νέας πράξης γύρω από τα δεδομένα κοινή χρήση, που αναμένεται να κυκλοφορήσει τον Μάρτιο. Αυτή η συνεδρία θα συζητήσει τις προσδοκίες, τον πιθανό αντίκτυπο και τις συνεργασίες των ενδιαφερομένων που θα χρειαστούν για την προώθηση της δημιουργίας του EHDS. Θα μοιραστεί στρατηγικές και πολιτικές προοπτικές υψηλού επιπέδου και θα υπογραμμίσει τη μελλοντική φάση υλοποίησης της πρωτοβουλίας.

Επετεύχθη συμβιβασμός σχετικά με την παραίτηση από τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας του εμβολίου COVID-19

Οι Ηνωμένες Πολιτείες, η Ευρωπαϊκή Ένωση, η Ινδία και η Νότια Αφρική κατέληξαν σε συναίνεση σχετικά με τα βασικά στοιχεία μιας πολυαναμενόμενης απαλλαγής από την πνευματική ιδιοκτησία για τα εμβόλια COVID-19, σύμφωνα με ένα προτεινόμενο κείμενο που αναθεωρήθηκε από το Reuters.

Πηγές που γνωρίζουν τις συνομιλίες περιέγραψαν το κείμενο ως μια δοκιμαστική συμφωνία μεταξύ των τεσσάρων μελών του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου που χρειάζεται ακόμη επίσημες εγκρίσεις από τα μέρη προτού μπορεί να θεωρηθεί επίσημη. Οποιαδήποτε συμφωνία πρέπει να γίνει αποδεκτή από τα 164 κράτη μέλη του ΠΟΕ προκειμένου να εγκριθεί.

Ορισμένα στοιχεία της συναινετικής συμφωνίας, συμπεριλαμβανομένου του εάν η διάρκεια οποιασδήποτε παραίτησης από διπλώματα ευρεσιτεχνίας θα είναι τρία ή πέντε χρόνια, πρέπει ακόμη να οριστικοποιηθούν, σύμφωνα με το κείμενο. Θα ίσχυε μόνο για διπλώματα ευρεσιτεχνίας για εμβόλια COVID-19, τα οποία θα ήταν πολύ πιο περιορισμένα σε εύρος από μια ευρεία προτεινόμενη απαλλαγή από τον ΠΟΕ που είχε κερδίσει την υποστήριξη από τις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με το έγγραφο.

Οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα/Γιατροί Χωρίς Σύνορα (ΓΧΣ) αναγνωρίζουν τις προσπάθειες για μια τελική επίλυση, αλλά σημειώνει ότι το κείμενο που διέρρευσε απέχει πολύ από το να αποτελεί «παραίτηση» από το IP για τα ιατρικά εργαλεία πανδημίας. Οι ΓΧΣ προτρέπουμε όλα τα μέλη του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ) να γνωρίζουν τους περιορισμούς του κειμένου που διέρρευσε. Τα μέλη του ΠΟΕ θα πρέπει να συνεργαστούν για να διασφαλίσουν ότι οποιαδήποτε συμφωνία αντιμετωπίζει τα τρέχοντα εμπόδια πρόσβασης σε όλα τα ιατρικά εργαλεία COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των θεραπειών και των διαγνωστικών, και επίσης αντιμετωπίζει τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τα εμπόδια που δεν αφορούν διπλώματα ευρεσιτεχνίας με αποτελεσματικό τρόπο. 

Σύμφωνα με την αρχική ανάλυση των Γιατρών Χωρίς Σύνορα, οι βασικοί περιορισμοί του κειμένου που διέρρευσαν περιλαμβάνουν ότι καλύπτει μόνο εμβόλια, είναι γεωγραφικά περιορισμένος και καλύπτει μόνο διπλώματα ευρεσιτεχνίας και δεν αντιμετωπίζει άλλους φραγμούς πνευματικής ιδιοκτησίας, όπως εμπορικά μυστικά, που μπορεί να καλύπτουν κρίσιμες πληροφορίες που απαιτούνται για τη διευκόλυνση της παρασκευής . Όσον αφορά την υποχρεωτική αδειοδότηση για διπλώματα ευρεσιτεχνίας για εμβόλια κατά του COVID-19, το κείμενο που διέρρευσε εισάγει περιττές απαιτήσεις αναφοράς για τα μέλη του ΠΟΕ που θα μπορούσαν να υπονομεύσουν την αποτελεσματικότητα του μηχανισμού. 

Το κείμενο που διέρρευσε φαίνεται να αφήνει την πόρτα ανοιχτή για πιθανή συμπερίληψη θεραπειών και διαγνωστικών σε μεταγενέστερο στάδιο. Αλλά η καθυστέρηση της απόφασης για τις θεραπείες είναι απαράδεκτη, καθώς πολλοί άνθρωποι δεν θα έχουν πρόσβαση σε γενικά αντιιικά φάρμακα και οι χώρες πληρώνουν υψηλές τιμές για πρόσβαση σε θεραπείες που σώζουν ζωές όπως η baricitinib λόγω των μονοπωλίων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που εμποδίζουν τις πιο προσιτές γενόσημα εκδόσεις. 

Μια διεθνής συνθήκη για την πρόληψη και την ετοιμότητα της πανδημίας 

Στις 3 Μαρτίου 2022, το Συμβούλιο εξέδωσε απόφαση να εξουσιοδοτήσει την έναρξη διαπραγματεύσεων για μια διεθνή συμφωνία για την πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση της πανδημίας. Το διακυβερνητικό διαπραγματευτικό όργανο, στο οποίο έχει ανατεθεί η σύνταξη και η διαπραγμάτευση αυτού του διεθνούς μέσου, θα πραγματοποιήσει την επόμενη συνεδρίασή του έως την 1η Αυγούστου 2022, για να συζητήσει την πρόοδο σε ένα προσχέδιο εργασίας. Στη συνέχεια, θα παραδώσει έκθεση προόδου στην 76η Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας το 2023, με στόχο την έγκριση του μέσου έως το 2024.

Η πανδημία του COVID-19 είναι μια παγκόσμια πρόκληση. Καμία κυβέρνηση ή θεσμός δεν μπορεί να αντιμετωπίσει μόνη της την απειλή μελλοντικών πανδημιών. Μια σύμβαση, συμφωνία ή άλλο διεθνές έγγραφο είναι νομικά δεσμευτικό σύμφωνα με το διεθνές δίκαιο. Μια συμφωνία για την πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση της πανδημίας που εγκρίθηκε στο πλαίσιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) θα επιτρέψει στις χώρες σε όλο τον κόσμο να ενισχύσουν τις εθνικές, περιφερειακές και παγκόσμιες ικανότητες και την ανθεκτικότητα σε μελλοντικές πανδημίες. 

Παγκόσμια διπλωμάτες υγείας συναντήθηκαν και θα συνεδριάσουν ξανά για να προσπαθήσουν να καταλάβουν πώς ακριβώς θα αναπτυχθεί μια συνθήκη πανδημίας. Η συνάντηση του διακυβερνητικού διαπραγματευτικού σώματος στοχεύει να συμφωνήσει σχετικά με τις «μεθόδους εργασίας και τα χρονοδιαγράμματα» για τη συνθήκη (ή όπως αλλιώς ονομάζεται τελικά) καθώς και τον τρόπο με τον οποίο θα προσδιορίσουν τι θα περιέχει πραγματικά. Στόχος είναι ένα προσχέδιο εργασίας να παρουσιαστεί προς εξέταση στη δεύτερη συνεδρίαση του διαπραγματευτικού σώματος. 

Τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ προσαρμόζονται στην άφιξη 2.5 εκατομμυρίων Ουκρανών προσφύγων 

Τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ, που έχουν ήδη εκταθεί από την πανδημία του COVID-19, προσαρμόζονται για να αντιμετωπίσουν την τεράστια εισροή νέων αφίξεων από την Ουκρανία – που αριθμούσε πάνω από 2.5 εκατομμύρια από την Παρασκευή (11 Μαρτίου). Η Πολωνία έχει ήδη δεχθεί πάνω από 1.5 εκατομμύριο άτομα με βάση τα στοιχεία της Ύπατης Αρμοστείας του ΟΗΕ για τους Πρόσφυγες, καθιστώντας την το κράτος μέλος που έχει λάβει τον μεγαλύτερο αριθμό νέων αφίξεων. Ο εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας της Πολωνίας είπε ότι η χώρα έχει προετοιμάσει περίπου 7,000 θέσεις για Ουκρανούς πολίτες, σε περίπου 120 νοσοκομεία. 

Ο συνολικός αριθμός των ασθενών στην Πολωνία δεν διευκρινίστηκε, αλλά το υπουργείο είπε ότι περισσότερα από 700 παιδιά έχουν νοσηλευτεί στα νοσοκομεία της χώρας από την Παρασκευή. «Οι πιο συχνές ασθένειές τους είναι η πνευμονία ως αποτέλεσμα του ταξιδιού από την Ουκρανία. Υπάρχουν μερικά παιδιά που χρειάζονται αιμοκάθαρση και υπάρχουν παιδιά με καρκίνο», είπε ο εκπρόσωπος. Η Sandra Gallina, γενική διευθύντρια της ΓΔ SANTE, του οργάνου χάραξης πολιτικής για την υγεία της Επιτροπής, είπε ότι οι άνθρωποι που φεύγουν όχι μόνο «πρέπει να περνούν χρόνο στο κρύο» αλλά έρχονται επίσης με καρκινικές παθήσεις, καρδιακές παθήσεις ή ψυχιατρικές ασθένειες. «Παίρνετε μια τέλεια συνταγή για ανθυγιεινές καταστάσεις στο τέλος της ημέρας», είπε, προσθέτοντας ότι «πρέπει να τους απλώσουμε ένα χέρι βοήθειας». Και οι χώρες που συνορεύουν με την Ουκρανία δεν μπορούν να το διαχειριστούν μόνες τους. 

Καθώς η προσφυγική ροή συνεχίζεται, το υπουργείο Υγείας της Πολωνίας συνεργάζεται με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τη Γαλλική Προεδρία της ΕΕ σε συζητήσεις για τη μετεγκατάσταση ασθενών που προέρχονται από την Ουκρανία. «Αυτή τη στιγμή επεξεργάζεται ένας μηχανισμός μετεγκατάστασης Ουκρανών ασθενών από την Πολωνία σε άλλες χώρες. 

Η Επιτροπή ανέφερε ότι πάνω από 10,000 κρεβάτια είναι διαθέσιμα στα κράτη μέλη της ΕΕ», δήλωσε ο εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας της Πολωνίας. Η Isabel de la Mata, η κύρια σύμβουλος της ΓΔ SANTE, εξήγησε στο διαδικτυακό σεμινάριο ότι ο συντονιστικός μηχανισμός για τη μεταφορά ασθενών παρέχεται μέσω της Γενικής Διεύθυνσης Επιχειρήσεων Ευρωπαϊκής Πολιτικής Προστασίας και Ανθρωπιστικής Βοήθειας (DG ECHO) και του Κέντρου Συντονισμού Έκτακτης Ανάγκης (ERCC). Και οι δύο οργανισμοί συνεργάζονται στενά με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, εξήγησε. Φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιλαμβάνονται επίσης στις μεταφορές μέσω του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της ΕΕ και τα αιτήματα που έχουν ληφθεί μέχρι στιγμής μπορούν να κοινοποιηθούν σε κάθε ενδιαφερόμενο.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: