Η κίνηση να χορηγηθεί άδεια έκτακτης ανάγκης στο εμβόλιο Pfizer/BioNTech έχει θεωρηθεί από πολλούς ως πολιτικό πραξικόπημα για τον πρωθυπουργό του Ηνωμένου Βασιλείου Μπόρις Τζόνσον, ο οποίος οδήγησε τη χώρα του εκτός ΕΕ και αντιμετώπισε κριτική για τον χειρισμό της πανδημίας.
Η απόφαση ελήφθη στο πλαίσιο μιας εξαιρετικά γρήγορης, επείγουσας διαδικασίας έγκρισης, η οποία επέτρεψε στη βρετανική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων να εγκρίνει προσωρινά το εμβόλιο μόνο δέκα ημέρες αφότου άρχισε να εξετάζει δεδομένα από δοκιμές μεγάλης κλίμακας.
Σε μια ασυνήθιστα ωμή δήλωση, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ο οποίος είναι αρμόδιος για την έγκριση των εμβολίων COVID-19 για την ΕΕ, είπε ότι η μακρύτερη διαδικασία έγκρισής του ήταν καταλληλότερη, καθώς βασιζόταν σε περισσότερα στοιχεία και απαιτούσε περισσότερους ελέγχους από την επείγουσα ανάγκη. διαδικασία που επέλεξε η Βρετανία.
Ο οργανισμός ανακοίνωσε την Τρίτη ότι θα αποφασίσει έως τις 29 Δεκεμβρίου εάν θα εγκρίνει προσωρινά το εμβόλιο από την αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer και τον Γερμανό συνεργάτη της BioNTech.
Εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, εκτελεστικό στέλεχος της ΕΕ, είπε ότι η διαδικασία του EMA ήταν «ο πιο αποτελεσματικός ρυθμιστικός μηχανισμός για την παροχή πρόσβασης σε όλους τους πολίτες της ΕΕ σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο», καθώς βασίστηκε σε περισσότερα στοιχεία.
Ο Τζούν Ρέιν, επικεφαλής της Ρυθμιστικής Υπηρεσίας Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Βρετανίας (MHRA), υπερασπίστηκε την απόφασή της.
«Ο τρόπος με τον οποίο λειτούργησε το MHRA είναι ισοδύναμος με όλα τα διεθνή πρότυπα», είπε.
«Η πρόοδός μας εξαρτάται πλήρως από τη διαθεσιμότητα των δεδομένων στην κυλιόμενη ανασκόπησή μας και την αυστηρή μας αξιολόγηση και τις ανεξάρτητες συμβουλές που έχουμε λάβει», πρόσθεσε.
Ο EMA ξεκίνησε μια κυλιόμενη ανασκόπηση των προκαταρκτικών δεδομένων από τις δοκιμές της Pfizer στις 6 Οκτωβρίου, μια επείγουσα διαδικασία με στόχο την επιτάχυνση της πιθανής έγκρισης, η οποία συνήθως διαρκεί τουλάχιστον επτά μήνες από τη λήψη των πλήρων δεδομένων.
Η ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου ξεκίνησε τη δική της κυλιόμενη αναθεώρηση στις 30 Οκτωβρίου και ανέλυσε λιγότερα δεδομένα από αυτά που διατέθηκαν στον EMA.
«Η ιδέα δεν είναι να είμαστε πρώτοι αλλά να έχουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο», δήλωσε ο υπουργός Υγείας της Γερμανίας Γενς Σπαν σε συνέντευξη Τύπου.
Ερωτηθείς για τη διαδικασία έκτακτης ανάγκης που χρησιμοποιεί η Βρετανία, είπε ότι οι χώρες της ΕΕ επέλεξαν μια πιο ενδελεχή διαδικασία για να ενισχύσουν την εμπιστοσύνη στα εμβόλια.
«Αν αξιολογήσετε μόνο τα επιμέρους δεδομένα όπως κάνουν, παίρνουν επίσης ένα ελάχιστο ρίσκο», δήλωσε σε ιταλικό ραδιόφωνο ο πρώην επικεφαλής του EMA Guido Rasi.
«Προσωπικά θα περίμενα μια ισχυρή αναθεώρηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, κάτι που δεν έκανε η βρετανική κυβέρνηση για να μπορέσει να πει ότι χωρίς την Ευρώπη είσαι πρώτος», πρόσθεσε.
Οι νομοθέτες της ΕΕ ήταν ακόμη πιο σαφείς στην κριτική τους για την κίνηση της Βρετανίας.
«Θεωρώ ότι αυτή η απόφαση είναι προβληματική και συνιστώ στα κράτη μέλη της ΕΕ να μην επαναλάβουν τη διαδικασία με τον ίδιο τρόπο», δήλωσε ο Peter Liese, βουλευτής της ΕΕ που είναι μέλος του κόμματος της Γερμανίδας Καγκελαρίου Άνγκελα Μέρκελ.
«Μερικές εβδομάδες ενδελεχούς εξέτασης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων είναι καλύτερες από μια εσπευσμένη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου έκτακτης ανάγκης», δήλωσε ο Liese, ο οποίος εκπροσωπεί την κεντροδεξιά ομάδα, τη μεγαλύτερη στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Σύμφωνα με τους κανόνες της ΕΕ, το εμβόλιο Pfizer πρέπει να είναι εγκεκριμένο από τον EMA, αλλά οι χώρες της ΕΕ μπορούν να χρησιμοποιήσουν μια διαδικασία έκτακτης ανάγκης που τους επιτρέπει να διανέμουν ένα εμβόλιο στο σπίτι για προσωρινή χρήση.
Η Βρετανία εξακολουθεί να υπόκειται στους κανόνες της ΕΕ έως ότου αποχωρήσει πλήρως από το μπλοκ στο τέλος του έτους.
«Υπάρχει μια προφανής παγκόσμια κούρσα για να βγει το εμβόλιο στην αγορά όσο το δυνατόν γρηγορότερα», δήλωσε ο Tiemo Wolken, βουλευτής της ΕΕ από τη σοσιαλιστική ομάδα, τη δεύτερη μεγαλύτερη στο Κοινοβούλιο.
«Ωστόσο, πιστεύω ότι είναι καλύτερο να αφιερώσουμε χρόνο και να βεβαιωθούμε ότι η ποιότητα, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια είναι εγγυημένες και ταιριάζουν με τα πρότυπα της ΕΕ».
