Οι συνομιλίες για την προστασία δεδομένων πρέπει να αποτελούν ειδική περίπτωση για έρευνα

Με την Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική εκτελεστικός διευθυντής Denis Horgan 

Οι διαπραγματεύσεις για την προστασία δεδομένων βρίσκονται επί του παρόντος σε πλήρη εξέλιξη στο πλαίσιο του «τριλόγου» του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου, της Επιτροπής και του Κοινοβουλίου. Η Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) με έδρα τις Βρυξέλλες και πολλοί άλλοι ενδιαφερόμενοι ανησυχούν ότι ο προτεινόμενος Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων μπορεί να πάει πολύ μακριά, να είναι πολύ προσεκτικός και να εμποδίσει τη διεξαγωγή και την ανταλλαγή ζωτικής σημασίας ιατρικής έρευνας.

Αυτό θα είχε τεράστιο, αρνητικό αντίκτυπο στην ευημερία των εκατομμυρίων πολιτών της ΕΕ. Βρισκόμαστε σε επικίνδυνο έδαφος για το μέλλον της υγείας. Είναι σαφές ότι οι ασθενείς πιστεύουν ότι είναι ζωτικής σημασίας να μοιράζονται τα δεδομένα τους για έρευνα. Και υπάρχουν ήδη στέρεες και αποτελεσματικές διασφαλίσεις για την προστασία του κοινού υπό αυτές τις συνθήκες, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης υποβολής χρήσης σε επιτροπές δεοντολογίας.

Είναι εσφαλμένη η αντίληψη ότι είναι αδύνατο να διατηρηθούν τα προσωπικά δεδομένα ασφαλή - και για μεγάλο χρονικό διάστημα - ενώ εξακολουθεί να επιτρέπεται η χρήση τους για σκοπούς ιατρικής έρευνας. Χρησιμοποιείται στην έρευνα εδώ και δεκαετίες και οι λόγοι για την αποθήκευσή του δεν έχουν καμία σχέση με το τι φοβάται η ΕΕ ότι μπορεί να το χρησιμοποιήσουν όπως η Google και το Facebook. Το να ρίχνεις ιατρικά δεδομένα σε μια άψογη προστατευτική κουβέρτα σημαίνει ότι χάνεις εντελώς τις διακρίσεις και, επομένως, την όλη ουσία.

Όποτε μπορούν, οι ερευνητές θα ζητούν τη συγκατάθεσή τους προτού χρησιμοποιήσουν προσωπικά δεδομένα. Αλλά μερικές φορές η συναίνεση δεν μπορεί να αναζητηθεί με πρακτικούς όρους. Για ένα μόνο παράδειγμα, μια μελέτη μπορεί να περιλαμβάνει χιλιάδες ανθρώπους σε πανευρωπαϊκή κλίμακα, και το να τους πιάσουν όλους για να ζητήσουν τη συγκατάθεσή τους δημιουργεί σοβαρά υλικοτεχνικά προβλήματα. Και αν έχουν πεθάνει; Πετάμε όλα αυτά τα πολύτιμα δεδομένα που έχουν αποθηκευτεί εδώ και χρόνια, αγνοώντας έτσι τις ανάγκες 500 εκατομμυρίων πιθανών ασθενών σε 28 κράτη μέλη;

Ας πάρουμε το γεγονός ότι η European Longitudinal Study of Pregnancy and Childhood (ELSPAC) εργάζεται σκληρά για να κατανοήσει περισσότερα σχετικά με την υγεία των παιδιών και ασχολείται με περισσότερα από 40,000 παιδιά, καθώς και τις οικογένειές τους, σε όλη την Ευρώπη. Είναι ένας καινοτόμος Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας και έχει συλλέξει πολλά δεδομένα μέσω ερωτηματολογίων. Όλοι οι συμμετέχοντες έχουν δώσει μια ευρεία, και όχι συγκεκριμένη, συγκατάθεση για την κοινή χρήση αυτών των δεδομένων για έρευνα. Το πρόβλημα είναι ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο επιδιώκει να περιορίσει τη χρήση ψευδώνυμων δεδομένων «χωρίς ειδική συναίνεση» και αυτό σημαίνει ότι η ELSPAC (ή/και άλλος φορέας που εργάζεται με παρόμοιους τρόπους) θα πρέπει να επικοινωνήσει με κάθε δότη δεδομένων ξεχωριστά. Φανταστείτε το χρόνο και το κόστος. Απλώς δεν είναι εφικτό, οπότε 'μπαμ!' πηγαίνει αυτή η ερευνητική ευκαιρία.

Ένα άλλο παράδειγμα θα μπορούσε να είναι, για παράδειγμα, μια συλλογική μελέτη για τον καρκίνο του προστάτη που χρησιμοποιεί ένα τεράστιο σύνολο δεδομένων για την έρευνα για τον καρκίνο για τη διερεύνηση κληρονομικών παραγόντων κινδύνου. Η χρήση νέων εργαλείων, παράλληλα με την τεράστια εξόρυξη δεδομένων, επιτρέπει ήδη στους επιστήμονες να προσδιορίσουν πόσο πιθανό είναι ένα δεδομένο άτομο να αναπτύξει καρκίνο του προστάτη από τη γενετική του σύνθεση. Αυτό είναι προληπτικό εξατομικευμένο φάρμακο στα καλύτερά του.

Διαφήμιση

Δυστυχώς, με αυτά τα ψευδώνυμα δεδομένα, το Κοινοβούλιο θα ζητούσε από τους ερευνητές να αποδείξουν ότι οι μελέτες δεν θα μπορούσαν «ενδεχομένως να πραγματοποιηθούν» χωρίς αυτό και είναι προς «υψηλό δημόσιο συμφέρον». Πώς το αποδεικνύει κανείς αυτό; Πώς μπορεί κανείς να γνωρίζει ποια σημαντική αξία μπορεί να έχει η έρευνα στο εγγύς μέλλον ή, μάλιστα, πιο κάτω; Παρεμπιπτόντως, για μια τέτοια μελέτη, η χρήση ανώνυμων δεδομένων είναι έξω επειδή υπάρχει ανάγκη σύνδεσης δεδομένων σχετικά με άτομα από διαφορετικά σύνολα δεδομένων.

Επομένως, υπάρχουν πολλά να σκεφτούμε, αλλά πραγματικά δεν πρέπει να είναι τόσο μπερδεμένα όσο μπορεί να ακούγεται. Αυτό παρά το γεγονός ότι έχουν κατατεθεί περισσότερες από 4,000 τροπολογίες σε σχέση με αυτό το νομοσχέδιο.

Λίγο υπόβαθρο: Ο κανονισμός και οι συνεχιζόμενες συνομιλίες γύρω από αυτόν έχουν σχεδιαστεί για να επικαιροποιήσουν την Οδηγία για την Προστασία Δεδομένων χωρίς επαφή, η οποία αρχικά δεν έλαβε υπόψη τα τεράστια άλματα στην τεχνολογία, την ανάπτυξη των κοινωνικών δικτύων και την επέκταση του υπολογιστικού νέφους, μεταξύ των άλλα θέματα. Όταν τελικά τεθεί σε ισχύ, εκτός από μια μεταβατική περίοδο δύο ετών (επειδή είναι κανονισμός και όχι οδηγία) θα έχει άμεση ισχύ και στις 28 χώρες της ΕΕ και δεν θα χρειάζεται νομοθεσία που να επιτρέπει τη θέσπιση από μεμονωμένα άτομα. κυβερνήσεις.

Ο όγκος των διαθέσιμων δεδομένων (όχι μόνο για την υγεία, φυσικά) δεν ήταν ποτέ μεγαλύτερος –θα συνεχίσει να αυξάνεται– και οι χρήσεις τους για ερευνητικούς σκοπούς είναι ανεκτίμητες. Όσοι συμμετέχουν σε συζητήσεις τριλογίας πρέπει να σημειώσουν ότι η επιστήμη δεν θα σταματήσει να προχωρά και η χρήση της γενετικής στην εξατομικευμένη ιατρική, η ύπαρξη βιοτραπεζών και η διαθεσιμότητα υπερυπολογιστών για σκοπούς επεξεργασίας δεδομένων, όλα συνδυάζονται για να δημιουργήσουν τη δυνατότητα χρήσης των λεγόμενων Big Data τεράστια στην αρένα της υγείας.

Τα Big Data μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την προώθηση της καινοτομίας στη μεταφραστική έρευνα και τα αποτελέσματα για την υγεία προσαρμοσμένα στο άτομο – προσφέροντας τη δυνατότητα να φέρει επανάσταση στην αποτελεσματικότητα των παρεμβάσεων στον τομέα της υγείας σε συστήματα δημόσιας υγειονομικής περίθαλψης με ολοένα και πιο περιορισμένα μετρητά. Η ευρεία συναίνεση στην έρευνα για την υγεία, η οποία επιτρέπει στους ασθενείς τη δυνατότητα να μεταβιβάζουν δεδομένα για τρέχουσες και μελλοντικές χρήσεις εντός των παραμέτρων του/της, είναι ζωτικής σημασίας και η EAPM θα προτιμούσε να δει μια «εφάπαξ συναίνεση».

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, αυτό συμβαίνει επειδή η επιστροφή σε έναν δότη ξανά και ξανά για μια συγκεκριμένη συναίνεση σε έναν συγκεκριμένο τομέα έρευνας είναι πάντα μη πρακτική και τελικά θα καταστεί αδύνατη μετά το θάνατο. Ενώ η Επιτροπή φαίνεται να κατανοεί την ανάγκη για κανόνες που να επιτρέπουν την έρευνα στην ΕΕ, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ήταν λιγότερο υποστηρικτικό.

Η θέση του περιελάμβανε ορισμένες τροπολογίες που απειλούν να έχουν σοβαρό αντίκτυπο στην έρευνα εάν τελικά εγκριθούν. Μέσα από έντονες συζητήσεις και συνεχείς συναντήσεις –καθώς και δημοσιευμένες εργασίες– η EAPM καταβάλλει κάθε δυνατή προσπάθεια για να αντισταθμίσει αυτές τις δυνητικά αρνητικές επιπτώσεις. Τα κείμενα του Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου διέφεραν αρχικά σε μεγάλο βαθμό και, ενώ δεν αναμενόταν συμφωνία για τον Κανονισμό για την Προστασία Δεδομένων μέχρι το τέλος του τρέχοντος έτους, οι συζητήσεις ενδέχεται να ξεκινήσουν το 2016.

Η EAPM υποστήριξε, και συνεχίζει να το κάνει, ότι η έκδοση του Κοινοβουλίου, η οποία φαίνεται να προβλέπει μόνο δύο τύπους δεδομένων – προσωπικά και ανώνυμα – θα μπορούσε να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την έρευνα για την υγεία. Αυτό συμβαίνει επειδή τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται στην έρευνα για την υγεία συχνά περιέχουν έμμεσα αναγνωριστικά.

Αυτό το καλοκαίρι, ωστόσο, το Συμβούλιο των Υπουργών κατέθεσε τη δική του εκδοχή – μια πρόταση πολύ πιο σταθμισμένη ως προς την έρευνα, στην οποία η περαιτέρω χρήση προσωπικών δεδομένων δεν θεωρείται ασυμβίβαστη με την αρχική χρήση για την οποία υποβλήθηκαν σε επεξεργασία τα δεδομένα. Βάσει αυτής της πρότασης, θα επιτρέπεται η ευρεία συναίνεση, ενώ οποιαδήποτε έρευνα πραγματοποιείται χωρίς συγκατάθεση θα επαφίεται στη νομοθεσία των κρατών μελών. Και ως έχει, οποιαδήποτε έρευνα που βασίζεται σε μητρώα εκατομμυρίων ασθενών θα χρειαζόταν την ενημερωμένη συγκατάθεση κάθε ασθενή.

Εκτός από οτιδήποτε άλλο, αυτό αποτελεί χλευασμό των εκκλήσεων για μείωση της σπατάλης στη ρύθμιση και τη διαχείριση της έρευνας, καθώς και πρωτοβουλίες που επικεντρώνονται στην υπεύθυνη κοινή χρήση μεμονωμένων δεδομένων που συνδέονται με κλινικές δοκιμές. Σε γενικές γραμμές, οι οργανώσεις ασθενών (καθώς και οι ερευνητές) προτιμούν πολύ τις προτάσεις του Συμβουλίου, με έρευνες που δείχνουν ότι οι περισσότεροι ασθενείς είναι πρόθυμοι να μοιράζονται τα δεδομένα τους για συγκεκριμένους τύπους έρευνας – εφόσον υπάρχει εμπιστοσύνη. Πρέπει ξεκάθαρα να βρεθούν λύσεις και η Συμμαχία είναι βέβαιη ότι τα πράγματα κινούνται προς τη σωστή κατεύθυνση.

Αλλά πρέπει, οπωσδήποτε, να υπάρχει διαχωρισμός για την ιατρική έρευνα. Για τους σημερινούς ασθενείς και τα πολλά εκατομμύρια που θα ακολουθήσουν.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: