Ε & Α για κτηνιατρικά φάρμακα και προτάσεις φαρμακευτικών ζωοτροφών

Σήμερα (10 Σεπτεμβρίου) η Επιτροπή ενέκρινε προτάσεις για κτηνιατρικά φάρμακα και φαρμακευτικές ζωοτροφές, οι οποίες αποσκοπούν στη βελτίωση της υγείας των ζώων και της δημόσιας υγείας, καθώς και της εσωτερικής αγοράς.

1) Πρόταση κτηνιατρικών φαρμάκων

Γιατί χρειάζονται νέοι κανόνες της ΕΕ για τα κτηνιατρικά φάρμακα;

Προς το παρόν, υπάρχει ανεπαρκής αριθμός και εύρος φαρμάκων για την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών σε ζώα στην ΕΕ. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τα ζώα που θεωρούνται ως «δευτερεύοντα είδη» όπως οι μέλισσες, τα ψάρια και οι γαλοπούλες. Η έλλειψη κατάλληλων κτηνιατρικών φαρμάκων οδηγεί σε χειρότερη υγεία και ευημερία των ζώων, αυξημένους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και οικονομικά και ανταγωνιστικά μειονεκτήματα για τους γεωργούς της ΕΕ.

Επιπλέον, παρόλο που έχουν θεσπιστεί κοινοτικοί κανόνες για τα κτηνιατρικά φάρμακα, δεδομένου ότι η 1965, τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη ισχυρίζονται ότι δυσανάλογο ρυθμιστικό βάρος παρεμποδίζει την καινοτομία. Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι οι ισχύοντες κανόνες για τα κτηνιατρικά φάρμακα επιφέρουν υπερβολική διοικητική επιβάρυνση στην κτηνιατρική φαρμακευτική βιομηχανία, η οποία με τη σειρά της θέτει τους γεωργούς της ΕΕ σε οικονομικό μειονέκτημα και αποσκοπεί στην τροποποίηση της κατάστασης με την παρούσα πρόταση.

Τι σκοπεύει να επιτύχει η Επιτροπή με αυτή την πρόταση;

Εκτός από τους πρωταρχικούς στόχους της καλύτερης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, παράλληλα με την προστασία της υγείας των ζώων και της δημόσιας υγείας, ο στόχος αυτής της πρότασης είναι τριπλός:

Διαφήμιση

1) Απλούστευση του ρυθμιστικού περιβάλλοντος και μείωση του διοικητικού φόρτου - με άλλα λόγια, μείωση της γραφειοκρατίας.

2) για την τόνωση της ανάπτυξης νέων κτηνιατρικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προορίζονται για περιορισμένες αγορές (δευτερεύουσα χρήση και δευτερεύοντα είδη), διατηρώντας ταυτόχρονα όσους ήδη διατίθενται στην αγορά και

3) για τη διευκόλυνση της κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω καλύτερων διαδικασιών έγκρισης και σαφών κανόνων σχετικά με τις σύγχρονες μορφές λιανικής πώλησης, δηλαδή τις πωλήσεις μέσω διαδικτύου.

Τι ακριβώς θα αλλάξει;

Η νέα νομοθεσία αποδίδει ιδιαίτερη προσοχή στην καταπολέμηση της ανάπτυξης της μικροβιακής αντοχής (AMR) στα ζώα και τους ανθρώπους. Με τους νέους κανόνες θα είναι δυνατό να περιοριστεί η χρήση ορισμένων αντιμικροβιακών στα ζώα που προορίζονται για τη θεραπεία ανθρώπινων μολύνσεων.

Επιπλέον, για τη μείωση της γραφειοκρατίας:

• Οι ταχείες διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας θα επιτρέψουν στις εταιρείες να διαθέτουν και να διατηρούν κτηνιατρικό φάρμακο σε ολόκληρη την αγορά της ΕΕ.

• οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης (η παρακολούθηση των δυσμενών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων στην αγορά) θα απλουστευθούν.

Ενθάρρυνση της ανάπτυξης νέων φαρμάκων:

• Θα εισαχθούν ειδικοί κανόνες για την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων για μικρές αγορές, όπως η μελισσοκομία και η υδατοκαλλιέργεια, και

• θα δημιουργηθεί ένας καλύτερος μηχανισμός ανταμοιβής, δηλαδή η επέκταση της προστασίας δεδομένων στα καινοτόμα κτηνιατρικά φάρμακα, που θα καταστήσουν τις επενδύσεις των εταιρειών οικονομικά συμφέρουσες.

Για να βοηθηθεί η κυκλοφορία των ζωικών φαρμάκων σε όλη την ΕΕ:

• θεσπίζονται κανόνες για τη διευκόλυνση της λιανικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων μέσω του διαδικτύου εντός της ΕΕ.

Πώς θα αντιμετωπίσουν οι νέοι κανόνες το AMR;

Η πρόταση παρέχει νέα ρυθμιστικά εργαλεία στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη για τη μείωση των κινδύνων για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων από τη χρήση αντιμικροβιακών στα ζώα. Τα εργαλεία θα πρέπει να μειώσουν την ανάπτυξη και την εξάπλωση της μικροβιακής αντοχής στον κτηνιατρικό τομέα.

Ποιος θα επωφεληθεί από τους νέους κανόνες;

Ζώα, αγρότες, ιδιοκτήτες ζώων συντροφιάς, φαρμακευτικές εταιρείες και άλλες επιχειρήσεις θα επωφεληθούν από την αναθεωρημένη νομοθεσία για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

Για τα ζώα, το όφελος θα προκύψει από τον αυξημένο αριθμό και την ποιότητα των διαθέσιμων φαρμάκων για τη θεραπεία τους.

Οι αλλαγές θα ωφελήσουν τους κτηνιάτρους, τους αγρότες (ιδίως τα αγροτικά ζώα που θεωρούνται μικρότερα είδη όπως οι μέλισσες, οι κατσίκες, οι γαλοπούλες) και οι ιδιοκτήτες κατοικίδιων ζώων, οι οποίοι θα έχουν καλύτερη πρόσβαση σε κτηνιατρικά φάρμακα για τη θεραπεία των ζώων.

Η ανθρώπινη υγεία θα βελτιωθεί μέσω κανόνων που αποσκοπούν στη διατήρηση της αποτελεσματικότητας των αντιβιοτικών.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες θα επωφεληθούν από σημαντικά χαμηλότερες δαπάνες σχετικά με την έγκριση των φαρμάκων τους και τη διατήρησή τους στην αγορά.

Άλλες επιχειρήσεις θα επωφεληθούν από τον βελτιωμένο ανταγωνισμό και την κυκλοφορία κτηνιατρικών φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ και τη βέλτιστη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

Ποιοι ήταν οι απόψεις που ελήφθησαν υπόψη;

Διεξήχθη δημόσια διαβούλευση στο 2010 για τη συγκέντρωση των απόψεων όλων των ενδιαφερομένων, συμπεριλαμβανομένων των αγροτών, των ιδιοκτητών κατοικίδιων ζώων, των φαρμακευτικών εταιρειών και άλλων επιχειρήσεων.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) Πρόταση για φαρμακευτική τροφή

Γιατί χρειάζονται νέοι κανόνες της ΕΕ για τις φαρμακευτικές ζωοτροφές;

Μετά από κτηνιατρικές συνταγές, οι φαρμακούχες ζωοτροφές αποτελούν σημαντική οδό για τη χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα. Μια επικαιροποίηση της νομοθεσίας για τις φαρμακούχες ζωοτροφές, η οποία είναι σήμερα περίπου ενός τετάρτου ενός αιώνα (η ισχύουσα οδηγία 90 / 167 / ΕΟΚ εγκρίθηκε στο 1990), έχει καθυστερήσει πολύ. Τα διαφορετικά εθνικά καθεστώτα έχουν επηρεάσει αρνητικά την εσωτερική αγορά και η δημόσια υγεία δεν διασφαλίζεται επαρκώς με τους ισχύοντες κανόνες. Απαιτείται εκσυγχρονισμός για να αντικατοπτρίζει την τεχνική και επιστημονική πρόοδο κατά τις τελευταίες δεκαετίες, ούτως ώστε οι εναρμονισμένοι κανόνες να εξακολουθήσουν να διασφαλίζουν το κατάλληλο επίπεδο ασφάλειας των φαρμακούχων ζωοτροφών στην ΕΕ.

Εκτός από το ότι είναι σημαντική για την υγεία των ζώων, η αναθεώρηση αυτή είναι ζωτικής σημασίας για τη βέλτιστη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας, της καινοτομίας και της οικονομικής ανάπτυξης στις ενδιαφερόμενες βιομηχανίες.

Από τότε που τέθηκε σε ισχύ η οδηγία 1990, η κατάσταση στην πλειονότητα των χωρών της ΕΕ επιδεινώθηκε βαθμιαία: οι διάσπαρτοι και διαφορετικοί κανόνες επηρέασαν την αποτελεσματική μεταχείριση των ζώων και τη διαθεσιμότητα φαρμακούχων ζωοτροφών σε ανταγωνιστικές τιμές. Επιπλέον, η ανάπτυξη της αντιμικροβιακής αντοχής (AMR) έχει αυξηθεί δραματικά. Τέλος, στο πλαίσιο του ισχύοντος συστήματος, οι ιδιοκτήτες ζώων συντροφιάς στις περισσότερες χώρες της ΕΕ δεν μπορούν να αντιμετωπίσουν τα ζώα τους άνετα και αποτελεσματικά με φαρμακευτικά προϊόντα για ζώα συντροφιάς.

Ένα συνεκτικό σύνολο κανόνων της ΕΕ, που περιορίζουν στο ελάχιστο τη δράση της ΕΕ, όπως επιδιώκεται με αυτήν την αναθεώρηση, θα έχουν τόσο οφέλη για την οικονομία όσο και για την υγεία.

Τι σκοπεύει να επιτύχει η Επιτροπή με αυτή την πρόταση;

Η πρόταση είναι να καταργηθεί και να αντικατασταθεί η οδηγία 90 / 167 / ΕΟΚ με ένα σύγχρονο κανονισμό που καλύπτει την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακευτικών ζωοτροφών.

Προτείνοντας ένα εναρμονισμένο σύνολο διατάξεων για την παραγωγή φαρμακευτικών ζωοτροφών στο κατάλληλο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, η Επιτροπή επιδιώκει να αποσαφηνίσει το πεδίο για όλους τους παρασκευαστές και να στηρίξει τη βιώσιμη και οικονομική παραγωγή φαρμακευτικών ζωοτροφών. Ο προτεινόμενος κανονισμός θα πρέπει να επιτρέπει στους κτηνιάτρους να επιλέγουν τον καλύτερο τρόπο αντιμετώπισης των νοσούντων ζώων, λαμβάνοντας υπόψη τις τοπικές συνθήκες σε κάθε κράτος μέλος.

Επιπλέον, η Επιτροπή στοχεύει στη βελτίωση της ασφάλειας δικαίου και της σαφήνειας των παραγωγών φαρμακούχων ζωοτροφών, ώστε να μην συγχέονται πλέον από αποκλίνοντες ή / και ασαφείς εθνικούς κανόνες. Οι υπερβολικές διατάξεις σε ορισμένους τομείς θα εξαλειφθούν, έτσι ώστε οι φαρμακευτικές ζωοτροφές να μπορούν να παραχθούν οικονομικά. Παράλληλα, θα καταστούν αυστηρότεροι οι χαλαροί κανόνες που οδηγούν σε αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία των ζώων και της δημόσιας υγείας. Τέλος, η Επιτροπή ελπίζει να ενισχύσει την καινοτομία μέσω της ρητής άδειας χρήσης φαρμακούχων ζωοτροφών για κατοικίδια ζώα.

Τι ακριβώς θα αλλάξει;

Ο κανονισμός θα περιλαμβάνει ρητώς φαρμακευτικές ζωοτροφές για κατοικίδια ζώα και θα εισαγάγει αυστηρότερα μέτρα για τη διασφάλιση της ορθής χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών. Επιπλέον, η αναμενόμενη παραγωγή, οι κινητοί αναμεικτήρες, η παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών και οι εξειδικευμένοι διανομείς στο αγρόκτημα θα επιτρέπονται σε ολόκληρη την ΕΕ. Τέλος, ο κανονισμός θα καθορίσει τα πλέον σύγχρονα μέτρα για την ομοιογένεια των φαρμακούχων ζωοτροφών και τα επιστημονικά παραγόμενα όρια μεταφοράς για κτηνιατρικά φάρμακα σε συνήθεις σύνθετες ζωοτροφές.

Πώς θα αντιμετωπίσουν οι νέοι κανόνες το AMR;

Η πρόταση εξετάζει την AMR αντιμετωπίζοντας την κατάχρηση των αντιμικροβιακών ουσιών με τρεις τρόπους. Πρώτον, απαγορεύει τη χρήση φαρμακευτικών ζωοτροφών ως προληπτικό μέτρο ή ως αυξητικό παράγοντα. Δεύτερον, θεσπίζει ένα όριο καταλοίπων σε ολόκληρη την ΕΕ για τα κτηνιατρικά φάρμακα στις συνήθεις ζωοτροφές. Τέλος, καθιστά αυστηρότερους τους κανόνες για τη συνταγογράφηση και το χειρισμό φαρμακευτικών ζωοτροφών με αντιμικροβιακές ουσίες.

Ποιος θα επωφεληθεί από τους νέους κανόνες;

Τα εκτρεφόμενα ζώα - συμπεριλαμβανομένης της υδατοκαλλιέργειας, των κατοικίδιων ζώων, των αγροτών, των ιδιοκτητών κατοικίδιων ζώων, των κτηνιάτρων, των επιχειρήσεων παραγωγής φαρμακευτικών ζωοτροφών και των πολιτών θα επωφεληθούν από την αναθεωρημένη νομοθεσία για τις φαρμακευτικές ζωοτροφές.

Η διαθεσιμότητα φαρμακευτικών ζωοτροφών καλής ποιότητας σε ανταγωνιστικές τιμές θα βοηθήσει τους αγρότες και θα οδηγήσει σε καλύτερη μεταχείριση των ασθενών ζώων εκτροφής.

Καθώς η θεραπεία μπορεί να συμπεριληφθεί σε τρόφιμα για ζώα συντροφιάς, τα κατοικίδια με χρόνιες παθήσεις δεν θα χρειάζεται πλέον να καταπιούν χάπια ή άλλες μορφές φαρμάκων, καθιστώντας τη ζωή ευκολότερη γι 'αυτούς και τους ιδιοκτήτες τους.

Οι σαφέστεροι κανόνες θα αποτελέσουν πλεονέκτημα για τις νέες εταιρείες και τις υπάρχουσες εταιρείες που επιθυμούν να επεκτείνουν τις δραστηριότητές τους.

Τέλος, τα οφέλη θα επεκταθούν στη δημόσια υγεία λόγω μέτρων για την καταπολέμηση της AMR.

Ποιοι ήταν οι απόψεις που ελήφθησαν υπόψη;

Πολλά ενδιαφερόμενα μέρη κλήθηκαν να γνωμοδοτήσουν κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της πρότασης, συμπεριλαμβανομένων των γεωργών και των οργανισμών υδατοκαλλιέργειας, της βιομηχανίας ζωοτροφών και κτηνιατρικής, των κτηνιάτρων, των οργανώσεων των κατόχων καταναλωτών και κατοικίδιων. Όλα τα κράτη μέλη, η Νορβηγία και η Ελβετία ζητήθηκαν επίσης συμβουλές.

Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε στο 2011 μια ανοιχτή έρευνα μέσω διαδικτυακών μερών με τη συμβολή των φυσιολογικών πολιτών καθώς και των ενώσεων σε επίπεδο ΕΕ. Τέλος, οι μελέτες, τα δεδομένα και οι επιστημονικές γνώμες της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων χρησιμοποιήθηκαν ως συμβολή στην πρόταση.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διατροφή των ζώων.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: