Ενίσχυση της ασφάλειας των καταναλωτών: Βελτίωση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Στις 24 Σεπτεμβρίου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε δύο μέτρα για τη βελτίωση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκπληρώνοντας τη δέσμευσή της να αποκαταστήσει την εμπιστοσύνη των ασθενών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μετά, μεταξύ άλλων, το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα στήθους Poly Implant Prothèse (PIP). Οι νέοι κανόνες είναι ένας εκτελεστικός κανονισμός της Επιτροπής που διευκρινίζει τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί¹, οι οποίες είναι αρμόδιες για την επιθεώρηση των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και μια σύσταση που διευκρινίζει τα καθήκοντα που πρέπει να αναλάβουν αυτοί οι φορείς όταν πραγματοποιούν ελέγχους και αξιολογήσεις στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο οποίος καλύπτει περίπου 10 000 είδη προϊόντων, από έμπλαστρα έως βηματοδότες.

Ο Επίτροπος Πολιτικής Καταναλωτών Neven Mimica δήλωσε: "Με τα σημερινά μέτρα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενισχύει περαιτέρω την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τώρα έχουμε μια σαφέστερη βάση για απροειδοποίητους ελέγχους, δειγματοληπτικές δοκιμές ή κοινές αξιολογήσεις από κοινοποιημένους οργανισμούς. Πλήρης σαφήνεια μπορεί να επιτευχθεί μόνο με τροποποίηση της βασικής νομοθεσίας. Δεσμεύομαι να υποστηρίξω το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με σκοπό την ολοκλήρωση της αναθεώρησης στις αρχές του επόμενου έτους."

Τα μέτρα που εγκρίθηκαν σήμερα ανακοινώθηκαν στο Κοινό Σχέδιο Άμεσης Δράσης που συμφωνήθηκε μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών. Το σχέδιο επικεντρώνεται στη λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών. η επιτήρηση από τα κράτη μέλη των προϊόντων στην αγορά, οι συντονισμένες έρευνες της ΕΕ και οι απαντήσεις σε προβλήματα με συγκεκριμένες συσκευές καθώς και η βελτίωση της διαφάνειας και της επικοινωνίας μεταξύ κρατών μελών, βιομηχανίας, επαγγελματιών υγείας και κοινοποιημένων φορέων.

Οι περισσότερες από τις δράσεις που συμφωνήθηκαν έχουν τώρα υλοποιηθεί ή βρίσκονται υπό υλοποίηση. Η συνολική πρόοδος θα παρουσιαστεί σε έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής που θα δημοσιευθεί τον Οκτώβριο. Επιπλέον, νωρίτερα φέτος ξεκίνησε ένα πιλοτικό σχέδιο κοινών ελέγχων κοινοποιημένων οργανισμών από ελεγκτές από πολλά κράτη μέλη και την Επιτροπή. Έχουν πραγματοποιηθεί 11 τέτοιοι έλεγχοι και προγραμματίζονται άλλοι οκτώ πριν από το τέλος του έτους. Οι ενέργειες αυτές είχαν ήδη, πριν από την υιοθέτηση των σημερινών μέτρων, ως αποτέλεσμα δύο κοινοποιημένοι φορείς να υποχρεωθούν να σταματήσουν προσωρινά την έκδοση πιστοποιητικών μέχρι να διορθωθούν οι ελλείψεις.

Παραδείγματα των ενισχυμένων απαιτήσεων που ορίζονται στα μέτρα που εγκρίθηκαν σήμερα:

• Ένα κράτος μέλος ορίζει κοινοποιημένο οργανισμό μόνο μετά από «κοινή αξιολόγηση» που διενεργείται με εμπειρογνώμονες από την Επιτροπή και άλλα κράτη μέλη. Οι εκθέσεις αξιολόγησης διατίθενται σε όλα τα άλλα κράτη μέλη.
• Τα κράτη μέλη υποχρεούνται να πραγματοποιούν εποπτεία και παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών σε ορισμένα χρονικά διαστήματα, ώστε να διασφαλίζουν ότι ανταποκρίνονται συνεχώς στις απαιτήσεις. Εάν αυτό δεν συμβαίνει, το κράτος μέλος πρέπει να αποσύρει τον ορισμό ως κοινοποιημένος οργανισμός.
• Διευκρινίζονται οι απαιτήσεις γνώσης και εμπειρίας του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών που πρέπει να απαιτούνται από τα κράτη μέλη.
• Απαιτείται πλέον από τους κοινοποιημένους οργανισμούς να διενεργούν τυχαία απροειδοποίητους ελέγχους στο εργοστάσιο και, στο πλαίσιο αυτό, να ελέγχουν επαρκή δείγματα από την παραγωγή. Η μη διενέργεια τυχαίων ελέγχων θα έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή ή την ανάκληση του ορισμού του κοινοποιημένου οργανισμού.
• Όταν ενδέχεται να προκληθούν κίνδυνοι από την υποκατάσταση ή τη νόθευση πρώτων υλών, όπως στην περίπτωση PIP, ένας κοινοποιημένος οργανισμός ελέγχει επίσης ότι η ποσότητα των τελικών προϊόντων αντιστοιχεί στην ποσότητα της ζωτικής σημασίας πρώτης ύλης που αγοράστηκε.

Για περισσότερες πληροφορίες, Κάντε κλικ εδώ.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: