Ιατρικές συσκευές: Οι ευρωβουλευτές #Health Επιτροπή εγκρίνει αυστηρότερες απαιτήσεις ασφάλειας της ΕΕ

Σχέδια για αυστηρότερες διαδικασίες παρακολούθησης και πιστοποίησης για τη διασφάλιση της πλήρους συμμόρφωσης και ιχνηλασιμότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως εμφυτεύματα στήθους ή ισχίου, υποστήριξαν οι ευρωβουλευτές της Επιτροπής Υγείας την Τετάρτη. Οι ευρωβουλευτές ενέκριναν επίσης νομοθεσία για την ενίσχυση των πληροφοριών και των δεοντολογικών απαιτήσεων για διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για παράδειγμα σε εξετάσεις εγκυμοσύνης ή DNA. Και οι δύο φάκελοι συμφωνήθηκαν ανεπίσημα με την ολλανδική Προεδρία του Συμβουλίου.

"Το σκάνδαλο του ισχίου με μέταλλο ανέδειξε αδυναμίες του τρέχοντος συστήματος. Επομένως, θεσπίσαμε πολύ αυστηρότερες απαιτήσεις για τους φορείς που εξουσιοδοτούν ιατρικές συσκευές και θα επιμείνουμε ότι οι συσκευές ιδιαίτερα υψηλού κινδύνου, όπως εμφυτεύματα, αντικαταστάσεις αρθρώσεων ή αντλίες ινσουλίνης, θα υπόκεινται σε πρόσθετες αξιολογήσεις από ειδικούς προτού εγκριθούν", δήλωσε ο Rapvicettnisle (Rapvicettnisle). Η έκθεσή της εγκρίθηκε ομόφωνα.

Ισχυρότερη επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά, περισσότερες πληροφορίες για τους ασθενείς

«Έχουμε επίσης συμφωνήσει ένα πολύ ισχυρότερο σύστημα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, έτσι ώστε τυχόν απροσδόκητα προβλήματα να εντοπίζονται και να αντιμετωπίζονται το συντομότερο δυνατό».

"Με το σκάνδαλο PIP, πολλές γυναίκες απλώς δεν ήξεραν αν είχαν λάβει ελαττωματικά εμφυτεύματα ή όχι. Έτσι, εισάγαμε επίσης ένα σύστημα Unique Device Identification (UDI), ώστε να γνωρίζουμε ποιος ασθενής έχει ποια συσκευή. Αυτό θα διευκολύνει τον εντοπισμό ασθενών εάν υπάρχει πρόβλημα και οι ασθενείς θα λαμβάνουν επίσης μια κάρτα εμφυτεύματος με τη βάση δεδομένων UDI με πρόσβαση σε δημόσια πρόσβαση, την οποία μπορούν να χρησιμοποιήσουν.

Μαθαίνοντας τα μαθήματα από το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα στήθους και ισχίου

Η συμφωνία προβλέπει:

• Τυχαίες επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων των παραγωγών μετά τη διάθεση των συσκευών στην αγορά.

• αυστηρότεροι έλεγχοι στους κοινοποιημένους οργανισμούς, οι οποίοι θα πρέπει να απασχολούν άτομα με ιατρικά προσόντα·

• μια πρόσθετη διαδικασία ελέγχου ασφάλειας για συσκευές υψηλού κινδύνου, όπως εμφυτεύματα ή τεστ HIV. Όχι μόνο ένας κοινοποιημένος οργανισμός, αλλά και μια ειδική επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα ελέγξει ότι πληρούνται όλες οι απαιτήσεις.

• μια «κάρτα εμφυτεύματος» για ασθενείς, η οποία επιτρέπει στους ασθενείς και τους γιατρούς να παρακολουθούν ποιο προϊόν έχει εμφυτευθεί, και

• κλινικές αποδείξεις για την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που πρέπει να παρέχονται από τους κατασκευαστές (όπως για τα φάρμακα), ειδικά στην περίπτωση των κατηγοριών υψηλότερου κινδύνου.

«Ο έλεγχος πριν από την αγορά συσκευών υψηλού κινδύνου ήταν προτεραιότητα για το Κοινοβούλιο, επομένως είμαι ιδιαίτερα ικανοποιημένη που πιέσαμε επιτυχώς για αυτό και ότι αυτές οι συσκευές θα υποβληθούν τώρα σε πρόσθετη αξιολόγηση από ομάδες εμπειρογνωμόνων», κατέληξε.

Ένας χωριστός νόμος θα διασφαλίσει επίσης ότι οι νέοι κανόνες ισχύουν επίσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαγνωστικής in vitro, δηλαδή ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν έρχονται σε άμεση επαφή με τον ασθενή, αλλά παρέχουν πληροφορίες για την υγεία ενός ατόμου, όπως συσκευές HIV, DNA ή εξετάσεων αίματος.

«Είμαι πολύ χαρούμενος που επιτέλους τα καταφέραμε. Οι άνθρωποι στην Ευρώπη έχουν δικαίωμα να μάθουμε τα μαθήματα σκανδάλων όπως αυτό των ελαττωματικών εμφυτευμάτων στήθους», δήλωσε ο εισηγητής για τις in vitro διαγνωστικές ιατρικές συσκευές Peter Liese (EPP, DE).

«Προβλήματα παρουσιάστηκαν και σε άλλες περιοχές, π.χ. σε στεντ που εμφυτεύονται στον εγκέφαλο ή σε ένα μη ασφαλές τεστ HIV. Ο νέος κανονισμός είναι καλός για τους ασθενείς, βάζει τέλος στους δόλιους και σκιερούς παραγωγούς και έτσι ενισχύει και αξιοσέβαστους παραγωγούς», πρόσθεσε. Η έκθεσή του εγκρίθηκε ομόφωνα.

Δεοντολογικές απαιτήσεις για την εξέταση DNA

Η νομοθεσία θα απαιτεί επίσης από τα κράτη μέλη της ΕΕ να ενημερώνουν τους ασθενείς για τις συνέπειες των εξετάσεων DNA.

"Οι δοκιμές DNA μπορούν να έχουν σοβαρές συνέπειες για τη ζωή των ασθενών και δεν πρέπει να πραγματοποιούνται χωρίς την κατάλληλη ενημέρωση και συμβουλευτική. Τα κράτη μέλη επεσήμαναν ότι αυτό είναι πρωτίστως δική τους ευθύνη και ότι ως εκ τούτου θα αποδεχτούν τους κανόνες της ΕΕ μόνο σε κάποιο βαθμό. Είναι σημαντικό τα κράτη μέλη να εκπληρώσουν αυτήν την υποχρέωση. Θα είμαστε πολύ προσεκτικοί σε αυτό το ζήτημα", δήλωσε ο Liese.