Συνδεθείτε μαζί μας

Κλινικές δοκιμές

Ιατρικές συσκευές: Οι ευρωβουλευτές #Health Επιτροπή εγκρίνει αυστηρότερες απαιτήσεις ασφάλειας της ΕΕ

ΜΕΡΙΔΙΟ:

Δημοσιευμένα

on

Χρησιμοποιούμε την εγγραφή σας για να παρέχουμε περιεχόμενο με τους τρόπους στους οποίους συναινέσατε και να βελτιώσουμε την κατανόησή μας για εσάς. Μπορείτε να διαγραφείτε οποιαδήποτε στιγμή.

 20160613PHT32093_original
A εμφύτευμα στήθους πυριτίου - ©AP Images/European Union/EP

Σχέδια για αυστηρότερες διαδικασίες παρακολούθησης και πιστοποίησης για τη διασφάλιση της πλήρους συμμόρφωσης και ιχνηλασιμότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως εμφυτεύματα στήθους ή ισχίου, υποστήριξαν οι ευρωβουλευτές της Επιτροπής Υγείας την Τετάρτη. Οι ευρωβουλευτές ενέκριναν επίσης νομοθεσία για την ενίσχυση των πληροφοριών και των δεοντολογικών απαιτήσεων για διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για παράδειγμα σε εξετάσεις εγκυμοσύνης ή DNA. Και οι δύο φάκελοι συμφωνήθηκαν ανεπίσημα με την ολλανδική Προεδρία του Συμβουλίου.

"Το σκάνδαλο του ισχίου με μέταλλο ανέδειξε τις αδυναμίες του τρέχοντος συστήματος. Έτσι, θεσπίσαμε πολύ αυστηρότερες απαιτήσεις για τους φορείς που εγκρίνουν ιατρικές συσκευές και θα επιμείνουμε σε συσκευές ιδιαίτερα υψηλού κινδύνου, όπως εμφυτεύματα, αντικαταστάσεις αρθρώσεων ή αντλίες ινσουλίνης , θα υπόκεινται σε πρόσθετες αξιολογήσεις από εμπειρογνώμονες προτού εγκριθούν», δήλωσε η εισηγήτρια για τις ιατρικές συσκευές Glenis Willmott (S&D, UK). Η έκθεσή της εγκρίθηκε ομόφωνα.

Ισχυρότερη επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά, περισσότερες πληροφορίες για τους ασθενείς

«Έχουμε επίσης συμφωνήσει ένα πολύ ισχυρότερο σύστημα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, έτσι ώστε τυχόν απροσδόκητα προβλήματα να εντοπίζονται και να αντιμετωπίζονται το συντομότερο δυνατό».

«Με το σκάνδαλο PIP, πολλές γυναίκες απλά δεν ήξεραν αν είχαν λάβει ελαττωματικά εμφυτεύματα ή όχι. Έτσι, έχουμε εισαγάγει επίσης ένα σύστημα Unique Device Identification (UDI), ώστε να γνωρίζουμε ποιος ασθενής έχει ποια συσκευή. Αυτό θα διευκολύνει τον εντοπισμό των ασθενών εάν υπάρχει πρόβλημα και στους ασθενείς θα δοθεί επίσης μια κάρτα εμφυτεύματος με το UDI, την οποία μπορούν να χρησιμοποιήσουν για πρόσβαση σε πληροφορίες μέσω μιας δημόσιας προσβάσιμης βάσης δεδομένων», πρόσθεσε ο Wilmott.

Μαθαίνοντας τα μαθήματα από το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα στήθους και ισχίου

Η συμφωνία προβλέπει:

Διαφήμιση
  • Τυχαίες επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων των παραγωγών μετά τη διάθεση των συσκευών στην αγορά.
  • αυστηρότεροι έλεγχοι στους κοινοποιημένους οργανισμούς, οι οποίοι θα πρέπει να απασχολούν άτομα με ιατρικά προσόντα·
  • μια πρόσθετη διαδικασία ελέγχου ασφάλειας για συσκευές υψηλού κινδύνου, όπως εμφυτεύματα ή τεστ HIV. Όχι μόνο ένας κοινοποιημένος οργανισμός, αλλά και μια ειδική επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα ελέγξει ότι πληρούνται όλες οι απαιτήσεις.
  • μια «κάρτα εμφυτεύματος» για ασθενείς, η οποία επιτρέπει στους ασθενείς και τους γιατρούς να παρακολουθούν ποιο προϊόν έχει εμφυτευθεί, και
  • κλινικές αποδείξεις για την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που πρέπει να παρέχονται από τους κατασκευαστές (όπως για τα φάρμακα), ειδικά στην περίπτωση των κατηγοριών υψηλότερου κινδύνου.

«Ο έλεγχος πριν από την αγορά συσκευών υψηλού κινδύνου ήταν προτεραιότητα για το Κοινοβούλιο, επομένως είμαι ιδιαίτερα ικανοποιημένη που πιέσαμε επιτυχώς για αυτό και ότι αυτές οι συσκευές θα υποβληθούν τώρα σε πρόσθετη αξιολόγηση από ομάδες εμπειρογνωμόνων», κατέληξε.

Ένας χωριστός νόμος θα διασφαλίσει επίσης ότι οι νέοι κανόνες ισχύουν επίσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαγνωστικής in vitro, δηλαδή ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν έρχονται σε άμεση επαφή με τον ασθενή, αλλά παρέχουν πληροφορίες για την υγεία ενός ατόμου, όπως συσκευές HIV, DNA ή εξετάσεων αίματος.

«Είμαι πολύ χαρούμενος που επιτέλους τα καταφέραμε. Οι άνθρωποι στην Ευρώπη έχουν δικαίωμα να μάθουμε τα μαθήματα σκανδάλων όπως αυτό των ελαττωματικών εμφυτευμάτων στήθους», δήλωσε ο εισηγητής για τις in vitro διαγνωστικές ιατρικές συσκευές Peter Liese (EPP, DE).

«Προβλήματα παρουσιάστηκαν και σε άλλες περιοχές, π.χ. σε στεντ που εμφυτεύονται στον εγκέφαλο ή σε ένα μη ασφαλές τεστ HIV. Ο νέος κανονισμός είναι καλός για τους ασθενείς, βάζει τέλος στους δόλιους και σκιερούς παραγωγούς και έτσι ενισχύει και αξιοσέβαστους παραγωγούς», πρόσθεσε. Η έκθεσή του εγκρίθηκε ομόφωνα.

Δεοντολογικές απαιτήσεις για την εξέταση DNA

Η νομοθεσία θα απαιτεί επίσης από τα κράτη μέλη της ΕΕ να ενημερώνουν τους ασθενείς για τις συνέπειες των εξετάσεων DNA.

"Οι δοκιμές DNA μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες για τη ζωή των ασθενών και δεν πρέπει να πραγματοποιούνται χωρίς την κατάλληλη ενημέρωση και συμβουλευτική. Τα κράτη μέλη επεσήμαναν ότι αυτό είναι πρωτίστως ευθύνη τους και ότι ως εκ τούτου θα αποδεχτούν τους κανόνες της ΕΕ μόνο σε ορισμένους Είναι σημαντικό τα κράτη μέλη να εκπληρώσουν αυτή την υποχρέωση. Θα είμαστε πολύ προσεκτικοί σε αυτό το ζήτημα», δήλωσε ο Liese.

 

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο:

Το EU Reporter δημοσιεύει άρθρα από διάφορες εξωτερικές πηγές που εκφράζουν ένα ευρύ φάσμα απόψεων. Οι θέσεις που λαμβάνονται σε αυτά τα άρθρα δεν είναι απαραίτητα αυτές του EU Reporter.

Τάσεις