Προοδευτική εισαγωγή του κανονισμού για τα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα in vitro

Χάρη στην έγκριση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, η Κανονισμός In Vitro Διαγνωστικών Ιατρικών Συσκευών που θα ισχύσει από τις 26 Μαΐου 2022, μπορεί πλέον να κυκλοφορήσει σταδιακά. Στο πλαίσιο της πανδημίας του COVID-19, τα κράτη μέλη, ιδρύματα υγείας και οικονομικοί φορείς ανακατανείμουν οικονομικούς και άλλους πόρους για να αντιμετωπίσουν τις πρωτοφανείς προκλήσεις της κρίσης. Με αυτόν τον τρόπο, καθυστέρησαν την εφαρμογή του Κανονισμού In Vitro Διαγνωστικών Ιατρικών Συσκευών του 2017, ο οποίος εισήγαγε ορισμένες απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και έναν ισχυρότερο ρόλο για τους λεγόμενους φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Για να αποφευχθεί η διακοπή της προμήθειας βασικών προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης ως αποτέλεσμα αυτών των καθυστερήσεων, η Επιτροπή πρότεινε τον Οκτώβριο μια σταδιακή ανάπτυξη του κανονισμού του 2017. Η έγκριση αυτής της πρότασης από τους συννομοθέτες θα διατηρήσει την παροχή αυτών των βασικών προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης προϊόντα που ρέουν.

Χαιρετίζοντας την υιοθέτηση, η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδη, δήλωσε: «Εν μέσω μιας άνευ προηγουμένου κρίσης δημόσιας υγείας, δεν μπορούμε να διακινδυνεύσουμε την έλλειψη βασικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τα συστήματα υγείας και οι συνήθεις υπηρεσίες υγείας έχουν δοκιμαστεί όσο ποτέ άλλοτε. Η πανδημία έχει ταυτόχρονα τονίσει τη ζωτική ανάγκη για ακριβή διάγνωση και ένα ανθεκτικό ρυθμιστικό πλαίσιο για in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα». Ο τροποποιητικός κανονισμός δεν αλλάζει καμία απαίτηση του αρχικού κανονισμού In Vitro Diagnostic (IVD) του 2017. Αλλάζει μόνο τις ημερομηνίες εφαρμογής ορισμένων από αυτές τις απαιτήσεις για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σε αυτό δελτίο τύπου.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: