#Υγεία: Η εξατομικευμένη ομάδα ιατρικής βοηθά στη διαμόρφωση νέων κανόνων IVD

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο κατέληξαν σε πολιτική συμφωνία σχετικά με τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα in vitro. Οι συζητήσεις συνεχίζονται από το 2012. Η Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) με έδρα τις Βρυξέλλες χαιρετίζει τη συμπερίληψη πολλών προτάσεων και συστάσεων που έκανε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, γράφει Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) Εκτελεστικός Διευθυντής Denis Horgan.

Αυτά διατυπώθηκαν μετά από πολυάριθμες συναντήσεις της Συμμαχίας και στρογγυλές τράπεζες με βασικούς ενδιαφερόμενους φορείς. Η EAPM είναι στην ευχάριστη θέση να πει ότι συνέβαλε τα μέγιστα σε ένα νομοσχέδιο που έφερε πολλές τροπολογίες στο αρχικό σχέδιο καθώς αναπτύχθηκε και άλλαξε.

Αυτοί οι νέοι κανονισμοί για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ενημερώνουν την υφιστάμενη νομοθεσία της ΕΕ που χρονολογείται από την τελευταία χιλιετία και καλύπτουν συσκευές που κυμαίνονται από αυτοκόλλητα έμπλαστρα και φακούς επαφής έως εμφυτεύματα στήθους, ακόμη και βηματοδότες.

Η νέα συμφωνία θα εξασφαλίσει περαιτέρω, πιο ενημερωμένη προστασία για την υγεία και την ασφάλεια των ασθενών.

Η σκιώδης εισηγήτρια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, Gesine Meißner, μίλησε για το τελικό αποτέλεσμα. Είπε: «Μετά από μήνες διαπραγματεύσεων, είμαι πολύ χαρούμενη που επιτέλους βρήκαμε έναν συμβιβασμό.

"Στο μέλλον, η ασφάλεια των ασθενών θα ενισχυθεί χωρίς υπερβολικές γραφειοκρατικές επιβαρύνσεις ή τον κίνδυνο παρεμπόδισης της καινοτομίας. Οι αναποτελεσματικές γραφειοκρατικές διαδικασίες έχουν αποφευχθεί", πρόσθεσε. Ο συνάδελφός της ευρωβουλευτής Peter Liese ήταν βασικός παράγοντας σε αυτό το ζωτικής σημασίας νομοσχέδιο. Liese είναι μέλος της ομάδας ευρωβουλευτών STEPs της EAPM και μίλησε στην πρόσφατη ετήσια διάσκεψη της Συμμαχίας στις Βρυξέλλες.

Μετά την πολιτική συμφωνία, η οποία πρέπει ακόμη να επικυρωθεί επίσημα, η Επιτροπή δήλωσε: «Τα κεντρικά μέρη των διαπραγματεύσεων ήταν, μεταξύ άλλων, οι αξιολογήσεις συμμόρφωσης, η επανεπεξεργασία συσκευών μιας χρήσης, η μείωση των επικίνδυνων ουσιών ή η ταξινόμηση των συσκευές που περιέχουν νανοϋλικά.

Διαφήμιση

«Προς το παρόν, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να περάσουν αξιολόγηση συμμόρφωσης με τους λεγόμενους «Κοινοποιημένους Φορείς».

Αυτοί οι κοινοποιημένοι φορείς θα ενισχυθούν και θα πρέπει να συμβουλευτούν μια ομάδα εμπειρογνωμόνων για συσκευές υψηλού κινδύνου. Επιπλέον, οι αισθητικές συσκευές όπως τα εμφυτεύματα στήθους καλύπτονται πλέον από τον κανονισμό», ανέφερε η Επιτροπή. Η EAPM σημείωσε ότι το νέο νομοθετικό κείμενο προτείνει συγκεκριμένους μηχανισμούς που προορίζονται για τον ειδικό έλεγχο των συνοδευτικών διαγνωστικών, συμπεριλαμβανομένου ενός μοναδικού ορισμού που θα επιτρέπει τη σαφή αναγνώρισή τους από ένα περιβάλλον 40,000 προϊόντων IVD. Ο σωστός ορισμός είναι ένα πρώτο βήμα για την αναγνώριση του ρόλου που διαδραματίζουν τα συνοδευτικά διαγνωστικά στην εξατομικευμένη υγειονομική περίθαλψη, συμπεριλαμβανομένης της σχέσης τους με τον ασθενή και μιας θεραπείας - πολύ διαφορετική από άλλες IVD.

Προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ασθενών που υποβάλλονται σε δοκιμές με συνοδευτικά διαγνωστικά, είναι απαραίτητο, αφού εδραιωθεί η αναλυτική απόδοση, να είναι διαθέσιμος ένας ενδιάμεσος μηχανισμός αξιολόγησης για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς που συμμετέχουν σε επεμβατικές μελέτες διατηρούνται ασφαλείς και ότι υπάρχει σαφής πορεία προς την αγορά για τα συνοδευτικά διαγνωστικά δεν διακόπτεται άσκοπα.

Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών, τα συνοδευτικά διαγνωστικά αποδεικνύουν την κλινική τους εγκυρότητα, προσδιορίζοντας ότι ο βιοδείκτης που ανιχνεύτηκε αντιστοιχεί στην επαρκή επιλογή ασθενών. Επομένως, η κλινική εγκυρότητα δεν μπορεί να τεκμηριωθεί πριν από τη μελέτη. Τα βασικά ζητήματα της EAPM σχετικά με τη νομοθεσία για τα διαγνωστικά In Vitro είχαν αρχικά περιγραφεί σε ένα έγγραφο «παρότρυνσης για δράση». Είναι οι εξής: Διασφάλιση της έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών σε ασφαλή και αξιόπιστα IVD.

• να ορίσει κατάλληλα τα συνοδευτικά διαγνωστικά ώστε να αντικατοπτρίζει τον μικρό αριθμό των IVD που διαδραματίζουν μοναδικό ρόλο στην επιλογή ασθενών που είναι κατάλληλοι ή ακατάλληλοι για μια συγκεκριμένη θεραπεία. Εξαίρεση ειδικής μεταχείρισης για εσωτερικές δοκιμές, εκτός εάν δεν διατίθεται κατάλληλο προϊόν με σήμανση CE και τα υπάρχοντα κενά είναι κλειστά.
• να ορίσει σαφείς και αναλογικές απαιτήσεις για συσκευές IVD που χρησιμοποιούνται για «Πωλήσεις εξ αποστάσεως» και Λάβετε υπόψη τις ιδιαιτερότητες των συνοδευτικών διαγνωστικών και άλλων IVD για να διασφαλίσετε τις κατάλληλες και αναλογικές απαιτήσεις σχετικά με τα κλινικά στοιχεία, τη διαφάνεια και τη μεταβατική περίοδο, και
• διατήρηση ενός ελκυστικού και ανταγωνιστικού περιβάλλοντος για καινοτομία στον διαγνωστικό τομέα, ιδίως λαμβάνοντας υπόψη τη μελλοντική ανταγωνιστικότητα πολλών ευρωπαϊκών ΜΜΕ που αναπτύσσουν νέα διαγνωστικά τεστ, πλατφόρμα και παρέχουν διαγνωστικές υπηρεσίες. Το κείμενο θα ψηφιστεί σε ολομέλεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου πριν από το τέλος έτος.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: