Οι αλλαγές στη νομοθεσία της Λετονίας «ενδέχεται να επιδεινώσουν το πρόβλημα των παραποιημένων φαρμάκων»

Ένας μεγάλος φαρμακευτικός σύλλογος έχει εκφράσει τις επιφυλάξεις του ότι οι νομοθετικές αλλαγές στη Λετονία ενδέχεται να προσθέσουν στο πρόβλημα των πλαστών φαρμάκων που πλημμυρίζουν στην Ευρώπη. Η Anda Blumberga, της SIFFA, της Ένωσης Καινοτόμων Κατασκευαστών της Λετονίας, λέει ότι η αλλαγή του νόμου θα φέρει επίσης τους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων σε «δυσμενή θέση» σε σύγκριση με τους «παράλληλους εισαγωγείς». 

Παράλληλες εισαγωγές είναι οι εισαγωγές ενός προϊόντος κατοχυρωμένου με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή εμπορικού σήματος από μια χώρα όπου διατίθεται ήδη στην αγορά. Τα σχόλιά του απηχούν προηγουμένως ανησυχίες ότι μια αλλαγή στην εθνική νομοθεσία για την έγκριση φαρμάκων στη Λετονία θα ευνοήσει έντονα τους λεγόμενους παράλληλους εισαγωγείς. Η παρέμβαση της Blumberga έρχεται την παραμονή της επίσκεψης της Δευτέρας στη Ρίγα, την πρωτεύουσα της Λετονίας, από τον Επίτροπο Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων της ΕΕ Βιτένης Αντριουκαΐτη. Ο Επίτροπος Andriukaitis θα παραστεί σε συνέδριο της Λετονικής Προεδρίας για την υγειονομική περίθαλψη, που διοργανώνεται από την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA), μαζί με το Ευρωπαϊκό Φόρουμ Ασθενών (EPF), την Ευρωπαϊκή Ένωση Γενόσημων και Βιοομοειδών Φαρμάκων (EGA) και την Ευρωπαϊκή Ένωση Συμμαχία Δημόσιας Υγείας (EPHA). Η SIFFA, επίσης μέλος της EFPIA, προωθεί τις δραστηριότητες των φαρμακευτικών εταιρειών στη Λετονία. Η SIFFA αντιπροσωπεύει επίσης κολοσσούς φαρμάκων όπως η Pfizer, η Novartis και η GSK.

Η επίσκεψη των Επιτρόπων πραγματοποιείται εν μέσω μιας αυξανόμενης καταιγίδας σχετικά με το νέο νόμο, με μια τροπολογία που έχει ήδη εγκριθεί σε μια αμφιλεγόμενη συνεδρίαση του Υπουργικού Συμβουλίου της Λετονίας τον περασμένο μήνα με άλλες προτεινόμενες τροπολογίες που υποβλήθηκαν στο Υπουργικό Συμβούλιο για έγκριση. Η Ρίγα δέχεται τώρα ολοένα και μεγαλύτερη πίεση να αναθεωρήσει ή να καταργήσει τις αμφιλεγόμενες τροπολογίες που λέγεται ότι θα παράσχουν ένα «πολύ ευνοϊκό καθεστώς» για παράλληλα εισαγόμενα προϊόντα που δεν είναι σύμφωνο με τους κανόνες που ισχύουν για τα τυποποιημένα προϊόντα που πωλούνται στη λετονική αγορά. Υπάρχουν φόβοι ότι οι αλλαγές στο σύστημα καταχώρισης φαρμάκων θα «ανοίξουν τις πύλες» στα πλαστά φάρμακα στην Ευρώπη, επειδή οι «παράλληλοι εισαγωγείς» δεν θα υπόκεινται στους ίδιους ελέγχους και ισορροπίες που προβλέπονται στην ισχύουσα νομοθεσία οι εγγεγραμμένοι εισαγωγείς στη Λετονία. Η προτεινόμενη αλλαγή νόμου που κατατέθηκε από το υπουργείο Υγείας της Λετονίας θα θέσει σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών, σύμφωνα με τους ισχυρισμούς.

Η Blumberga, η οποία είναι μέλος του διοικητικού συμβουλίου της SIFFA και επίσης Country Manager (Λετονία) της Sanofi, του παγκόσμιου ηγέτη στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, είπε σε αυτόν τον ιστότοπο: «Έχουμε νέους κανονισμούς συστήματος αποζημίωσης σε ισχύ στη Λετονία από την 1η Ιουνίου, οι οποίοι φέρνουν τους κατασκευαστές σε δυσμενή θέση έναντι των παράλληλων εισαγωγέων. Οι παράλληλοι εισαγωγείς μπορούν να ενημερώνουν τις τιμές των προϊόντων κάθε μήνα, ενώ οι κατασκευαστές μπορούν να ενημερώνουν τις τιμές τους μόνο ανά τρίμηνο. Μπορεί να οδηγήσει σε απρόβλεπτες προβλέψεις εφοδιασμού για τους κατασκευαστές, πιθανές διακοπές της προμήθειας φαρμάκων για τους ασθενείς». Και πρόσθεσε: «Δεν μπορούμε να προβλέψουμε πόσο μεγάλοι όγκοι του ίδιου προϊόντος θα εισάγονται από εταιρείες PI από άλλες χώρες».

Ο Blumberga, ο οποίος δήλωσε ότι εξέφραζε τις ανησυχίες του ως μέλος του διοικητικού συμβουλίου της SIFFA, είπε ότι άλλες αλλαγές στον κανονισμό σχετικά με τη συσκευασία και τη διανομή θα ευνοήσουν επίσης προϊόντα παράλληλου εμπορίου, επειδή αυτό περιλαμβάνει «απλότερες απαιτήσεις συσκευασίας και τέτοια είδη μπορούν να εισαχθούν απευθείας στα φαρμακεία. Το σχέδιο κανονισμού, λέει, θα επιτρέψει επίσης την επανασυσκευασία προϊόντων στα φαρμακεία από μεγαλύτερες συσκευασίες σε μικρότερες. Σημαντικά, η Blumberga πρόσθεσε: «Αυτές οι αλλαγές μπορεί να οδηγήσουν σε παραποιημένη εμφάνιση προϊόντος στην αλυσίδα εφοδιασμού».

Υπάρχουν φόβοι ότι η νομοθετική αλλαγή της Λετονίας αντιβαίνει σε πολλές οδηγίες της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, που εγκρίθηκε το 2011, η οποία στοχεύει να καταστήσει πλήρως ασφαλή τη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων. Αναφέρεται συγκεκριμένα στο θέμα των παραποιημένων φαρμάκων και η Sanofi συμμετείχε ενεργά στις ομάδες εργασίας που οδήγησαν στην έγκριση της οδηγίας.

Η Blumberga επισημαίνει ότι η SIFFA εξέφρασε τις επιφυλάξεις της στο υπουργείο Υγείας της Λετονίας κατά τη διάρκεια των συζητήσεων για τις συνεχιζόμενες αλλαγές. Ανησυχία εκφράστηκε επίσης από τη Λετονική Ένωση Κατασκευαστών Generic, ενώ ο φύλακας με έδρα τις Βρυξέλλες, το Διεθνές Ίδρυμα για Καλύτερη Διακυβέρνηση (IFBG) ζήτησε να επανεξεταστούν ή να καταργηθούν εντελώς τα σχέδια από τη Λετονία, η οποία είναι ο σημερινός κάτοχος του εκ περιτροπής προεδρία της ΕΕ. Ένας εκπρόσωπος της IFBG δήλωσε: «Υπάρχουν εγγενείς κίνδυνοι στο άνοιγμα των πυλώνων για μια ανεξέλεγκτη κυκλοφορία παράνομων και πλαστών φαρμάκων σε βάρος της υγείας των ευρωπαίων καταναλωτών. Αυτό συμβαίνει επίσης σε μια ιδιαίτερα άσχημη στιγμή που η ΕΕ γιορτάζει στην πραγματικότητα τα 50 χρόνια ασφάλειας και ασφάλειας για τους καταναλωτές χάρη στη φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ.

Διαφήμιση

«Το ερώτημα είναι: Γιατί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν ζητά από τη Λετονία να κοινοποιήσει το πακέτο τροποποιήσεων και να αναστείλει την εφαρμογή, προκειμένου να δοθεί χρόνος για να ελεγχθεί ότι υπάρχει πλήρης συμμόρφωση με τις οδηγίες της ΕΕ;»

Ο Γάλλος ευρωβουλευτής Jean-Luc Schaffhauser υπέβαλε επίσης επίσημη ερώτηση του κοινοβουλίου (PQ) στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προσθέτοντας τις ανησυχίες τους στις αλλαγές. Είπε: «Όλες οι χώρες της ΕΕ και στον κόσμο πρέπει να πολεμήσουν κατά των παραποιημένων προϊόντων. Είναι θέμα δίκαιου εμπορίου, ιδίως στην κοινή αγορά της ΕΕ.

«Αυτό το ερώτημα είναι πιο σημαντικό στην περίπτωση των ναρκωτικών και της ιατρικής. Η απόφαση της Λετονίας ανοίγει τις πόρτες της ΕΕ και όλων των χωρών μας σε ένα μαζικό λαθρεμπόριο παραποιημένων φαρμάκων. Αυτός είναι ένας σημαντικός κίνδυνος για την υγεία της Λετονίας, της Γαλλίας, της Βρετανίας και άλλων».

Ο Ενρίκο Μπρίβιο, εκπρόσωπος για θέματα υγείας, ασφάλειας τροφίμων, περιβάλλοντος, θαλάσσιων υποθέσεων και αλιείας, δήλωσε ότι η Επιτροπή δεν ήταν σε θέση να σχολιάσει σε αυτό το στάδιο. Ωστόσο, περαιτέρω σχόλια προέρχονται από τη διευθύντρια της Caroline Atlani, του συντονισμού κατά της παραχάραξης στη Sanofi, η οποία είπε: «Τα πλαστά φάρμακα αποτελούν πραγματικό κίνδυνο για την υγεία των ασθενών. Δεν περιέχουν την αναμενόμενη ποσότητα δραστικού συστατικού και δεν πληρούν καμία από τις τυπικές απαιτήσεις για ποιότητα, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Έτσι, οι ασθενείς διατρέχουν διάφορους κινδύνους: εκτός από την παρουσία τοξικών ουσιών, αυτά τα φάρμακα μπορεί να είναι ανενεργά και να προκαλέσουν σημαντικές δυσμενείς επιπτώσεις και επιπλοκές στους ασθενείς.

«Τα πλαστά φάρμακα μπορούν επίσης να υπονομεύσουν την εμπιστοσύνη των ασθενών στο σύστημα υγείας λόγω της παραβίασης του νόμιμου δικαιώματός τους να λαμβάνουν θεραπεία με ποιοτική φαρμακευτική αγωγή. Επομένως, υπάρχει μια σημαντική ηθική ανησυχία εδώ».

Περισσότερα από 4,000 προϊόντα αναλύθηκαν το 2013 με περισσότερες από 200 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις παραποίησης προϊόντων. Ενώ ο αριθμός των αναλυόμενων φαρμάκων παραμένει σταθερός, η φύση των προϊόντων που αναλύονται διευρύνεται σημαντικά.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: