Οι κανόνες της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές θα διασφαλίσουν ότι το σκάνδαλο Tamiflu δεν θα συμβεί στο μέλλον, λένε οι ευρωβουλευτές της Εργασίας

Τα νέα μέτρα διαφάνειας των κλινικών δοκιμών, που ψηφίστηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο την περασμένη εβδομάδα, θα απαγορεύσουν στις εταιρείες να αποκρύπτουν δεδομένα και να θέτουν σε κίνδυνο ζωές, λένε οι Εργατικοί.

Αυτή την εβδομάδα αποκαλύφθηκε ότι η Roche, η φαρμακευτική εταιρεία πίσω από το Tamiflu, απέκρυψε ζωτικής σημασίας πληροφορίες για τις κλινικές δοκιμές της για χρόνια. Όταν τελικά αποκαλύφθηκαν τα δεδομένα, αποκάλυψε ότι το Tamiflu δεν είχε σχεδόν καμία επίδραση στις επιπτώσεις της γρίπης όπως η πνευμονία.

Ο ευρωβουλευτής Glenis Willmott, ηγέτης των Εργατικών στην Ευρώπη και εισηγητής για τον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές, δήλωσε: "Τα νέα για το Tamiflu υπογραμμίζουν πόσο επειγόντως χρειαζόμαστε πλήρη διαφάνεια των δεδομένων κλινικών δοκιμών. Επί του παρόντος, περίπου οι μισές από όλες τις κλινικές δοκιμές δεν δημοσιεύονται, κάτι που είναι απαράδεκτο Τα αρνητικά αποτελέσματα είναι λιγότερο πιθανό να αναφερθούν από τα θετικά αποτελέσματα - με χαρακτηριστικό παράδειγμα το Tamiflu.

"Αυτή η νομοθεσία που ψηφίστηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο την περασμένη εβδομάδα θα αλλάξει αυτό, διασφαλίζοντας ότι όλες οι δοκιμές αναφέρουν μια περίληψη των αποτελεσμάτων σε μια δημόσια προσβάσιμη βάση δεδομένων, καθώς και τις πλήρεις αναφορές κλινικών μελετών μόλις ένα φάρμακο υποβάλει αίτηση για έγκριση."

Η νομοθεσία περιλαμβάνει τη δημιουργία μιας δημόσιας βάσης κλινικών δοκιμών. Όλες οι δοκιμές στην ΕΕ πρέπει να καταχωρούνται στη βάση δεδομένων, μια περίληψη των αποτελεσμάτων πρέπει να αποστέλλεται ένα χρόνο μετά το τέλος της δοκιμής και οι πλήρεις αναφορές κλινικών μελετών πρέπει να ανεβαίνουν εάν ένα φάρμακο υποβάλλεται για άδεια κυκλοφορίας.

Ο Willmott πρόσθεσε: «Η τρέχουσα κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε επανάληψη περιττών ή επικίνδυνων δοκιμών και μπορεί να δώσει μια μεροληπτική εικόνα της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που μας συνταγογραφούνται.

"Επιτέλους οι ασθενείς, οι γιατροί και οι ερευνητές θα έχουν πρόσβαση στα αποτελέσματα όλων των κλινικών δοκιμών, θετικά, αρνητικά και ασαφή. Αυτό είναι καλό για την ασφάλεια των ασθενών, καλό για την επιστημονική πρόοδο και καλό για την εμπιστοσύνη του κοινού στα φάρμακα.

Διαφήμιση

"Έχουμε δει από τις ΗΠΑ, όπου δεν επιβάλλονται οικονομικές κυρώσεις, ότι οι κανόνες διαφάνειας συχνά παραβλέπονται. Δεν θέλουμε την ίδια κατάσταση εδώ στην Ευρώπη. Ο νέος νόμος θα στηρίξει επίσης την πολιτική διαφάνειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και θα συμβάλει στη διασφάλιση δεδομένων από παλιές δοκιμασίες δημοσιεύεται επίσης».

Τα νέα μέτρα διαφάνειας θα ισχύουν για όλες τις μελλοντικές δοκιμές, με τους κανονισμούς να περιλαμβάνουν μια σαφή δήλωση. Οι εκθέσεις κλινικής μελέτης δεν θα πρέπει να θεωρούνται εμπορικά εμπιστευτικές, κάτι που θα είναι ζωτικής σημασίας για την υποστήριξη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων καθώς προσπαθούν να δημοσιεύσουν τα δεδομένα που διατηρούν σε παλιά δοκιμές.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: