#EAPM - Ώρα για αλλαγή σχετικά με σπάνιες ασθένειες 

Για όσους δεν έχουν αναχωρήσει ακόμα για πολύ καλά κερδισμένες καλοκαιρινές διακοπές, καλώς ήρθατε στην πρώτη ενημέρωση της εβδομάδας από την Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) και ελπίζουμε να περάσατε ένα ευχάριστο Σαββατοκύριακο – μετά από το πρώτο εικονικό Παγκόσμιο Συνέδριο EAPM , το οποίο, παρά όλα τα σχετικά προβλήματα του COVID-19 κατάφερε να προσελκύσει περισσότερους από 480 αντιπροσώπους στις 14 Ιουλίου, και για το οποίο θα είναι διαθέσιμη μια έκθεση αργότερα αυτή την εβδομάδα, η EAPM δημοσίευσε επίσης ένα σημαντικό ακαδημαϊκό άρθρο συγγραφέων πολλών ενδιαφερομένων, γράφει EAPM Εκτελεστικός Διευθυντής Denis Horgan. 

Ο τίτλος είναι: Ώρα για αλλαγή; Το γιατί, τι και πώς για την προώθηση της καινοτομίας για την αντιμετώπιση σπάνιων ασθενειών – Είναι καιρός να επικαιροποιηθεί ο κανονισμός της ΕΕ για τα ορφανά; Και αν ναι, τι πρέπει να αλλάξει;

Ο σύνδεσμος για το πλήρες ακαδημαϊκό άρθρο είναι εδώ. 

Τα ορφανά φάρμακα χρειάζονται εναρμόνιση

Όσον αφορά τα θέματα του άρθρου, υπογραμμίζει το γεγονός ότι, με τις παγκόσμιες εξελίξεις στον χώρο της υγειονομικής περίθαλψης, θα πρέπει να γίνουν περισσότερα για την ευθυγράμμιση των κανονιστικών πρακτικών της ΕΕ και άλλων μεγάλων αγορών για ασθενείς με σπάνια νοσήματα. Παρά τις προσπάθειες και τη συνεργασία μεταξύ των ΗΠΑ και της ΕΕ με στόχο την εναρμόνιση των στρατηγικών τους σχεδίων στον τομέα των ορφανών φαρμάκων, τα ρυθμιστικά κριτήρια και οι διαδικασίες για την απόκτηση του χαρακτηρισμού, οι όροι και οι ταξινομήσεις θα πρέπει να εξακολουθήσουν να εναρμονίζονται. Συνολικά, υποστηρίζει το άρθρο, υπάρχει ανάγκη για συντονισμένο συντονισμό της ρυθμιστικής διαδικασίας και η καλύτερη ενοποίηση των ρυθμιστικών οδών και η καλύτερη ενοποίηση των ρυθμιστικών συστημάτων, όπως επιστημονικά εργαλεία και μέθοδοι για τη δημιουργία αποδεικτικών στοιχείων, θα ήταν χρήσιμη. 

Σε αδιέξοδο η σύνοδος κορυφής της ΕΕ

Και, αν δεν είστε ευχαριστημένοι με την ταχύτητα με την οποία έφτασε η Δευτέρα, σκεφτείτε τους υπουργούς και τους ηγέτες της ΕΕ που πέρασαν τις τελευταίες τρεις ημέρες τσακώνοντας για τον μακροπρόθεσμο προϋπολογισμό της ΕΕ και οργανώνοντας ένα ταμείο οικονομικής ανάκαμψης. 

Διαφήμιση

Πήγαν μέχρι τις πρώτες πρωινές ώρες σήμερα (20 Ιουλίου), μέχρι και λίγο μετά τις 5, στην πραγματικότητα, όταν ο Πρόεδρος του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Σαρλ Μισέλ είπε σε όλα τα μέρη ότι θα υποβάλει πρόταση για ένα ταμείο ανάκαμψης που περιλαμβάνει 30 δισεκατομμύρια ευρώ επιχορηγήσεις. Οι ηγέτες πρόκειται να συνέλθουν εκ νέου στις 390:16 σήμερα το απόγευμα (20 Ιουλίου), οπότε ελπίζουμε – η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας Κριστίν Λαγκάρντ είπε το εξής: «Είναι καλύτερα να συμφωνήσουμε σε μια φιλόδοξη διευκόλυνση προς αυτή την κατεύθυνση, ακόμα κι αν χρειάζεται λίγο περισσότερος χρόνος. . Ελπίζω οι ηγέτες να συμφωνήσουν σε κάτι που είναι φιλόδοξο και όχι γρήγορο», είπε στο Reuters.

Το Κοινοβούλιο εργάζεται για την ανεργία των νέων

Υπό το πρίσμα της πανδημίας COVID-19, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο δημοσίευσε ένα δελτίο τύπου στις 15 Ιουλίου, το οποίο συνδέεται με τη νέα πρωτοβουλία που πρότεινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία αποτελείται από μια ενισχυμένη Εγγύηση για τη Νεολαία, βελτιωμένη επαγγελματική εκπαίδευση και κατάρτιση, ανανεωμένη ώθηση για μαθητεία και πρόσθετες μέτρα για τη στήριξη της απασχόλησης των νέων. Πριν από την πανδημία, η ανεργία των νέων στην ΕΕ (15-24) ήταν 14.9%, από το ανώτατο όριο του 24.4% το 2013. Μέχρι τον Απρίλιο του 2020, είχε αυξηθεί στο 15.7%.

Σχεδιασμένος ανασχηματισμός για την αντιμετώπιση της οικονομικής ανάκαμψης

Η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν έχει σχέδια για ανασχηματισμό στη γενική γραμματεία, ώστε η Επιτροπή να μπορεί να αντιμετωπίσει αποτελεσματικότερα την οικονομική ανάκαμψη από την κρίση του κορωνοϊού: Θα δημιουργήσει μια νέα ειδική ομάδα ανάκαμψης στο κέντρο εξουσίας του Berlaymont.

Το αφεντικό του EMA λέει ότι οι ρυθμιστικές αρχές των ναρκωτικών «πιο κοντά»

Μιλώντας στο POLITICO, ο επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) Guido Rasi λέει ότι ο ανταγωνισμός μεταξύ των κυβερνήσεων για την εξασφάλιση της πρόσβασης σε φάρμακα και μελλοντικά εμβόλια έχει φέρει τους ρυθμιστές φαρμάκων πιο κοντά. 

Ο Rasi είναι υπεύθυνος για τη σύσταση εγκρίσεων φαρμάκων και εμβολίων και για τα 27 μέλη της ΕΕ και είπε ότι ένα ενιαίο μέτωπο μεταξύ των παγκόσμιων ρυθμιστικών αρχών σχετικά με τα δεδομένα που είναι απαραίτητα για την έγκριση νέων φαρμάκων ή εμβολίων για τον νέο κορονοϊό θα τους βοηθήσει να αντέξουν την πολιτική πίεση στο εσωτερικό, καθώς οι κυβερνήσεις ανταγωνίζονται για να είναι οι πρώτοι που θα προσφέρουν στους πολίτες τους εμβόλια ή θεραπείες.

"Εάν όλοι οι άλλοι έχουν αυτή τη θέση, είναι πιο εύκολο για κάποιον να σταθεί και να εξηγήσει ότι δεν είναι [μόνο η θέση του μεμονωμένου οργανισμού], είναι μια σφαιρική άποψη», είπε. «Σε αυτή την προοπτική δίνει πολλή δύναμη στον καθένα μας».

Ο Ράσι προεδρεύει επίσης του Διεθνούς Συνασπισμού Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA), μιας εθελοντικής συνεργασίας μεταξύ 28 φαρμακευτικών πρακτορείων σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), της Εθνικής Διοίκησης Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας και της Εθνικής Υπηρεσίας Εποπτείας Υγείας της Βραζιλίας.

Μεταλλάξεις του κορωνοϊού – πιο μολυσματικές;

Ο κορωνοϊός που απειλεί τώρα τον κόσμο είναι διακριτικά διαφορετικός από αυτόν που πρωτοεμφανίστηκε στην Κίνα, σύμφωνα με BBC Αναφορές. Το Sars-Cov-2, το επίσημο όνομα του ιού που προκαλεί την ασθένεια Covid-19, και συνεχίζει να πυροδοτεί μια πορεία καταστροφής σε όλο τον κόσμο, μεταλλάσσεται. Όμως, ενώ οι επιστήμονες έχουν εντοπίσει χιλιάδες μεταλλάξεις ή αλλαγές στο γενετικό υλικό του ιού, μέχρι στιγμής έχει επισημανθεί μόνο μία ως πιθανή αλλαγή της συμπεριφοράς του.  

Τα κρίσιμα ερωτήματα σχετικά με αυτή τη μετάλλαξη είναι: κάνει αυτό τον ιό πιο μολυσματικό – ή θανατηφόρο – στους ανθρώπους; Και θα μπορούσε να αποτελέσει απειλή για την επιτυχία ενός μελλοντικού εμβολίου; Αυτός ο κορωνοϊός αλλάζει πραγματικά πολύ αργά σε σύγκριση με μια γρίπη που μοιάζει με ιό. Με σχετικά χαμηλά επίπεδα φυσικής ανοσίας στον πληθυσμό, χωρίς εμβόλιο και λίγες αποτελεσματικές θεραπείες, δεν υπάρχει πίεση για προσαρμογή. Μέχρι στιγμής, κάνει καλή δουλειά για να διατηρείται σε κυκλοφορία ως έχει.  

Η αξιοσημείωτη μετάλλαξη - που ονομάζεται D614G και βρίσκεται εντός της πρωτεΐνης που αποτελεί την «ακίδα» του ιού που χρησιμοποιεί για να σπάσει στα κύτταρά μας - εμφανίστηκε κάποια στιγμή μετά το αρχικό ξέσπασμα της Γουχάν, πιθανότατα στην Ιταλία. Παρατηρείται πλέον στο 97% των δειγμάτων σε όλο τον κόσμο.

Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας

Το COVID-19 έχει τονίσει την ανάγκη να δοθεί στην ΕΕ ένας πολύ ισχυρότερος ρόλος στον τομέα της υγείας, λένε οι ευρωβουλευτές σχετικά με τη μελλοντική στρατηγική της ΕΕ για τη δημόσια υγεία. Σε ψήφισμα που ενέκρινε την Παρασκευή (17 Ιουλίου) το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο καθόρισε τις αρχές της μελλοντικής στρατηγικής της ΕΕ για τη δημόσια υγεία μετά τον COVID-19, υπογραμμίζοντας την ανάγκη να αντληθούν τα σωστά διδάγματα από την κρίση του COVID-19 και να εμπλακούν σε πολύ ισχυρότερη συνεργασία. -λειτουργία στον τομέα της υγείας για τη δημιουργία μιας Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας. 

Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει κοινά ελάχιστα πρότυπα για ποιοτική υγειονομική περίθαλψη, με βάση τα επειγόντως απαραίτητα τεστ αντοχής των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης των κρατών μελών για τον εντοπισμό αδυναμιών και την επαλήθευση ότι είναι προετοιμασμένα για πιθανή αναζωπύρωση του COVID-19. Το ψήφισμα ζητά να δημιουργηθεί γρήγορα ένας Ευρωπαϊκός Μηχανισμός Ανταπόκρισης στην Υγεία για την αντιμετώπιση όλων των τύπων υγειονομικών κρίσεων μέσω καλύτερου συντονισμού και διαχείρισης του στρατηγικού αποθέματος φαρμάκων και ιατρικού εξοπλισμού.  

Η επερχόμενη φαρμακευτική στρατηγική της ΕΕ πρέπει να περιλαμβάνει μέτρα για να καταστούν τα βασικά φάρμακα πιο άμεσα διαθέσιμα στην Ευρώπη, λένε οι ευρωβουλευτές. Πρέπει επίσης να δημιουργηθούν διαφοροποιημένες αλυσίδες εφοδιασμού για να διασφαλίζεται ανά πάσα στιγμή προσιτή πρόσβαση. 

Το νέο ειδικό πρόγραμμα EU9.4Health ύψους 4 δισ. ευρώ χαιρετίζεται θερμά και οι ευρωβουλευτές πιστεύουν ότι χρειάζονται μακροπρόθεσμες επενδύσεις και δεσμεύσεις. 

Ζητούν τη δημιουργία ενός ειδικού ταμείου της ΕΕ για τη βελτίωση των νοσοκομειακών υποδομών και των υπηρεσιών υγείας. Επιπλέον, πρέπει να ενισχυθούν οι ευρωπαϊκοί οργανισμοί υγείας ECDC και EMA, καθώς και η κοινή έρευνα για την υγεία.

Και αυτό είναι το παν για την πρώτη ενημέρωση της εβδομάδας σας – να προσέχετε την αναφορά της Παγκόσμιας Διάσκεψης EAPM, η οποία θα είναι διαθέσιμη αργότερα μέσα στην εβδομάδα και μείνετε ασφαλείς μέχρι τότε. 

Ακολουθεί για άλλη μια φορά ο σύνδεσμος για το πλήρες άρθρο, με τίτλο ξανά: »Ωρα για αλλαγή? Το γιατί, τι και πώς για την προώθηση της καινοτομίας για την αντιμετώπιση σπάνιων ασθενειών – Είναι καιρός να επικαιροποιηθεί ο κανονισμός της ΕΕ για τα ορφανά; Και αν ναι, τι πρέπει να αλλάξει;». 

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: