#Coronavirus - Η Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδη, δήλωσε: «Η ικανότητα διεξαγωγής δοκιμών μεγάλης κλίμακας είναι το κλειδί για τον εντοπισμό και την επιβράδυνση της πανδημίας του κορωνοϊού και αποτελεί κρίσιμη προϋπόθεση για τη σταδιακή επιστροφή στον κανονικό τρόπο ζωής μας. Η κύρια προτεραιότητα για όλους μας είναι η καταπολέμηση του ιού και η προστασία των πολιτών μας από περαιτέρω έκθεση και μόλυνση, και για να το κάνουμε αυτό, πρέπει να γνωρίζουμε πού βρίσκεται ο ιός. Ελλείψει εμβολίου, η ασφαλής και αξιόπιστη δοκιμή είναι το καλύτερο στοίχημά μας για την προστασία των εργαζομένων στον τομέα της υγείας, των πιο ευάλωτων πολιτών μας και των κοινωνιών μας γενικότερα. Αυτός είναι ο ακρογωνιαίος λίθος του οδικού μας χάρτη προς την άρση των μέτρων περιορισμού του κορωνοϊού».

Η Επίτροπος Καινοτομίας, Έρευνας, Πολιτισμού, Εκπαίδευσης και Νεολαίας Mariya Gabriel, υπεύθυνη για το Κοινό Κέντρο Ερευνών (JRC), δήλωσε: «Εργαζόμαστε σκληρά για να αναλύσουμε τις πληροφορίες σχετικά με τη διασφάλιση ποιότητας των δοκιμών και συσκευών για τον κορωνοϊό που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος. . Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι υπάρχει αναντιστοιχία μεταξύ της υπάρχουσας ποιότητας και του τι θα μπορούσε να αναμένεται να εξασφαλίσει καλή απόδοση των δοκιμών. Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει αναπτύξει κριτήρια απόδοσης δοκιμών που στοχεύουν στη βελτίωση της συνολικής απόδοσης αυτών των δοκιμών. Αυτό θα ωφελήσει όλους τους ευρωπαίους πολίτες και αποτελεί βασικό μέρος της στρατηγικής εξόδου από τις τρέχουσες κρίσεις».

Η διαθεσιμότητα αξιόπιστων δεδομένων με την πάροδο του χρόνου είναι το κλειδί για την άρση των μέτρων περιορισμού. Για να επιτευχθεί αυτό, πρέπει να υπάρχει επαρκής παρακολούθηση της εξέλιξης της πανδημίας του κορωνοϊού, μεταξύ άλλων μέσω δοκιμών μεγάλης κλίμακας.

Στις κατευθυντήριες γραμμές της, η Επιτροπή καλεί τους κατασκευαστές να παράγουν κιτ δοκιμών «σύγχρονης τεχνολογίας». Αν και η επιστήμη που σχετίζεται με τις δοκιμές εξακολουθεί να εξελίσσεται ταχέως, αυτή η υποχρέωση είναι σημαντική καθώς οι πληροφορίες που παρέχονται από αυτά τα κιτ δοκιμών χρησιμοποιούνται για κρίσιμες αποφάσεις για τη δημόσια υγεία.

Δεδομένης της σημασίας των δοκιμών στην τρέχουσα κατάσταση και της ταχείας εξέλιξης της πανδημίας, η Επιτροπή επιμένει επίσης στη συγκέντρωση πόρων για την επικύρωση των τεστ κορωνοϊού σε επίπεδο ΕΕ. Είναι σημαντικό να συγκεντρωθεί η επικύρωση και να κοινοποιηθούν τα αποτελέσματα σε επίπεδο ΕΕ και διεθνές.

Προκειμένου να διασφαλιστεί η υψηλότερη δυνατή ποιότητα δοκιμών, να βεβαιωθείτε ότι οι δοκιμές χρησιμοποιούνται σωστά και να ευθυγραμμιστεί περαιτέρω η αξιολόγηση και η επικύρωση της απόδοσης της συσκευής δοκιμής, η Επιτροπή προτείνει να ξεκινήσει τις ακόλουθες ενέργειες τις επόμενες εβδομάδες:

• Αξιολόγηση κοινών προσεγγίσεων στις εθνικές στρατηγικές.
• την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την εκτέλεση των δοκιμών·
• τη δημιουργία δικτύου εργαστηρίων αναφοράς για τον κορωνοϊό σε ολόκληρη την ΕΕ για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών και τη διαχείριση και διανομή δειγμάτων ελέγχου·
• τη σύνταξη περαιτέρω καθοδήγησης για την αξιολόγηση της απόδοσης και την αξιολόγηση της συμμόρφωσης μετά από πρόσθετο διάλογο με τον κλάδο και τις αρμόδιες εθνικές αρχές·
• διάθεση εργαλείων για την αξιολόγηση της απόδοσης, όπως υλικά αναφοράς και κοινές μεθόδους σύγκρισης συσκευών·
• την καταπολέμηση των πλαστών συσκευών μέσω της διεθνούς συνεργασίας και της συνεργασίας μεταξύ των αρχών των κρατών μελών·
• ο συντονισμός της προσφοράς και της ζήτησης από μέσα της ΕΕ, όπως το Clearing House, το rescEU και οι κοινές προμήθειες, και
• αλληλεγγύη μεταξύ των κρατών μελών διασφαλίζοντας δίκαιη κατανομή των διαθέσιμων αποθεμάτων και του εργαστηριακού εξοπλισμού με επίκεντρο εκεί όπου χρειάζονται περισσότερο.

Ιστορικό

Επί του παρόντος, Η νομοθεσία της ΕΕ καθορίζει μια σειρά από απαιτήσεις για δοκιμές. Ο κατασκευαστής μιας δοκιμής πρέπει να προετοιμάσει έναν τεχνικό φάκελο, ο οποίος αποδεικνύει ότι η δοκιμή είναι ασφαλής και εκτελείται όπως προβλέπεται.

Αυτή τη στιγμή υπάρχουν δύο κατηγορίες δοκιμών:

• τεστ ανίχνευσης του ιού·
• δοκιμές ανίχνευσης αντισωμάτων. Αυτές οι εξετάσεις ανιχνεύουν εάν ο ασθενής έχει ήδη εκτεθεί στον ιό και ως εκ τούτου παράγει αντισώματα.

Η αξιολόγηση του επιπέδου απόδοσης μιας δοκιμής μπορεί να είναι πολύ δύσκολη καθώς τα βιολογικά υλικά που είναι απαραίτητα για αυτήν την αξιολόγηση δεν είναι πάντα διαθέσιμα. Επιπλέον, δεν υπάρχουν πάντα ενοποιημένοι τρόποι σύγκρισης δοκιμών.

Για περισσότερες πληροφορίες

Ειδική ιστοσελίδα της Επιτροπής για την απάντηση της ΕΕ στο ξέσπασμα του κορωνοϊού