Οι αρχές της ΕΕ συμφωνούν νέα μέτρα για την υποστήριξη της διαθεσιμότητας φαρμάκων για την πανδημία # COVID-19 #EMA

Η συνεχιζόμενη διαθεσιμότητα φαρμάκων, ιδίως εκείνων που χρησιμοποιούνται για ασθενείς με COVID-19, αποτελεί κρίσιμη ανησυχία για τον EMA και τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων υπό το φως της ιατρικής έκτακτης ανάγκης που παρουσιάζεται από την πανδημία. Επομένως, οι αρχές της ΕΕ εφαρμόζουν πρόσθετα μέτρα για τον μετριασμό των επιπτώσεων της πανδημίας στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων με συντονισμένο τρόπο.

Ο αριθμός των ελλείψεων φαρμάκων έχει αυξηθεί τα τελευταία χρόνια και το ζήτημα επιδεινώνεται σε αυτήν την πανδημία από πολλούς διαφορετικούς παράγοντες, όπως κλείδωμα στα εργοστάσια λόγω καραντίνας, υλικοτεχνικά ζητήματα που προκαλούνται από το κλείσιμο των συνόρων, απαγορεύσεις εξαγωγών, κλειδώματα σε τρίτες χώρες που προμηθεύουν φάρμακα στην ΕΕ, αυξημένη ζήτηση λόγω της θεραπείας ασθενών με COVID-19, αποθήκευσης σε ορισμένα νοσοκομεία, αλλά και μεμονωμένων αποθεμάτων από πολίτες καθώς και από χώρες της ΕΕ. Για να αποφευχθούν ελλείψεις λόγω αποθεματοποίησης, ορισμένα κράτη μέλη επέβαλαν περιορισμούς στον αριθμό των συσκευασιών που μπορούν να συνταγογραφηθούν σε ασθενείς ή να αγοραστούν από πολίτες.

Για να συμβάλει στον μετριασμό των διαταραχών του εφοδιασμού, η Εκτελεστική Διευθύνουσα Ομάδα της ΕΕ για τις ελλείψεις φαρμάκων που προκαλούνται από σημαντικές εκδηλώσεις, η οποία παρέχει στρατηγική ηγεσία για επείγουσα και συντονισμένη δράση για τις ελλείψεις εντός της ΕΕ σε αυτήν την πανδημία, δημιουργεί επί του παρόντος, με τη φαρμακευτική βιομηχανία, ένα σύστημα , το σύστημα i-SPOC (ενιαίο σημείο επαφής της βιομηχανίας), για γρήγορη αλληλεπίδραση σε ελλείψεις μεταξύ της βιομηχανίας και της Εκτελεστικής Διευθύνουσας Ομάδας της ΕΕ.

Με αυτό το σύστημα, κάθε φαρμακευτική εταιρεία θα αναφέρει απευθείας στον EMA, τόσο για φάρμακα που έχουν εγκριθεί από την κεντρική όσο και για εθνικά εγκεκριμένα φάρμακα, για αναμενόμενες ελλείψεις ή για τρέχουσες ελλείψεις κρίσιμων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο του COVID-19. Πρέπει να τονιστεί ότι, παράλληλα, οι εταιρείες αυτές θα συνεχίσουν να αναφέρουν τέτοιες ελλείψεις στις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Το σύστημα i-SPOC, το οποίο είναι παρόμοιο με το δίκτυο ενιαίου σημείου επαφής (SPOC) που δημιουργήθηκε το 2019 μεταξύ του EMA και των εθνικών αρμόδιων αρχών για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις ελλείψεις φαρμάκων, βασίζεται στον διορισμό ενός i-SPOC στο κάθε φαρμακευτική εταιρεία, η οποία θα τροφοδοτεί πληροφορίες σχετικά με τις τρέχουσες ή αναμενόμενες ελλείψεις φαρμάκων που σχετίζονται με το COVID-19 στον EMA. Αυτός ο νέος μηχανισμός θα επιτρέψει την καλύτερη επίβλεψη των συνεχιζόμενων ζητημάτων εφοδιασμού ανεξάρτητα από τη διαδρομή αδειοδότησης και ταχύτερη ροή πληροφοριών με τη φαρμακευτική βιομηχανία με στόχο τον μετριασμό και, εάν είναι δυνατόν, την αποτροπή ελλείψεων στο πλαίσιο των φαρμάκων COVID-19.

Στο πλαίσιο της πανδημίας, το EMA και το δίκτυο της ΕΕ μελετούν μέτρα μετριασμού, όπως κανονιστικές δράσεις για την υποστήριξη της αυξημένης παραγωγικής ικανότητας, π.χ. μέσω της επιτάχυνσης της έγκρισης μιας νέας γραμμής παραγωγής ή ενός ιστότοπου. Συνεχίζονται επίσης συζητήσεις με τη φαρμακευτική βιομηχανία για την αύξηση της παραγωγικής ικανότητας για όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο του COVID-19, και ιδίως για φάρμακα που ενδέχεται να παρουσιάζουν κίνδυνο έλλειψης εφοδιασμού.

Επιπλέον, η εκτελεστική διευθύνουσα ομάδα της ΕΕ εξετάζει τομείς στους οποίους θα μπορούσαν να εφαρμοστούν κανονιστικοί κανόνες με μεγαλύτερη ευελιξία κατά τη διάρκεια της πανδημίας για την εξασφάλιση του εφοδιασμού με κρίσιμα φάρμακα.

Διαφήμιση

Αν και οι ελλείψεις φαρμάκων αντιμετωπίζονται σε εθνικό επίπεδο από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, ζητήθηκε από τον EMA να αναλάβει το ρόλο κεντρικού συντονιστή για να υποστηρίξει ενεργά τις δράσεις πρόληψης και διαχείρισης των κρατών μελών κατά τη διάρκεια αυτής της έκτακτης κρίσης στην υγεία. Πρόκειται για έναν νέο τύπο δραστηριότητας που δεν μπορεί να κάνει χρήση των υπαρχόντων μηχανισμών και σημαίνει ότι ο Οργανισμός πρέπει να δημιουργήσει νέο ad hoc επεξεργάζεται και δίνει προτεραιότητα στους πόρους για αυτήν τη δραστηριότητα. Ο Οργανισμός, για παράδειγμα, συλλέγει προληπτικά πληροφορίες από τα κράτη μέλη για την παρακολούθηση ή την πρόβλεψη ελλείψεων σε επίπεδο ΕΕ σε νοσοκομεία. Έχει επίσης επικοινωνήσει με τα κράτη μέλη σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο η απαγόρευση εξαγωγής 14 δραστικών ουσιών (API) που εκδόθηκαν από τις ινδικές αρχές επηρεάζει τη διαθεσιμότητα ορισμένων φαρμάκων στα κράτη μέλη. Μαζί με τους εταίρους του στο ρυθμιστικό δίκτυο, ο EMA παρακολουθεί πολύ στενά την κατάσταση.

Την προεδρία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής προεδρεύει η εκτελεστική διευθύνουσα ομάδα της ΕΕ για τις ελλείψεις φαρμάκων που προκαλούνται από σημαντικές εκδηλώσεις. Τα μέλη της απαρτίζονται από εκπροσώπους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων (HMA), τον EMA, τους προέδρους των ομάδων συντονισμού για αμοιβαία αναγνώριση και αποκεντρωμένες διαδικασίες τόσο για τα ανθρώπινα όσο και για τα κτηνιατρικά φάρμακα (CMDh και CMDv), ως ειδικοί επικοινωνίας κινδύνου.
Πληροφορίες σχετικά με τις τρέχουσες ελλείψεις φαρμάκων στην ΕΕ διατίθενται στα σχετικά εθνικά μητρώα ελλείψεων και στον κατάλογο ελλείψεων του EMA.