#EAPM - Η πρόσβαση των ασθενών και οι απαλλαγές #SPC κυριαρχούν στις επιχειρήσεις υγείας 

Λίγο πριν από το Πάσχα, (14-15 Απριλίου), η ρουμανική Προεδρία φιλοξένησε μια άτυπη συνάντηση των υπουργών υγείας της ΕΕ, υπό την προεδρία της υπουργού Υγείας της χώρας Sorina Pintea, γράφει ο Εκτελεστικός Διευθυντής της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας για Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM), Denis Horgan.

Στην εκδήλωση συμμετείχαν περισσότεροι από 140 εκπρόσωποι από τα κράτη μέλη της ΕΕ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίοι συζήτησαν τα θέματα της ημερήσιας διάταξης «πολιτικής και στρατηγικής σημασίας στον τομέα της υγείας».

Ψηλά ήταν τα θέματα που αφορούσαν την πρόσβαση των ασθενών στην καινοτόμο ιατρική και την κινητικότητα των ασθενών, ειδικά για ασθενείς με σπάνιες ασθένειες ή για άτομα κάτω των 18 ετών.

Αυτές είναι προτεραιότητες για τη ρουμανική Προεδρία του Συμβουλίου της ΕΕ στον τομέα της υγείας και της υγειονομικής περίθαλψης και συζητήθηκαν σε βάθος στο Βουκουρέστι.

Στη συνάντηση ακούστηκε ότι η Ρουμανία θα συνεχίσει τις προσπάθειές της για να σημειώσει πρόοδο στα σημεία της ημερήσιας διάταξης που επηρεάζουν και ωφελούν την υγεία των ευρωπαίων ασθενών.

Ο υπουργός Pintea δήλωσε: «Ο κύριος σκοπός των δραστηριοτήτων μας αυτή την περίοδο είναι να εγγυηθούμε την πρόσβαση στο σύστημα υγείας για όλους τους ευρωπαίους πολίτες».

Όσον αφορά την πρόσβαση σε καινοτόμα και ακριβά φάρμακα, οι υπουργοί Υγείας των κρατών μελών κλήθηκαν να ανταλλάξουν απόψεις σχετικά με δράσεις που έγιναν σε εθνικό επίπεδο, με τη δυνατότητα ορισμένες από αυτές τις δράσεις να εφαρμοστούν σε επίπεδο ΕΕ.

Διαφήμιση

Είναι επίσης επιφορτισμένοι με τον εντοπισμό δυνατοτήτων για τη διασφάλιση της πρόσβασης στη θεραπεία για τη χρονική περίοδο μεταξύ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, της πραγματικής τοποθέτησής της στην αγορά και της απόφασης επιστροφής των εξόδων του προϊόντος στο σχετικό κράτος μέλος.

Στη συνάντηση στο Βουκουρέστι ακούστηκε ότι οι σπάνιες ασθένειες αξίζουν ειδική μνεία στον αγώνα για την εξασφάλιση έγκαιρης πρόσβασης σε καινοτόμα φάρμακα.

Οι υπουργοί υγείας της Ευρώπης συζήτησαν επίσης πιθανές λύσεις για τη διασφάλιση της πρόσβασης σε ισοδύναμες θεραπείες για όλους τους ασθενείς με σπάνιες ασθένειες στην ΕΕ, καθώς και τρόπους διασφάλισης της πρόσβασης στη θεραπεία για ασθενείς που είναι εγγεγραμμένοι σε κλινικές δοκιμές σε εθνικό επίπεδο για την περίοδο από την έγκριση, έως την απόφαση για την αποζημίωση των φαρμάκων είναι αποτελεσματική.

Η κινητικότητα των ασθενών μπήκε επίσης στο μικροσκόπιο, με τους υπουργούς να συζητούν για την εφαρμογή της Οδηγίας 2011/24 ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των δικαιωμάτων των ασθενών στη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη, η οποία για διάφορους λόγους έχει μέχρι στιγμής αξιοποιηθεί λιγότερο από τη βέλτιστη .

Οι υπουργοί παρουσίασαν τρόπους συνεργασίας για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της Οδηγίας, λαμβάνοντας υπόψη τα πορίσματα της έκθεσης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την εφαρμογή της Οδηγίας και το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου του Φεβρουαρίου 2019.

Απευθυνόμενος στη συνάντηση, ο υπουργός Pintea είπε: "Υπάρχουν σαφείς πληροφορίες για τη βελτίωση της πρόσβασης στην προγραμματισμένη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη. Η διαθεσιμότητα κατάλληλων πληροφοριών και καθοδήγησης μπορεί να μειώσει τον διοικητικό φόρτο των επαναλαμβανόμενων αιτήσεων και των περιττών διοικητικών διαδικασιών που προκύπτουν από τη διαδικασία έγκρισης και επιστροφής εξόδων .»

Και πρόσθεσε: «Οι εκθέσεις της Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την εφαρμογή της Οδηγίας εντοπίζουν ορισμένους τομείς στους οποίους η βελτίωση της πληροφόρησης και η αύξηση της διαφάνειας της διαδικασίας επιστροφής εξόδων θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην καλύτερη ενημέρωση των ασθενών που αναζητούν διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη .»

Σχετικά με την κινητικότητα των ασθενών, συζητήθηκε η ενσωμάτωση των Ευρωπαϊκών Δικτύων Αναφοράς (ERN) στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης στις χώρες της ΕΕ.

Τα ERN βρίσκονται επί του παρόντος στην αρχική φάση υλοποίησης και/ενοποίησης και τώρα αντιμετωπίζουν μια σειρά από προκλήσεις για να καταστούν λειτουργικά και λειτουργικά.

Ο πρωταρχικός στόχος είναι να ωφεληθούν οι ασθενείς που πάσχουν από σπάνιες ή σύνθετες και χαμηλού επιπολασμού ασθένειες σε ολόκληρη την ΕΕ.

Δυστυχώς, αυτοί οι ασθενείς με σπάνιες ασθένειες είναι συχνά παιδιά και, παρόλο που τα ERN υποστηρίζουν όλες τις ηλικιακές ομάδες, πολλές περιπτώσεις αφορούν ανηλίκους.

Η συγκέντρωση του Βουκουρεστίου εστίασε στον προσδιορισμό ενός συνόλου πολιτικών και διαδικασιών που μπορούν να εφαρμόσουν τα κράτη μέλη για να ενσωματώσουν αυτά τα συνδεδεμένα δίκτυα σε όλα τα συστήματα υγείας της Ευρώπης.

Συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας

Στο Στρασβούργο, εν τω μεταξύ, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (16 Απριλίου) διεξήγαγε μια συζήτηση σχετικά με την προσωρινή συμφωνία μέσω διοργανικών διαπραγματεύσεων με το Συμβούλιο της ΕΕ σχετικά με το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα, γνωστό ως SPC.

Την επόμενη μέρα, το Κοινοβούλιο ενέκρινε την προσωρινή συμφωνία με 572 ψήφους υπέρ, 63 κατά.

Υπενθυμίστηκε στο Κοινοβούλιο ότι επετεύχθη συμβιβαστική συμφωνία στις 14 Φεβρουαρίου, η οποία τροποποίησε την αρχική πρόταση της Επιτροπής εντός μόλις δύο εβδομάδων.

Προφανώς πρόκειται για κοινοβουλευτικό ρεκόρ.

Συμφωνήθηκε από τα περισσότερα κράτη μέλη και επιβεβαιώθηκε εκ νέου στην Επιτροπή Νομικών Θεμάτων. Τώρα, πέρασε στην Ολομέλεια.

Το επιχείρημα υποστηρίζει ότι, ενώ το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και η συμπληρωματική περίοδος προστασίας εξακολουθούν να ισχύουν, οι εταιρείες δεν μπορούσαν να αποθηκεύουν προστατευόμενα προϊόντα, ούτε καν για εξαγωγές σε τρίτες χώρες όπου η προστασία του διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν υπάρχει ή έχει λήξει.

Από την άλλη πλευρά, άλλες χώρες που δεν διαθέτουν ΠΧΠ είναι σε θέση να κάνουν ακριβώς αυτό. Ως εκ τούτου, οι κατασκευαστές βιοομοειδών και γενόσημων σε άλλα μέρη του κόσμου έχουν ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.

Αυτός είναι ένας βασικός τομέας για την Ευρώπη στο μέλλον, άκουσαν οι ευρωβουλευτές. Σημαίνει ότι η ΕΕ πρέπει να υπερασπιστεί την οικονομία της γνώσης, η οποία επενδύει περίπου 35 δισεκατομμύρια ευρώ βοηθώντας να κυκλοφορήσουν νέα φάρμακα κάθε χρόνο.

Μιλώντας σε βουλευτές στο Στρασβούργο, ο Jyrki Katainen, αντιπρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, είπε ότι η απαλλαγή από την ΠΧΠ ήταν σημαντικό στοιχείο της στρατηγικής της Επιτροπής για την ενιαία αγορά και σημαντικό παραδοτέο για το Κοινοβούλιο.

Η Επιτροπή είπε ότι είναι σημαντική η παροχή για τους πολίτες της ΕΕ και η θεώρηση ότι το κάνουν. Και είναι επίσης σημαντικό στο πλαίσιο των επερχόμενων ευρωεκλογών. Ως εκ τούτου, είπε, η Επιτροπή είναι πολύ χαρούμενη με το αποτέλεσμα των τριμερών διαπραγματεύσεων και πρόσθεσε ότι το Κοινοβούλιο και η ρουμανική Προεδρία είχαν κάνει εξαιρετική δουλειά.

Όσον αφορά τη συγκέντρωση αποθεμάτων, ο επίτροπος σημείωσε ότι ήταν ένα ευαίσθητο θέμα για το Κοινοβούλιο. Χαιρέτισε την ευελιξία που επέδειξαν το Συμβούλιο και η Επιτροπή στην αποδοχή της συμπερίληψης ότι η αποθήκευση αποθεμάτων θα επιτρέπεται κατά τους τελευταίους έξι μήνες της ΠΧΠ για να διασφαλιστεί καλύτερα η είσοδος της πρώτης ημέρας των γενόσημων και βιοομοειδών που παράγονται στην ΕΕ μετά τη λήξη της ΠΧΠ στην ΕΕ.

Επιπλέον, ανά πενταετία, η αξιολόγηση θα λαμβάνει υπόψη κατά πόσον οι προβλέψεις για τη συγκέντρωση αποθεμάτων επαρκούν. Συγκεκριμένα, η ρήτρα αναθεώρησης του κανονισμού υποχρεώνει την Επιτροπή να εξετάσει, μεταξύ άλλων, εάν η εξάμηνη περίοδος αποθήκευσης είναι αρκετή για να ικανοποιήσει τους στόχους της παρέκκλισης.

Σχετικά με το θέμα της ημερομηνίας υποβολής αίτησης, ο Επίτροπος Katainen είπε ότι η παραίτηση θα γίνει πλέον πραγματικότητα έως την 1η Ιουλίου, το αργότερο - ημερομηνία που σέβεται τη διπλή επιταγή να είναι νομικά υγιής και οικονομικά χρήσιμη.

Ως εκ τούτου, είπε, δεν θα υπάρξει αναδρομική επίπτωση στα κεκτημένα δικαιώματα. Ομοίως, τα δικαιώματα των κατόχων ΠΧΠ στην ΕΕ δεν θίγονται, καθώς η αποκλειστικότητα της αγοράς στην ΕΕ παραμένει ανέπαφη κατά τη διάρκεια της ΠΧΠ.

Επιπλέον, θα υπάρξει ένα μεταβατικό καθεστώς ώστε να ληφθούν δεόντως υπόψη οι ανησυχίες των κατόχων δικαιωμάτων.

Όσον αφορά τις διασφαλίσεις, η Επιτροπή είπε ότι πιστεύει ότι ο τελικός συμβιβασμός ήταν ισχυρός και διαφανής. Οι εξαιρέσεις θα συνοδεύονται από σημαντικές και ανάλογες διασφαλίσεις, έκρινε.

Αυτό περιλαμβάνει τους κατάλληλους κανόνες κοινοποίησης που έρχονται πέρα ​​από τους νέους ταξινομημένους κανόνες φαρμάκων που τέθηκαν σε ισχύ τον Φεβρουάριο. Ταυτόχρονα, ο κανονισμός σέβεται τις ανάγκες των κατασκευαστών γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων να διατηρούν εμπιστευτικές ορισμένες εμπορικά ευαίσθητες πληροφορίες. Επίσης, συμμορφώνεται με την υποχρέωση της Επιτροπής να προωθεί τον υγιή ανταγωνισμό τόσο στην ΕΕ όσο και εκτός αυτής. Είπε ότι μακροπρόθεσμα αυτό θα σημαίνει φθηνότερες τιμές για τους ασθενείς.

Ο ευρωβουλευτής Cristian-Silviu Buşoi θεώρησε σημαντικό ο κανονισμός να παρέχει παρέκκλιση στις ευρωπαϊκές εταιρείες που τους επιτρέπει να παράγουν γενόσημα ή βιοομοειδή προστατευόμενων φαρμάκων εάν προορίζονται αποκλειστικά για εξαγωγή σε τρίτες χώρες ή για αποθήκευση.

Αυτό σημαίνει ότι μπορούν να έρθουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση την πρώτη ημέρα της λήξης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, είπε ο Ρουμάνος βουλευτής.

Ως αποτέλεσμα, οι ευρωπαίοι παραγωγοί μπορούν να είναι ανταγωνιστικοί σε αγορές τρίτων χωρών στις οποίες δεν υπάρχει προστασία των παραγωγών. Παρέχει επίσης πρόσβαση στους πολίτες σε φάρμακα σε εκείνες τις χώρες όπου τα βασικά φάρμακα είναι ακριβά.

Ο Σλοβένος ευρωβουλευτής Alojz Peterle είπε ότι, τα τελευταία χρόνια, το κόστος των φαρμάκων έχει εκτοξευθεί, δήλωσε ο κ. Peterle. Πρέπει να διασφαλίσουν ότι τα φάρμακα βγαίνουν στην αγορά πιο γρήγορα. Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς θα έχουν ταχύτερη πρόσβαση σε φθηνότερα φάρμακα. Αυτό είναι μια ακόμη απόδειξη ότι η ΕΕ λειτουργεί.

Η αναθεώρηση της ΠΧΠ περιγράφηκε αυτή την εβδομάδα ως «μια καλά βαθμονομημένη προσαρμογή στο τρέχον καθεστώς που επιτυγχάνει μια ισορροπία μεταξύ της διασφάλισης της ελκυστικότητας της Ευρώπης για καινοτόμες φαρμακευτικές εταιρείες και της δυνατότητας γενόσημων και βιοομοειδών με βάση την ΕΕ να ανταγωνιστούν στην παγκόσμια αγορά».

Η απαλλαγή από τη μεταποίηση «θα βοηθήσει στη δημιουργία ανάπτυξης και θέσεων εργασίας υψηλής ειδίκευσης στην ΕΕ και θα μπορούσε να δημιουργήσει περισσότερες από 1 δισ. ευρώ καθαρές επιπλέον πωλήσεις ετησίως και έως και 25,000 νέες θέσεις εργασίας σε διάστημα 10 ετών, ιδιαίτερα προς όφελος των ΜΜΕ. Ο περισσότερος ανταγωνισμός θα βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών σε μια ευρύτερη επιλογή φαρμάκων και θα μειώσει τους δημόσιους προϋπολογισμούς».