#EAPM - Η συνεχιζόμενη συζήτηση #HTA βλέπει την επερχόμενη βασική συνάντηση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Η Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) πρόκειται να φιλοξενήσει συνάντηση για το τρέχον ζήτημα της HTA στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο των Βρυξελλών στις 26 Σεπτεμβρίου (12:30-14:XNUMX). γράφει EAPM Εκτελεστικός Διευθυντής Denis Horgan.

Η στρογγυλή τράπεζα, με τίτλο Ευθυγράμμιση των προτεραιοτήτων μεταξύ της κοινότητας της υγειονομικής περίθαλψης και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου: «Πού βρισκόμαστε τώρα και τα απαραίτητα επόμενα βήματα για ένα ρυθμιστικό πλαίσιο για την HTA», έρχεται στον απόηχο μιας επιτυχημένης στρογγυλής τράπεζας που πραγματοποιήθηκε τον Ιούνιο. καθώς και μια συνάντηση με ευρωβουλευτές και πολιτικές ομάδες τον Ιούλιο. Δείτε τα παρακάτω σύνδεσμος για την ημερήσια διάταξη.Το υπόβαθρο των συναντήσεων είναι ότι, τον Ιούνιο, η Γαλλία και η Γερμανία δημοσίευσαν τις απόψεις τους σχετικά με τις αμφιλεγόμενες προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για υποχρεωτική κοινή κλινική αξιολόγηση (JCA) σχετικά με την HTA.

Τα δύο μεγάλα έθνη διαφωνούν με την υποχρεωτική επιλογή, αν και δήλωσαν ότι, κατ' αρχήν, υποστηρίζουν μια βαθύτερη, εθελοντική συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ στον τομέα της Αξιολόγησης της Τεχνολογίας Υγείας.

Πρόσθεσαν ότι «η καλά οργανωμένη και υψηλής ποιότητας συνεργασία μπορεί να βοηθήσει τα κράτη μέλη να προετοιμάσουν τις αποφάσεις τους για την υγειονομική περίθαλψη, ιδίως όσον αφορά την τιμολόγηση και την αποζημίωση».

Αρκετά κράτη μέλη διαμαρτυρήθηκαν ότι η Επιτροπή υπερβαίνει τις αρμοδιότητές της στην προσπάθειά της για μια υποχρεωτική λύση για τη βελτίωση του συντονισμού της HTA, δεδομένου ότι η υγεία αποτελεί αρμοδιότητα του κράτους μέλους. Εκτός από τη Γερμανία και τη Γαλλία, αυτές περιελάμβαναν τη Δανία, την Τσεχική Δημοκρατία, την Πολωνία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιταλία και την Ισπανία.

Η Γαλλία και η Γερμανία δήλωσαν ότι οι συνθήκες πρέπει να είναι κατάλληλες και να διατηρηθεί το περιθώριο ελιγμών σε εθνικό επίπεδο, στην εφαρμογή των αποφάσεων περί υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και στην τιμολόγηση και την αποζημίωση.

«Θα πρέπει να απαιτείται μόνο να λαμβάνονται υπόψη κλινικές αξιολογήσεις σε επίπεδο ΕΕ σε εθνικό επίπεδο, αντί να εφαρμόζονται υποχρεωτικά», δήλωσαν οι δύο χώρες.

Διαφήμιση

Σε απάντηση στο Assemblée nationale, η Επιτροπή έγραψε ότι «η πρόταση βασίζεται σε 20 χρόνια εθελοντικής συνεργασίας στον τομέα της Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας. Παρά τη μακροχρόνια αυτή συνεργασία, η Επιτροπή σημειώνει ότι η αποδοχή της κοινής εργασίας εξακολουθεί να είναι χαμηλή. Ως εκ τούτου, πιστεύει ότι είναι καιρός να αυξηθεί η δέσμευση των κρατών μελών, η περαιτέρω συγκέντρωση πόρων και η ανταλλαγή εμπειρογνωμοσύνης, κάτι που θα ήταν ιδιαίτερα επωφελές για τα μικρότερα κράτη μέλη με λιγότερη ικανότητα να πραγματοποιούν Αξιολογήσεις Τεχνολογίας Υγείας».

Η εκτελεστική εξουσία της ΕΕ έγραψε ότι «λαμβάνει σοβαρά υπόψη τις ανησυχίες που εξέφρασε η Εθνική Συνέλευση όσον αφορά τη συμμόρφωση της πρότασης με τις αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας και, πιο συγκεκριμένα, όσον αφορά την επιλογή της νομικής βάσης και την κατανομή των αρμοδιοτήτων μεταξύ της Ένωσης και των κρατών μελών της. στον τομέα της υγείας».

Η Επιτροπή τόνισε ότι «τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι προϊόντα που επωφελούνται από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων εντός της εσωτερικής αγοράς. Η επί του παρόντος υφιστάμενη ποικιλία εθνικών κανόνων σχετικά με την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας συμβάλλει στη στρέβλωση της πρόσβασης στην αγορά για τις τεχνολογίες υγείας και στην καθυστερημένη πρόσβαση των ασθενών».

Προσθέτει: «Στο πλαίσιο αυτό, η πρόταση αποσκοπεί στη διασφάλιση καλύτερης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, συμβάλλοντας παράλληλα σε υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Αυτό πρέπει να επιτευχθεί με τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών στις πιο καινοτόμες τεχνολογίες υγείας με πιο έγκαιρο και δίκαιο τρόπο σε ολόκληρη την Ένωση».

Και, το πιο σημαντικό, δηλώνει? «Η Επιτροπή δεν συμμερίζεται την άποψη ότι ο προτεινόμενος κανονισμός θα παραβίαζε τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των κρατών μελών βάσει του άρθρου 168 παράγραφος 7 της ΣΛΕΕ. Η πρόταση προβλέπει ότι το τμήμα κλινικής αξιολόγησης των αξιολογήσεων τεχνολογίας υγείας, σε περιπτώσεις που καλύπτονται από την πρόταση, θα διενεργείται σε επίπεδο Ένωσης ˗ όχι από την Επιτροπή αλλά από φορείς αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας των κρατών μελών που συνεργάζονται στο πλαίσιο της συντονιστικής ομάδας. Τα κράτη μέλη θα παραμείνουν ελεύθερα να προσθέτουν πληροφορίες σχετικά με το πλαίσιο και να συνεχίσουν να πραγματοποιούν το μέρος της μη κλινικής αξιολόγησης.

«Η πρόταση δεν υποχρεώνει τα κράτη μέλη να διενεργούν αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας για τεχνολογίες υγείας που αποτελούν αντικείμενο κοινών κλινικών αξιολογήσεων».

Η Επιτροπή συνεχίζει λέγοντας ότι «υπάρχει σημαντική σχέση μεταξύ της ποιότητας των αξιολογήσεων και του υποχρεωτικού χαρακτήρα και των δύο υποβολών από προγραμματιστές τεχνολογίας υγείας και της χρήσης της έκθεσης αξιολόγησης σε επίπεδο κράτους μέλους».

Υπάρχει σαφώς μια μεγάλη συζήτηση σε πλήρη εξέλιξη και το εργαστήριο EAPM θα εξετάσει συμβιβασμούς που έχουν προταθεί σε διαβούλευση με τους ευρωβουλευτές καθώς και με ένα ευρύ φάσμα ενδιαφερομένων.

Θα παρέχει ένα φόρουμ για τους ευρωβουλευτές εντός της κοινότητας της υγειονομικής περίθαλψης για να συζητήσουν τις συμβιβαστικές τροπολογίες και να λάβουν σχόλια από ειδικούς, ενώ επιθυμούν να υποστηρίξουν τους στόχους της πρότασης HTA της Επιτροπής.

Ο γενικός στόχος είναι να δοθεί στους ευρωβουλευτές μια κατανόηση των πλεονεκτημάτων και των μειονεκτημάτων των τρεχουσών τροπολογιών και των συμβιβαστικών τροπολογιών που παρατηρούνται από διαφορετικές ομάδες ενδιαφερομένων.

Η συνάντηση θα περιλαμβάνει δύο συνεδριάσεις με εμπειρογνώμονες που θα επικεντρωθούν στην παροχή της άποψής τους στους ευρωβουλευτές σχετικά με τον αντίκτυπο των συμβιβασμών στον «πραγματικό κόσμο» της HTA και τη σημασία της HTA σε επίπεδο ΕΕ για τους υπεύθυνους λήψης αποφάσεων για την υγειονομική περίθαλψη.

Οι εκπρόσωποι από ομάδες βασικών ενδιαφερομένων θα κληθούν να καθορίσουν τις τρεις προτεραιότητές τους για την πρόταση HTA και οι προτεινόμενες παραβιασμένες τροποποιήσεις θα επανεξεταστούν με βάση αυτά τα κριτήρια/προτεραιότητες.

Κάθε συνεδρία θα περιλαμβάνει συζητήσεις σε πάνελ καθώς και συνεδρίες Q&A για να επιτρέψει την καλύτερη δυνατή συμμετοχή όλων των συμμετεχόντων να επικεντρωθεί στις τροποποιήσεις.

Μεταξύ των συμμετεχόντων θα είναι ο Peter Liese ευρωβουλευτής, ο Ansgar Hebborn, επικεφαλής του Global HTA & Payment Policy στη Roche, ο Menno Aarnout, εκτελεστικός διευθυντής, International Association of Mutual Benefit Societies (AIM), ο Marcus Guardian, COO, EUnethHTA και ο Matteo Scarabelli, ασθενής υπεύθυνος αρραβώνων, HTA, της EURORDIS.

Μαζί τους θα είναι η Ioana Siska, υπεύθυνη πολιτικής, Health Technology Assessment, Unit B4 – Medical Products: security, quality, innovation στη DG SANTE, Valentina Strammiello, European Patient Forum, Tanja Valentin, Διευθύντρια Εξωτερικών Υποθέσεων, MedTech Europe και EAPM Executive Director Ντένις Χόργκαν.

Τα μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη καλούνται να δηλώσουν τη συμμετοχή τους για να συμμετάσχουν στη συζήτηση σχετικά με αυτό το ζωτικής σημασίας θέμα στέλνοντας email στην Chiara Bernni στην ακόλουθη διεύθυνση: Chiara BERNINI EAPM [προστασία μέσω email]