#Pharmaceuticals: Η Επιτροπή βελτιώνει τους κανόνες πνευματικής ιδιοκτησίας

Η ΕΕ διαθέτει ένα ισχυρό πλαίσιο για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας που προστατεύει την τεχνογνωσία της Ευρώπης και διατηρεί την παγκόσμιας κλάσης ικανότητα καινοτομίας της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Για να βελτιωθεί περαιτέρω το τρέχον σύστημα και να εξαλειφθεί ένα σημαντικό ανταγωνιστικό μειονέκτημα των κατασκευαστών της ΕΕ, η Επιτροπή προτείνει μια στοχευμένη τροποποίηση: τη λεγόμενη «παραλλαγή εξαγωγικής παραγωγής» στα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας.

Τα Συμπληρωματικά Πιστοποιητικά Προστασίας (SPC) επεκτείνουν την προστασία με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για φαρμακευτικά προϊόντα που πρέπει να υποβληθούν σε μακροχρόνιες δοκιμές και κλινικές δοκιμές πριν λάβουν την έγκριση κυκλοφορίας από τους κανονισμούς. Χάρη στην παρέκκλιση, στο μέλλον εταιρείες με έδρα την ΕΕ θα έχουν το δικαίωμα να παρασκευάζουν μια γενόσημη ή βιοομοειδή έκδοση ενός φαρμάκου που προστατεύεται από την ΠΧΠ κατά τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού, εάν γίνεται αποκλειστικά με σκοπό την εξαγωγή σε αγορά εκτός ΕΕ όπου η προστασία έχει λήξει ή δεν υπήρξε ποτέ. Η παρέκκλιση θα υποστηρίξει τον πρωτοποριακό ρόλο της Ευρώπης στη φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη.

Jobs, Growth Investment and Competitiveness Αντιπρόεδρος Jyrki Katainen δήλωσε: "Η Ευρώπη είναι και πρέπει να παραμείνει στην πρώτη γραμμή της φαρμακευτικής έρευνας και παραγωγής. Οι κανόνες μας για την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας των φαρμακευτικών προϊόντων προάγουν την καινοτομία και τη δημιουργικότητα. Δεσμευόμαστε στα βασικά δικαιώματα και τη διάρκεια αυτής της προστασίας, η οποία παραμένει αμετάβλητη. Προτείνουμε μια καλά βαθμονομημένη προσαρμογή στο τρέχον καθεστώς για την άρση ενός νομικού φραγμού που εμπόδιζε τις εταιρείες μας να ανταγωνίζονται επί ίσοις όροις σε παγκόσμιες αγορές όπου ο ανταγωνισμός είναι έντονος. Θέλουμε να διασφαλίσουμε ότι η φαρμακευτική βιομηχανία καρπώνεται τα οφέλη ενός τέτοιου ανταγωνισμού».

Η Επίτροπος Εσωτερικής Αγοράς, Βιομηχανίας, Επιχειρηματικότητας και ΜΜΕ, Elżbieta Bieńkowska, πρόσθεσε: «Η σημερινή πρόταση εξισορροπεί την επιτακτική ανάγκη να εξασφαλιστεί η ελκυστικότητα της Ευρώπης για καινοτόμες φαρμακευτικές εταιρείες και την επείγουσα ανάγκη να επιτραπεί σε γενόσημα και βιοομοειδή με βάση την ΕΕ να ανταγωνιστούν στις παγκόσμιες αγορές. Θα συμβάλει στη δημιουργία ανάπτυξης και θέσεων εργασίας υψηλής ειδίκευσης στην ΕΕ. Θα μπορούσε να δημιουργήσει 1 δισεκατομμύριο ευρώ καθαρές επιπλέον πωλήσεις ετησίως και έως και 25,000 νέες θέσεις εργασίας σε 10 χρόνια. Θα ωφελήσει ιδιαίτερα τις πολλές μικρομεσαίες επιχειρήσεις του τομέα. Μεσοπρόθεσμα, ο περισσότερος ανταγωνισμός θα βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών σε μια ευρύτερη επιλογή φαρμάκων και θα ελαφρύνει τους δημόσιους προϋπολογισμούς».

Με την παραίτηση, η προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας (IP) για την παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη θα παραμείνει η ισχυρότερη στον κόσμο. Τα φάρμακα που προστατεύονται από την SPC θα διατηρήσουν την πλήρη αποκλειστικότητά τους στην αγορά στην ΕΕ.

Η πρόταση συνοδεύεται από μια σειρά διασφαλίσεων που θα δημιουργήσουν διαφάνεια και θα αποτρέψουν τα προϊόντα που παραβιάζουν τη ΔΙ από την είσοδο στις αγορές των κρατών μελών. Πηγαίνει χέρι-χέρι με άλλες πρωτοβουλίες της ΕΕ για την υπεράσπιση της τεχνογνωσίας και της πρωτοπορίας της Ευρώπης στον τομέα της καινοτομίας και την προστασία των ασθενών από παραποιημένα φάρμακα. Συμπληρώνει επίσης τη συνολική προσέγγιση της ΕΕ για τη διασφάλιση ελεύθερου και δίκαιου εμπορίου, που χαρακτηρίζεται από ανοιχτές αγορές, για κατασκευαστές με έδρα την ΕΕ.

Διαφήμιση

Η πρόταση τροποποιεί Κανονισμός 469 / 2009 σχετικά με το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα. Μόλις εγκριθεί από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, θα ισχύει άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Ιστορικό

Οι αγορές της ΕΕ και οι παγκόσμιες φαρμακευτικές αγορές υφίστανται βαθιές αλλαγές. Η παγκόσμια ζήτηση για φάρμακα έχει αυξηθεί μαζικά, φτάνοντας πάνω από 1 τρισεκατομμύριο ευρώ το 2017. Παράλληλα, υπάρχει μια στροφή προς ένα ολοένα μεγαλύτερο μερίδιο αγοράς για γενόσημα και βιοομοειδή. Παραδοσιακά, η ΕΕ διαδραμάτισε πρωτοποριακό ρόλο στη φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των γενόσημων φαρμάκων και των βιοομοειδών. Αλλά αυτή η ηγετική θέση απειλείται.

Τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας (SPC) είναι ένα δικαίωμα πνευματικής ιδιοκτησίας που εισήχθη για πρώτη φορά στην ΕΕ το 1992 ως επέκταση του δικαιώματος ευρεσιτεχνίας. Οι φαρμακευτικές ΠΧΠ στοχεύουν να αντισταθμίσουν την απώλεια αποτελεσματικής προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για φάρμακα που συμβαίνει λόγω των υποχρεωτικών μακροχρόνιων δοκιμών και κλινικών δοκιμών που απαιτούνται για αυτά τα προϊόντα πριν από τη λήψη της ρυθμιστικής έγκρισης κυκλοφορίας. Ένα SPC μπορεί να επεκτείνει το δικαίωμα ευρεσιτεχνίας για μέγιστο χρονικό διάστημα πέντε ετών.

Οι κανόνες ΠΧΠ της ΕΕ είναι οι ισχυρότεροι στον κόσμο. Αν και στοχεύουν στην επιβράβευση των επενδύσεων στην καινοτομία και στην προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας, οι ΠΧΠ μπορούν να θέσουν τους κατασκευαστές γενόσημων και βιοομοειδών με έδρα την ΕΕ σε μειονεκτική θέση έναντι της βιομηχανίας εκτός ΕΕ, αποτρέποντας έτσι περαιτέρω καινοτομία και δημιουργία θέσεων εργασίας στην Ευρώπη. Πράγματι, κατά τη διάρκεια της περιόδου προστασίας ΠΧΠ του προϊόντος στην ΕΕ, οι κατασκευαστές γενόσημων ή/και συναφών με βιοομοειδή προϊόντα που εδρεύουν στην ΕΕ δεν μπορούν επί του παρόντος να παράγουν για οποιονδήποτε σκοπό, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής εκτός της ΕΕ σε χώρες όπου η προστασία ΠΧΠ έχει λήξει ή δεν υπάρχει , ενώ οι κατασκευαστές που εδρεύουν σε αυτές τις χώρες εκτός ΕΕ μπορούν να το κάνουν. Αυτό το σημαντικό ανταγωνιστικό μειονέκτημα συνεπάγεται κίνδυνο μετεγκατάστασης της μεταποίησης και απώλεια επενδύσεων στην Ευρώπη. Το πιστοποιητικό δυσκολεύει επίσης τους κατασκευαστές της ΕΕ να εισέλθουν στην αγορά της ΕΕ αμέσως μετά τη λήξη του, δεδομένου ότι δεν είναι σε θέση να αναπτύξουν παραγωγική ικανότητα έως ότου λήξει η προστασία που παρέχεται από το πιστοποιητικό.

Πολλές προστασίες ΠΧΠ θα αρχίσουν να λήγουν από το 2020, καθώς ένας σημαντικός αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων θα εισέλθει στον δημόσιο τομέα, καθώς οι όροι ευρεσιτεχνίας ή ΠΧΠ τους θα λήξουν. Αυτή η εξέλιξη θα δημιουργήσει σημαντικές νέες ευκαιρίες στην αγορά για τα γενόσημα, και για τα βιοομοειδή, ειδικότερα. Υπάρχει επείγουσα ανάγκη προσαρμογής της υπάρχουσας ρύθμισης σε αυτήν την κατάσταση, καθώς οι αγορές γενόσημων και βιοομοειδών είναι ιδιαίτερα ανταγωνιστικές και σταθερά αναπτυσσόμενες και οι επενδυτικές αποφάσεις για τον εντοπισμό της παραγωγής έχουν ληφθεί πολύ εκ των προτέρων.

Η πρόταση ανακοινώθηκε το 2015 της Επιτροπής στρατηγική για την ενιαία αγορά, και ακολουθεί διάφορες μελέτες, μια εκτεταμένη διαβούλευση και σε έναν Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου υποστηρίζοντας την ανάγκη εισαγωγής πριν από το 2019 μιας απαλλαγής από την κατασκευή SPC. 

Για περισσότερες πληροφορίες

Συχνές ερωτήσεις σχετικά με την πρόταση

Προτεινόμενος κανονισμός

Αρχική εκτίμηση επιπτώσεων τον Φεβρουάριο του 2017

Δημόσια διαβούλευση – 2017