Το ιατρικό περιοδικό με επιρροή «The Lancet» δίνει κορυφαίες βαθμολογίες για το εμβόλιο COVID που παράγεται από το Καζακστάν

Το σημαντικό βρετανικό ιατρικό περιοδικό The Lancet έχει δημοσιεύσει μια κριτική εμπειρογνωμόνων η οποία δίνει μια θετική έκθεση σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου Covid που παράγεται από το Καζακστάν QazCovid-in®.

Σε του Διαδικτυακή κριτική EClinicalMedicine δημοσιεύτηκε στα μέσα Αυγούστου και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι: «Το QazCovid-in® είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο ολοκληρωμένου ιού του αλουμινίου εναντίον του COVID-19. Οι κλινικές δοκιμές φάσης 1 και 2 απέδειξαν ότι το εμβόλιο QazCovid-in® είναι ασφαλές και καλά ανεκτό από ενήλικες ηλικίας 18 έως 70 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν μία ή δύο δόσεις.

«Οι αναφερθείσες τοπικές και συστηματικές ΑΕ, που σχετίζονται με την ενδομυϊκή χορήγηση του αδρανοποιημένου εμβολίου, είναι κυρίως ήπιες και ταξινομούνται ως προβλέψιμες.

«Μεταξύ των ομάδων εμβολίου και εικονικού φαρμάκου, καμία στατιστικά σημαντική διαφορά δεν έχει αποδειχθεί στο επίπεδο των συνολικών αντισωμάτων IgE στον ορό, τα οποία είναι γνωστά ως ειδικοί παράγοντες πρόκλησης αλλεργικών αντιδράσεων.

"Ένα καλό προφίλ ασφάλειας είναι ένα μεγάλο πλεονέκτημα του εμβολίου QazCovid-in® που δεν προκαλεί οξείες αλλεργικές αντιδράσεις."

Μεταξύ 19-23 Σεπτεμβρίου 2020, εξετάστηκαν 104 πιθανοί συμμετέχοντες ηλικίας 18-50 ετών, εκ των οποίων 44 εγγράφηκαν στην κλινική δοκιμή φάσης 1 και τυχαία ανατέθηκαν να λάβουν το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο QazCovid-in®.

Η έκθεση αναφέρει: «Οι συμμετέχοντες προσλήφθηκαν μέσω διαφημίσεων εγκεκριμένων από την ηθική στον ιστότοπο της μελέτης. Οι επιλέξιμοι συμμετέχοντες ήταν άνδρες ή γυναίκες ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που ήταν υγιείς στην εγγραφή με βάση το ιατρικό ιστορικό, τα ζωτικά σημεία και τη φυσική εξέταση. Οι συμμετέχοντες ελέγχθηκαν για να πληρούν τα κριτήρια ένταξης ».

Διαφήμιση

Τα άτομα συμμετείχαν στις δοκιμές εάν δεν είχαν ιστορικό COVID-19, τα ορολογικά τους τεστ για αντισώματα IgM και IgG στον SARS-CoV-2 ήταν αρνητικά και εάν δεν είχαν στενή επαφή με άτομα που υποπτεύονταν ότι έχουν μολυνθεί με SARS-CoV -2 14 ημέρες πριν από την εγγραφή.

 Οι γυναίκες συμμετέχοντες σε αναπαραγωγική ηλικία έπρεπε να συμφωνήσουν να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μορφές αντισύλληψης καθ 'όλη τη διάρκεια της μελέτης. Οι εθελοντές ελέγχθηκαν για την απουσία χρόνιων ιογενών λοιμώξεων, όπως ιούς ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ιούς ηπατίτιδας Β (HBV) και ηπατίτιδας C (HCV).

Πραγματοποιήθηκαν επίσης τακτικές βιοχημικές εξετάσεις αίματος, πίνακας αιματολογικών εξετάσεων, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και τεστ εγκυμοσύνης για γυναίκες. Τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού περιλάμβαναν αλλεργικό ιστορικό, δυσανεξία στα φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου, μασχαλιαία θερμοκρασία άνω των 37 ° C, ανωμαλίες στις εργαστηριακές εξετάσεις και θετικό τεστ εγκυμοσύνης ούρων για γυναίκες.

Τα άτομα με οποιαδήποτε ψυχική νόσο ή σοβαρή χρόνια ασθένεια αποκλείστηκαν επίσης. Ένας αναλυτικός κατάλογος των κριτηρίων ένταξης και αποκλεισμού βρίσκεται στο Συμπλήρωμα. Τ

Οι δοκιμές εγκρίθηκαν από την Εθνική Ρυθμιστική Αρχή και την επιτροπή δεοντολογίας του Εθνικού Επιστημονικού Κέντρου για τη Φθισιοπνευμονολογία της Δημοκρατίας του Καζακστάν (Αρ. KZ78VMX00000211) και διεξήχθησαν σύμφωνα με τις οδηγίες του Διεθνούς Συμβουλίου για την Εναρμόνιση της Καλής Κλινικής Πρακτικής.

Ένας ερευνητής ή ένα μέλος του προσωπικού εξήγησε τη φύση της έρευνας και τον σκοπό της μελέτης σε ένα άτομο με επαρκείς λεπτομέρειες για να επιτρέψει στο υποκείμενο να λάβει τεκμηριωμένη απόφαση σχετικά με τη συμμετοχή. Η γραπτή ενημερωμένη συγκατάθεση ελήφθη από τα άτομα της μελέτης πριν από την εγγραφή και πριν από οποιαδήποτε διαδικασία μελέτης, συμπεριλαμβανομένου του προσυμπτωματικού ελέγχου. Οι δοκιμές καταχωρήθηκαν στο ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Ενώ το μέγεθος του δείγματος δεν βασίστηκε σε καμία στατιστική υπόθεση, προσαρμόστηκε για να εκτιμηθεί επαρκώς η ασφάλεια του εμβολίου σε κάθε ομάδα μελέτης. Τα ποιοτικά χαρακτηριστικά μιας ομάδας μελέτης παρουσιάστηκαν ως ποσοστά. οι ποσοτικές παράμετροι παρουσιάστηκαν ως διάμεσοι με εύρος διατεταρτημορίου (IQR) και εύρος min-max.

Το σετ ανάλυσης ασφάλειας περιελάμβανε όλους τους τυχαιοποιημένους συμμετέχοντες που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου της μελέτης ή του εικονικού φαρμάκου. Τα περιγραφικά συνοπτικά δεδομένα παρασχέθηκαν ως αριθμοί και ποσοστά ανά ομάδα και περιελάμβαναν τους συμμετέχοντες που ανέφεραν τουλάχιστον μία τοπική αντίδραση ή συστηματικό ανεπιθύμητο συμβάν, οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ανεπιθύμητη ενέργεια, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερου ενδιαφέροντος μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση.

Ο αποδοτικός κίνδυνος υπολογίστηκε για συγκεκριμένες ομάδες και παρουσιάστηκε με 95% CI υπολογισμένο με τη μέθοδο Newcombe-Wilson με διόρθωση συνέχειας

Το έργο χρηματοδοτήθηκε από την Επιτροπή Επιστήμης του Υπουργείου Παιδείας και Επιστήμης της Δημοκρατίας του Καζακστάν. Ο χορηγός δεν είχε κανένα ρόλο στο σχεδιασμό της μελέτης, καθώς και στη συλλογή, αναλύσεις ή ερμηνεία δεδομένων ή στη συγγραφή του χειρογράφου και στην απόφαση δημοσίευσης των αποτελεσμάτων.

Μέχρι σήμερα, 6,183,445 άτομα έχουν λάβει την πρώτη δόση του εμβολίου COVID-19. 4,819,587 πολίτες της δημοκρατίας έχουν ανοσοποιηθεί πλήρως.

Ο πληθυσμός του Καζακστάν είναι 19 εκατομμύρια.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: