Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Περαιτέρω αξιολόγηση εντοπίζει πολύ σπάνια συχνότητα εμφάνισης θρόμβων που σχετίζονται με το εμβόλιο AstraZeneca

Επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRACκατέληξε στο συμπέρασμα σήμερα (7 Απριλίου) ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος θα πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες παρενέργειες του Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Κατά την ολοκλήρωσή της, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλών μιας ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων.

Το EMA υπενθυμίζει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και σε άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο να παραμένουν ενήμεροι για την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Μέχρι στιγμής, οι περισσότερες από τις αναφερόμενες περιπτώσεις έχουν συμβεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου δεν έχουν επιβεβαιωθεί.

Τα άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσουν συμπτώματα αυτού του συνδυασμού θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων (βλ. Παρακάτω).

Η PRAC σημείωσε ότι οι θρόμβοι αίματος εμφανίστηκαν σε φλέβες στον εγκέφαλο (θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST) και στην κοιλιά (θρόμβωση σπληνικής φλέβας) και στις αρτηρίες, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και μερικές φορές αιμορραγία.

Η επιτροπή διενήργησε εμπεριστατωμένη ανασκόπηση 62 περιπτώσεων θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου και 24 περιπτώσεων θρόμβωσης σπλαχνικής φλέβας που αναφέρονται στη βάση δεδομένων ασφάλειας της ΕΕ για τα ναρκωτικά (EudraVigilance) στις 22 Μαρτίου 2021, 18 από τα οποία ήταν θανατηφόρα.¹ Οι περιπτώσεις προέρχονταν κυρίως από αυθόρμητα συστήματα αναφοράς του ΕΟΧ και του ΗΒ, όπου περίπου 25 εκατομμύρια άνθρωποι είχαν λάβει το εμβόλιο.

Το COVID-19 σχετίζεται με κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου. Ο αναφερόμενος συνδυασμός θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου στην πρόληψη του COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών.

Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων COVID-19. Η χρήση του εμβολίου κατά τη διάρκεια εκστρατειών εμβολιασμού σε εθνικό επίπεδο θα λαμβάνει επίσης υπόψη την κατάσταση πανδημίας και τη διαθεσιμότητα εμβολίων σε κάθε κράτος μέλος.

Διαφήμιση

Μία εύλογη εξήγηση για το συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι μια ανοσοαπόκριση, οδηγώντας σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται μερικές φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη (θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη, HIT) ο PRAC έχει ζητήσει νέες μελέτες και τροποποιήσεις σε συνεχιζόμενες μελέτες για να παρέχει περισσότερες πληροφορίες και θα προβεί σε περαιτέρω ενέργειες που απαιτούνται.

Η PRAC τονίζει τη σημασία της άμεσης εξειδικευμένης ιατρικής θεραπείας. Αναγνωρίζοντας τα σημάδια των θρόμβων στο αίμα και των χαμηλών αιμοπεταλίων και τη θεραπεία τους νωρίς, οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να βοηθήσουν όσους επηρεάζονται κατά την ανάρρωσή τους και να αποφύγουν επιπλοκές.

Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχουν τα ακόλουθα συμπτώματα βραχύτητα πόνου στο στήθος στην κοιλιακή σας κοιλιακή χώρα (κοιλιά) πνευμονικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και επίμονων πονοκεφάλων ή θολών όρασης

Το Vaxzevria είναι ένα από τα τέσσερα εμβόλια που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ για προστασία από το COVID-19. Μελέτες δείχνουν ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου. Μειώνει επίσης τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτων από το COVID-19.

Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, το EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και να παρέχει στο κοινό τις τελευταίες πληροφορίες.

Πληροφορίες για το ευρύ κοινό

• Έχουν εμφανιστεί περιστατικά ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια σε άτομα που έλαβαν Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
• Η πιθανότητα να συμβεί αυτό είναι πολύ χαμηλή, αλλά θα πρέπει να γνωρίζετε τα συμπτώματα, ώστε να μπορείτε να λάβετε άμεση ιατρική περίθαλψη για να βοηθήσετε στην ανάρρωση και να αποφύγετε επιπλοκές.
• Πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα τις εβδομάδες μετά την ένεση:
  • δυσκολία στην αναπνοή
  • πόνος στο στήθος
  • πόνος στο πόδι
  • επίμονος κοιλιακός πόνος
  • νευρολογικά συμπτώματα, όπως σοβαροί και επίμονοι πονοκέφαλοι ή θολή όραση
  • μικροσκοπικά σημεία αίματος κάτω από το δέρμα πέρα ​​από το σημείο της ένεσης.
• Μιλήστε στον γιατρό σας ή επικοινωνήστε με τις αρμόδιες εθνικές υγειονομικές αρχές εάν έχετε απορίες σχετικά με τη διάθεση του εμβολίου στη χώρα σας.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

• Η EMA εξέτασε τα περιστατικά θρόμβωσης σε συνδυασμό με θρομβοκυτταροπενία, και σε ορισμένες περιπτώσεις αιμορραγία, σε άτομα που έλαβαν Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

• Αυτοί οι πολύ σπάνιοι τύποι θρόμβωσης (με θρομβοκυτταροπενία) περιελάμβαναν φλεβική θρόμβωση σε ασυνήθιστες θέσεις όπως θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου και θρόμβωση σπληνικής φλέβας καθώς και αρτηριακή θρόμβωση. Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις που έχουν αναφερθεί μέχρι στιγμής έχουν συμβεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών. Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν εντός 2 εβδομάδων από το άτομο που έλαβε την πρώτη δόση. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη δεύτερη δόση.
• Όσον αφορά τον μηχανισμό, πιστεύεται ότι το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανοσοαπόκριση που οδηγεί σε μια άτυπη διαταραχή που προκαλείται από την ηπαρίνη-θρομβοπενία. Προς το παρόν, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου.
• Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τα σημεία και τα συμπτώματα του θρομβοεμβολισμού και της θρομβοκυτταροπενίας, ώστε να μπορούν να θεραπεύσουν άμεσα τα άτομα που επηρεάζονται σύμφωνα με τα διαθέσιμα κατευθυντήριων γραμμών.
• Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να λένε στους ανθρώπους που λαμβάνουν το εμβόλιο ότι πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξουν:
  • συμπτώματα θρόμβων αίματος όπως δύσπνοια, πόνος στο στήθος, πρήξιμο στα πόδια, επίμονος κοιλιακός πόνος
  • νευρολογικά συμπτώματα όπως σοβαροί και επίμονοι πονοκέφαλοι και θολή όραση
  • petechiae πέρα ​​από τον τόπο εμβολιασμού μετά από μερικές ημέρες.
• Τα οφέλη του εμβολίου συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων για τα άτομα που το λαμβάνουν. Το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 και στη μείωση των νοσηλείας και των θανάτων.
• Οι εθνικές αρχές μπορούν να παρέχουν πρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη διάθεση του εμβολίου με βάση την κατάσταση στη χώρα σας.

Οι επαγγελματίες υγείας που συμμετέχουν στη χορήγηση του εμβολίου στην ΕΕ θα λάβουν άμεση επικοινωνία με τον επαγγελματία υγείας (DHPC). Το DHPC θα είναι επίσης διαθέσιμος.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Vaxzevria (πρώην εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca) είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κοροναϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Το COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2. Το εμβόλιο COVID-19 Το AstraZeneca αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας του αδενοϊού) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από το SARS-CoV-2. Το εμβόλιο δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Αυτή η αναθεώρηση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο ενός σήμα ασφαλείας, κάτω από ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα. ΕΝΑ σήμα ασφαλείας είναι πληροφορίες για ένα νέο ή ελλιπώς τεκμηριωμένο ανεπιθύμητο συμβάν που πιθανώς προκαλείται από ένα φάρμακο όπως το εμβόλιο και που απαιτεί περαιτέρω έρευνα.

Η αναθεώρηση πραγματοποιήθηκε από τους EMA Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), η επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση θεμάτων ασφαλείας για τα ανθρώπινα φάρμακα. Η επιτροπή ιατρικής του EMA, επέκταση CHMP, τώρα θα αξιολογήσει γρήγορα τυχόν απαραίτητες αλλαγές στο Πληροφορίες Προϊόντος.

Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων COVID-19. Οι συστάσεις του EMA είναι το θεμέλιο πάνω στο οποίο μεμονωμένα κράτη μέλη της ΕΕ θα σχεδιάσουν και θα εφαρμόσουν τις δικές τους εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού. Αυτά μπορεί να διαφέρουν από χώρα σε χώρα ανάλογα με τις εθνικές ανάγκες και περιστάσεις τους, όπως ποσοστά μόλυνσης, πληθυσμούς προτεραιότητας, διαθεσιμότητα εμβολίων και ποσοστά νοσηλείας.

---

¹ Από τις 4 Απριλίου 2021, αναφέρθηκαν συνολικά 169 περιπτώσεις CVST και 53 περιπτώσεις θρόμβωσης σπλαχνικής φλέβας EudraVigilance. Περίπου 34 εκατομμύρια άνθρωποι είχαν εμβολιαστεί στον ΕΟΧ και στο ΗΒ μέχρι σήμερα. Τα πιο πρόσφατα δεδομένα δεν αλλάζουν το PRACσυστάσεις.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: