Πολιτικές της ΕΕ για την υγεία – η μελλοντική πορεία, ή κάπου!

Καλημέρα, συνάδελφοι στον τομέα της υγείας, και καλώς ήρθατε στην ενημέρωση της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM), η οποία σήμερα επικεντρώνεται σε όλα τα θέματα της πολιτικής της ΕΕ για την υγεία, καθώς η EAPM ολοκληρώνει ορισμένες από τις δημοσιεύσεις της αυτή τη στιγμή που συνδέονται με μια σειρά από θέματα υγείας και υγείας της ΕΕ πολιτικές που σχετίζονται με δεδομένα, γράφει ο Εκτελεστικός Διευθυντής του EAPM Dr. Denis Horgan.

Επιτροπές εμπειρογνωμόνων πολλαπλών ενδιαφερομένων 

Οι δημοσιεύσεις της EAPM βασίζονται σε μια σειρά από πολυμερείς ομάδες εμπειρογνωμόνων που ο οργανισμός έχει διοργανώσει τους τελευταίους έξι έως επτά μήνες. Καθώς χθες (21 Ιουνίου) ήταν το θερινό ηλιοστάσιο, αυτή ακριβώς τη στιγμή ο ήλιος εμφανίζεται ακριβώς πάνω από τον Τροπικό του Καρκίνου — τόσο βόρεια όσο φαίνεται στον ουρανό όλο το χρόνο— και ο ήλιος λάμπει ξεκάθαρα στην πολιτική υγείας της ΕΕ, με σειρά δραστηριοτήτων που βρίσκονται σε εξέλιξη αυτή τη στιγμή.  

Η Επιτροπή ορίζει ημερομηνία πρότασης για τη φαρμακευτική νομοθεσία

Στη φαρμακευτική στρατηγική της, που εγκρίθηκε στις 25 Νοεμβρίου 2020, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανακοίνωσε ότι, τα επόμενα χρόνια, θα δρομολογήσει αρκετές νομοθετικές και μη νομοθετικές δράσεις. Αυτές θα περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, αναθεώρηση της βασικής φαρμακευτικής νομοθεσίας (οδηγία 2001/83/ΕΚ και κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004). Η αξιολόγηση θα καλύψει την περίοδο από το 2005 έως σήμερα (ημερομηνία που καλύπτει τις τελευταίες θεμελιώδεις τροποποιήσεις της οδηγίας και του κανονισμού). 

Ειδικότερα, θα αξιολογήσει: τον βαθμό στον οποίο τα υφιστάμενα μέτρα μπορούν ακόμη να ανταποκριθούν αποτελεσματικά στα προβλήματα που εντοπίζονται στη φαρμακευτική στρατηγική, λαμβάνοντας επίσης υπόψη το διεθνές πλαίσιο και τις ρυθμιστικές εξελίξεις παγκοσμίως. τη συνοχή και τη συμπληρωματικότητα με άλλα συναφή νομοθετήματα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα φάρμακα για παιδιά και τις σπάνιες ασθένειες, την πρόταση για τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων υγείας και τη νομοθεσία της ΕΕ για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα· τους μηχανισμούς για τη συνεχή και έγκαιρη προσαρμογή των τεχνικών απαιτήσεων υπό το πρίσμα των αναδυόμενων επιστημών και τεχνολογιών, καθώς και του πιθανού διοικητικού φόρτου και της πολυπλοκότητας που συνδέονται με την εφαρμογή αυτής της νομοθεσίας. 

Σύμφωνα με την Επιτροπή, η αναθεώρηση του γενικού φαρμακευτικού νομικού πλαισίου αποσκοπεί στη διασφάλιση της πρόσβασης σε οικονομικά οικονομικά φάρμακα στην ΕΕ. ενθάρρυνση της καινοτομίας, μεταξύ άλλων σε τομείς ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών (όπως στα αντιμικροβιακά)· και να ενισχύσει την ασφάλεια του εφοδιασμού προσαρμόζοντας παράλληλα τις νέες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις και μειώνοντας τον ρυθμιστικό φόρτο όπου είναι δυνατόν. 

Αντλώντας διδάγματα από την πανδημία του Covid-19, θα υποστηρίξει ένα μελλοντικό και ανθεκτικό στην κρίση σύστημα φαρμακευτικών προϊόντων. Ο οδικός χάρτης/η αρχική εκτίμηση επιπτώσεων δημοσιεύτηκε στις 30 Μαρτίου 2021. Η περίοδος ανατροφοδότησης έκλεισε στις 27 Απριλίου 2021. 

Διαφήμιση

Ακολούθησε δημόσια διαβούλευση για τους πολίτες και τους ενδιαφερόμενους φορείς που ξεκίνησε στις 28 Σεπτεμβρίου 2021 (περίοδος διαβούλευσης έως τις 21 Δεκεμβρίου 2021). 

Σύμφωνα με το πρόγραμμα εργασίας της Επιτροπής για το 2022, που δημοσιεύθηκε στις 19 Οκτωβρίου 2021, η πρωτοβουλία θα υποβληθεί στις 21 Δεκεμβρίου 2022.

Η EAPM θα δημοσιεύσει άρθρο για τα παραπάνω.

Νέοι κανόνες της ΕΕ για τη διασφάλιση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Από απλούς φακούς επαφής και αυτοκόλλητα έμπλαστρα έως εξελιγμένους βηματοδότες και αντικαταστάσεις ισχίου, ιατρικές συσκευές και ιατρικές συσκευές διαγνωστικής in vitro είναι σημαντικές για την υγεία και την ποιότητα ζωής μας. Οι άνθρωποι βασίζονται σε αυτές τις συσκευές κάθε μέρα και αναμένουν ότι θα είναι ασφαλείς και θα ενσωματώνουν την πιο πρόσφατη πρόοδο στην επιστήμη και την καινοτομία. Οι ισχύοντες κανόνες για την ασφάλεια και την απόδοση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ΕΕ εναρμονίστηκαν τη δεκαετία του 1990. Για να αντικατοπτρίζει τη σημαντική τεχνολογική και επιστημονική πρόοδο σε αυτόν τον τομέα τα τελευταία 20 χρόνια, η Επιτροπή πρότεινε την ενημέρωση των κανόνων για τη βελτίωση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τους πολίτες της ΕΕ, τη δημιουργία των συνθηκών για τον εκσυγχρονισμό του τομέα και την εδραίωση του ρόλου του ως παγκόσμιου ηγέτης. 

Τα προβλήματα με την αποκλίνουσα ερμηνεία των υφιστάμενων κανόνων καθώς και ορισμένα περιστατικά -π.χ. με εμφυτεύματα στήθους και μεταλλικούς γοφούς- υπογράμμισαν τις αδυναμίες του ισχύοντος νομικού συστήματος και έπληξαν την εμπιστοσύνη των ασθενών, των καταναλωτών και των επαγγελματιών υγείας στην ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Για να αντιμετωπιστεί αυτό, η Επιτροπή πρότεινε δύο κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα το 2012. Για να διασφαλιστεί η εναρμονισμένη εφαρμογή των κανόνων σε ολόκληρη την ΕΕ, οι δύο νέοι κανονισμοί θα αντικαταστήσουν τις τρεις υφιστάμενες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι νέοι κανόνες ενισχύουν σημαντικά τους ελέγχους για να διασφαλίσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά και ταυτόχρονα ενισχύουν την καινοτομία και βελτιώνουν την ανταγωνιστικότητα του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Ωστόσο, οι υπουργοί Υγείας έχουν προειδοποιήσει ότι η καθυστέρηση στις αιτήσεις για την ενημέρωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τους κανονισμούς κινδυνεύει να προκαλέσει ελλείψεις. 

Η EAPM θα δημοσιεύσει άρθρο για τα παραπάνω.

Ο προσυμπτωματικός έλεγχος καρκίνου στην ΕΕ επεκτάθηκε στον καρκίνο του πνεύμονα και του στομάχου (ελπίζουμε!!)

Αν και η Ευρώπη αντιπροσωπεύει λιγότερο από το 10% του παγκόσμιου πληθυσμού, αντιπροσωπεύει το ένα τέταρτο όλων των περιπτώσεων καρκίνου και ο καρκίνος στην Ευρώπη είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου, αμέσως μετά τις καρδιαγγειακές διαταραχές. Το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Καταπολέμησης του Καρκίνου εγκρίθηκε στην Ολομέλεια τον περασμένο Φεβρουάριο και μεταφράζει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για κρίσιμα ζητήματα που πρέπει να αντιμετωπιστούν προκειμένου να νικηθεί ο καρκίνος, δηλαδή πρόληψη του καρκίνου, ίση πρόσβαση στη διασυνοριακή περίθαλψη για τον καρκίνο και μια σαφής ευρωπαϊκή προσέγγιση για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων. Είναι γνωστό ότι το 40-50% των θανάτων από καρκίνο θα μπορούσαν να αποφευχθούν και ότι περίπου το 50% επηρεάζεται από άγνωστους παράγοντες, πράγμα που σημαίνει ότι δεν έχουμε μια ολοκληρωμένη και ξεκάθαρη εικόνα αυτού του θέματος. 

Στο σχέδιο για την καταπολέμηση του καρκίνου της Ευρώπης, η Επιτροπή ανακοίνωσε ένα νέο πρόγραμμα προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο με στόχο να βοηθήσει τις χώρες της ΕΕ να διασφαλίσουν ότι στο 90% του πληθυσμού της ΕΕ που πληροί τις προϋποθέσεις για προσυμπτωματικούς ελέγχους για τον καρκίνο του μαστού, του τραχήλου της μήτρας και του παχέος εντέρου προσφέρεται προσυμπτωματικός έλεγχος έως το 2025. Είναι καιρός να πραγματοποιηθεί. 

Σύμφωνα με το προσχέδιο σύστασης, προτείνεται εξέταση για καρκίνο του πνεύμονα για πρώην και νυν βαρείς καπνιστές ηλικίας μεταξύ 50 και 75 ετών. Πρέπει να έχουν καπνίσει το ισοδύναμο 20 τσιγάρων την ημέρα για 30 χρόνια και είτε να εξακολουθούν να καπνίζουν είτε να το έχουν κόψει τα τελευταία 15 χρόνια.

Αυτό ήταν ένα βασικό ζήτημα που υποστήριξε η EAPM από το 2017 κατά τη διάρκεια της Μαλτεζικής Προεδρίας της ΕΕ. 

Ο ΠΟΕ συμφωνεί μερική παραίτηση από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τα εμβόλια COVID-19 

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Εμπορίου έχει συνάψει συμφωνίες για μερική απαλλαγή από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τα εμβόλια Covid-19 και έχει συνάψει συμφωνίες σε πολλά άλλα πεδία παγκόσμιας αντιπαράθεσης, μετά από μια τεταμένη εξαήμερη υπουργική συνάντηση που έχει ανανεώσει κάποια πίστη στο ταλαιπωρημένο πολυμερές εμπορικό σύστημα. 

Οι υπουργοί Εμπορίου παρέκτειναν προσωρινά το αφορολόγητο εμπόριο ψηφιακών προϊόντων, όπως ταινίες, λογισμικό υπολογιστών και δεδομένα, και συμφώνησαν να περιορίσουν ορισμένες επιδοτήσεις αλιείας και να περιορίσουν τους περιορισμούς στις εξαγωγές τροφίμων. Τα 164 μέλη του ΠΟΕ συμφώνησαν επίσης να επικαιροποιήσουν τις πρακτικές εργασίας του οργανισμού και να προσπαθήσουν να αναζωογονήσουν το σύστημα επίλυσης διαφορών του, το οποίο εμποδίζεται εδώ και χρόνια από τη μη συνεργασία των ΗΠΑ.

Η Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς εγκρίνει τον νόμο για τις ψηφιακές υπηρεσίες

Ο νόμος για τις ψηφιακές υπηρεσίες είναι ένα ιστορικό νομοσχέδιο που στοχεύει στην καταπολέμηση της διάδοσης παράνομου περιεχομένου στο διαδίκτυο και στην προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων των χρηστών. Στις 16 Ιουνίου, η Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς του Κοινοβουλίου ενέκρινε την προσωρινή συμφωνία με τις κυβερνήσεις της ΕΕ σχετικά με τον νόμο για τις ψηφιακές υπηρεσίες (DSA) με 36 ψήφους υπέρ, πέντε κατά και μία αποχή. 

Το DSA, μαζί με την αδελφή του πρόταση για τον Νόμο για τις Ψηφιακές Αγορές (DMA), θέτει πρότυπα ορόσημα για έναν ασφαλέστερο και πιο ανοιχτό ψηφιακό χώρο για τους χρήστες και ίσους όρους ανταγωνισμού για τις εταιρείες για τα επόμενα χρόνια. Οι νέοι κανόνες εισάγουν νέες υποχρεώσεις για τις διαδικτυακές πλατφόρμες, ανάλογες με το μέγεθός τους και τους κοινωνικούς κινδύνους που ενέχουν. Οι πολύ μικρές και μικρές εταιρείες θα έχουν επιπλέον χρόνο για να συμμορφωθούν με τους κανόνες και θα υπόκεινται σε ορισμένες εξαιρέσεις. 

Οι κυρώσεις για μη συμμόρφωση μπορούν να φτάσουν έως και το 6% του παγκόσμιου τζίρου των πλατφορμών. Ασφαλέστερες διαδικτυακές αγορές και διαφανείς πλατφόρμες Σύμφωνα με τους νέους κανόνες, οι διαδικτυακές πλατφόρμες - όπως τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης και οι αγορές - θα πρέπει να λάβουν μέτρα για την προστασία των χρηστών τους από παράνομο περιεχόμενο, αγαθά και υπηρεσίες. 

Οι χρήστες θα έχουν την εξουσία να αναφέρουν παράνομο περιεχόμενο στο διαδίκτυο και οι πλατφόρμες θα πρέπει να δράσουν γρήγορα, με σεβασμό των θεμελιωδών δικαιωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της ελευθερίας της έκφρασης και της προστασίας των δεδομένων. Οι διαδικτυακές αγορές θα πρέπει να ενισχύσουν τους ελέγχους στους εμπόρους για να διασφαλίσουν ότι τα προϊόντα και οι υπηρεσίες είναι ασφαλή και να καταβάλουν προσπάθειες για να αποτρέψουν την εμφάνιση παράνομου περιεχομένου, μεταξύ άλλων μέσω τυχαίων ελέγχων. Οι διαδικτυακές πλατφόρμες θα είναι υποχρεωμένες να είναι πιο διαφανείς και πιο υπεύθυνες, για παράδειγμα επιτρέποντας στους χρήστες να ενημερώνονται για το πώς τους προτείνεται περιεχόμενο. 

Οι πολύ μεγάλες διαδικτυακές πλατφόρμες θα πρέπει να παρέχουν στους χρήστες τουλάχιστον μία επιλογή που δεν βασίζεται στο προφίλ. Εισάγονται επίσης πρόσθετοι κανόνες για τη διαδικτυακή διαφήμιση, συμπεριλαμβανομένης της απαγόρευσης της χρήσης ευαίσθητων δεδομένων ή της στόχευσης ανηλίκων. Θα απαγορευθούν επίσης τα λεγόμενα «σκοτεινά μοτίβα» και οι παραπλανητικές πρακτικές που στοχεύουν στη χειραγώγηση των επιλογών των χρηστών. 

Υποχρεώσεις για πολύ μεγάλες πλατφόρμες και μηχανές αναζήτησης Πολύ μεγάλες διαδικτυακές πλατφόρμες και μηχανές αναζήτησης (με 45 εκατομμύρια χρήστες ή περισσότερους) θα πρέπει να συμμορφώνονται με αυστηρότερες υποχρεώσεις για την προστασία των χρηστών από παράνομο περιεχόμενο και αγαθά. 

Κάθε χρόνο, θα υπόκεινται σε ανεξάρτητους ελέγχους και θα πρέπει να διενεργούν αξιολογήσεις κινδύνου των υπηρεσιών τους, συμπεριλαμβανομένης της διάδοσης παράνομου περιεχομένου, της διάδοσης παραπληροφόρησης, των αρνητικών επιπτώσεων στα θεμελιώδη δικαιώματα, στις εκλογικές διαδικασίες και στη βία λόγω φύλου ή ψυχική υγεία. 

Θα πρέπει να αντιμετωπίσουν αυτούς τους κινδύνους, για παράδειγμα με την προσαρμογή του σχεδιασμού ή των αλγορίθμων τους. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα έχει την αποκλειστική εξουσία να εποπτεύει και να απαιτεί τη συμμόρφωση πολύ μεγάλων διαδικτυακών πλατφορμών. Μπορεί να επιθεωρήσει τις εγκαταστάσεις μιας πλατφόρμας και να αποκτήσει πρόσβαση στις βάσεις δεδομένων και τους αλγόριθμους της.

Ο κώδικας πρακτικής θα τεθεί σε ισχύ στις αρχές του 2023.

Και αυτό είναι το παν από την EAPM προς το παρόν. Μείνετε ασφαλείς και καλά και απολαύστε την υπόλοιπη εβδομάδα.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: