EAPM: Εικονικό συνέδριο στη γωνία, In-Vitro Diagsnostic-Rocky road μπροστά!

Καλημέρα και καλώς ήρθατε στην τελευταία ενημέρωση από την Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM). Το επερχόμενο εικονικό συνέδριο EAPM είναι προ των πυλών, έχουμε ενημέρωση για τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της Ένωσης Υγείας και την πρόοδο στη Ρουμανία σχετικά με τους εμβολιασμούς κατά του κορωνοϊού, γράφει ο Εκτελεστικός Διευθυντής του EAPM Dr. Denis Horgan.

Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της EAPM
εικονική διάσκεψη

Την επόμενη εβδομάδα, στις 27 Οκτωβρίου, θα πραγματοποιηθεί ένα εικονικό συνέδριο/δικτυακό σεμινάριο, το οποίο θα διευθύνει η EAPM. Ο τίτλος του banner είναι 'Ένας προορισμός που φαίνεται. Με αυτήν την ευκαιρία θα σας προσκαλέσουμε να συμμετάσχετε σε αυτή τη σημαντική εκδήλωση – περισσότεροι από 100 εκπρόσωποι έχουν εγγραφεί για το παγκόσμιο συνέδριο από χώρες όπως η Κίνα, η Ιαπωνία, η Βραζιλία, η Αίγυπτος, ο Καναδάς, η Γκάνα, οι ΗΠΑ και φυσικά η ΕΕ. Μπορείτε να εγγραφείτε εδώ και κάντε κλικ στον σύνδεσμο για να δείτε την ατζέντα εδώ.

Η εκδήλωση χωρίζεται σε τέσσερις ξεχωριστές στρογγυλές τράπεζες που θα επικεντρωθούν σε μια συγκεκριμένη περιοχή-αυτές οι στρογγυλές τράπεζες εξετάζουν πώς οι περιοχές διευκολύνουν την εισαγωγή εξατομικευμένης ιατρικής στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.

• 08.00 - 10.30 CET: Ασιατική στρογγυλή τράπεζα - Ασία - Ένας προορισμός σε θέαμα: Το κάνουμε σωστά για να προσφέρουμε εξατομικευμένη υγειονομική περίθαλψη στους ασθενείς
• 11.00 - 13.00 CET: Στρογγυλό τραπέζι της Μέσης Ανατολής- Μέση Ανατολή & Αφρική- Ένας προορισμός σε θέαμα: Το κάνουμε σωστά για να προσφέρουμε εξατομικευμένη φροντίδα υγείας στους ασθενείς
• 14.00 - 16.00 CET: Στρογγυλή τράπεζα Ευρώπης - Ένας προορισμός σε ορατό σημείο: Να γίνει σωστά η προσφορά εξατομικευμένης υγειονομικής περίθαλψης στους ασθενείς
• 16.30 - 19.00 CET: Αμερικανική στρογγυλή τράπεζα Ένας προορισμός στο προσκήνιο: Το κάνουμε σωστά για να προσφέρουμε εξατομικευμένη φροντίδα υγείας στους ασθενείς

Μπορείτε να εγγραφείτε εδώ και κάντε κλικ στον σύνδεσμο για να δείτε την ατζέντα εδώ.

Διαγνωστικός τομέας in vitro - προτεινόμενη καθυστέρηση στους νέους κανόνες της ΕΕ

Εν μέσω ανησυχιών για κατάρρευση της αγοράς και «σοβαρή έλλειψη» χωρητικότητας κοινοποιημένων οργανισμών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε την Πέμπτη να καθυστερήσει η εφαρμογή ορισμένων πτυχών του Κανονισμού In Vitro Διαγνωστικών Ιατρικών Συσκευών (IVDR). Η βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων πίεσε εδώ και καιρό την ΕΕ να καθυστερήσει την IVDR, προειδοποιώντας ότι ο νέος κανονισμός είναι πιο ενοχλητικός στην αγορά διαγνωστικών από τον αντίστοιχο Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών (MDR), ο οποίος καθυστέρησε κατά ένα χρόνο ένα μήνα πριν από την αρχική του ημερομηνία. εφαρμογής τον Μάιο του 2020 λόγω COVID-19.

Η EAPM συνεργάστηκε με τα ενδιαφερόμενα μέρη της για να κατανοήσει αυτές τις προκλήσεις. Μερικά από αυτά περιγράφονται παρακάτω.

Διαφήμιση

Το χρονοδιάγραμμα των δοκιμών

Ένα ανένδοτο μαθηματικό επιβάλλεται στις τρέχουσες προσπάθειες να προσαρμοστεί έγκαιρα στους νέους κανόνες. Χρειάζονται περισσότεροι από 12 μήνες για την πιστοποίηση και τη διενέργεια δοκιμών για την κυκλοφορία ενός προϊόντος στην αγορά. Χρειάζονται 6-12 μήνες για την προετοιμασία ενός τεχνικού φακέλου από τον κατασκευαστή και 3-6 μήνες για τη διεξαγωγή αξιολόγησης προκαταρκτικής συμμόρφωσης και την υπογραφή σύμβασης από τον κατασκευαστή και τον κοινοποιημένο οργανισμό. Ένας κοινοποιημένος οργανισμός χρειάζεται 9-12 μήνες για να δημιουργήσει μια αξιολόγηση συμμόρφωσης κατηγορίας Β και Γ, με επιπλέον χρόνο 4 μήνες για ορισμένες κατηγορίες και 6 μήνες για ένα συνοδευτικό διαγνωστικό. Η έκδοση του πιστοποιητικού απαιτεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό 1 μήνα. Στη συνέχεια, για τον κατασκευαστή να παράγει και να εμπορεύεται τη συσκευή και να περάσει μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης και στους ασθενείς χρειάζονται 6 μήνες στην ΕΕ και 9-12 μήνες ή περισσότερο για τις διεθνείς αγορές. Αυτά τα χρονοδιαγράμματα ενδέχεται να καθυστερήσουν περαιτέρω λόγω του αντίκτυπου της πανδημίας στο ανθρώπινο δυναμικό, τις μελέτες και τους επιτόπιους ελέγχους, καθώς και την αβεβαιότητα για τη βιομηχανία και τους κοινοποιημένους οργανισμούς που προκύπτει από την έλλειψη ζωτικής σημασίας καθοδήγησης σε επίπεδο ΕΕ και την υπο- ικανότητα κοινοποιημένων οργανισμών, με πολλούς κατασκευαστές να περιμένουν τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού τους. 

Κατά συνέπεια, για τα IVD που βασίζονται στη σήμανση CE, ορισμένες δοκιμές θα πιστοποιούνται έγκαιρα. Ωστόσο, πολλές άλλες δοκιμές IVD δεν θα πιστοποιηθούν εγκαίρως – και αυτές θα πρέπει να βγουν από την αγορά ή να αναζητηθούν εθνικές παρεκκλίσεις λόγω νέων αβεβαιοτήτων. Ως δείκτης της σοβαρότητας του προβλήματος, τον Φεβρουάριο του 2021, το 78% των εταιρειών IVD ανέφεραν προβλήματα κατά την έναρξη ή την ολοκλήρωση της πιστοποίησης. 

Απειλές για την καινοτομία

Μακροπρόθεσμα, εμφανίζεται ένα εμπόδιο στην καινοτομία. Εάν τα εργαστήρια, τα ιδρύματα υγείας και ακόμη και οι εταιρείες που αναπτύσσουν τα δικά τους τεστ σε νέους τομείς απαιτηθούν να λάβουν πιστοποίηση μέσω αβέβαιων -αλλά σίγουρα πιο επαχθείς- διαδικασιών, μπορεί να αποθαρρυνθούν από τη συνέχιση των σπουδών τους και η καινοτομία θα επηρεαστεί αρνητικά. Οι ειδικοί στον τομέα προτείνουν ότι η ίδια η μοριακή ογκολογία κινδυνεύει.

Υπάρχει ένας ιδιαίτερος κίνδυνος στον υψηλό αριθμό των LDT που μπορεί να χαθούν μέσω IVDR, και αυτό, είπε ένας ερευνητής, "σημαίνει απώλεια πολλών καινοτομιών στην ανθρώπινη γενετική". Σε ένα ποικίλο τοπίο για την έγκριση των δοκιμών στην Ευρώπη, η δοκιμή NGS για ορισμένους καρκίνους γίνεται ευρέως διαθέσιμη, αλλά επικυρώνεται με τρόπους που δεν πληρούν τις απαιτήσεις IVDR. Ένας άλλος συμμετέχων που ανησυχεί για τους κινδύνους για την καινοτομία από ακατάλληλη ρύθμιση σχολίασε ότι "το NGS είναι εδώ για να μείνει και το IVDR θα πρέπει να το αναγνωρίσει". Μια εταιρεία που ειδικεύεται σε δοκιμές για την παρακολούθηση της απόδοσης των φαρμάκων προειδοποίησε επίσης ότι «το σύντομο χρονοδιάγραμμα για μια σκληρή διακοπή σκοτώνει το κίνητρο για νέες δοκιμές». Επίσης, εκφράστηκαν περαιτέρω προφυλάξεις σχετικά με τον κίνδυνο η πιθανή ιεράρχηση των προτεραιοτήτων για την πιστοποίηση των υφιστάμενων προϊόντων είναι πιθανό να υποβιβάσει τις εργασίες για καινοτόμα προϊόντα στο πίσω μέρος.

Έλλειψη καθοδήγησης

Πολλοί ενδιαφερόμενοι εξέφρασαν ανησυχία για την έλλειψη σαφών καθοδήγησης σχετικά με τις επιπτώσεις της νομοθεσίας και τη λήψη επιχειρησιακών αποφάσεων στην επιλογή και τη χρήση των δοκιμών. Μεταξύ των βασικών συμπερασμάτων που προέκυψαν από τα παραδείγματα περιπτώσεων ήταν η ανάγκη για κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την τεχνική που θα χρησιμοποιηθεί σε συγκεκριμένες ενδείξεις. .Οι κατευθυντήριες γραμμές θα ήταν πολύτιμες για συγκεκριμένες μεταλλάξεις, για HTA καθώς και για πιστοποίηση, ώστε να παρέχουν μια αναφορά για κοινή κατανόηση σε εθνικό, ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Υπάρχει ευρεία υποστήριξη για την ανάπτυξη συναίνεσης σχετικά με έναν συλλογικό τρόπο προόδου. Οι περιπτώσεις υπογράμμισαν ζητήματα όπως η πίεση που είναι πιθανό να προκύψει για τους κλινικούς γιατρούς να χρησιμοποιήσουν ένα εμπορικά διαθέσιμο τεστ που διατίθεται με σήμα CE, ακόμη και όταν μπορεί να μην είναι απαραίτητα καλύτερο όσον αφορά την ευαισθησία ή την ειδικότητα, καθώς ένα LDT έχει ήδη επιτυχώς χρήση. Όπως υποστηρίζουν ορισμένοι ενδιαφερόμενοι, είναι καλό να προχωρήσουμε με ορισμένες καλές εσωτερικές δοκιμές – και οι κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ θα μπορούσαν να διευκρινίσουν ποιες δοκιμές πρέπει να είναι αυτές. Δεν υπάρχει κανονισμός που να μπορεί να καλύψει κάθε κλινικό σενάριο, υποστηρίχθηκε. Επιπλέον, οι κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με το τι δικαιολογεί το ένα ή το άλλο τεστ θα παρέχουν μεγαλύτερο βαθμό ασφάλειας για τους κλινικούς ιατρούς και για τους ασθενείς.

Συστημικές ασάφειες

Όπως επεσήμανε εκπρόσωπος ασθενών –από πικρή προσωπική εμπειρία– οι προκλήσεις στη διάγνωση είναι επείγουσες όχι μόνο από την άποψη της διαθεσιμότητας τεχνολογίας, αλλά και από την άποψη του «ανθρώπινου παράγοντα», με σημαντικά κενά στην εκπαίδευση και την ευαισθητοποίηση. Οι παρατηρήσεις του αντανακλούσαν μια ευρέως κοινή αντίληψη ότι τα διαγνωστικά πάσχουν από υψηλό βαθμό ασυνέπειας σε όλη την Ευρώπη και σε ιατρικούς κλάδους και ειδικότητες, που επιδεινώθηκε από τις αποκλίνουσες προσεγγίσεις στον καθορισμό αξίας των διαγνωστικών τεστ και στην ενσωμάτωσή τους στην υγειονομική περίθαλψη και τα συστήματα αποζημίωσης. Σε πολλές περιπτώσεις, το πιθανό όφελος του ασθενούς - και η εξοικονόμηση συστήματος υγειονομικής περίθαλψης - από την προηγούμενη διάγνωση αγνοούνται κατά την αξιολόγηση των δοκιμών. Η σχετική αυτονομία της λήψης αποφάσεων των κρατών μελών σχετικά με τις διαγνωστικές δοκιμές εντείνει τα προβλήματα, υποστηρίζεται, και καθιστά ακόμη πιο σημαντική στο πλαίσιο της IVDR την ενίσχυση του βαθμού συντονισμού μεταξύ εθνικού και ενωσιακού επιπέδου. Συνολικά, οι ασθενείς επικρίνουν το επίπεδο συμμετοχής των ασθενών στη λήψη αποφάσεων στα διαγνωστικά ως ανεπαρκές. «Θα είναι καλό να δούμε την ποιότητα και την ασφάλεια να βελτιώνονται με το IVDR», είπε ο συνήγορος των ασθενών, «αλλά η διαθεσιμότητα και η αποζημίωση δεν θα λυθούν με αυτό».

Σε άλλα νέα....

Συμπεράσματα του Συμβουλίου της Ένωσης Υγείας

Το σχέδιο συμπερασμάτων του Συμβουλίου για την Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας, που συνέταξε η Προεδρία, θα παρουσιαστεί αργότερα αυτήν την εβδομάδα σε άτυπη τηλεδιάσκεψη της Ομάδας Εργασίας για τα φαρμακευτικά και ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Ακόμη και πριν από τον κορονοϊό, μεγάλο μέρος της Ευρώπης αντιμετώπιζε χρόνιες ελλείψεις προσωπικού στα συστήματα υγείας της. Δεν προκαλεί έκπληξη λοιπόν το γεγονός ότι τα συμπεράσματα αναζητούν υποστήριξη «για την ανάπτυξη ικανοτήτων των επαγγελματιών που εργάζονται στις υγειονομικές αρχές και στα συστήματα υγείας, ιδιαίτερα για εκείνους που βρίσκονται στα πρώτα στάδια της σταδιοδρομίας τους». Το σχέδιο συμπερασμάτων καλεί τα κράτη μέλη και την Επιτροπή «να διερευνήσουν περαιτέρω πώς η ΕΕ, στο πλαίσιο της ισχυρότερης Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, θα μπορούσε να έχει μια πιο στρατηγική προσέγγιση στην παγκόσμια υγεία και να επιδείξει ηγετικό ρόλο στις τρέχουσες διαπραγματεύσεις μετά την πανδημία σε παγκόσμιο επίπεδο. επίπεδο." 

Η Επιτροπή ξεκινά διαβουλεύσεις για την ευθύνη της τεχνητής νοημοσύνης

Η Επιτροπή ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση σχετικά με τους κανόνες αποζημίωσης για ζημίες που προκαλούνται από ελαττωματικά προϊόντα. Ιδιαίτερη έμφαση θα δοθεί στη χρήση της Τεχνητής Νοημοσύνης (AI) σε προϊόντα και υπηρεσίες. Η Επιτροπή καλεί τα ενδιαφερόμενα μέρη να εκφράσουν τις απόψεις τους σχετικά με την αναθεώρηση της οδηγίας περί ευθύνης προϊόντων και σχετικά με το εάν άλλοι εθνικοί κανόνες περί ευθύνης εξακολουθούν να παρέχουν ασφάλεια δικαίου και προστασία των καταναλωτών σε μια εποχή έξυπνων προϊόντων και υπηρεσιών που βασίζονται σε τεχνητή νοημοσύνη. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό καθώς η ασφάλεια αυτών των προϊόντων και υπηρεσιών δεν εξαρτάται μόνο από το σχεδιασμό και την παραγωγή τους, αλλά και από ενημερώσεις λογισμικού, ροές δεδομένων και αλγόριθμους. Η δημόσια διαβούλευση καλύπτει ζητήματα όπως ποιος οικονομικός φορέας θα πρέπει να είναι υπεύθυνος για ζημία. Μια άλλη σημαντική πτυχή είναι η αναβάθμιση και η ανακαίνιση προϊόντων και εξαρτημάτων, κάτι που γίνεται όλο και πιο σημαντικό στη μετάβασή μας στην κυκλική οικονομία.

Η Ρουμανία ζητά βοήθεια από την ΕΕ για την καταπολέμηση του κορωνοϊού

Η Ρουμανία έχει ενεργοποιήσει τον μηχανισμό πολιτικής προστασίας της ΕΕ, ο οποίος παρέχει βοήθεια σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, και ζήτησε αρκετές δόσεις φαρμάκων μονοκλωνικών αντισωμάτων για τη θεραπεία 40,000 ασθενών με COVID-19, το υπουργείο Υγείας της χώρας ανακοίνωσε σήμερα (20 Οκτωβρίου). 

Το αίτημα έρχεται μετά από τηλεφωνική επικοινωνία μεταξύ του υπουργού Υγείας Attila Cseke και της Επιτρόπου Υγείας Στέλλα Κυριακίδη την Πέμπτη. Σύμφωνα με τον υπουργό, ορισμένες χώρες έχουν υποσχεθεί βοήθεια. 

Η Ρουμανία είναι η δεύτερη λιγότερο εμβολιασμένη χώρα στην ΕΕh μόνο 33 τοις εκατό του πληθυσμού του έχοντας δεχθεί τουλάχιστον μία βολή. Ασχολείται και με αυτό χειρότερο κύμα των λοιμώξεων από κορωνοϊό μέχρι τώρα, με πάνω 700 καθημερινά νέα κρούσματα ανά εκατομμύριο ανθρώπους. 

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είπε ότι μέχρι στιγμής έχει παραδώσει 5,200 φιαλίδια αντισωμάτων στη Ρουμανία, που εστάλησαν από την Ιταλία, καθώς και 200 ​​συμπυκνωτές οξυγόνου από τα ιατρικά αποθέματα rescEU, που φιλοξενούνται στην Ολλανδία, και 50 συμπυκνωτές οξυγόνου από την Πολωνία. Η Δανία θα στείλει 15 αναπνευστήρες και οκτώ συμπυκνωτές οξυγόνου.

Και αυτό είναι όλο από το EAPM για αυτήν την εβδομάδα - μην ξεχνάτε, μπορείτε να εγγραφείτε στο συνέδριο EAPM της 27ης Οκτωβρίου εδώ και κάντε κλικ στον σύνδεσμο για να δείτε την ατζέντα εδώΤο Μείνετε ασφαλείς, έχετε ένα υπέροχο Σαββατοκύριακο, τα λέμε την επόμενη εβδομάδα.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: