Παγκόσμιο εικονικό συνέδριο προ των πυλών, καθυστέρηση στο IVDR, ενημέρωση HTA, 1,537 τροπολογίες σχετικά με την έκθεση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τον καρκίνο

Καλησπέρα και καλώς ήρθατε στην τελευταία ενημέρωση από την Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM), στην οποία θίγουμε το επερχόμενο εικονικό συνέδριο EAPM, την καθυστέρηση του IVDR και την πρόοδο που σημειώνεται στον καρκίνο, γράφει ο Εκτελεστικός Διευθυντής του EAPM Dr. Denis Horgan.

Παγκόσμιο εικονικό συνέδριο για PM - Εγγραφείτε τώρα!

Στις 27 Οκτωβρίου, θα πραγματοποιηθεί ένα εικονικό συνέδριο/webinar, το οποίο διευθύνεται από την EAPM. Ο τίτλος του banner είναι "Ένας προορισμός που φαίνεταιΤο Θα εκμεταλλευτούμε την ευκαιρία να σας προσκαλέσουμε να συμμετάσχετε μαζί μας σε αυτό το βασικό γεγονός. Μπορείτε να εγγραφείτε εδώ και κάντε κλικ στον σύνδεσμο για να δείτε την ατζέντα εδώ.

Η επιδημία του κορωνοϊού παρέχει στους ενδιαφερόμενους για την υγεία μια απαράμιλλη ευκαιρία να εξετάσουν και να τονίσουν τη σημασία των ανθεκτικών συστημάτων υγείας. 

Δεδομένης της τρέχουσας παγκόσμιας προσοχής στις απαιτήσεις ενός επαρκούς συστήματος υγειονομικής περίθαλψης και του αυξημένου ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία γενικότερα, αυτή η εικονική διάσκεψη θα εξετάσει τι μπορεί να γίνει για να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα υγείας είναι αρκετά ανθεκτικά ώστε να μην αντιμετωπίζουν μόνο σοκ παγκόσμια πανδημία αλλά και να ανταποκριθούν σε εκείνες τις υποκείμενες δυνάμεις που διαμορφώνουν τις ανάγκες υγειονομικής περίθαλψης ασθενείς με καρκίνο. 

Η εκδήλωση χωρίζεται σε τέσσερις ξεχωριστές στρογγυλές τράπεζες που θα επικεντρωθούν σε μια συγκεκριμένη περιοχή-αυτές οι στρογγυλές τράπεζες εξετάζουν πώς οι περιοχές διευκολύνουν την εισαγωγή εξατομικευμένης ιατρικής στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.

• 08.00 - 10.30 CET: Ασιατική στρογγυλή τράπεζα - Ασία - Ένας προορισμός σε θέαμα: Το κάνουμε σωστά για να προσφέρουμε εξατομικευμένη υγειονομική περίθαλψη στους ασθενείς 
• 11.00 - 13.00 CET: Στρογγυλό τραπέζι της Μέσης Ανατολής- Μέση Ανατολή & Αφρική- Ένας προορισμός σε θέαμα: Το κάνουμε σωστά για να προσφέρουμε εξατομικευμένη φροντίδα υγείας στους ασθενείς 
• 14.00 - 16.00 CET: Στρογγυλή τράπεζα Ευρώπης - Ένας προορισμός σε ορατό σημείο: Να γίνει σωστά η προσφορά εξατομικευμένης υγειονομικής περίθαλψης στους ασθενείς 
• 16.30 - 19.00 CET: Αμερικανική στρογγυλή τράπεζα Ένας προορισμός στο προσκήνιο: Το κάνουμε σωστά για να προσφέρουμε εξατομικευμένη φροντίδα υγείας στους ασθενείς 

Μπορείτε να εγγραφείτε εδώ και κάντε κλικ στον σύνδεσμο για να δείτε την ατζέντα εδώ.

Διαφήμιση

Η Επιτροπή καθυστερεί την έναρξη του IVDR κατά τρία έως πέντε χρόνια

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε την παράταση της προθεσμίας για τη μετάβαση σε νέους κανόνες ιατρικών συσκευών in vitro-συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών COVID-19-για να αποφευχθεί η έλλειψη εφοδιασμού.

«Οι ελλείψεις αυτή τη στιγμή είναι αδιανόητες», δήλωσε σε ανακοίνωσή της η Στέλλα Κυριακίδη, Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων.

Ο Κανονισμός Διαγνωστικών Ιατρικών Συσκευών In Vitro επρόκειτο να εφαρμοστεί από τις 26 Μαΐου 2022. Υπάρχει όμως σοβαρή έλλειψη στην ικανότητα των κοινοποιημένων οργανισμών να πιστοποιούν όλα τα υπάρχοντα προϊόντα στην αγορά. Αυτό κατέστησε αδύνατο για τους κατασκευαστές να πραγματοποιήσουν έγκαιρα τις νόμιμα απαιτούμενες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Η επέκταση της εφαρμογής των νέων κανόνων πιστοποίησης θα ποικίλει τώρα ανάλογα με τον τύπο του προϊόντος IVD, ανέφερε η Επιτροπή.

Οι συσκευές υψηλότερου κινδύνου, όπως οι δοκιμές HIV ή ηπατίτιδας (κατηγορία D) και ορισμένες δοκιμές γρίπης (κλάση C), θα έχουν τώρα μεταβατική περίοδο έως τον Μάιο του 2025 και το 2026, αντίστοιχα, ενώ οι συσκευές χαμηλότερου κινδύνου, όπως οι αποστειρωμένες συσκευές της κατηγορίας Β και Α, έχουν μια μεταβατική περίοδο έως τον Μάιο του 2027. Αυτό θα οδηγούσε σε σημαντικές ελλείψεις δοκιμών σε μια εποχή άνευ προηγουμένου ζήτησης, με τα τεστ COVID-19 να εμπίπτουν σε κατηγορίες δοκιμών IVD. Οι περισσότερες που κινδυνεύουν είναι μικρότερες εταιρείες, δήλωσε η ομάδα λόμπι: «Η πανδημία του COVID-19 έδειξε πόσο σημαντικό είναι να έχουμε ακριβή διαγνωστικά και ένα ισχυρό κανονιστικό πλαίσιο για ιατρικές συσκευές in vitro».

Αυτά είναι ζητήματα που έθεσε η Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική τους τελευταίους μήνες και θα δοθεί στην προσοχή των υπεύθυνων χάραξης πολιτικής. 

Τονίστηκε κατά τη διάρκεια των πάνελ εμπειρογνωμόνων του EAPM ότι συνολικά, σε ολόκληρο τον τομέα των διαγνωστικών - και αυτό περιλαμβάνει αρχές, καθώς και εργαστήρια και κατασκευαστές - παραμένουν σημαντικά κενά στις απαραίτητες προετοιμασίες, με κίνδυνο (και ακόμη και το αναπόφευκτο, σε ορισμένες περιπτώσεις) που δημιουργούν δυσκολίες θα εμφανιστεί, καθυστερώντας την πρόσβαση των κλινικών ιατρών στις εξετάσεις και την πρόσβαση των ασθενών σε ακριβή περίθαλψη. "Ο αριθμός των κοινοποιημένων οργανισμών είναι ανεπαρκής και δεν διαθέτουν αρκετό κατάλληλο προσωπικό" είναι μια συχνή καταγγελία. 

Οι κατασκευαστές αντιμετωπίζουν ήδη δυσκολίες στον εντοπισμό κοινοποιημένου οργανισμού για ορισμένα από τα προϊόντα τους και υπάρχει ιδιαίτερη έλλειψη ομάδων εμπειρογνωμόνων για την παροχή πιστοποίησης για τα πιο προηγμένα IVD, καθώς και ανεπαρκή εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ. Και δεν υπάρχουν ούτε σαφείς κατευθυντήριες γραμμές για πολλούς τομείς λήψης αποφάσεων, ούτε ευρεία συναίνεση για πιθανές λύσεις στις προκλήσεις που θέτει ο κανονισμός. 

Η ΕΕ έχει θεσπίσει σκόπιμα μέτρα στη νομοθεσία του 2017 που σχεδιάστηκαν για να διασφαλίσουν την ομαλή μετάβαση και να αποφύγουν τη διαταραχή της αγοράς. Ωστόσο, αυτά τα μέτρα φαίνονται τώρα ανεπαρκή και η μετάβαση δεν είναι πιθανό να είναι ομαλή. Η επιτυχία εξαρτάται από την ύπαρξη ενός λειτουργικού κανονιστικού συστήματος. 

Δεδομένου ότι αυτό δεν συμβαίνει προφανώς προς το παρόν, δεν αποτελεί έκπληξη το γεγονός ότι η λειτουργία υπό IVDR με ανεπαρκή υποδομή της Ευρώπης παρομοιάστηκε με την πλεύση ενός σκάφους ενώ κατασκευάζεται.

Η EAPM θα επανεξετάσει αυτήν την αναθεωρημένη πρόταση της Επιτροπής τις επόμενες εβδομάδες. 

Στο επίκεντρο οι τροπολογίες της έκθεσης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τον καρκίνο - 1,537 Τροποποιήσεις ...

Οι ευρωβουλευτές στην επιτροπή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τον καρκίνο συγκεντρώθηκαν την Πέμπτη (14 Οκτωβρίου) για να συζητήσουν τις προτεινόμενες τροποποιήσεις στο σχέδιο έκθεση καρκίνου συγγραφέας της γαλλικής ευρωβουλευτού Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). Ο πρόεδρος της Επιτροπής για τον Καρκίνο Bartosz Arłukowicz σημείωσε τον μεγάλο αριθμό προτεινόμενων τροπολογιών - 1,537 - που υποδεικνύουν το ενδιαφέρον για την έκθεση και την ανάγκη της επιτροπής. 

«Πρέπει να διασφαλίσουμε ότι αυτό το έγγραφο είναι όσο το δυνατόν ακριβέστερο και σαφέστερα οριοθετεί την πορεία προς τα εμπρός», είπε.

Όσον αφορά το EAPM, παρακολουθούμε στενά την κατάσταση και συνεργαζόμαστε συνεχώς με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Το EAPM θα επανεξετάσει όλες τις τροποποιήσεις που έγιναν και θα εργαστεί σχετικά με τους ευρωβουλευτές όσον αφορά την εξεύρεση ενοποιημένης και συμβιβαστικής προσέγγισης. 

Φυσικά, τα διαγνωστικά, η γονιδιωματική της δημόσιας υγείας, τα πραγματικά δεδομένα, η πρόσβαση και ο προσυμπτωματικός έλεγχος για τον καρκίνο του πνεύμονα καθώς και ο προσυμπτωματικός έλεγχος του καρκίνου του προστάτη είναι ψηλά στην πολιτική μας ατζέντα.

Αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας

Πριν από το τέλος του έτους, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο αναμένεται να ψηφίσει στην Ολομέλεια για να εγκρίνει τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό Αξιολόγησης της Τεχνολογίας Υγείας της Ευρώπης, ο οποίος συμφωνήθηκε τον Ιούνιο μεταξύ του κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

Δημιουργήθηκε μια νέα κοινοπραξία HTA της ΕΕ και κέρδισε πρόσφατα μια σύμβαση της Επιτροπής για την ανάπτυξη της μεθοδολογίας για την εκτίμηση της τεχνολογίας της υγείας στην ΕΕ. Η κοινοπραξία EUnetHTA 21 περιλαμβάνει 13 φορείς HTA από ολόκληρο το μπλοκ και έχει δύο χρόνια για να καταλήξει σε μια αξιολόγηση που θα λειτουργεί για όλους.

Ακολουθώντας τα βήματα της ρύθμισης των φαρμάκων, οι ευρωπαϊκοί φορείς HTA δημιούργησαν επίσης μια εθελοντική ομάδα επικεφαλής φορέων που θα χρησιμεύσει ως δίκτυο υποστήριξης καθώς προχωρά το έργο για την εφαρμογή.

Το επόμενο έτος, η Επιτροπή θα δημιουργήσει μια ομάδα συντονισμού για να σχεδιάσει την υποδομή για το νέο σύστημα. Τα εθνικά συστήματα πρέπει επίσης να προετοιμάσουν τον τρόπο ενσωμάτωσης του νέου κανονισμού. Αλλά υπάρχει ακόμα χρόνος. τίθεται σε ισχύ το 2025.

Τα συμπεράσματα σχετικά με την ένωση υγείας εστιάζουν στα φάρμακα

Μια έκδοση του «Σχεδίου συμπεράσματα του Συμβουλίου για την ενίσχυση μιας Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας», με ημερομηνία 13 Οκτωβρίου, επικεντρώνεται μεταξύ άλλων σε θέματα επαναχρησιμοποίησης φαρμάκων, αντιμικροβιακής αντοχής και φαρμακευτικής ανθεκτικότητας.

Οι προκλήσεις της αλυσίδας εφοδιασμού που οδηγούν σε μειωμένη πρόσβαση και διαθεσιμότητα ιατρικών προϊόντων, οι οποίες έχουν επιδεινωθεί από την πανδημία του COVID-19, είναι ένας άλλος τομέας εστίασης για τον οργανισμό. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) σκοπεύει να συνεργαστεί με τα κράτη μέλη, την Επιτροπή, το Κοινοβούλιο, άλλους οργανισμούς της ΕΕ και ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για να βρουν τρόπους βελτίωσης της πρόσβασης και της διαθεσιμότητας, οι οποίοι αποτελούν σήμερα καθημερινό ζήτημα σε όλους τους θεραπευτικούς τομείς.
 
Η ενσωμάτωση της ψηφιακής τεχνολογίας σε κανονιστικές διαδικασίες είναι ένας άλλος στόχος του οργανισμού, σύμφωνα με την έκθεση, με έμφαση στην ενσωμάτωση με εξωτερικούς φορείς για τη δημιουργία μιας απρόσκοπτης πλατφόρμας για το Δίκτυο μέσα στα επόμενα πέντε χρόνια.

Το σχέδιο συμπερασμάτων καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει το πιθανό όφελος από την οργάνωση δημόσιας μη κερδοσκοπικής παραγωγής αντιμικροβιακών φαρμάκων σε επίπεδο ΕΕ σε περιπτώσεις «σε περίπτωση έλλειψης εμπορικού ενδιαφέροντος».

Επίσης, καλούν τόσο τις χώρες μέλη όσο και την Επιτροπή να "υποστηρίξουν περαιτέρω την εκπόνηση και την πιλοτική εφαρμογή ενός μηχανισμού κινήτρων" έλξης "για προμήθειες αντιβιοτικών στην ΕΕ".

Καλά νέα για το τέλος - Η Ινδία θα επιτρέψει στους ξένους τουρίστες μετά από 19 μήνες 

Η Ινδία πρόκειται να ανοίξει ξανά τα σύνορά της για ταξιδιώτες στο εξωτερικό καθώς χαλαρώνει τους περιορισμούς που σχετίζονται με τον Covid εν μέσω πτώσης των καθημερινών λοιμώξεων. Από την Παρασκευή, η χώρα θα χορηγήσει τουριστικές βίζες σε ταξιδιώτες που φτάνουν με ναυλωμένες πτήσεις. Η διευκόλυνση θα επεκταθεί σε όσους φτάνουν με εμπορικές πτήσεις από τις 15 Νοεμβρίου. Οι ξένοι τουρίστες που θα φτάσουν στην Ινδία την Παρασκευή θα είναι οι πρώτοι που θα έρθουν στη χώρα σε 19 μήνες.  

Και αυτό είναι όλο από το EAPM για αυτήν την εβδομάδα - μην ξεχνάτε, μπορείτε να εγγραφείτε στο συνέδριο EAPM της 27ης Οκτωβρίου εδώ και κάντε κλικ στον σύνδεσμο για να δείτε την ατζέντα εδώΤο Μείνετε ασφαλείς, έχετε ένα υπέροχο Σαββατοκύριακο, τα λέμε την επόμενη εβδομάδα.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: