Συνδεθείτε μαζί μας

Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική

Επικεντρωθείτε στο IVDR για το EAPM μέσω της συνεργασίας με ενδιαφερόμενα μέρη

ΜΕΡΙΔΙΟ:

Δημοσιευμένα

on

Χρησιμοποιούμε την εγγραφή σας για να παρέχουμε περιεχόμενο με τους τρόπους στους οποίους συναινέσατε και να βελτιώσουμε την κατανόησή μας για εσάς. Μπορείτε να διαγραφείτε οποιαδήποτε στιγμή.

Καλησπέρα, συνάδελφοι για την υγεία, και καλώς ήρθατε στην πρώτη ενημέρωση της εβδομάδας για την Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM). Καθώς το έτος πλησιάζει προς το τέλος του, η EAPM θα επικεντρωθεί στην εφαρμογή του In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) μέσω της συνεργασίας με τους ενδιαφερόμενους φορείς μας στη διοργάνωση συναντήσεων εμπειρογνωμόνων μαζί τους...θα υπάρξει πιο λεπτομερής ενημέρωση επί του παρόντος, αλλά περισσότερες πληροφορίες παρακάτω γράφει EAPM Εκτελεστικός Διευθυντής Denis Horgan. 

IVDR

Όπως θα γνωρίζουν οι επιμελείς αναγνώστες της ενημέρωσης μας, ένας νέος κανονισμός της ΕΕ για τα In Vitro Diagnostics θα τεθεί σε ισχύ το 2022 και θα έχει σημαντικό αντίκτυπο στη διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης των IVD.

Στο πλαίσιο αυτό, η EAPM έχει οργανώσει μια σειρά από ομάδες εμπειρογνωμόνων για τις οποίες θα εκπονηθεί έκθεση.

Χωρίς κάποια βιώσιμη τροποποίηση του IVDR, υπάρχει κίνδυνος να εξαφανιστούν τυχόν εξειδικευμένες – και όχι τόσο εξειδικευμένες – ιατρικές εξετάσεις IVD. Οι συμμετέχοντες στη στρογγυλή τράπεζα των εμπειρογνωμόνων ανέφεραν ότι ορισμένες δοκιμές απλώς δεν θα είναι διαθέσιμες εάν το καθεστώς εφαρμοστεί στους προβλεπόμενους χρόνους. «Θα υπάρξουν πραγματικά προβλήματα μπροστά». Ο συμμετέχων πρόσθεσε: «Δεν ξέρουμε τι τεστ θα έχουμε διαθέσιμα το επόμενο έτος». Ήδη, η διαθεσιμότητα είναι άνιση σε όλη την Ευρώπη. Και τώρα είναι προφανές ότι η επίγνωση των επικείμενων δυσκολιών ποικίλλει επίσης ευρέως από χώρα σε χώρα, με υψηλή αντίληψη των κινδύνων στην Ολλανδία, αλλά εξακολουθεί να είναι περιορισμένη μόνο στην αίσθηση του επείγοντος στην Ουγγαρία.

Επιπλέον, οι εταιρείες που αποφασίζουν να επιδιώξουν εθνικές παρεκκλίσεις για τα προϊόντα τους προκειμένου να τα διατηρήσουν στην αγορά θα υποχρεωθούν να δημιουργήσουν ένα παλιρροϊκό κύμα γραφειοκρατίας που θα μπορούσε να κατακλύσει τους δικούς τους πόρους και να δημιουργήσει εμπλοκή στους εθνικούς ρυθμιστικούς οργανισμούς, καθώς θα υπάρξει πάνω από 20,000 προϊόντα που θα χρειαστούν πιστοποίηση για πρώτη φορά.

Η επιτροπή υγείας ψηφίζει μέσω της έκθεσης στρατηγικής για τα φάρμακα

Οι ευρωβουλευτές της επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για το Περιβάλλον, τη Δημόσια Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων ψήφισαν σήμερα μια έκθεση σχετικά με τη φαρμακευτική στρατηγική της Επιτροπής. Η έκθεση πρωτοβουλίας ψηφίστηκε με 62 ψήφους υπέρ, 8 κατά και 8 αποχές. Συντάκτης της εισηγήτριας Dolors Montserrat, Ισπανίδας ευρωβουλευτή από το κεντροδεξιό Ευρωπαϊκό Λαϊκό Κόμμα, το μη δεσμευτικό κείμενο αντιπροσωπεύει τη συμβολή του Κοινοβουλίου στη φαρμακευτική στρατηγική της Επιτροπής.  

Ένα προσχέδιο της έκθεσης δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά τον Μάιο και καλούσε την Επιτροπή να επαναπροσδιορίσει τα κίνητρα για την ανάπτυξη φαρμάκων ώστε να ληφθούν υπόψη οι ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών. Ζητεί επίσης από την Επιτροπή να βελτιώσει τη διαφάνεια των τιμών, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι ο κλάδος παραμένει ανταγωνιστικός. Τη Δευτέρα, οι ευρωβουλευτές ενέκριναν τις λεγόμενες συμβιβαστικές τροπολογίες στην έκθεση — οι οποίες είναι αποτέλεσμα διαπραγματεύσεων μεταξύ των διαφορετικών πολιτικών κομμάτων στο Κοινοβούλιο. Οι τροπολογίες δίνουν μεγαλύτερη έμφαση στους όρους για τις δημόσιες επενδύσεις στην έρευνα, τη μικροβιακή αντοχή και τις ανθεκτικές φαρμακευτικές αλυσίδες εφοδιασμού. Άλλες προτάσεις περιλαμβάνουν την παροχή στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων μεγαλύτερη εποπτεία σχετικά με τους συνδυασμούς φαρμάκων και συσκευών, καθώς και τη δημιουργία ενός σχεδίου δράσης για φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών (ATMPS). Στη συνέχεια, οι ευρωβουλευτές θα ψηφίσουν εάν θα εγκρίνουν την έκθεση σε μια σύνοδο ολομέλειας τον Νοέμβριο. Στη συνέχεια, στα τέλη του 2022, η Επιτροπή θα δημοσιεύσει την πρότασή της για αναθεώρηση των φαρμακευτικών κανόνων της ΕΕ.

Διαφήμιση

Συμβούλιο Υγείας

Οι υπουργοί υγείας της Ευρώπης συναντώνται σήμερα (12 Οκτωβρίου) στη Σλοβενία ​​—και ουσιαστικά— για το Συμβούλιο Υγείας, μια ημέρα που θα δει την ανθεκτικότητα στην υγεία της ΕΕ στο μέτωπο και στο επίκεντρο των συζητήσεων. Μαζί με την Επίτροπο Υγείας Στέλλα Κυριακίδη, οι υπουργοί θα συζητήσουν το hot button των προμηθειών φαρμάκων ανθεκτικών.

Οι υπουργοί Υγείας θα συζητήσουν επίσης τη βελτίωση της ανταπόκρισης και της ετοιμότητας σε διασυνοριακές απειλές για την υγεία. πώς να ενισχυθούν τα συστήματα υγείας στο πλαίσιο της Ένωσης Υγείας της ΕΕ· και φυσικά, τον εμβολιασμό κατά του COVID-19 σε ολόκληρο το μπλοκ.

Το ENVI είναι έτοιμο να ενισχύσει την πρόληψη ασθενειών στην ΕΕ

Οι ευρωβουλευτές είναι έτοιμοι να διαπραγματευτούν με τα κράτη μέλη για να ενισχύσουν το πλαίσιο πρόληψης και ελέγχου ασθενειών της ΕΕ και να αντιμετωπίσουν από κοινού τις διασυνοριακές απειλές για την υγεία,* σύμφωνα με τη σύνοδο ολομέλειας του ENVI. Η πρόταση για παράταση της εντολής του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) εγκρίθηκε με 598 ψήφους υπέρ, 84 κατά και 13 αποχές. Τα κράτη μέλη της ΕΕ θα πρέπει να αναπτύξουν εθνικά σχέδια ετοιμότητας και αντίδρασης και να παρέχουν έγκαιρα, συγκρίσιμα και υψηλής ποιότητας δεδομένα, λένε οι ευρωβουλευτές. Θέλουν επίσης να διασφαλίσουν ότι η εντολή του ECDC θα επεκταθεί πέρα ​​από τις μεταδοτικές ασθένειες για να καλύψει επίσης σημαντικές μη μεταδοτικές ασθένειες, όπως οι καρδιαγγειακές και αναπνευστικές ασθένειες, ο καρκίνος, ο διαβήτης ή οι ψυχικές ασθένειες. Η νομοθετική πρόταση για την ενίσχυση της πρόληψης, της ετοιμότητας και της αντιμετώπισης κρίσεων της ΕΕ κατά την αντιμετώπιση μελλοντικών σοβαρών διασυνοριακών απειλών για την υγεία εγκρίθηκε με 594 ψήφους υπέρ, 85 κατά και 16 αποχές. Η κρίση του COVID-19 αποκάλυψε ότι απαιτείται περαιτέρω εργασία σε επίπεδο ΕΕ για τη στήριξη της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών, ιδίως των παραμεθόριων περιοχών, τονίζουν οι ευρωβουλευτές. Το κείμενο ζητά επίσης σαφείς διαδικασίες και περισσότερη διαφάνεια για τις κοινές δραστηριότητες προμηθειών της ΕΕ και τις σχετικές συμφωνίες αγοράς.

Η Ευρώπη δεν μπορεί να συμφωνήσει σχετικά με τον τρόπο ρύθμισης των τεχνολογικών κολοσσών

Το ζήτημα του τρόπου ρύθμισης των τεχνολογικών κολοσσών ήταν ψηλά στην ατζέντα για τις περισσότερες χώρες σε όλο τον κόσμο, αλλά μια νέα έκθεση σήμερα λέει ότι η Ευρώπη αγωνίζεται να το απαντήσει. Η Ευρωπαϊκή Ένωση επεξεργάζεται τα σχέδιά της εδώ και αρκετά χρόνια και φάνηκε να έχει επιτύχει κάποιου είδους συναίνεση πέρυσι – η οποία θα περιελάμβανε τον περιορισμό των εξουσιών της Apple όσον αφορά το App Store και θα μπορούσε επίσης να θέσει όρια στην ικανότητά της να εξαγοράζει εταιρείες.  

Ωστόσο, η Financial Times αναφέρει ότι η γενική συμφωνία φαίνεται τώρα να ξετυλίγεται, με επιχειρήματα μεταξύ δεξιάς και αριστεράς σχετικά με την έκταση των αντιμονοπωλιακών μέτρων που απαιτούνται: Πέρυσι, η ΕΕ αποκάλυψε ένα ριζοσπαστικό σχέδιο για τεχνολογικές ρυθμίσεις που θα έθετε επαχθείς ευθύνες σε όπως η Google και το Facebook , και η Amazon για να καθαρίσουν τις πλατφόρμες τους και να εξασφαλίσουν θεμιτό ανταγωνισμό. Αλλά από τότε, η δέσμη μέτρων έχει βαλτώσει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και τώρα κινδυνεύει να αποδυναμωθεί και να καθυστερήσει πολύ. Υπάρχουν ακόμη και φόβοι στις Βρυξέλλες ότι οι νέοι κανόνες δεν θα τεθούν σε ισχύ πριν η Margrethe Vestager, η επικεφαλής της ΕΕ για τον ανταγωνισμό και την ψηφιακή πολιτική, εγκαταλείψει τη θέση της σε τρία χρόνια. «Ακουγόταν σαν να είχαμε συμφωνήσει, αλλά αυτό δεν ισχύει. . . καθόλου. Απέχουμε πολύ από το να έχουμε μια κοινή θέση επ' αυτού», δήλωσε εκνευρισμένη η Evelyne Gebhardt, Γερμανίδα ευρωβουλευτής, κατά τη διάρκεια της συζήτησης.

Ρυθμιστές φαρμάκων και εμβολίων υπό έλεγχο

Ποτέ στο παρελθόν οι ρυθμιστικές αρχές των φαρμάκων — και των εμβολίων — δεν είχαν υποστεί τέτοια πίεση και έλεγχο. Μεταξύ εκείνων που βρίσκονται στο επίκεντρο ήταν ο επικεφαλής εμβολίων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Μάρκο Καβαλέρι και ο Φέργκους Σουίνι, επικεφαλής δοκιμών και παραγωγής στον οργανισμό.

Είναι δύσκολο να είσαι στο δίκτυο των ρυθμιστικών αρχών της Ευρώπης. Η πανδημία «θέτει μια διαρκή και έντονη ζήτηση στους πόρους του EMRN», αναφέρει το άρθρο. Με ταχύτερες αποφάσεις, συνεχή παρακολούθηση, σαφή και συχνή επικοινωνία, εκτός από την τακτική εργασία, «η ανθεκτικότητα των ρυθμιστικών αρχών της ΕΕ για τα φάρμακα δεν έχει δοκιμαστεί ποτέ σε αυτόν τον βαθμό».

EUA EUA; Οι ΗΠΑ έχουν εκδώσει άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) σε εμβόλια και θεραπείες κατά τη διάρκεια της πανδημίας για να επιταχύνουν την πρόσβαση σε πολλά υποσχόμενες λύσεις. Ενώ ο EMA έχει χρησιμοποιήσει κυλιόμενες αξιολογήσεις για να επιταχύνει τις αξιολογήσεις και άδειες κυκλοφορίας υπό όρους. Αλλά ο οργανισμός είναι ανοιχτός σε αλλαγές. «Η EUA θα μπορούσε σε ορισμένες περιπτώσεις να παρέχει ένα πρόσθετο ρυθμιστικό εργαλείο σε επίπεδο ΕΕ, δίνοντας μεγαλύτερη ευελιξία στον EMA να ανταποκρίνεται σε αναδυόμενες απειλές και να προστατεύει τη δημόσια υγεία».

Οι επικεφαλής της βιοεπιστήμης παρουσιάζουν στο G20 τη λίστα υποχρεώσεων για την πολιτική υγείας

Την Παρασκευή (15 Οκτωβρίου), ορισμένοι από τους κορυφαίους ηγέτες του κόσμου στον τομέα των βιοεπιστημών παρουσιάζουν συστάσεις στον Ιταλό Πρωθυπουργό Μάριο Ντράγκι, τον πρόεδρο της G20, σχετικά με το πώς τα συστήματα υγείας πρέπει να ενθαρρύνουν και να υιοθετούν την καινοτομία.

Εκμεταλλευόμενοι τη στιγμή που τόσο οι κυβερνήσεις όσο και οι πολίτες είναι σε εγρήγορση για τα οφέλη της επιστήμης που σώζουν ζωές και επενδύουν στην καινοτομία, ο κλάδος ορίζει τι χρειάζεται για να ευδοκιμήσει και πώς τα συστήματα υγείας πρέπει να προσαρμοστούν για να αποκομίσουν τα οφέλη.

«Η υγεία είναι πλούτος», δήλωσε στο POLITICO ο Sergio Dompé, πρόεδρος της 130χρονης οικογενειακής επιχείρησης Dompé Pharmaceuticals και συντονιστής της Task Force Health & Life Sciences B20. Οι χώρες πρέπει να βλέπουν «την υγεία ως επένδυση, όχι ως έξοδο».

Για τις οικονομίες που στριμώχνονται από την πανδημία και αντιμετωπίζουν τεράστιες καθυστερήσεις υγειονομικής περίθαλψης, είπε, οι φορητές τεχνολογίες θα μπορούσαν να βοηθήσουν στον εντοπισμό και την έγκαιρη παρέμβαση, αποτρέποντας μεγαλύτερα προβλήματα. Η έκθεση συνιστά επίσης τη δημιουργία πιο ανθεκτικών αλυσίδων εφοδιασμού μέσω συνεργασιών της G20 και υποστηρίζει την παγκόσμια συνεργασία για την ετοιμότητα σε κρίσεις. Οι χώρες πρέπει να οδηγήσουν για περιβαλλοντικά βιώσιμες λύσεις συστημάτων υγείας, αναφέρει.

ΉΡΑ

Αφού δέχθηκε σφοδρά πυρά την περασμένη εβδομάδα στο ENVI σχετικά με τον αποκλεισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου από τις συζητήσεις για τη συγκρότηση και τον ρόλο της HERA - της νέας αρχής ετοιμότητας και αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης υγείας της ΕΕ - η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδη είπε ότι ήταν σαφές από την πανδημία ότι οι άνθρωποι θέλουν την Ε.Ε. να κάνει περισσότερα. Ενώ η ΕΕ είναι τώρα η πιο εμβολιασμένη ήπειρος στον πλανήτη και η κυκλοφορία των εμβολίων της ήταν σε μεγάλο βαθμό επιτυχημένη, ο Κυριακίδης είπε ότι οι ενέργειες εκείνη την εποχή ήταν ad hoc και η πανδημία είχε δείξει ότι χρειάζεται μια πιο δομημένη προσέγγιση. 

Καλά νέα για να τελειώσουμε καθώς λύθηκε ένας γρίφος 100 ετών

Η 100χρονη προσπάθεια δημιουργίας εμβολίου κατά της ελονοσίας πέτυχε. Σε μια ιστορική ημέρα για την ιατρική (6 Οκτωβρίου), ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συνέστησε την ευρεία ανάπτυξη του νέου εμβόλου στην υποσαχάρια Αφρική. Πρωτοποριακό στο Brentford, στο δυτικό Λονδίνο, το εμβόλιο είναι ασφαλές, οικονομικά αποδοτικό και μειώνει την πιθανότητα να πεθάνουν νέοι από αυτό που ήταν, μέχρι το 2020, η πιο θανατηφόρα μολυσματική ασθένεια στον κόσμο. Οι προγραμματιστές, η GlaxoSmithKline, θα πρέπει να επικροτηθούν για τη δέσμευσή τους να παρέχουν 15 εκατομμύρια δόσεις ετησίως με όχι περισσότερο από 5 τοις εκατό πάνω από το κόστος παραγωγής. Οι επιστήμονες ελπίζουν ότι αυτή η είδηση ​​θα αναζωπυρώσει τον αγώνα για την ανάπτυξη άλλων εμβολίων κατά της ελονοσίας με ακόμη μεγαλύτερες δυνατότητες να σταματήσουν το παράσιτο.

Και αυτό είναι όλο προς το παρόν από την EAPM - μείνετε ασφαλείς, μείνετε καλά, έχετε μια εξαιρετική εβδομάδα.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο:

Το EU Reporter δημοσιεύει άρθρα από διάφορες εξωτερικές πηγές που εκφράζουν ένα ευρύ φάσμα απόψεων. Οι θέσεις που λαμβάνονται σε αυτά τα άρθρα δεν είναι απαραίτητα αυτές του EU Reporter.

Τάσεις