Συνδεθείτε μαζί μας

Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική

Επικεντρωθείτε στο IVDR για το EAPM μέσω της συνεργασίας με ενδιαφερόμενα μέρη

ΜΕΡΙΔΙΟ:

Δημοσιευμένα

on

Χρησιμοποιούμε την εγγραφή σας για να παρέχουμε περιεχόμενο με τους τρόπους στους οποίους συναινέσατε και να βελτιώσουμε την κατανόησή μας για εσάς. Μπορείτε να διαγραφείτε οποιαδήποτε στιγμή.

Καλησπέρα, συνάδελφοι υγείας και καλώς ήρθατε στην πρώτη ενημέρωση της εβδομάδας της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM). Καθώς η χρονιά οδεύει προς το τέλος της, το EAPM θα επικεντρωθεί στην εφαρμογή του Διαγνωστικού Κανονισμού In vitro (IVDR) συμμετέχοντας με τους ενδιαφερόμενους φορείς στη διοργάνωση συναντήσεων εμπειρογνωμόνων μαζί τους ... μια πιο λεπτομερής ενημέρωση θα έρθει προς το παρόν, αλλά περισσότερες πληροφορίες παρακάτω, γράφει EAPM Εκτελεστικός Διευθυντής Denis Horgan. 

IVDR

Όπως θα γνωρίζουν οι επιμελείς αναγνώστες της ενημέρωσής μας, ένας νέος κανονισμός της ΕΕ για τα διαγνωστικά in vitro θα τεθεί σε ισχύ το 2022 και θα έχει σημαντικό αντίκτυπο στη διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης των IVD.

Σε αυτό το πλαίσιο, η EAPM έχει οργανώσει μια σειρά πάνελ εμπειρογνωμόνων για τα οποία θα υπάρξει έκθεση.

Διαφήμιση

Χωρίς κάποια βιώσιμη τροποποίηση του IVDR, υπάρχει κίνδυνος να εξαφανιστούν οι εξειδικευμένες - και όχι τόσο εξειδικευμένες - ιατρικές εξετάσεις IVD. Οι συμμετέχοντες στη στρογγυλή τράπεζα εμπειρογνωμόνων ανέφεραν ότι ορισμένες δοκιμές απλώς δεν θα είναι διαθέσιμες εάν το καθεστώς επιβληθεί στους προβλεπόμενους χρόνους. «Θα υπάρξουν πραγματικά προβλήματα μπροστά». Ο συμμετέχων πρόσθεσε: "Δεν γνωρίζουμε τι δοκιμές θα έχουμε διαθέσιμα το επόμενο έτος." Availabilityδη, η διαθεσιμότητα είναι άνιση σε όλη την Ευρώπη. Και τώρα είναι προφανές ότι η επίγνωση των επικείμενων δυσκολιών ποικίλλει επίσης σε μεγάλο βαθμό από χώρα σε χώρα, με υψηλή αντίληψη των κινδύνων στις Κάτω Χώρες, αλλά ακόμα περιορισμένη αίσθηση του επείγοντος στην Ουγγαρία.

Επιπλέον, οι εταιρείες που αποφασίζουν να αναζητήσουν εθνικές παρεκκλίσεις για τα προϊόντα τους προκειμένου να τα διατηρήσουν στην αγορά θα υποχρεωθούν να δημιουργήσουν ένα παλιρροιακό κύμα γραφειοκρατίας που θα μπορούσε να συντρίψει τους δικούς τους πόρους και να δημιουργήσει ένα κακό σε εθνικούς ρυθμιστικούς οργανισμούς, καθώς θα υπάρξουν πάνω από 20,000 προϊόντα που θα χρειαστούν πιστοποίηση για πρώτη φορά.

Η επιτροπή υγείας ψηφίζει μέσω της έκθεσης στρατηγικής φαρμάκων

Οι ευρωβουλευτές της επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για το Περιβάλλον, τη Δημόσια Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων ψήφισαν σήμερα μέσω έκθεσης σχετικά με τη φαρμακευτική στρατηγική της Επιτροπής. Η έκθεση πρωτοβουλίας εγκρίθηκε με 62 ψήφους υπέρ, 8 κατά και 8 αποχές. Συντάχθηκε από τον εισηγητή Dolors Montserrat, Ισπανό ευρωβουλευτή από το κεντροδεξιό Ευρωπαϊκό Λαϊκό Κόμμα, το μη δεσμευτικό κείμενο αντιπροσωπεύει τη συμβολή του Κοινοβουλίου στη φαρμακευτική στρατηγική της Επιτροπής.  

Διαφήμιση

Ένα σχέδιο της έκθεσης δημοσιεύτηκε για πρώτη φορά τον Μάιο και κάλεσε την Επιτροπή να επαναπροσδιορίσει τα κίνητρα για την ανάπτυξη φαρμάκων ώστε να ληφθούν υπόψη οι ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών. Ζητεί επίσης από την Επιτροπή να βελτιώσει τη διαφάνεια των τιμών, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι ο κλάδος παραμένει ανταγωνιστικός. Τη Δευτέρα οι ευρωβουλευτές ψήφισαν τις λεγόμενες συμβιβαστικές τροπολογίες στην έκθεση-οι οποίες είναι αποτέλεσμα διαπραγματεύσεων μεταξύ των διαφόρων πολιτικών κομμάτων στο Κοινοβούλιο. Οι τροπολογίες δίνουν μεγαλύτερη έμφαση στις συνθήκες για τις δημόσιες επενδύσεις στην έρευνα, την αντιμικροβιακή αντοχή και τις ανθεκτικές φαρμακευτικές αλυσίδες εφοδιασμού. Άλλες προτάσεις περιλαμβάνουν την παροχή μεγαλύτερης εποπτείας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων επί των συνδυασμών φαρμάκων και συσκευών, καθώς και τη δημιουργία σχεδίου δράσης για φάρμακα προηγμένης θεραπείας (ATMPS). Στη συνέχεια, οι ευρωβουλευτές θα ψηφίσουν εάν θα εγκρίνουν την έκθεση σε σύνοδο ολομέλειας τον Νοέμβριο. Στη συνέχεια, στα τέλη του 2022, η Επιτροπή θα δημοσιεύσει την πρότασή της για αναθεώρηση των φαρμακευτικών κανόνων της ΕΕ.

Συμβούλιο υγείας

Οι υπουργοί Υγείας της Ευρώπης θα συναντηθούν σήμερα (12 Οκτωβρίου) στη Σλοβενία ​​- και ουσιαστικά - για το Συμβούλιο Υγείας, μια μέρα που θα δει την ανθεκτικότητα της ΕΕ στην υγεία στο επίκεντρο και στο επίκεντρο των συζητήσεων. Μαζί με την Επίτροπο Υγείας Στέλλα Κυριακίδη, οι υπουργοί θα συζητήσουν το καυτό θέμα των ελαστικών προμηθειών φαρμάκων.

Οι υπουργοί Υγείας θα συζητήσουν επίσης τη βελτίωση της ανταπόκρισης και της ετοιμότητας στις διασυνοριακές απειλές για την υγεία. πώς να ενισχυθούν τα συστήματα υγείας υπό τη σημαία της Ένωσης Υγείας της ΕΕ; και φυσικά, εμβολιασμός COVID-19 σε ολόκληρο το μπλοκ.

Το ENVI είναι έτοιμο να ενισχύσει την πρόληψη των ασθενειών της ΕΕ

Οι ευρωβουλευτές είναι έτοιμοι να διαπραγματευτούν με τα κράτη μέλη για να ενισχύσουν το πλαίσιο πρόληψης και ελέγχου των ασθενειών της ΕΕ και να αντιμετωπίσουν από κοινού τις διασυνοριακές απειλές για την υγεία,* σύμφωνα με την ολομέλεια του ENVI. Η πρόταση για παράταση της εντολής του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) εγκρίθηκε με 598 ψήφους υπέρ, 84 κατά και 13 αποχές. Τα κράτη μέλη της ΕΕ θα πρέπει να αναπτύξουν εθνικά σχέδια ετοιμότητας και αντίδρασης και να παράσχουν έγκαιρα, συγκρίσιμα και υψηλής ποιότητας δεδομένα, λένε οι ευρωβουλευτές. Θέλουν επίσης να διασφαλίσουν ότι η εντολή του ECDC επεκτείνεται πέρα ​​από τις μεταδοτικές ασθένειες και καλύπτει επίσης μεγάλες μη μεταδοτικές ασθένειες, όπως καρδιαγγειακές και αναπνευστικές παθήσεις, καρκίνο, διαβήτη ή ψυχικές ασθένειες. Η νομοθετική πρόταση για την ενίσχυση της πρόληψης, της ετοιμότητας και της αντιμετώπισης κρίσεων της ΕΕ κατά την αντιμετώπιση μελλοντικών σοβαρών διασυνοριακών απειλών για την υγεία εγκρίθηκε με 594 ψήφους υπέρ, 85 κατά και 16 αποχές. Η κρίση COVID-19 αποκάλυψε ότι απαιτείται περαιτέρω εργασία σε επίπεδο ΕΕ για τη στήριξη της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών, ιδίως των παραμεθόριων περιοχών, τονίζουν οι ευρωβουλευτές. Το κείμενο απαιτεί επίσης σαφείς διαδικασίες και περισσότερη διαφάνεια για κοινές δραστηριότητες προμηθειών της ΕΕ και συναφείς συμφωνίες αγοράς.

Η Ευρώπη δεν μπορεί να συμφωνήσει για τον τρόπο ρύθμισης των τεχνολογικών κολοσσών

Το ζήτημα του τρόπου ρύθμισης των τεχνολογικών κολοσσών ήταν ψηλά στην ατζέντα για τις περισσότερες χώρες σε όλο τον κόσμο, αλλά μια νέα έκθεση σήμερα λέει ότι η Ευρώπη αγωνίζεται να απαντήσει. Η Ευρωπαϊκή Ένωση εργάζεται για τα σχέδιά της εδώ και αρκετά χρόνια και φαίνεται ότι κατέληξε σε κάποιο είδος συναίνεσης πέρυσι - που θα περιλάμβανε τον περιορισμό των εξουσιών της Apple όσον αφορά το App Store και θα μπορούσε επίσης να θέσει όρια στην ικανότητά της να αποκτήσει εταιρείες.  

Ωστόσο, η Financial Times αναφέρει ότι η συνολική συμφωνία φαίνεται τώρα να ξετυλίγεται, με επιχειρήματα μεταξύ δεξιάς και αριστεράς για την έκταση των απαιτούμενων αντιμονοπωλιακών μέτρων. , και την Amazon για να καθαρίσουν τις πλατφόρμες τους και να εξασφαλίσουν θεμιτό ανταγωνισμό. Αλλά από τότε, το πακέτο μέτρων έχει παγώσει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και τώρα κινδυνεύει να μειωθεί και να καθυστερήσει πολύ. Υπάρχουν ακόμη φόβοι στις Βρυξέλλες ότι οι νέοι κανόνες δεν θα ισχύσουν πριν η Margrethe Vestager, υπεύθυνη ανταγωνισμού και ψηφιακής πολιτικής της ΕΕ, εγκαταλείψει τη θέση της σε τρία χρόνια. «Ακούστηκε σαν να είχαμε συμφωνήσει, αλλά αυτό δεν ισχύει. Το Το καθόλου. Είμαστε πολύ μακριά από το να έχουμε μια κοινή θέση σε αυτό », δήλωσε η Έβελιν Γκέμπχαρντ, Γερμανίδα ευρωβουλευτής, εκνευρισμένη κατά τη διάρκεια της συζήτησης

Ρυθμιστές φαρμάκων και εμβολίων υπό έλεγχο

Ποτέ στο παρελθόν οι ρυθμιστικές αρχές των φαρμάκων - και των εμβολίων - δεν ήταν υπό τέτοια πίεση και έλεγχο. Μεταξύ αυτών που βρέθηκαν στο επίκεντρο ήταν οι επικεφαλής των εμβολίων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων Marco Cavaleri και Fergus Sweeney, επικεφαλής δοκιμών και κατασκευής στον οργανισμό.

Είναι δύσκολο να είσαι, στο δίκτυο ρυθμιστικών αρχών της Ευρώπης. Η πανδημία "θέτει μια διαρκή και έντονη ζήτηση στους πόρους του EMRN", αναφέρει το άρθρο. Με ταχύτερες αποφάσεις, συνεχή παρακολούθηση, σαφή και συχνή επικοινωνία, πέρα ​​από την τακτική εργασία, «η ανθεκτικότητα των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων της ΕΕ δεν έχει δοκιμαστεί ποτέ σε αυτόν τον βαθμό».

EUA ΕΕ; Οι ΗΠΑ έχουν εκδώσει άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για εμβόλια και θεραπείες κατά τη διάρκεια της πανδημίας για να επιταχύνουν την πρόσβαση σε πολλά υποσχόμενες λύσεις. Λαμβάνοντας υπόψη ότι ο EMA χρησιμοποίησε κυλιόμενες αξιολογήσεις για να επιταχύνει τις αξιολογήσεις και άδειες κυκλοφορίας υπό όρους. Αλλά το πρακτορείο είναι ανοιχτό να αλλάξει. "Η EUA θα μπορούσε σε ορισμένες περιπτώσεις να προσφέρει ένα πρόσθετο ρυθμιστικό εργαλείο σε επίπεδο ΕΕ, δίνοντας μεγαλύτερη ευελιξία στον EMA να ανταποκρίνεται σε αναδυόμενες απειλές και να προστατεύει τη δημόσια υγεία."

Οι επικεφαλής των επιστημών της ζωής παρουσιάζουν στην G20 λίστα πολιτικών υποχρεώσεων για την υγεία

Την Παρασκευή (15 Οκτωβρίου), ορισμένοι από τους κορυφαίους ηγέτες στον κόσμο στον τομέα των βιοεπιστημών παρουσιάζουν συστάσεις στον Ιταλό πρωθυπουργό Μάριο Ντράγκι, πρόεδρο της G20, για το πώς τα συστήματα υγείας πρέπει να προωθήσουν και να υιοθετήσουν την καινοτομία.

Εκμεταλλευόμενη μια στιγμή που τόσο οι κυβερνήσεις όσο και οι πολίτες είναι ιδιαίτερα σε εγρήγορση για τα σωτήρια οφέλη της επιστήμης και επενδύουν στην καινοτομία, ο τομέας καθορίζει τόσο αυτό που χρειάζεται για να αναπτυχθεί όσο και πώς τα συστήματα υγείας πρέπει να προσαρμοστούν για να αποκομίσουν τα οφέλη.

«Η υγεία είναι πλούτος», δήλωσε στο POLITICO ο Sergio Dompé, πρόεδρος της 130χρονης οικογενειακής επιχείρησης Dompé Pharmaceuticals και συντονιστής της ομάδας εργασίας B20 Health & Life Sciences Task Force. Οι χώρες πρέπει να δουν «την υγεία ως επένδυση και όχι ως δαπάνη».

Για τις οικονομίες που πιέζονται από την πανδημία και αντιμετωπίζουν τεράστια υστέρηση υγειονομικής περίθαλψης, είπε, οι φορητές τεχνολογίες θα μπορούσαν να βοηθήσουν στον έγκαιρο εντοπισμό και επέμβαση, αποτρέποντας μεγαλύτερα προβλήματα. Η έκθεση συνιστά επίσης τη δημιουργία πιο ανθεκτικών αλυσίδων εφοδιασμού μέσω συνεργασιών της G20 και υποστηρίζει την παγκόσμια συνεργασία για την ετοιμότητα σε κρίσεις. Οι χώρες πρέπει να προσπαθήσουν για περιβαλλοντικά βιώσιμες λύσεις συστημάτων υγείας, αναφέρει.

ΉΡΑ

Μετά την έντονη πυρκαγιά της ENVI την περασμένη εβδομάδα λόγω του αποκλεισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου από τις συζητήσεις για τον σχηματισμό και τον ρόλο του HERA - της νέας Αρχής Ετοιμότητας και Ανταπόκρισης στην Υγεία της ΕΕ - η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδη είπε ότι ήταν σαφές από την πανδημία ότι οι άνθρωποι ήθελαν την ΕΕ να κάνουμε περισσότερα. Ενώ η ΕΕ είναι πλέον η πιο εμβολιασμένη ήπειρος στον πλανήτη και η κυκλοφορία του εμβολίου ήταν σε μεγάλο βαθμό επιτυχημένη, ο Κυριακίδης είπε ότι οι ενέργειες εκείνη την εποχή ήταν ad hoc και η πανδημία είχε δείξει ότι χρειάζεται μια πιο δομημένη προσέγγιση. 

Τα καλά νέα για να τελειώσουν ως ένα παζλ 100 ετών λύθηκαν

Η 100χρονη προσπάθεια δημιουργίας εμβολίου κατά της ελονοσίας πέτυχε. Σε μια ιστορική ημέρα για την ιατρική (6 Οκτωβρίου), ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συνέστησε την ευρεία διάδοση του νέου τρυπήματος στην υποσαχάρια Αφρική. Πρωτοποριακό στο Μπρέντφορντ, στο δυτικό Λονδίνο, το εμβόλιο είναι ασφαλές, οικονομικά αποδοτικό και μειώνει την πιθανότητα να πεθάνουν νέοι από αυτό που ήταν, μέχρι το 2020, η πιο θανατηφόρα μολυσματική ασθένεια στον κόσμο. Οι προγραμματιστές, GlaxoSmithKline, θα πρέπει να χειροκροτούνται για τη δέσμευσή τους να παρέχουν 15 εκατομμύρια δόσεις ετησίως, όχι περισσότερο από 5 % πάνω από το κόστος παραγωγής. Οι επιστήμονες ελπίζουν ότι αυτή η είδηση ​​θα αναζωπυρώσει τον αγώνα για την ανάπτυξη άλλων εμβολίων ελονοσίας με ακόμη μεγαλύτερη δυνατότητα να σταματήσει το παράσιτο.

Και αυτό είναι προς το παρόν από το EAPM - μείνετε ασφαλείς, μείνετε καλά, να έχετε μια εξαιρετική εβδομάδα.

Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική

Παγκόσμιο εικονικό συνέδριο προ των πυλών, καθυστέρηση στο IVDR, ενημέρωση HTA, 1,537 τροπολογίες σχετικά με την έκθεση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τον καρκίνο

Δημοσιευμένα

on

Καλησπέρα και καλώς ήρθατε στην τελευταία ενημέρωση από την Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM), στην οποία θίγουμε το επερχόμενο εικονικό συνέδριο EAPM, την καθυστέρηση του IVDR και την πρόοδο που σημειώνεται στον καρκίνο, γράφει ο Εκτελεστικός Διευθυντής του EAPM Dr. Denis Horgan.

Παγκόσμιο εικονικό συνέδριο για PM - Εγγραφείτε τώρα!

Στις 27 Οκτωβρίου, θα πραγματοποιηθεί ένα εικονικό συνέδριο/webinar, το οποίο διευθύνεται από την EAPM. Ο τίτλος του banner είναι "Ένας προορισμός που φαίνεταιΤο Θα εκμεταλλευτούμε την ευκαιρία να σας προσκαλέσουμε να συμμετάσχετε μαζί μας σε αυτό το βασικό γεγονός. Μπορείτε να εγγραφείτε εδώ και κάντε κλικ στον σύνδεσμο για να δείτε την ατζέντα εδώ.

Διαφήμιση

Η επιδημία του κορωνοϊού παρέχει στους ενδιαφερόμενους για την υγεία μια απαράμιλλη ευκαιρία να εξετάσουν και να τονίσουν τη σημασία των ανθεκτικών συστημάτων υγείας. 

Δεδομένης της τρέχουσας παγκόσμιας προσοχής στις απαιτήσεις ενός επαρκούς συστήματος υγειονομικής περίθαλψης και του αυξημένου ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία γενικότερα, αυτή η εικονική διάσκεψη θα εξετάσει τι μπορεί να γίνει για να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα υγείας είναι αρκετά ανθεκτικά ώστε να μην αντιμετωπίζουν μόνο σοκ παγκόσμια πανδημία αλλά και να ανταποκριθούν σε εκείνες τις υποκείμενες δυνάμεις που διαμορφώνουν τις ανάγκες υγειονομικής περίθαλψης ασθενείς με καρκίνο. 

Η εκδήλωση χωρίζεται σε τέσσερις ξεχωριστές στρογγυλές τράπεζες που θα επικεντρωθούν σε μια συγκεκριμένη περιοχή-αυτές οι στρογγυλές τράπεζες εξετάζουν πώς οι περιοχές διευκολύνουν την εισαγωγή εξατομικευμένης ιατρικής στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.

Διαφήμιση
  • 08.00 - 10.30 CET: Ασιατική στρογγυλή τράπεζα - Ασία - Ένας προορισμός σε θέαμα: Το κάνουμε σωστά για να προσφέρουμε εξατομικευμένη υγειονομική περίθαλψη στους ασθενείς 
  • 11.00 - 13.00 CET: Στρογγυλό τραπέζι της Μέσης Ανατολής- Μέση Ανατολή & Αφρική- Ένας προορισμός σε θέαμα: Το κάνουμε σωστά για να προσφέρουμε εξατομικευμένη φροντίδα υγείας στους ασθενείς 
  • 14.00 - 16.00 CET: Στρογγυλή τράπεζα Ευρώπης - Ένας προορισμός σε ορατό σημείο: Να γίνει σωστά η προσφορά εξατομικευμένης υγειονομικής περίθαλψης στους ασθενείς 
  • 16.30 - 19.00 CET: Αμερικανική στρογγυλή τράπεζα Ένας προορισμός στο προσκήνιο: Το κάνουμε σωστά για να προσφέρουμε εξατομικευμένη φροντίδα υγείας στους ασθενείς 

Μπορείτε να εγγραφείτε εδώ και κάντε κλικ στον σύνδεσμο για να δείτε την ατζέντα εδώ.

Η Επιτροπή καθυστερεί την έναρξη του IVDR κατά τρία έως πέντε χρόνια

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε την παράταση της προθεσμίας για τη μετάβαση σε νέους κανόνες ιατρικών συσκευών in vitro-συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών COVID-19-για να αποφευχθεί η έλλειψη εφοδιασμού.

«Οι ελλείψεις αυτή τη στιγμή είναι αδιανόητες», δήλωσε σε ανακοίνωσή της η Στέλλα Κυριακίδη, Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων.

Ο Κανονισμός Διαγνωστικών Ιατρικών Συσκευών In Vitro επρόκειτο να εφαρμοστεί από τις 26 Μαΐου 2022. Υπάρχει όμως σοβαρή έλλειψη στην ικανότητα των κοινοποιημένων οργανισμών να πιστοποιούν όλα τα υπάρχοντα προϊόντα στην αγορά. Αυτό κατέστησε αδύνατο για τους κατασκευαστές να πραγματοποιήσουν έγκαιρα τις νόμιμα απαιτούμενες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Η επέκταση της εφαρμογής των νέων κανόνων πιστοποίησης θα ποικίλει τώρα ανάλογα με τον τύπο του προϊόντος IVD, ανέφερε η Επιτροπή.

Οι συσκευές υψηλότερου κινδύνου, όπως οι δοκιμές HIV ή ηπατίτιδας (κατηγορία D) και ορισμένες δοκιμές γρίπης (κλάση C), θα έχουν τώρα μεταβατική περίοδο έως τον Μάιο του 2025 και το 2026, αντίστοιχα, ενώ οι συσκευές χαμηλότερου κινδύνου, όπως οι αποστειρωμένες συσκευές της κατηγορίας Β και Α, έχουν μια μεταβατική περίοδο έως τον Μάιο του 2027. Αυτό θα οδηγούσε σε σημαντικές ελλείψεις δοκιμών σε μια εποχή άνευ προηγουμένου ζήτησης, με τα τεστ COVID-19 να εμπίπτουν σε κατηγορίες δοκιμών IVD. Οι περισσότερες που κινδυνεύουν είναι μικρότερες εταιρείες, δήλωσε η ομάδα λόμπι: «Η πανδημία του COVID-19 έδειξε πόσο σημαντικό είναι να έχουμε ακριβή διαγνωστικά και ένα ισχυρό κανονιστικό πλαίσιο για ιατρικές συσκευές in vitro».

Αυτά είναι ζητήματα που έθεσε η Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική τους τελευταίους μήνες και θα δοθεί στην προσοχή των υπεύθυνων χάραξης πολιτικής. 

Τονίστηκε κατά τη διάρκεια των πάνελ εμπειρογνωμόνων του EAPM ότι συνολικά, σε ολόκληρο τον τομέα των διαγνωστικών - και αυτό περιλαμβάνει αρχές, καθώς και εργαστήρια και κατασκευαστές - παραμένουν σημαντικά κενά στις απαραίτητες προετοιμασίες, με κίνδυνο (και ακόμη και το αναπόφευκτο, σε ορισμένες περιπτώσεις) που δημιουργούν δυσκολίες θα εμφανιστεί, καθυστερώντας την πρόσβαση των κλινικών ιατρών στις εξετάσεις και την πρόσβαση των ασθενών σε ακριβή περίθαλψη. "Ο αριθμός των κοινοποιημένων οργανισμών είναι ανεπαρκής και δεν διαθέτουν αρκετό κατάλληλο προσωπικό" είναι μια συχνή καταγγελία. 

Οι κατασκευαστές αντιμετωπίζουν ήδη δυσκολίες στον εντοπισμό κοινοποιημένου οργανισμού για ορισμένα από τα προϊόντα τους και υπάρχει ιδιαίτερη έλλειψη ομάδων εμπειρογνωμόνων για την παροχή πιστοποίησης για τα πιο προηγμένα IVD, καθώς και ανεπαρκή εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ. Και δεν υπάρχουν ούτε σαφείς κατευθυντήριες γραμμές για πολλούς τομείς λήψης αποφάσεων, ούτε ευρεία συναίνεση για πιθανές λύσεις στις προκλήσεις που θέτει ο κανονισμός. 

Η ΕΕ έχει θεσπίσει σκόπιμα μέτρα στη νομοθεσία του 2017 που σχεδιάστηκαν για να διασφαλίσουν την ομαλή μετάβαση και να αποφύγουν τη διαταραχή της αγοράς. Ωστόσο, αυτά τα μέτρα φαίνονται τώρα ανεπαρκή και η μετάβαση δεν είναι πιθανό να είναι ομαλή. Η επιτυχία εξαρτάται από την ύπαρξη ενός λειτουργικού κανονιστικού συστήματος. 

Δεδομένου ότι αυτό δεν συμβαίνει προφανώς προς το παρόν, δεν αποτελεί έκπληξη το γεγονός ότι η λειτουργία υπό IVDR με ανεπαρκή υποδομή της Ευρώπης παρομοιάστηκε με την πλεύση ενός σκάφους ενώ κατασκευάζεται.

Η EAPM θα επανεξετάσει αυτήν την αναθεωρημένη πρόταση της Επιτροπής τις επόμενες εβδομάδες. 

Στο επίκεντρο οι τροπολογίες της έκθεσης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τον καρκίνο - 1,537 Τροποποιήσεις ...

Οι ευρωβουλευτές στην επιτροπή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τον καρκίνο συγκεντρώθηκαν την Πέμπτη (14 Οκτωβρίου) για να συζητήσουν τις προτεινόμενες τροποποιήσεις στο σχέδιο έκθεση καρκίνου συγγραφέας της γαλλικής ευρωβουλευτού Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). Ο πρόεδρος της Επιτροπής για τον Καρκίνο Bartosz Arłukowicz σημείωσε τον μεγάλο αριθμό προτεινόμενων τροπολογιών - 1,537 - που υποδεικνύουν το ενδιαφέρον για την έκθεση και την ανάγκη της επιτροπής. 

«Πρέπει να διασφαλίσουμε ότι αυτό το έγγραφο είναι όσο το δυνατόν ακριβέστερο και σαφέστερα οριοθετεί την πορεία προς τα εμπρός», είπε.

Όσον αφορά το EAPM, παρακολουθούμε στενά την κατάσταση και συνεργαζόμαστε συνεχώς με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Το EAPM θα επανεξετάσει όλες τις τροποποιήσεις που έγιναν και θα εργαστεί σχετικά με τους ευρωβουλευτές όσον αφορά την εξεύρεση ενοποιημένης και συμβιβαστικής προσέγγισης. 

Φυσικά, τα διαγνωστικά, η γονιδιωματική της δημόσιας υγείας, τα πραγματικά δεδομένα, η πρόσβαση και ο προσυμπτωματικός έλεγχος για τον καρκίνο του πνεύμονα καθώς και ο προσυμπτωματικός έλεγχος του καρκίνου του προστάτη είναι ψηλά στην πολιτική μας ατζέντα.

Αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας

Πριν από το τέλος του έτους, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο αναμένεται να ψηφίσει στην Ολομέλεια για να εγκρίνει τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό Αξιολόγησης της Τεχνολογίας Υγείας της Ευρώπης, ο οποίος συμφωνήθηκε τον Ιούνιο μεταξύ του κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

Δημιουργήθηκε μια νέα κοινοπραξία HTA της ΕΕ και κέρδισε πρόσφατα μια σύμβαση της Επιτροπής για την ανάπτυξη της μεθοδολογίας για την εκτίμηση της τεχνολογίας της υγείας στην ΕΕ. Η κοινοπραξία EUnetHTA 21 περιλαμβάνει 13 φορείς HTA από ολόκληρο το μπλοκ και έχει δύο χρόνια για να καταλήξει σε μια αξιολόγηση που θα λειτουργεί για όλους.

Ακολουθώντας τα βήματα της ρύθμισης των φαρμάκων, οι ευρωπαϊκοί φορείς HTA δημιούργησαν επίσης μια εθελοντική ομάδα επικεφαλής φορέων που θα χρησιμεύσει ως δίκτυο υποστήριξης καθώς προχωρά το έργο για την εφαρμογή.

Το επόμενο έτος, η Επιτροπή θα δημιουργήσει μια ομάδα συντονισμού για να σχεδιάσει την υποδομή για το νέο σύστημα. Τα εθνικά συστήματα πρέπει επίσης να προετοιμάσουν τον τρόπο ενσωμάτωσης του νέου κανονισμού. Αλλά υπάρχει ακόμα χρόνος. τίθεται σε ισχύ το 2025.

Τα συμπεράσματα σχετικά με την ένωση υγείας εστιάζουν στα φάρμακα

Μια έκδοση του «Σχεδίου συμπεράσματα του Συμβουλίου για την ενίσχυση μιας Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας», με ημερομηνία 13 Οκτωβρίου, επικεντρώνεται μεταξύ άλλων σε θέματα επαναχρησιμοποίησης φαρμάκων, αντιμικροβιακής αντοχής και φαρμακευτικής ανθεκτικότητας.

Οι προκλήσεις της αλυσίδας εφοδιασμού που οδηγούν σε μειωμένη πρόσβαση και διαθεσιμότητα ιατρικών προϊόντων, οι οποίες έχουν επιδεινωθεί από την πανδημία του COVID-19, είναι ένας άλλος τομέας εστίασης για τον οργανισμό. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) σκοπεύει να συνεργαστεί με τα κράτη μέλη, την Επιτροπή, το Κοινοβούλιο, άλλους οργανισμούς της ΕΕ και ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για να βρουν τρόπους βελτίωσης της πρόσβασης και της διαθεσιμότητας, οι οποίοι αποτελούν σήμερα καθημερινό ζήτημα σε όλους τους θεραπευτικούς τομείς.
 
Η ενσωμάτωση της ψηφιακής τεχνολογίας σε κανονιστικές διαδικασίες είναι ένας άλλος στόχος του οργανισμού, σύμφωνα με την έκθεση, με έμφαση στην ενσωμάτωση με εξωτερικούς φορείς για τη δημιουργία μιας απρόσκοπτης πλατφόρμας για το Δίκτυο μέσα στα επόμενα πέντε χρόνια.

Το σχέδιο συμπερασμάτων καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει το πιθανό όφελος από την οργάνωση δημόσιας μη κερδοσκοπικής παραγωγής αντιμικροβιακών φαρμάκων σε επίπεδο ΕΕ σε περιπτώσεις «σε περίπτωση έλλειψης εμπορικού ενδιαφέροντος».

Επίσης, καλούν τόσο τις χώρες μέλη όσο και την Επιτροπή να "υποστηρίξουν περαιτέρω την εκπόνηση και την πιλοτική εφαρμογή ενός μηχανισμού κινήτρων" έλξης "για προμήθειες αντιβιοτικών στην ΕΕ".

Καλά νέα για το τέλος - Η Ινδία θα επιτρέψει στους ξένους τουρίστες μετά από 19 μήνες 

Η Ινδία πρόκειται να ανοίξει ξανά τα σύνορά της για ταξιδιώτες στο εξωτερικό καθώς χαλαρώνει τους περιορισμούς που σχετίζονται με τον Covid εν μέσω πτώσης των καθημερινών λοιμώξεων. Από την Παρασκευή, η χώρα θα χορηγήσει τουριστικές βίζες σε ταξιδιώτες που φτάνουν με ναυλωμένες πτήσεις. Η διευκόλυνση θα επεκταθεί σε όσους φτάνουν με εμπορικές πτήσεις από τις 15 Νοεμβρίου. Οι ξένοι τουρίστες που θα φτάσουν στην Ινδία την Παρασκευή θα είναι οι πρώτοι που θα έρθουν στη χώρα σε 19 μήνες.  

Και αυτό είναι όλο από το EAPM για αυτήν την εβδομάδα - μην ξεχνάτε, μπορείτε να εγγραφείτε στο συνέδριο EAPM της 27ης Οκτωβρίου εδώ και κάντε κλικ στον σύνδεσμο για να δείτε την ατζέντα εδώΤο Μείνετε ασφαλείς, έχετε ένα υπέροχο Σαββατοκύριακο, τα λέμε την επόμενη εβδομάδα.

Συνέχισε να διαβάζεις

Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική

Καινοτομία στις υπηρεσίες γονιδιωματικής και ένα παγκόσμιο πλαίσιο για την πραγματοποίηση αυτού - Συνδιάσκεψη Προεδρίας EAPM στις 27 Οκτωβρίου - Εγγραφείτε τώρα!

Δημοσιευμένα

on

Στις 27 Οκτωβρίου, θα πραγματοποιηθεί ένα εικονικό συνέδριο/webinar που θα διευθύνεται από την Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM). 

Ο τίτλος του banner είναι "Ένας προορισμός στο προσκήνιο: Το κάνουμε σωστά για να προσφέρουμε εξατομικευμένη υγειονομική περίθαλψη στους ασθενείς.  

Θα θέλαμε να εκμεταλλευτούμε αυτήν την ευκαιρία και να σας προσκαλέσουμε να συμμετάσχετε μαζί μας σε αυτό το βασικό γεγονός. Μπορείτε να εγγραφείτε εδώ και κάντε κλικ στον σύνδεσμο για να δείτε την ατζέντα εδώ.  

Η επιδημία του κοροναϊού παρέχει στους ενδιαφερόμενους για την υγεία μια απαράμιλλη ευκαιρία να εξετάσουν και να τονίσουν τη σημασία των ανθεκτικών συστημάτων υγείας. 

Δεδομένης της τρέχουσας παγκόσμιας προσοχής στις απαιτήσεις ενός επαρκούς συστήματος υγειονομικής περίθαλψης και του αυξημένου ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία γενικότερα, αυτό το διαδικτυακό συνέδριο θα εξετάσει τι μπορεί να γίνει για να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα υγείας είναι αρκετά ανθεκτικά ώστε να αντιμετωπίζουν όχι μόνο σοκ όπως μια παγκόσμια πανδημία αλλά επίσης ανταποκρίνονται σε εκείνες τις υποκείμενες δυνάμεις που διαμορφώνουν τις ανάγκες υγειονομικής περίθαλψης ασθενείς με καρκίνο. 

Διαφήμιση

Η εκδήλωση χωρίζεται σε τέσσερις ξεχωριστές στρογγυλές τράπεζες που θα επικεντρωθούν σε μια συγκεκριμένη περιοχή την επόμενη στιγμή, η οποία περιλαμβάνει.

· 08.00 - 10.30 CET: Ασιατική στρογγυλή τράπεζα

· 11.00 - 13.00 CET: Στρογγυλή τράπεζα Μέσης Ανατολής

Διαφήμιση

· 14.00 - 16.00 CET: Στρογγυλή τράπεζα Ευρώπης

· 16.30 - 19.00 CET: Στρογγυλή τράπεζα Americas

Όλες οι ώρες είναι στην ώρα της Κεντρικής Ευρώπης, οπότε θα πρέπει να το λάβετε υπόψη στην αντίστοιχη ζώνη ώρας. 

Εκτός από αυτό, θα συζητήσουμε τις επιπτώσεις στην εξατομικευμένη υγεία και πώς αυτές οι λύσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη διαχείριση της δημόσιας υγείας, τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών καθώς και την πρόβλεψη κακής υγείας και πώς αυτές οι λύσεις μπορούν να αποτελέσουν μέρος της εργαλειοθήκης για την ανοικοδόμηση της υγειονομικής περίθαλψης συστήματα μετά την πανδημία. Το συνέδριο ρίχνει μια ματιά σε αυτό το τοπίο και θα συζητήσει ένα πλαίσιο πολιτικής για τη διευκόλυνση και την ενδυνάμωση των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης. Το πλαίσιο θα εξετάσει τα ακόλουθα ζητήματα:

· Διακυβέρνηση

· Αποζημίωση • Υποδομές

· Επίγνωση

· Μυστικότητα

· Συνεργασία

· Τεχνολογία

Οι συμμετέχοντες θα ακούσουν από τον α ΠΟΙΚΙΛΙΑ ΑΠΟ ειδικοί πραπό τις διάφορες περιοχές παγκοσμίως, όλες οι οποίες στοχεύουν να διερευνήσουν πώς οι κυβερνήσεις μπορούν να κατανείμουν πόρους μεταξύ ανταγωνιστικών απαιτήσεων δημόσιας υγείας και πώς μπορούν να βοηθήσουν οι διαθέσιμες τεχνολογίες.

Αναμένουμε να χρησιμοποιήσουμε τις συζητήσεις ως ένα πιθανό πλαίσιο για τη δημιουργία διαλόγου πολιτικής μεταξύ διαφορετικών περιοχών.

Για άλλη μια φορά, ελπίζουμε ότι θα είστε μαζί μας στις 27 Οκτωβρίου και μπορείτε να εγγραφείτε εδώ και κάντε κλικ στον σύνδεσμο για να δείτε την ατζέντα εδώ.  

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον Δρ Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL
Εκτελεστικός διευθυντής EAPM, κύριος συντάκτης, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee/ Legerlaan 10,1040 Βρυξέλλες, Βέλγιο Τ: + 386 30 607 281
Ιστοσελίδα

Συνέχισε να διαβάζεις

Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική

Αυτό θα συμβεί με την πρόοδο στον κατακερματισμό της υγειονομικής περίθαλψης: Καθορισμός του οικοσυστήματος υγειονομικής περίθαλψης για τον προσδιορισμό της αξίας »-διαθέσιμη έκθεση EAPM

Δημοσιευμένα

on

Καλησπέρα, και καλώς ήρθατε στην πρώτη ενημέρωση της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) μετά την επιτυχημένη 9η ετήσια διάσκεψη της Προεδρίας της ΕΕ από την EAPM, γράφει EAPM Εκτελεστικός Διευθυντής Denis Horgan. 

Αρχικά, το Πλήρης έκθεση από το συνέδριο της 17ης Σεπτεμβρίου είναι διαθέσιμο εδώΤο Το συνέδριο, η ένατη ετήσια εκδήλωση της EAPM κατά τη διάρκεια του Συνεδρίου ESMO, συγκέντρωσε περίπου 160 εγγεγραμμένους συμμετέχοντες.

Η έκθεση παρουσιάζει τα βασικά ζητήματα που εξετάστηκαν στη συνάντηση. Μετά από κάθε ενότητα, περιλαμβάνονται οι συστάσεις και το EAPM θα παρακολουθεί αυτές τις συστάσεις τις επόμενες εβδομάδες και μήνες, με τα διάφορα θεσμικά όργανα σε επίπεδο ΕΕ και χωρών. 

Διαφήμιση

Το συνέδριο άκουσε ότι καθώς η Ευρώπη αρχίζει να βγαίνει από την πανδημία και να κοιτάζει μπροστά, μερικές από τις προοπτικές είναι καλές για τη βελτίωση της υγειονομικής περίθαλψης με σαφέστερη κατανόηση της αξίας της καινοτομίας. Η πρωτοβουλία European Health Data Space στοχεύει να αξιοποιήσει στο έπακρο το δυναμικό των δεδομένων και της ψηφιοποίησης για τη βελτίωση της θεραπείας, της παροχής υγειονομικής περίθαλψης και των αποτελεσμάτων της ποιότητας ζωής, επιτρέποντας στα δεδομένα υγείας να ρέουν απρόσκοπτα οπουδήποτε χρειάζονται: μεταξύ νοσοκομείων μιας χώρας, αλλά και μεταξύ χωρών. 

Τα γονιδιωματικά δεδομένα μπορεί να είναι ανεκτίμητα για τη διάγνωση σπάνιων ασθενειών σε ασθενείς και μαζικά αποθέματα ανωνυμοποιημένων δεδομένων ασθενών μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για την προώθηση της έρευνας ασθενειών χρησιμοποιώντας εργαλεία μηχανικής μάθησης. Για τους ασθενείς και τους γιατρούς υπάρχουν περισσότερες επιλογές, ανθεκτικό κλινικό όφελος, μειωμένη έκθεση σε μη αποτελεσματικά φάρμακα και δυνατότητα αξιοποίησης της τρέχουσας επιστημονικής και τεχνολογικής προόδου. Για τον ιδιωτικό τομέα, η δυνατότητα αντιμετώπισης των βασικών προκλήσεων στην ανακάλυψη και ανάπτυξη πιο αποτελεσματικών φαρμάκων, στη μείωση των ποσοστών φθοράς στην ανάπτυξη φαρμάκων και στη μείωση των σχετικών κλιμακούμενων δαπανών που είναι κεντρικά για ένα πιο βιώσιμο μέλλον και παράδοση για ανάγκες υγειονομικής περίθαλψης.


Και για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και τους πληρωτές, η βελτιωμένη αποδοτικότητα μέσω της παροχής αποτελεσματικής και οικονομικά αποδοτικής φροντίδας μέσω της αποφυγής αναποτελεσματικών και περιττών παρεμβάσεων, είναι και πάλι το κλειδί για μια ακόμη. βιώσιμο και παραδοτέο μελλοντικό σύστημα. Για τα θεσμικά όργανα και τα κράτη μέλη θα μπορούσε να σημαίνει πιο σκόπιμη συζήτηση - λήψη περισσότερων στοιχείων της συμβολής των ενδιαφερομένων, αποφυγή της επανάληψης και μετάφραση των αποφάσεων σε δράση ... 

Διαφήμιση

Στο επίπεδο που έχει μεγαλύτερη σημασία για τον καθένα, το προσωπικό του συμφέρον, η αναπροσαρμογή της πολιτικής έναντι του ασθενούς δεν θα μπορούσε μόνο να βελτιώσει την υγεία, αλλά να αποκαταστήσει την πίστη στην ίδια την Ευρώπη, υπό την προϋπόθεση ότι η διαδικασία βασίζεται στην εμπιστοσύνη όλων των ενδιαφερομένων. Η πιο προφανής ανάγκη, δεδομένου του σημερινού επιπέδου κατακερματισμού της πολιτικής και της πρακτικής, είναι - όπως συχνά υποστηριζόταν σε όλη τη διάρκεια του συνεδρίου - για έναν νέο βαθμό συνοχής.

Και με αυτή την ευκαιρία, το συνέδριο τράβηξε τη διάθεση της στιγμής ιδιαίτερα εύστοχα με την εστίασή του στο "πώς να το πραγματοποιήσει". Υπήρχε μια γενική αναγνώριση ότι ο κατακερματισμός που εξακολουθεί να παρεμποδίζει την υγειονομική περίθαλψη της Ευρώπης έπρεπε να αντικατασταθεί με έναν νέο βαθμό συνοχής.

Για άλλη μια φορά, είναι διαθέσιμη η πλήρης έκθεση της διάσκεψης της 17ης Σεπτεμβρίου εδώ.

Δημόσια διαβούλευση κατά την προετοιμασία της φαρμακευτικής αναθεώρησης της νομοθεσίας

Από σήμερα (29 Σεπτεμβρίου), η Επιτροπή θέλει να ακούσει από τους πολίτες και τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με τα κενά στον κανονισμό του μπλοκ για τα φάρμακα.

Οι συνεισφορές όλων των ενδιαφερομένων και των ενδιαφερομένων μερών είναι ευπρόσδεκτες. Αυτό περιλαμβάνει, για παράδειγμα, ενώσεις που εκπροσωπούν ασθενείς, επαγγελματίες υγείας, τη βιομηχανία, καθώς και ακαδημαϊκούς φορείς. Οι πολίτες είναι επίσης ευπρόσδεκτοι να συμβάλουν σε αυτήν τη διαβούλευση. Στόχος της διαβούλευσης Τα μέτρα αυτά αφορούν: Παρασκευή, διάθεση στην αγορά φαρμάκων και συναφείς επιθεωρήσεις. 

Εισαγωγή, εξαγωγή, διαμετακόμιση (μεταφόρτωση) φαρμακευτικών προϊόντων. Παραγωγή, διάθεση στην αγορά δραστικών ουσιών και συναφείς επιθεωρήσεις. 

Για τους σκοπούς αυτής της δημόσιας διαβούλευσης, η οποία επικεντρώνεται στην τομεακή φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ, η Επιτροπή εντόπισε τρεις τομείς ρύθμισης των φαρμάκων όπου οι βελτιώσεις στο κανονιστικό πλαίσιο θα μπορούσαν να συμβάλουν ουσιαστικά στην προστασία από τα παραποιημένα φαρμακευτικά προϊόντα. Η Γενική Διεύθυνση Επιχειρήσεων και Βιομηχανίας συμβουλεύεται όλους τους ενδιαφερόμενους φορείς και τα ενδιαφερόμενα μέρη για βασικές ιδέες για την τροποποίηση του κανονιστικού πλαισίου για τα φάρμακα.

Η ΕΕ σχεδιάζει να αναθεωρήσει τη φαρμακευτική νομοθεσία για την αντιμετώπιση ορισμένων από τα πιο πιεστικά ζητήματα στα φαρμακευτικά προϊόντα - πολλά από τα οποία έχουν ξεπεραστεί από την πανδημία του κορονοϊού. Αυτά περιλαμβάνουν θέματα παροχής φαρμάκων, την ανάγκη για ιατρικές θεραπείες όπου δεν υπάρχουν και τη μειωμένη αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών.

Η ανατροφοδότηση σχετικά με τα σχέδια ενημέρωσης της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, η οποία δεν έχει αλλάξει εδώ και 20 χρόνια, ξεκινά με ένα ερωτηματολόγιο που αναζητά απόψεις από όλο τον τομέα.

«Ένα ρυθμιστικό πλαίσιο για τα φαρμακευτικά προϊόντα, το οποίο είναι εκσυγχρονισμένο και κατάλληλο για τον σκοπό, είναι βασικό στοιχείο μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας και κρίσιμο για την αντιμετώπιση των πολλών προκλήσεων που αντιμετωπίζει αυτός ο τομέας», δήλωσε ο Επίτροπος Υγείας. Στέλλα Κυριακίδη είπε σε μια δήλωση.

Το δημόσιο ερωτηματολόγιο είναι ανοιχτό έως τις 21 Δεκεμβρίου, μετά την οποία η Επιτροπή θα ολοκληρώσει τις νομοθετικές προτάσεις με σκοπό την έγκριση προτεινόμενης νέας νομοθεσίας το τέταρτο τρίμηνο του 2022.

Ο Κυριακίδης υπερασπίζεται την ERΡΑ της

Η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδη προσπάθησε να πουλήσει το HERA - την υπηρεσία έκτακτης ανάγκης που παρακάμπτει το Κοινοβούλιο - στην υγειονομική επιτροπή τη Δευτέρα (27 Σεπτεμβρίου). 

Η πανδημία COVID-19 εξέθεσε βαθιά ριζωμένες αδυναμίες στην ικανότητα της ΕΕ να δράσει σε μια κρίση υγείας-κυρίως επειδή οι ικανότητές της είναι περιορισμένες σε αυτόν τον τομέα. Αλλά η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χρησιμοποιεί τώρα την αίσθηση του επείγοντος για έξοδο από την κρίση υγείας ως το σκεπτικό για να επιταχύνει τη δημιουργία ενός νέου φορέα υγείας σε όλη την ΕΕ, του HERA-αποκλείοντας το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο από τη νομοθετική διαδικασία. 

Η νέα Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Έκτακτης Ανάγκης Υγείας (HERA) θα ερευνήσει και θα εντοπίσει πιθανές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης διασυνοριακής υγείας, θα διασφαλίσει τη διαθεσιμότητα φαρμάκων και θεραπειών αυξάνοντας τις προμήθειες της ΕΕ και θα διευκολύνει τον συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών. 

Το HERA δεν θα είναι ένας ειδικευμένος οργανισμός της ΕΕ από μόνος του, αλλά ένα μέρος των εσωτερικών υπηρεσιών της επιτροπής, που θα διέπεται από εκπροσώπους από κάθε κράτος μέλος. Ωστόσο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα μπορούσε να συμμετάσχει στο εκτελεστικό συμβούλιο ως «παρατηρητής» - μια κίνηση που έχει προκαλέσει την οργή των ευρωβουλευτών που απαιτούν περισσότερη εξουσία πέρα ​​από τον προϋπολογιστικό έλεγχο.

Για την Επιτροπή, η χρήση αυτής της νομικής φόρμουλας (επίσημα γνωστή ως κανονισμός του συμβουλίου) ήταν η μόνη δυνατότητα να ανταποκριθεί γρήγορα στις υπάρχουσες απειλές που θέτει η πανδημία και άλλες ασθένειες. 

"Αυτό δεν αφορούσε ποτέ τον αποκλεισμό αλλά το να κινηθούμε γρήγορα για να λειτουργήσει άμεσα το HERA". Η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδη είπε στους ευρωβουλευτές στην επιτροπή υγείας τη Δευτέρα (27 Σεπτεμβρίου). 

Δικαιολογούσε επίσης την απόφαση της επιτροπής, υποστηρίζοντας ότι το να γίνει το HERA οργανισμός της ΕΕ θα χρειαζόταν έως και τρία χρόνια διοργανικών συζητήσεων. 

Αλλά οι ευρωβουλευτές απέρριψαν αυτό το επιχείρημα, ισχυριζόμενοι ότι απέδειξαν κατά τη διάρκεια της πανδημίας πόσο γρήγορα μπορεί να αντιδράσει το κοινοβούλιο για να λάβει μέτρα σε περιόδους κρίσης. 

«Έχουμε δείξει στο κοινοβούλιο την ικανότητα να επιτυγχάνουμε γρήγορα αποτελέσματα στο παρελθόν, και το χρειαζόμαστε για να χτίσουμε μακροπρόθεσμα, οπότε γιατί δεν παραχωρείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μια πλήρης θέση στο διοικητικό συμβούλιο του HERA;», σοσιαλιστής Ευρωβουλευτής Jytte Gutelanδ ρώτησε. 

Ακούγοντας το ίδιο μήνυμα, η φιλελεύθερη ευρωβουλευτής Véronique Trillet – Lenoir επανέλαβε την «απογοήτευση και την απογοήτευσή της» με την πρόταση. Είπε ότι η μείωση του κοινοβουλίου σε παρατηρητή στη νέα αρχή δεν ήταν σύμφωνη με "το πνεύμα της ενότητας και της συνεργασίας".

Το ευρωπαϊκό σχέδιο αντιμετώπισης του καρκίνου υπό εξέταση 

Το σχέδιο της Ευρώπης για τον καρκίνο χαιρετίστηκε ευρέως τη Δευτέρα από χώρες της ΕΕ, από ευρωβουλευτές έως εθνικούς νομοθέτες, αλλά αρκετές βασικές ανησυχίες επισημάνθηκαν επανειλημμένα κατά τη διάρκεια μιας συνάντησης που διοργανώθηκε από την επιτροπή BECA για τον καρκίνο. Το ευρωπαϊκό σχέδιο κατά του καρκίνου πρέπει να υποστηριχθεί από δράσεις που καλύπτουν τομείς πολιτικής από την απασχόληση, την εκπαίδευση, την κοινωνική πολιτική και την ισότητα, μέσω του μάρκετινγκ, της γεωργίας, της ενέργειας, του περιβάλλοντος και του κλίματος, έως τις μεταφορές, την πολιτική συνοχής και τη φορολογία. 

Όπως συζητήθηκε σε προηγούμενες ενημερώσεις, το Σχέδιο για τον Καρκίνο είναι δομημένο γύρω από τέσσερις βασικούς τομείς δράσης με 10 εμβληματικές πρωτοβουλίες και πολλαπλές υποστηρικτικές δράσεις. Θα εφαρμοστεί χρησιμοποιώντας όλο το φάσμα των χρηματοδοτικών μέσων της Επιτροπής, με συνολικό ποσό 4 δισεκατομμυρίων ευρώ που προορίζεται για δράσεις αντιμετώπισης του καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του προγράμματος EU4Health, του Ορίζοντα Ευρώπης και του προγράμματος Europeηφιακή Ευρώπη. 

Επιπλέον, μια νέα πρωτοβουλία «Διαγνωστική και Θεραπεία του Καρκίνου για όλους» θα ξεκινήσει έως το τέλος του 2021 για να βοηθήσει στη βελτίωση της πρόσβασης σε καινοτόμες διαγνώσεις και θεραπείες καρκίνου και μια Ευρωπαϊκή Πρωτοβουλία για την Κατανόηση του Καρκίνου (UNCAN.eu) θα βοηθήσει στον εντοπισμό ατόμων σε υψηλά επίπεδα κίνδυνο από κοινούς καρκίνους. 

Θα ξεκινήσει επίσης μια «Πρωτοβουλία για καλύτερη ζωή για ασθενείς με καρκίνο», με επίκεντρο τη φροντίδα παρακολούθησης. 

Οι ηγέτες της ΕΕ στοχεύουν στη συμφωνία για την τεχνολογική ρύθμιση μέχρι την επόμενη άνοιξη

Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο "καλεί τους συννομοθέτες να συνεχίσουν τις εργασίες για τον Νόμο για τις Servicesηφιακές Υπηρεσίες και τις Πράξεις για την Marketηφιακή Αγορά με στόχο την επίτευξη συμφωνίας έως την άνοιξη του 2022", αναφέρει το πρόχειρο σχέδιο κανονισμού.

Ο στόχος της ολοκλήρωσης και των δύο νομοσχεδίων το πρώτο εξάμηνο του 2022, όταν η Γαλλία αναλαμβάνει την εκ περιτροπής προεδρία του Συμβουλίου, διατυπώθηκε νωρίτερα από ευρωβουλευτές και αξιωματούχους της Επιτροπής, αλλά τα νομοσχέδια δεν αναφέρθηκαν κατά την κατάσταση της Προέδρου της Επιτροπής Ούρσουλα Φον ντερ Λάιεν Ομιλία της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις αρχές του μήνα.

Η επόμενη σύνοδος κορυφής του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου έχει προγραμματιστεί για τις 21 Οκτωβρίου.

Καλά νέα για το τέλος: Η Γαλλία θα διπλασιάσει τις δόσεις του εμβολίου COVID για τις φτωχότερες χώρες 

Η Γαλλία θα διπλασιάσει τον αριθμό των δόσεων εμβολίου που θα στείλει στις φτωχότερες χώρες σε 120 εκατομμύρια, δεσμεύτηκε ο Πρόεδρος Εμανουέλ Μακρόν το Σάββατο (25 Σεπτεμβρίου), σε ένα βίντεο που μεταδόθηκε κατά τη διάρκεια της συναυλίας του Global Citizen στο Παρίσι. «Η αδικία είναι ότι σε άλλες ηπείρους, προφανώς, ο εμβολιασμός είναι πολύ αργά», είπε. 

«Πρέπει να πάμε πιο γρήγορα, πιο δυνατά. «Η Γαλλία δεσμεύεται να διπλασιάσει τον αριθμό των δόσεων που χορηγεί», πρόσθεσε. «Θα περάσουμε από 60 εκατομμύρια σε 120 εκατομμύρια δόσεις που προσφέρονται». Αυτό ήταν μεγαλύτερο από τις δόσεις που έχουν χορηγηθεί μέχρι τώρα στη Γαλλία, είπε. 

Την Τετάρτη, οι Ηνωμένες Πολιτείες ανακοίνωσαν ότι θα διπλασιάσουν τη δωρεά δόσεων εμβολίου, ανεβάζοντας τη συνολική συνεισφορά τους σε 1.1 δισεκατομμύρια. 

Ο πρόεδρος Τζο Μπάιντεν χαρακτήρισε την πανδημία ως μια «κρίση για όλους», προσθέτοντας «χρειαζόμαστε άλλες χώρες υψηλού εισοδήματος για να εκπληρώσουν τις φιλοδοξίες τους». Η Ευρωπαϊκή Ένωση δεσμεύτηκε να διανείμει 500 εκατομμύρια δόσεις.

Αυτό είναι, καλή εβδομάδα και η πλήρης έκθεση από το συνέδριο της 17ης Σεπτεμβρίου είναι διαθέσιμη εδώ.

Συνέχισε να διαβάζεις
Διαφήμιση
Διαφήμιση
Διαφήμιση

Τάσεις