EAPM: Η επιτυχημένη συνάντηση IVDR δείχνει το δρόμο για μελλοντικές συνεργασίες

Καλησπέρα, συνάδελφοι στον τομέα της υγείας, και καλώς ήρθατε στη δεύτερη ενημέρωση της εβδομάδας της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM), στην οποία συζητάμε την επιτυχημένη συνάντηση In Vitro Diagnostic Diagnostic Regulation (IVDR) που πραγματοποιήθηκε από την EAPM χθες (22 Ιουλίου) και άλλες πιεστικές προβλήματα υγείας, γράφει ο Εκτελεστικός Διευθυντής του EAPM Dr. Denis Horgan. 

Θέματα IVDR που τέθηκαν

Χθες, η EAPM ήταν στην ευχάριστη θέση να διεξαγάγει μια επιτυχημένη συνάντηση για τον Διαγνωστικό Κανονισμό In Vitro (IVDR), με περισσότερους από 73 εκπροσώπους από 15 χώρες που συμμετέχουν καθώς και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και εκπροσώπους των κρατών μελών. 

Το IVDR θα τεθεί σε ισχύ στις 26 Μαΐου 2022. Υπάρχουν ορισμένοι τομείς στους οποίους υπάρχει έλλειψη ευαισθητοποίησης ή σαφούς καθοδήγησης για την υποστήριξη της εφαρμογής σε επίπεδο κρατών μελών. Οι κύριοι τομείς ανησυχίας σχετίζονται με δύο ζητήματα, συγκεκριμένα την περιορισμένη ικανότητα των κοινοποιημένων φορέων να χορηγούν έγκαιρα σήμανση CE, με εμπόδιο στην έγκριση ορισμένων IVD που είναι πιθανό να χρησιμοποιηθούν για την επιλογή ασθενών για χρήση με φάρμακα ακριβείας . Η Ομάδα Συντονισμού Ιατρικών Συσκευών (MDCG) της Επιτροπής το εξετάζει.

Επιπλέον, ένα σημαντικό ποσοστό προγνωστικών δοκιμών στην Ευρώπη για την υποστήριξη της πρόσβασης σε φάρμακα ακριβείας ογκολογίας παρέχεται μέσω της χρήσης εργαστηριακών δοκιμών (LDT) και θα υπάρξει νέα νομική απαίτηση για τα εργαστήρια να χρησιμοποιούν εμπορικά εγκεκριμένες δοκιμές (CE-IVD ) στη θέση των σημερινών LDT τους. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπορική δοκιμή CE-IVD, τα δημόσια εργαστήρια ενδέχεται να μπορούν να χρησιμοποιούν LDT, με την επιφύλαξη ορισμένων διατάξεων του IVDR. Το εργαστήριο θα πρέπει να πληροί όλες τις σχετικές απαιτήσεις για ασφάλεια και απόδοση, ενώ θα πραγματοποιεί την κατασκευή με κατάλληλο σύστημα διαχείρισης ποιότητας.

Μολονότι τα ιδρύματα υγείας γνωρίζουν ευρέως την IVDR, θα ήταν ευπρόσδεκτη η παροχή περαιτέρω καθοδήγησης για τα εργαστήρια σχετικά με τη συμμόρφωση με τις βασικές διατάξεις του, ιδίως όσον αφορά τις εξαιρέσεις από τον κανονισμό που χορηγούνται βάσει του άρθρου 5. Πολύ πρόσφατα συστάθηκε μια Task Force MDCG για την ανάπτυξη τέτοιου είδους καθοδήγησης. αν και απομένει λίγος χρόνος για τα εργαστήρια να προετοιμαστούν για τον κανονισμό. 

Ένα άλλο βασικό ζήτημα ήταν εάν τα κράτη μέλη αναμένουν επιπτώσεις στο κόστος ως αποτέλεσμα της IVDR (που προκύπτουν είτε από τη μετάβαση από LDT σε CE-IVD είτε από την ανάγκη βελτίωσης της ποιότητας και των διαδικασιών απόδοσης του εργαστηρίου τους) και εάν έχουν εμπλακεί με την εθνική τους υγειονομικής αρχής ή άλλων σχετικών ενδιαφερομένων για το θέμα αυτό. 

Διαφήμιση

Τέλος, βασικό αποτέλεσμα της συνάντησης ήταν το θέμα του τρόπου με τον οποίο ο κανονισμός μπορεί να διευκολύνει ορισμένες από τις λύσεις που προτάθηκαν από τους εκπροσώπους των κρατών μελών και θα διοργανωθεί συνάντηση με την Επιτροπή και τα κράτη μέλη σε μεταγενέστερη ημερομηνία. 

Για άλλες ειδήσεις για την υγεία της ΕΕ...

Κάνοντας την Ευρώπη κατάλληλη για την ψηφιακή εποχή

Η ΕΕ εξακολουθεί να υστερεί πίσω από την Κίνα και τις ΗΠΑ όσον αφορά τις επενδύσεις σε βασικές τεχνολογίες όπως η τεχνητή νοημοσύνη και ο κβαντικός υπολογισμός, προειδοποίησε η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν. «Η Ευρώπη εξακολουθεί να χτυπά πολύ κάτω από το βάρος της. Πιστεύω ότι αυτό οφείλεται σε δύο βασικούς λόγους. Το πρώτο είναι προφανές, η έλλειψη επενδύσεων», είπε. 

Ενώ οι ευρωπαϊκές εταιρείες επενδύουν μαζικά στην έρευνα και ανάπτυξη σε τομείς όπως η αυτοκινητοβιομηχανία ή η φαρμακευτική, «η επένδυσή μας σε άλλους τομείς εξακολουθεί να υστερεί σε σχέση με τις ΗΠΑ και την Κίνα», πρόσθεσε. «Η τεχνητή νοημοσύνη και ο κβαντικός υπολογιστής είναι δύο καλά παραδείγματα, και εξαιτίας αυτού, πάρα πολλές ευρωπαϊκές νεοφυείς επιχειρήσεις στον κόσμο της τεχνολογίας αναγκάστηκαν να εγκαταλείψουν την ήπειρο για να κλιμακωθούν».

Η Βουλγαρία δημιουργεί σώμα για τα δικαιώματα των ασθενών

Το υπουργικό συμβούλιο της Βουλγαρίας έδωσε το πράσινο φως για τη δημιουργία μιας νέας διεύθυνσης για τα δικαιώματα των ασθενών υπό το υπουργείο Υγείας. Το νέο όργανο θα βοηθήσει το υπουργείο Υγείας να διασφαλίσει ότι προστατεύονται τα δικαιώματα των ασθενών και θα εργαστεί για τη δημιουργία προγραμμάτων και κατευθυντήριων γραμμών για τη βελτίωση της προστασίας των ασθενών. Γενικά, στη Βουλγαρία τα δικαιώματα που προβλέπονται στο ευρωπαϊκό νομοθετικό πλαίσιο έχουν ρυθμιστεί. 

Τα δικαιώματα ενός ατόμου, συμπεριλαμβανομένης της κατάστασης ασθένειας (όταν ένα άτομο βρίσκεται στη θέση του «ασθενούς») αποτελούν μέρος των ανθρωπίνων δικαιωμάτων που ρυθμίζονται από τη σύμβαση του ΟΗΕ που επικυρώθηκε στη Βουλγαρία το 1992. 

Οι πολίτες της Δημοκρατίας της Βουλγαρίας έχουν δικαίωμα σε προσβάσιμη υγειονομική περίθαλψη και ασφάλιση υγείας (άρθρο 52 του Συντάγματος, άρθρο 33, 35 του νόμου περί ασφάλισης υγείας (HIA)), υγιεινό περιβάλλον και συνθήκες εργασίας, εγγυημένη ποιότητα τροφίμων και προστασία από κατάχρηση της προσωπικότητάς τους. Κάθε ασθενής δικαιούται να λάβει την καλύτερη υγειονομική περίθαλψη σύμφωνα με τη νομοθεσία. 

Κυβερνο ανησυχίες για την υγεία 

Έχουν αποκαλυφθεί σχέδια για τη δημιουργία μιας μονάδας κυβερνοχώρου ταχείας απόκρισης της ΕΕ που θα μπορούσε να ανταποκριθεί γρήγορα σε επιθέσεις όπως η πρόσφατη παραβίαση ransomware του Υπουργείου Υγείας της Ιρλανδίας (HSE). Σε όλη την Ευρώπη, οι κυβερνοεπιθέσεις αυξήθηκαν κατά 75% πέρυσι, με 756 τέτοια περιστατικά να καταγράφονται, συμπεριλαμβανομένου ενός αυξανόμενου αριθμού επιθέσεων σε συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, που αντιπροσωπεύουν έναν αυξανόμενο κίνδυνο για την κοινωνία με κρίσιμες υποδομές σε κίνδυνο, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. «Έχουμε πολλούς εχθρούς στον κυβερνοχώρο γύρω μας» 

Ο Ευρωπαίος Επίτροπος Τιερί Μπρετόν είπε. «Το δημόσιο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης της Ιρλανδίας υπέστη μια πολύ ισχυρή επίθεση ransomware. Πιστεύω ότι επηρέασε ένα σύστημα με περισσότερους από 80,000 υπολογιστές, οπότε αυτό ήταν κάτι πολύ, αρκετά δυνατό. Θα μπορούσε να ήταν ένα πολύ σημαντικό πλεονέκτημα, αν μπορούσαμε να στείλουμε αφοσιωμένους ειδικούς πολύ γρήγορα για να αντιδράσουν ακόμη πιο γρήγορα, γιατί γνωρίζουμε ότι, φυσικά, όσο περισσότερο περιμένετε τόσο χειρότερα είναι». 

Το HSE αναμένει ότι θα χρειαστούν έως και έξι μήνες για να ανακάμψει από την επίθεση, με πολλά συστήματα δεδομένων νοσοκομείων και ασθενών να εξακολουθούν να επηρεάζονται. Η κυβερνοεπίθεση ήταν μέρος μιας αυξανόμενης τάσης επιθέσεων σε κρίσιμα συστήματα, συμπεριλαμβανομένου του αγωγού Colonial στις ΗΠΑ.

Η Ισπανία προσφέρεται να δοκιμάσει τον κανονισμό τεχνητής νοημοσύνης της ΕΕ

Η Ισπανία έχει στραφεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως εργαστήριο για να δοκιμάσει τον νόμο περί τεχνητής νοημοσύνης - με περισσότερες 117 πρωτοβουλίες ηθικής τεχνητής νοημοσύνης να ξεπηδούν σε όλο τον κόσμο, πρωτοβουλίες για τη ρύθμιση της τεχνητής νοημοσύνης (AI) έχουν αναδυθεί σε όλο τον κόσμο, με αιχμή του δόρατος Ισπανία, ΟΟΣΑ και UNESCO. Ήρθε η ώρα να εναρμονίσουμε και να ενοποιήσουμε, μια διάσκεψη για την ηθική της τεχνητής νοημοσύνης που πραγματοποιήθηκε υπό την αιγίδα της Σλοβενικής Προεδρίας του Συμβουλίου της ΕΕ, ακούστηκε αυτή την εβδομάδα. «Βρισκόμαστε ξεκάθαρα σε ένα αναπτυξιακό σημείο όπου έχετε πολλούς παράγοντες αυτήν τη στιγμή που συνεισφέρουν σε αυτό το κίνημα από τις αρχές στην πράξη, και πρέπει απλώς να συνεργαστούμε με έναν πολυμετοχικό τρόπο για να εναρμονίσουμε αυτές τις προσεγγίσεις», είπε ο David Leslie, του η Ad hoc Επιτροπή για την Τεχνητή Νοημοσύνη (CAHAI) του Συμβουλίου της Ευρώπης. 

Ο ΠΟΕ και ο ΠΟΥ απαιτούν περισσότερα εμβόλια

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Εμπορίου (ΠΟΕ) και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Εμπορίου (ΠΟΕ) έχουν χαρτογραφήσει κρίσιμες εισροές για την παραγωγή εμβολίων κατά του COVID-19, σε μια προσπάθεια να αποσαφηνιστούν πολύπλοκες αλυσίδες εφοδιασμού για την προμήθεια πρώτων υλών και εξαρτημάτων. Οι οργανισμοί δημοσίευσαν αυτήν την εβδομάδα μια ενδεικτική λίστα με 83 εισροές, οι περισσότερες από τις οποίες καλύπτουν την κατασκευή εμβόλων για τον κορωνοϊό, αλλά και εκείνες που σχετίζονται με την αποθήκευση, τη διανομή και τη διαχείριση. Καλύπτει τα εμβόλια που παράγονται από τις AstraZeneca, Janssen, Moderna και Pfizer-BioNTech, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών του προϊόντος και των πιθανών κωδικών HS τους κατά την εξαγωγή. Ο κατάλογος συντάχθηκε από κοινού με την Ασιατική Τράπεζα Ανάπτυξης, τον ΟΟΣΑ και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Τελωνείων, καθώς και εκπροσώπους από τη φαρμακευτική βιομηχανία, τον ακαδημαϊκό χώρο και την επιμελητεία. Υπόκειται σε περαιτέρω τροποποίηση και βελτίωση ανάλογα με τις συμβουλές ειδικών, λέει ο ΠΟΕ. Η άσκηση πραγματοποιήθηκε εν μέσω ανησυχιών σχετικά με τον ρυθμό παραγωγής εμβολίων.

Οι ευρωβουλευτές ζητούν αμοιβαία αναγνώριση των εντατικών

Ενώ η Ευρώπη ετοιμάζεται να περάσει ένα δεύτερο καλοκαίρι κάτω από τη σκιά του COVID-19, οι ευρωπαίοι φορείς λήψης αποφάσεων προωθούν μια φιλόδοξη ατζέντα και προετοιμάζονται να προσφέρουν μια πιο ανθεκτική και βιώσιμη Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας. Για να αξιοποιήσουν καλύτερα τα διδάγματα από την πανδημία, οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής εντάσσονται τώρα στο κάλεσμα των ηρώων αυτής της άνευ προηγουμένου κρίσης υγείας: των εργαζομένων στον τομέα της υγείας στις Μονάδες Εντατικής Θεραπείας (εντατικιστές) που δέχθηκαν τεράστια πίεση και ξεπέρασαν τον εαυτό τους συνεχώς για να σώζει ζωές. Οι πανδημίες δεν σταματούν στα σύνορά μας και τα μέλη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (ευρωβουλευτές) αναγνωρίζουν την ανάγκη για ευρωπαϊκές λύσεις σε ένα ευρωπαϊκό πρόβλημα. Σε επιστολή τους προς την Πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, οι ευρωβουλευτές ζητούν να αναγνωριστεί η εντατική ιατρική ως βασικός πυλώνας της νέας Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας. Σύμφωνα με τους ευρωβουλευτές, υπάρχει έλλειψη αμοιβαίας αναγνώρισης για την εκπαίδευση στην εντατική ιατρική σε πολλές χώρες της ΕΕ, γεγονός που εμποδίζει μια γρήγορη και αποτελεσματική ευρωπαϊκή απάντηση σε περιόδους πανδημιών και άλλων διασυνοριακών απειλών για την υγεία.

Καλά νέα για το τέλος: Οι χώρες της ΕΕ διπλασιάζουν την υπόσχεση κοινής χρήσης εμβολίων σε 200 εκατομμύρια δόσεις

Οι χώρες της ΕΕ έχουν δεσμευτεί να μοιραστούν 200 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων κατά του κορωνοϊού σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος έως το τέλος του 2021, διπλασιάζοντας μια προηγούμενη δέσμευση.

Η Επιτροπή επεσήμανε επίσης σήμερα τις άλλες προσπάθειές της να αυξήσει την πρόσβαση σε εμβόλια ιδιαίτερα στην Αφρική, ωστόσο η ΕΕ παραμένει σθεναρά αντίθετη στην παραίτηση από τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας για τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού.

Αυτά είναι όλα από την EAPM προς το παρόν – φροντίστε να παραμείνετε ασφαλείς και καλά και να έχετε ένα εξαιρετικό Σαββατοκύριακο, τα λέμε την επόμενη εβδομάδα.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: