EAPM: Πραγματικά ενεργό καλοκαίρι είναι μπροστά για την πολιτική της ΕΕ για την υγεία

Καλησπέρα, συνάδελφοι στον τομέα της υγείας, και καλώς ήρθατε στην πρώτη ενημέρωση της εβδομάδας της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM), στην οποία συζητάμε το εύρος των μελλοντικών ειδών για τους καλοκαιρινούς μήνες όσον αφορά την πολιτική της ΕΕ για την υγεία, επομένως είναι απασχολημένος χρόνος μπροστά για το EAPM, γράφει ο Εκτελεστικός Διευθυντής του EAPM Dr. Denis Horgan. 

Πίνακας ειδικών διαγνωστικών in-vitro

Και είναι μια πολυάσχολη εβδομάδα για την EAPM, με μια ομάδα ειδικών διαγνωστικών in vitro την Πέμπτη (22 Ιουλίου). Αυτό αφορά τη νομοθεσία που πρόκειται να τεθεί σε ισχύ το επόμενο έτος στις 26 Μαΐου 2022 - το ερώτημα θα είναι πώς θα έχει αντίκτυπο αυτή η νομοθεσία στην εισαγωγή της καινοτομίας στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και στη δυνατότητα διάγνωσης ασθενών νωρίτερα; 

Επί του παρόντος, ένα σημαντικό ποσοστό προγνωστικών δοκιμών στην Ευρώπη για την υποστήριξη της πρόσβασης σε ογκολογικά φάρμακα ακριβείας παρέχεται μέσω της χρήσης εργαστηριακών δοκιμών (LDT), με τις ακόλουθες επιπτώσεις στο πλαίσιο του IVDR, και θα υπάρξει νέα νομική απαίτηση για χρήση των εργαστηρίων εμπορικά εγκεκριμένες δοκιμές (CE-IVD) στη θέση των σημερινών LDT. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπορική δοκιμή CE-IVD, τα δημόσια εργαστήρια ενδέχεται να μπορούν να χρησιμοποιούν LDT, με την επιφύλαξη ορισμένων διατάξεων του IVDR. 

Το εργαστήριο θα πρέπει να πληροί όλες τις σχετικές απαιτήσεις για ασφάλεια και απόδοση, ενώ θα πραγματοποιεί την κατασκευή με κατάλληλο σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Κατά συνέπεια, πολλά εργαστήρια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν πρόσθετο κόστος προμήθειας για εμπορικά εγκεκριμένες δοκιμές ή/και την ανάγκη βελτίωσης των απαιτήσεων ασφάλειας και απόδοσης για οποιεσδήποτε προσφορές LDT.

Όλα αυτά τα θέματα θα συζητηθούν στην ομάδα εμπειρογνωμόνων αυτή την Πέμπτη μέσω διαφόρων περιπτωσιολογικών μελετών. Ένα έγγραφο πολιτικής θα είναι το αποτέλεσμα αυτής της συνάντησης, έτσι περισσότερο για αυτό τους επόμενους μήνες. 

Ένωση Υγείας της ΕΕ 

Διαφήμιση

Όπως συζητήθηκε στις προηγούμενες ενημερώσεις, η δέσμη μέτρων της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας περιλαμβάνει προτάσεις για την ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), καθώς και κανονισμό για τις διασυνοριακές απειλές για την υγεία. 

Η Σλοβενία, η οποία κατέχει την Προεδρία της ΕΕ τώρα και οι προκάτοχοί της στο τιμόνι της ΕΕ, η Πορτογαλία και η Γερμανία, εργάζονται για να ολοκληρώσουν τις διαπραγματεύσεις για τρία σχέδια κανονισμών που αποτελούν τη βάση της Ένωσης Υγείας της ΕΕ, δήλωσε ο υπουργός Υγείας της Σλοβενίας Janez Poklukar. 

Επιθυμία είναι να συντονιστούν οι κανονισμοί σε τριμερή διάλογο με άλλα θεσμικά όργανα της ΕΕ το συντομότερο δυνατό, πρόσθεσε ο υπουργός σε δήλωσή του. Τα σχόλια έγιναν μετά από μια διάσκεψη υψηλού επιπέδου για την εφαρμογή καινοτόμων λύσεων για ανθεκτικά συστήματα υγείας, στην οποία συμμετείχαν επίσης οι υπουργοί Υγείας της Πορτογαλίας και της Γερμανίας, Μάρτα Τέμιδα και Jens Spahn. Ο Spahn είπε ότι ο κοινός στόχος και των τριών χωρών ήταν η καθιέρωση τριμερούς διαλόγου με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και την Επιτροπή. 

«Θέλουμε πραγματικά αποτελέσματα στην πράξη», πρόσθεσε ο Spahn. Temida ανέφερε ότι είναι σημαντικό το έργο της γερμανικής και της πορτογαλικής προεδρίας να συνεχίσει να παράγει καλά αποτελέσματα και ότι η μετάβαση ήταν ομαλή. 

Είπε ότι η έγκριση του νομοθετικού πακέτου θα σηματοδοτήσει «ένα σημαντικό ορόσημο στην ετοιμότητα της Ευρώπης για έκτακτα γεγονότα υγείας». Το πακέτο της Health Union περιλαμβάνει προτάσεις για την ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), καθώς και κανονισμό για τις διασυνοριακές απειλές για την υγεία.

Έρευνα και καινοτομία 

Η Επιτροπή ενέκρινε την πρότασή της για σύσταση του Συμβουλίου σχετικά με «Ένα Σύμφωνο για την Έρευνα και την Καινοτομία στην Ευρώπη» για τη στήριξη της εφαρμογής των εθνικών πολιτικών του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας (ΕΧΕ).

Αυτό είναι ένα θέμα που το EAPM έχει παρακολουθήσει στενά. 

Η πρόταση του Συμφώνου ορίζει κοινούς τομείς προτεραιότητας για κοινή δράση για την υποστήριξη του ΕΧΕ, καθορίζει τη φιλοδοξία για επενδύσεις και μεταρρυθμίσεις και αποτελεί τη βάση για μια απλοποιημένη διαδικασία συντονισμού και παρακολούθησης της πολιτικής σε επίπεδο ΕΕ και κρατών μελών μέσω μιας πλατφόρμας ΕΧΕ όπου τα μέλη Τα κράτη μπορούν να μοιραστούν τις μεταρρυθμιστικές και επενδυτικές τους προσεγγίσεις για να ενισχύσουν τις ανταλλαγές βέλτιστων πρακτικών. Είναι σημαντικό ότι για να διασφαλιστεί μια αποτελεσματική ΕΧΕ, το Σύμφωνο προβλέπει τη δέσμευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη της έρευνας και της καινοτομίας. 

Μια Ευρώπη που ταιριάζει στην ψηφιακή εποχή Η εκτελεστική αντιπρόεδρος Margrethe Vestager δήλωσε: «Η πανδημία μας έδειξε τη σημασία της ένωσης των προσπαθειών έρευνας και καινοτομίας που φέρνουν γρήγορα αποτελέσματα στην αγορά. Μας έδειξε τη σημασία των επενδύσεων σε από κοινού συμφωνημένες στρατηγικές προτεραιότητες μεταξύ των κρατών μελών και της ΕΕ. 

"Το Σύμφωνο για την Έρευνα και την Καινοτομία που προτείνουμε σήμερα θα διευκολύνει την καλύτερη συνεργασία και θα ενώσει τις προσπάθειές μας για την αντιμετώπιση των στόχων έρευνας και καινοτομίας που έχουν τη μεγαλύτερη σημασία για την Ευρώπη. Και θα επιτρέψει σε όλους μας να μάθουμε ο ένας από τον άλλο." 

Αρχίζουν να ισχύουν νέοι κανόνες για τα ανοιχτά δεδομένα και την επαναχρησιμοποίηση πληροφοριών του δημόσιου τομέα 

Στις 17 Ιουλίου έληξε η προθεσμία για τα κράτη μέλη να μεταφέρουν στο εθνικό τους δίκαιο την αναθεωρημένη οδηγία για τα ανοιχτά δεδομένα και την επαναχρησιμοποίηση πληροφοριών του δημόσιου τομέα. Οι ενημερωμένοι κανόνες θα τονώσουν την ανάπτυξη καινοτόμων λύσεων όπως οι εφαρμογές κινητικότητας, θα αυξήσουν τη διαφάνεια ανοίγοντας την πρόσβαση σε δημόσια χρηματοδοτούμενα ερευνητικά δεδομένα και θα υποστηρίξουν νέες τεχνολογίες, συμπεριλαμβανομένης της τεχνητής νοημοσύνης. 

Μια Ευρώπη κατάλληλη για την ψηφιακή εποχή Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Margrethe Vestager είπε: «Με τη στρατηγική μας για τα δεδομένα, ορίζουμε μια ευρωπαϊκή προσέγγιση για να ξεκλειδώνουμε τα οφέλη των δεδομένων. Η νέα οδηγία είναι το κλειδί για να καταστήσει διαθέσιμο για επαναχρησιμοποίηση την τεράστια και πολύτιμη δεξαμενή πόρων που παράγονται από δημόσιους φορείς. Πόροι που έχουν ήδη καταβληθεί από τον φορολογούμενο. Έτσι, η κοινωνία και η οικονομία μπορούν να επωφεληθούν από περισσότερη διαφάνεια στον δημόσιο τομέα και καινοτόμα προϊόντα». 

Επίτροπος Εσωτερικής Αγοράς Thierry Breton είπε: «Αυτοί οι κανόνες για τα ανοιχτά δεδομένα και την επαναχρησιμοποίηση πληροφοριών του δημόσιου τομέα θα μας επιτρέψουν να ξεπεράσουμε τα εμπόδια που εμποδίζουν την πλήρη περαιτέρω χρήση των δεδομένων του δημόσιου τομέα, ιδίως για τις ΜΜΕ. Η συνολική άμεση οικονομική αξία αυτών των δεδομένων αναμένεται να τετραπλασιαστεί από 52 δισεκατομμύρια ευρώ το 2018 για τα κράτη μέλη της ΕΕ και το Ηνωμένο Βασίλειο σε 194 δις ευρώ το 2030. Οι αυξημένες επιχειρηματικές ευκαιρίες θα ωφελήσουν όλους τους πολίτες της ΕΕ χάρη στις νέες υπηρεσίες». 

Η Επιτροπή θα υποβάλει πρόταση HERA στις 14 Σεπτεμβρίου

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα το παρουσιάσει Ευρωπαϊκή Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Έκτακτης Ανάγκης Υγείας (HERA) πακέτο στις 14 Σεπτεμβρίου. Η πανδημία COVID-19 κατέδειξε την ανάγκη για συντονισμένη δράση σε επίπεδο ΕΕ για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για την υγεία. Αποκάλυψε κενά στην πρόβλεψη, συμπεριλαμβανομένων των διαστάσεων ζήτησης/προσφοράς, ετοιμότητας και εργαλείων απόκρισης. 

Ένα ευρωπαϊκό HERA αποτελεί κεντρικό στοιχείο για την ενίσχυση της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας με καλύτερη ετοιμότητα και απάντηση της ΕΕ σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές για την υγεία, επιτρέποντας την ταχεία διαθεσιμότητα, πρόσβαση και διανομή των απαραίτητων αντίμετρων. Πέρυσι, η Επιτροπή πρότεινε αλλαγή των εντολών τόσο για τον οργανισμό μολυσματικών ασθενειών της ΕΕ όσο και για τον οργανισμό φαρμάκων, και υπέβαλε πρόταση κανονισμού για σοβαρές διασυνοριακές απειλές για την υγεία.

Μερικά καλά νέα για το τέλος: τα αντισώματα για τον COVID-19 επιμένουν «τουλάχιστον εννέα μήνες μετά τη μόλυνση», διαπιστώνει η μελέτη 

Τα αντισώματα σε ασθενείς με COVID-19 παραμένουν υψηλά ακόμη και εννέα μήνες μετά τη μόλυνση, σύμφωνα με μια μελέτη ορόσημο που εξέτασε σχεδόν το σύνολο μιας μικρής ιταλικής πόλης. Η μελέτη, που δημοσιεύτηκε στο περιοδικό Nature Communications, επικεντρώθηκε στην πόλη Vo, η οποία έγινε το κέντρο της πανδημίας του κορωνοϊού της χώρας τον Φεβρουάριο του 2020, όταν κατέγραψε τον πρώτο θάνατο στην Ιταλία. 

Τώρα, ερευνητές από το Πανεπιστήμιο της Πάντοβα και το Imperial College του Λονδίνου έχουν εξετάσει περισσότερο από το 85% των 3,000 κατοίκων της πόλης για αντισώματα κατά του COVID-19. 

Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το 98.8% των ανθρώπων που είχαν μολυνθεί στο πρώτο κύμα της πανδημίας εξακολουθούσαν να παρουσιάζουν ανιχνεύσιμα επίπεδα αντισωμάτων εννέα μήνες αργότερα, ανεξάρτητα από το αν η μόλυνση τους ήταν συμπτωματική ή όχι. Τα επίπεδα αντισωμάτων των κατοίκων παρακολουθήθηκαν χρησιμοποιώντας τρεις διαφορετικές «δοκιμές» ή δοκιμές που ανίχνευσαν ξεχωριστά είδη αντισωμάτων που ανταποκρίνονται σε διαφορετικά μέρη του ιού.

Αυτά είναι όλα από την EAPM προς το παρόν - φροντίστε να παραμείνετε ασφαλείς και καλά και να έχετε μια εξαιρετική εβδομάδα, τα λέμε την Παρασκευή.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: