Η έγκριση του ZYN από τις ΗΠΑ αμφισβητεί το μέλλον της πολιτικής της ΕΕ για τη νικοτίνη

Η απόφαση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να επιτρέψει σε 20 προϊόντα σακουλών νικοτίνης ZYN να φέρουν έναν συγκεκριμένο ισχυρισμό μειωμένου κινδύνου έχει δημιουργήσει μια εντυπωσιακή αντίθεση με την κατεύθυνση της πολιτικής της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς οι Βρυξέλλες προετοιμάζουν νέους κανόνες προϊόντων και προτείνουν φορολόγηση των σακουλών νικοτίνης σε ολόκληρη την ΕΕ.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών έχει εγκρίνει την κυκλοφορία 20 προϊόντων ZYN σε φακελάκια νικοτίνης, με μια δήλωση που ενημερώνει τους ενήλικες καπνιστές ότι η πλήρης αντικατάσταση των τσιγάρων με τα φακελάκια μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης αρκετών σοβαρών ασθενειών.

Η απόφαση, που εκδόθηκε στις 30 Ιουνίου 2026, αντιπροσωπεύει την πρώτη φορά που ο FDA χορήγησε παραγγελίες προϊόντων καπνού τροποποιημένου κινδύνου σε σακουλάκια νικοτίνης.

Η εγκεκριμένη διατύπωση αναφέρει:

«Η χρήση ZYN αντί για τσιγάρα σας θέτει σε χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του στόματος, καρδιακών παθήσεων, καρκίνου του πνεύμονα, εγκεφαλικού επεισοδίου, εμφυσήματος και χρόνιας βρογχίτιδας».

Οι παραγγελίες καλύπτουν δέκα ποικιλίες ZYN, καθεμία από τις οποίες πωλείται σε περιεκτικότητα νικοτίνης 3mg και 6mg. Τα προϊόντα περιλαμβάνουν Chill, Cinnamon, Citrus, Coffee, Cool Mint, Menthol, Peppermint, Smooth, Spearmint και Wintergreen.

Ο κατασκευαστής, η Swedish Match USA, ανήκει στην Philip Morris International. Τα προϊόντα είχαν ήδη λάβει άδεια από τον FDA να παραμείνουν στην αγορά των ΗΠΑ τον Ιανουάριο του 2025, αλλά η νέα απόφαση προχωρά πολύ παραπέρα, επιτρέποντας έναν συγκεκριμένο συγκριτικό ισχυρισμό υγείας.

Ο FDA δήλωσε ότι η απόφασή του βασίστηκε σε εκτεταμένη επιστημονική αξιολόγηση και είχε ως στόχο να δώσει στους ενήλικες χρήστες καπνού ακριβείς πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές κινδύνου μεταξύ των προϊόντων.

«Η αναθεώρηση των προϊόντων τροποποιημένου κινδύνου από τον FDA έχει ως στόχο να διασφαλίσει ότι οι ενήλικες χρήστες έχουν σαφείς, επιστημονικά τεκμηριωμένες πληροφορίες σχετικά με τις σχετικές βλάβες των προϊόντων καπνού, ώστε να μπορούν να κάνουν ενημερωμένες επιλογές», δήλωσε. Μπρετ Κόπλοου, αναπληρωτής διευθυντής του Κέντρου Προϊόντων Καπνού του FDA.

Η απόφαση δεν σημαίνει ότι το ZYN είναι ακίνδυνο, ούτε εγκρίνει τα προϊόντα ως φάρμακα ή θεραπείες διακοπής του καπνίσματος. Η νικοτίνη προκαλεί εθισμό και ο FDA συνεχίζει να συμβουλεύει άτομα που δεν χρησιμοποιούν επί του παρόντος καπνό ή νικοτίνη να μην ξεκινήσουν.

Η σημασία της απόφασης έγκειται αντιθέτως στην επίσημη αναγνώριση από την ρυθμιστική αρχή ότι τα προϊόντα νικοτίνης μπορούν να παρουσιάζουν πολύ διαφορετικά επίπεδα κινδύνου.

Αλλαγή, αντί για διπλή χρήση

Μια κρίσιμη επιφύλαξη περιέχεται στη φράση «αντί για τσιγάρα». Ο εγκεκριμένος ισχυρισμός ισχύει για τους καπνιστές που αντικαθιστούν τα τσιγάρα με ZYN. Δεν υπόσχεται την ίδια μείωση του κινδύνου για τους καταναλωτές που χρησιμοποιούν φακελάκια νικοτίνης ενώ συνεχίζουν να καπνίζουν.

Τα τσιγάρα καίνε τον καπνό, δημιουργώντας καπνό που περιέχει τοξικές ουσίες που ευθύνονται για τους περισσότερους καρκίνους, καρδιαγγειακές παθήσεις και αναπνευστικές ασθένειες που σχετίζονται με το κάπνισμα. Τα φακελάκια νικοτίνης μεταφέρουν νικοτίνη μέσω του βλεννογόνου του στόματος χωρίς να καίνε καπνό ή να παράγουν καπνό.

Αυτή η διαφορά είναι κεντρικής σημασίας για την αρχή της μείωσης της βλάβης από τον καπνό: οι καπνιστές που δεν μπορούν ή δεν επιθυμούν να διακόψουν τη χρήση νικοτίνης μπορούν παρόλα αυτά να μειώσουν τους κινδύνους για την υγεία τους αποφεύγοντας τα εύφλεκτα προϊόντα.

Συνεπώς, η απόφαση του FDA αναγνωρίζει μια σημαντική διάκριση που συχνά θολώνει στην πολιτική συζήτηση. Ένα προϊόν μπορεί να είναι εθιστικό και ακατάλληλο για μη χρήστες, ενώ παράλληλα να είναι σημαντικά λιγότερο επικίνδυνο από το κάπνισμα.

Σχολιαστής δημόσιας υγείας με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο Clive Bates, πρώην διευθυντής της Δράσης για το Κάπνισμα και την Υγεία, υποστήριξε ότι τα φακελάκια νικοτίνης θα μπορούσαν να προσφέρουν οφέλη συγκρίσιμα με εκείνα που σχετίζονται με τη χρήση σουηδικού snus στη Σκανδιναβία.

«Τα φακελάκια νικοτίνης χωρίς καπνό με περιεκτικότητα νικοτίνης αποδεκτή από τον καταναλωτή έχουν τη δυνατότητα να ωφελήσουν τη δημόσια υγεία με τον ίδιο τρόπο που έχει τεκμηριωθεί για το σουηδικό snus στη Σκανδιναβία, δηλαδή, χρησιμεύοντας ως εναλλακτική λύση χαμηλού κινδύνου στα τσιγάρα», δήλωσε ο Bates.

«Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή στην εξαντλητική διαδικασία και την εκτενή συλλογιστική του FDA. Είναι ασυνήθιστο να έχει κανείς κάτι καλό να πει για την ομοσπονδιακή κυβέρνηση στις μέρες μας, αλλά αυτή είναι μια σημαντική εξαίρεση, όπου η σωστή απάντηση έχει επιτευχθεί για τους σωστούς λόγους», πρόσθεσε.

Ο Bates υποστήριξε επίσης ότι η κακώς σχεδιασμένη ρύθμιση, συμπεριλαμβανομένων των υπερβολικά χαμηλών ορίων νικοτίνης, θα μπορούσε να καταστήσει τα σακουλάκια λιγότερο αποτελεσματικά ως υποκατάστατα των τσιγάρων και να προστατεύσει ακούσια την αγορά εύφλεκτου καπνού.

Γιατί η απόφαση του FDA έχει σημασία για την Ευρώπη

Η αμερικανική απόφαση έρχεται σε μια ιδιαίτερα σημαντική στιγμή για την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προωθεί ταυτόχρονα μια επίσημη πρόταση για την αναθεώρηση της φορολογίας του καπνού (TED) και προετοιμάζει μια ευρύτερη αναθεώρηση της νομοθεσίας της ΕΕ που διέπει τα προϊόντα καπνού και νικοτίνης, την παρουσίαση, την πώληση, τη διαφήμιση και την προώθησή τους.

Τα φακελάκια νικοτίνης δεν ρυθμίζονται πλήρως σε επίπεδο ΕΕ βάσει της ισχύουσας οδηγίας για τα προϊόντα καπνού (TPD). Επειδή περιέχουν νικοτίνη αλλά όχι καπνό, δεν εμπίπτουν σε πολλές από τις εναρμονισμένες διατάξεις που ισχύουν για τα τσιγάρα, τον καπνό για στριφτά τσιγάρα, τον θερμαινόμενο καπνό και τα ηλεκτρονικά τσιγάρα. Το αποτέλεσμα είναι μια κατακερματισμένη ευρωπαϊκή αγορά.

Ορισμένα κράτη μέλη επιτρέπουν τα σακουλάκια νικοτίνης με την επιφύλαξη εθνικών περιορισμών. Άλλα έχουν θεσπίσει όρια χρήσης νικοτίνης, απαιτήσεις συσκευασίας και προειδοποίησης ή ελέγχους διαφήμισης, ενώ η Γαλλία έχει επιδιώξει την απαγόρευση.

Οι διαφορετικοί εθνικοί κανόνες δημιουργούν αβεβαιότητα για τους καταναλωτές και τους κατασκευαστές και περιπλέκουν την επιβολή τους σε ολόκληρη την εσωτερική αγορά της ΕΕ.

The Αξιολόγηση της Επιτροπής του Απριλίου 2026 του ευρωπαϊκού πλαισίου ελέγχου του καπνού προσδιόρισε την ταχεία ανάπτυξη των σακουλών νικοτίνης, των ηλεκτρονικών τσιγάρων και των προϊόντων θερμαινόμενου καπνού ως μία από τις κύριες προκλήσεις που η υφιστάμενη νομοθεσία της ΕΕ δεν είναι πλέον επαρκώς εξοπλισμένη για να αντιμετωπίσει.

Η αξιολόγηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κανόνες της ΕΕ είχαν συμβάλει στη μείωση των ποσοστών καπνίσματος και των θανάτων που σχετίζονται με το κάπνισμα, αλλά δεν συμβαδίζουν με τις αλλαγές στα προϊόντα, τις πρακτικές μάρκετινγκ και τη συμπεριφορά των καταναλωτών.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανησυχεί ιδιαίτερα για τη χρήση νέων προϊόντων νικοτίνης σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες. Ωστόσο, η απόφαση του FDA εισάγει ένα επιπλέον ζήτημα που οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής της ΕΕ θα δυσκολευτούν πλέον να αποφύγουν: κατά πόσον οι νέοι κανόνες της ΕΕ θα πρέπει να αναγνωρίζουν τις διαφορές στον κίνδυνο μεταξύ των εύφλεκτων τσιγάρων και των προϊόντων νικοτίνης χωρίς καπνό.

Δύο αντίθετες ρυθμιστικές φιλοσοφίες

Η αναδυόμενη διαφορά μεταξύ Ουάσινγκτον και Βρυξελλών δεν είναι απλώς ότι η μία δικαιοδοσία είναι επιτρεπτική και η άλλη περιοριστική.

Ο FDA υποβάλλει τα προϊόντα νικοτίνης σε μια εξαιρετικά απαιτητική αξιολόγηση πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά. Τα προϊόντα πρέπει να λάβουν άδεια πριν από την νόμιμη κυκλοφορία τους στην αγορά και απαιτούνται ξεχωριστά αποδεικτικά στοιχεία πριν ένας κατασκευαστής υποβάλει ισχυρισμό τροποποιημένου κινδύνου.

Ο FDA μπορεί να επιβάλει όρους εμπορίας, να απαιτήσει εποπτεία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και να αποσύρει μια παραγγελία εάν μεταγενέστερα στοιχεία δείξουν ότι το προϊόν δεν ωφελεί πλέον τη δημόσια υγεία.

Ωστόσο, η προσέγγισή της δέχεται ότι οι καταναλωτές θα πρέπει να ενημερώνονται όταν αξιόπιστα στοιχεία δείχνουν ότι η πλήρης μετάβαση από το ένα προϊόν στο άλλο μειώνει τον κίνδυνο ασθένειας.

Η τρέχουσα προσέγγιση της Επιτροπής δίνει μεγαλύτερη έμφαση στη μείωση της συνολικής ελκυστικότητας και κατανάλωσης προϊόντων που σχετίζονται με τον καπνό και τη νικοτίνη. πρόταση φορολογίας παρουσιάζει ρητά τα φακελάκια νικοτίνης ως προϊόντα που μπορούν να παρατείνουν τον εθισμό ή να λειτουργήσουν ως υποκατάστατα των τσιγάρων, ειδικά μεταξύ των νέων.

Αυτές οι θέσεις δεν είναι απαραίτητα ασυμβίβαστες.

Η ΕΕ θα μπορούσε να επιβάλει ελέγχους ηλικίας, περιορισμούς στην εμπορία, πρότυπα συστατικών και αναλογικά όρια νικοτίνης, αναγνωρίζοντας παράλληλα ότι οι ενήλικες καπνιστές μπορούν να επωφεληθούν από την πλήρη εγκατάλειψη των τσιγάρων.

Θα μπορούσε επίσης να απαγορεύσει τους αβάσιμους εμπορικούς ισχυρισμούς, δημιουργώντας παράλληλα μια διαδικασία βασισμένη σε τεκμήρια, μέσω της οποίας οι κατασκευαστές θα μπορούσαν να υποβάλουν αίτηση για άδεια κοινοποίησης επαληθευμένων διαφορών στον κίνδυνο.

Η εναλλακτική λύση θα ήταν η επιβολή ολοένα και πιο παρόμοιων κανόνων φορολογίας, προειδοποιήσεων και διαφήμισης σε προϊόντα με σημαντικά διαφορετικές επιπτώσεις στην υγεία.

Μια δοκιμή για τη χάραξη πολιτικής βάσει τεκμηρίων

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διεξήγαγε δημόσια διαβούλευση σχετικά με τις αναθεωρήσεις τόσο της Οδηγίας για τα Προϊόντα Καπνού (TPD) όσο και της Οδηγίας για τη Διαφήμιση του Καπνού (TAD) από τις 22 Μαΐου έως τις 14 Αυγούστου του τρέχοντος έτους. Η διαβούλευση αποσκοπεί στη διαμόρφωση μιας αναθεώρησης του νομοθετικού πλαισίου που έχει προγραμματιστεί πριν από το τέλος του 2026.

Δημιουργεί την ευκαιρία να εξεταστούν στοιχεία που δεν ήταν διαθέσιμα όταν εγκρίθηκε η ισχύουσα οδηγία για τα προϊόντα καπνού το 2014.

Τα φακελάκια νικοτίνης ήταν τότε ένα περιθωριακό προϊόν. Τώρα αντιπροσωπεύουν μια ταχέως αναπτυσσόμενη κατηγορία και οι εθνικές κυβερνήσεις υιοθετούν ολοένα και πιο αποκλίνουσες απαντήσεις.

Η απόφαση του FDA δεν υποχρεώνει την Ευρώπη να ακολουθήσει το μοντέλο των ΗΠΑ. Η ΕΕ έχει διαφορετικές νομικές δομές, προτεραιότητες δημόσιας υγείας και στάσεις απέναντι στην εμπορική νικοτίνη.

Ωστόσο, δημιουργεί ένα σημαντικό κανονιστικό προηγούμενο.

Μία από τις πιο σημαντικές αρχές δημόσιας υγείας στον κόσμο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να λένε στους ενήλικες καπνιστές ότι η πλήρης μετάβαση σε συγκεκριμένα φακελάκια νικοτίνης μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του στόματος, καρδιακών παθήσεων, καρκίνου του πνεύμονα, εγκεφαλικού επεισοδίου, εμφυσήματος και χρόνιας βρογχίτιδας.

Αυτό το εύρημα έρχεται σε αντίθεση με οποιαδήποτε πολιτική ή δημόσια ανακοίνωση που υποδηλώνει ότι τα τσιγάρα και τα προϊόντα νικοτίνης χωρίς καπνό είναι ουσιαστικά ισοδύναμα.

Το ζήτημα είναι ιδιαίτερα σημαντικό για την πρόταση της Επιτροπής για τη φορολογία. Η φορολογία επηρεάζει τη συμπεριφορά των καταναλωτών εν μέρει μεταβάλλοντας τις σχετικές τιμές των προϊόντων. Εάν τα σακουλάκια φορολογούνται τόσο έντονα ώστε το οικονομικό πλεονέκτημα έναντι των τσιγάρων να μειωθεί σημαντικά, οι καπνιστές ενδέχεται να έχουν λιγότερα κίνητρα να αλλάξουν.

Αντίθετα, ο καθορισμός πολύ χαμηλών φόρων θα μπορούσε να αυξήσει την οικονομική προσιτότητα και τη χρήση από νέους που δεν έχουν καπνίσει ποτέ.

Συνεπώς, το καθήκον των νομοθετών της ΕΕ δεν είναι απλώς να επιλέξουν μεταξύ ρύθμισης και απορρύθμισης. Είναι να αναπτύξουν ένα πλαίσιο που να βαθμονομεί τους περιορισμούς, τη φορολογία και την ενημέρωση των καταναλωτών σύμφωνα με στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο, τη συμπεριφορά και τις επιπτώσεις σε επίπεδο πληθυσμού.

Η επιλογή της Ευρώπης

Ενώ η Ουάσινγκτον αναγνωρίζει ότι οι ενήλικες αξίζουν ακριβείς πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές λύσεις χαμηλότερου κινδύνου, οι Βρυξέλλες αναζητούν τρόπους για να τις περιορίσουν, να τις φορολογήσουν ή να τις απαγορεύσουν.

Εν τω μεταξύ, η ΕΕ δεν καταφέρνει να ελέγξει τα παράνομα ηλεκτρονικά τσιγάρα μιας χρήσης, τις απαγορευμένες γεύσεις, τα υπερβολικά επίπεδα νικοτίνης και τις μη εξουσιοδοτημένες συσκευές που διακινούνται μέσω των καναλιών της μαύρης αγοράς. Τα ρυθμιζόμενα προϊόντα δαιμονοποιούνται, ενώ τα παράνομα και μη ρυθμιζόμενα προϊόντα συνεχίζουν να φτάνουν στους καταναλωτές, συμπεριλαμβανομένων των νέων.

Η επικείμενη συζήτηση στην ΕΕ θα δοκιμάσει κατά πόσον οι Βρυξέλλες μπορούν να συμβιβάσουν τον στόχο τους για απαλλαγή από τον καπνό με τον πιθανό ρόλο των εναλλακτικών λύσεων χαμηλότερου κινδύνου.

Η απόφαση του FDA θίγει τρία σημεία που είναι πιθανό να διαμορφώσουν αυτή τη συζήτηση.

Καταρχάς, τα φακελάκια νικοτίνης δεν είναι ακίνδυνα και δεν πρέπει να προωθούνται σε παιδιά ή σε άτομα που δεν χρησιμοποιούν νικοτίνη.

Δεύτερον, η απουσία καύσης σημαίνει ότι οι κίνδυνοι που ενέχουν μπορεί να διαφέρουν σημαντικά από εκείνους που σχετίζονται με τα τσιγάρα.

Τρίτον, το μεγαλύτερο πιθανό όφελος προκύπτει όταν οι καπνιστές αλλάζουν εντελώς αντί να χρησιμοποιούν φακελάκια παράλληλα με το κάπνισμα.

Η Επιτροπή ορθώς αντιμετωπίζει τα κενά στην ισχύουσα νομοθεσία και τον κατακερματισμό μεταξύ των κρατών μελών. Κοινά πρότυπα προϊόντων, προστασία των ανηλίκων και κανόνες επιβολής ενδέχεται να είναι απαραίτητα για την ορθή λειτουργία της ενιαίας αγοράς.

Ωστόσο, η ρύθμιση που δεν αναγνωρίζει τον σχετικό κίνδυνο θα μπορούσε επίσης να έχει ακούσιες συνέπειες.

Ο Clive Bates και άλλοι υποστηρικτές της μείωσης της βλάβης υποστηρίζουν ότι η αντιμετώπιση όλων των προϊόντων νικοτίνης ως εξίσου επικίνδυνων μπορεί να διατηρήσει το κάπνισμα αποθαρρύνοντας τους καταναλωτές από το να στραφούν σε ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις. Οι Ευρωπαίοι ακτιβιστές για την υγεία απαντούν ότι η αύξηση των εμπορικά διατιθέμενων προϊόντων νικοτίνης θα μπορούσε να δημιουργήσει μια νέα γενιά εξαρτημένων χρηστών.

Η αναθεωρημένη οδηγία για τα προϊόντα καπνού (TPD) θα πρέπει να αντιμετωπίσει και τα δύο ζητήματα.

Καθώς η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ολοκληρώνει τη διαβούλευσή της και αναπτύσσει τη νομοθετική της πρόταση, η αμερικανική απόφαση παρέχει στους Ευρωπαίους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής μια συγκεκριμένη μελέτη περίπτωσης και όχι ένα θεωρητικό επιχείρημα.

Το ερώτημα δεν είναι πλέον εάν μια ρυθμιστική αρχή θα μπορούσε να εγκρίνει έναν προσεκτικά περιορισμένο ισχυρισμό μειωμένου κινδύνου για ένα φακελάκι νικοτίνης. Ο FDA το έχει κάνει τώρα.

Το ερώτημα για την Ευρώπη είναι εάν η επικείμενη νομοθεσία της θα επιτρέψει σε συγκρίσιμα επιστημονικά στοιχεία να επηρεάσουν τη ρύθμιση, τη φορολογία και την επικοινωνία — ή εάν τα φακελάκια νικοτίνης θα αντιμετωπίζονται κυρίως ως ένα ακόμη προϊόν που θα περιοριστεί, ανεξάρτητα από τον πιθανό ρόλο τους στην απομάκρυνση των καπνιστών από τα τσιγάρα.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: