Εκδήλωση Αναθεώρησης Φαρμακευτικής Νομοθεσίας: Η ανάγκη για πραγματισμό - Εγγραφείτε τώρα!

Καλώς ήρθατε, συνάδελφοι στον τομέα της υγείας, στην ενημέρωση της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) – καθώς πλησιάζουμε στα τέλη Φεβρουαρίου, η EAPM προαναγγέλλει μια σειρά από πολυάριθμες συζητήσεις στρογγυλής τραπέζης με πολλούς εμπλεκόμενους φορείς με επίκεντρο τη ρυθμιστική πολιτική της ΕΕ που θα πραγματοποιηθούν τον Μάρτιο. γράφει ο Εκτελεστικός Διευθυντής του EAPM Dr. Denis Horgan.

Στρογγυλές Τράπεζες, Πάνελ Συναίνεσης 
Αρχικά, θα πραγματοποιηθεί μια στρογγυλή τράπεζα για τις υγρές βιοψίες στο πλαίσιο της εφαρμογής του σχεδίου της ΕΕ για την καταπολέμηση του καρκίνου στις 9-10 Μαρτίου, ενώ θα ακολουθήσει μια επιτροπή συναίνεσης σχετικά με τον αντίκτυπο της εφαρμογής του κανονισμού για τη διάγνωση in-vitro στις 11 Μαρτίου και μια διάσκεψη με θέμα την Αναθεώρηση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας στις 15 Μαρτίου. Αυτή η τελευταία φαρμακευτική εκδήλωση είναι ιδιαίτερα σημαντική και η εγγραφή είναι ήδη ανοιχτή, κάντε κλικ εδώ για να δείτε την ατζέντα και να εγγραφείτε κάντε κλικ εδώ. 

Περισσότερα για την εκδήλωση Φαρμακευτικής Νομοθεσίας
Είναι σε θέση η Ευρώπη να εκμεταλλευτεί τα νέα οφέλη που θα μπορούσαν να προσφέρουν η επιστήμη, η τεχνολογία και οι προνοητικές αποφάσεις δημόσιας πολιτικής στις σημερινές και μελλοντικές γενιές Ευρωπαίων – ή χάνει τη βούληση και την ικανότητα να συλλάβει τους καρπούς της προόδου; 

Με την επικείμενη αναθεώρηση της νομοθεσίας της ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα και αντλώντας διδάγματα από την πανδημία COVID-19, η EAPM διοργανώνει μια σειρά από πάνελ συναίνεσης σχετικά με αυτό το θέμα στις 15 Μαρτίου, με συμμετέχοντες από βασικούς ενδιαφερόμενους φορείς των οποίων η αλληλεπίδραση θα δημιουργήσει μια διατομεακή, ιδιαίτερα σχετικό και δυναμικό φόρουμ συζήτησης. Αυτοί οι συμμετέχοντες θα περιλαμβάνουν φορείς λήψης αποφάσεων για τη δημόσια υγεία, εκπροσώπους από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ευρωβουλευτές, οργανώσεις ασθενών και οργανώσεις-ομπρέλα που εκπροσωπούν ομάδες συμφερόντων και ενώσεις που συμμετέχουν ενεργά στον τομέα.

Η συνεδρία έχει ως εξής: 

• Συναίνεση I: Γνωστές προκλήσεις και νέες επιπλοκές
• Consensus Panel II: Εξουσιοδότηση αγοράς, πρόσβαση και κίνητρα 
• Συναίνεση III: Προβλεπόμενη και βιώσιμη πρόσβαση σε ποιοτικά φάρμακα 
• Ομάδα συναίνεσης IV: Ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη 
• Συναίνεση V: Επισημοποίηση υφιστάμενων οδών για καινοτόμα φάρμακα & Εξασφάλιση οδού ταχείας αξιολόγησης
• Ομάδα συναίνεσης VI: Ελλείψεις φαρμάκων και ευπάθειες στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων

Όπως αναφέρθηκε, η εγγραφή είναι ανοιχτή, για να δείτε την ατζέντα κάντε κλικ εδώ και για να εγγραφείτε, κάντε κλικ εδώ. 

Πιο αποτελεσματική φροντίδα του καρκίνου
Το Κοινοβούλιο ενέκρινε τις τελικές του συστάσεις για μια ολοκληρωμένη και συντονισμένη στρατηγική της ΕΕ για την καταπολέμηση του καρκίνου. Η έκθεση της Ειδικής Επιτροπής του Κοινοβουλίου για την Καταπολέμηση του Καρκίνου (BECA) εγκρίθηκε με 652 ψήφους υπέρ, 15 κατά και 27 αποχές.

Διαφήμιση

Εστίαση στην πρόληψη του καρκίνου: Καθώς περισσότερο από το 40% όλων των καρκίνων μπορούν να προληφθούν μέσω «συντονισμένων ενεργειών που στοχεύουν σε παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη συμπεριφορά, βιολογικούς, περιβαλλοντικούς, εργασιακούς, κοινωνικοοικονομικούς και εμπορικούς», οι ευρωβουλευτές ζήτησαν αποτελεσματικά μέτρα πρόληψης σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο, με βάση την ανεξάρτητη επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη. 

Τα συνιστώμενα μέτρα περιλαμβάνουν προγράμματα χρηματοδότησης που ενθαρρύνουν τους ανθρώπους να σταματήσουν το κάπνισμα και προωθούν δράσεις για τη μείωση και την πρόληψη των βλαβών που σχετίζονται με το αλκοόλ ως μέρος μιας αναθεωρημένης στρατηγικής της ΕΕ για το αλκοόλ. 

Ένα βασικό ζήτημα που υπερασπίζεται η EAPM σχετίζεται με τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του πνεύμονα καθώς και την πρόσληψη προηγμένων μοριακών διαγνωστικών που συνδέονται με τη γονιδιωματική της δημόσιας υγείας.

Ψηφιακά δεδομένα υγείας 
Ο επερχόμενος Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας (EHDS) της Επιτροπής — αναμένεται τον Απρίλιο — πρόκειται να αποτελέσει μια ενδιαφέρουσα προσθήκη στο ψηφιακό εγχειρίδιο κανόνων που ενημερώνεται γρήγορα: Ο νόμος δεδομένων ενσωματώνεται σε ένα ήδη φιλόδοξο πλαίσιο ψηφιακής πολιτικής με στόχο να φέρει σαφήνεια και δικαιοσύνη γύρω από το κοινή χρήση δεδομένων (κυρίως βιομηχανικών) που παράγονται από συνδεδεμένες συσκευές. 

Ούτε θα είναι η τελευταία λέξη σε αυτό, καθώς η Επιτροπή επεξεργάζεται ειδικούς τομεακούς κανονισμούς για να συνδεθεί με τον νόμο περί δεδομένων (συμπεριλαμβανομένου ενός εισερχόμενου εντός "εβδομάδων" για κοινή χρήση δεδομένων υγείας και ενός άλλου που εργάζεται για συνδεδεμένα αυτοκίνητα ). Ωστόσο, οι νομοθέτες της ΕΕ δήλωσαν σήμερα ότι σκοπεύουν να εφαρμοστεί ο νόμος για τα δεδομένα μακροπρόθεσμα. «Θέλαμε να βεβαιωθούμε ότι αυτό είναι ένα οριζόντιο κείμενο γιατί πρέπει να είναι μακροπρόθεσμο, πρέπει να είναι ορατό, πρέπει να είναι σαφές μακροπρόθεσμα», σημείωσε ο Επίτροπος Εσωτερικής Αγοράς Τιερί Μπρετόν, κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου.

Πρώην επικεφαλής της ΓΔ SANTE για την Επιτροπή γιατί και γιατί
Η Anne Bucher ήταν γενική διευθύντρια της ΓΔ SANTE έως ότου συνταξιοδοτήθηκε από την Επιτροπή στα τέλη του 2020. Τώρα γράφει για το τι κάνει ο παλιός της εργοδότης - όπως και σε άλλες περιοχές της ΕΕ, η κρίση ήταν καταλυτική για τη δράση, είπε. Bucher. Επισήμανε τη δημιουργία της Ευρωπαϊκής Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Έκτακτης Ανάγκης Υγείας (HERA) καθώς και την κοινή αγορά εμβολίων ως τις μεγαλύτερες συνέπειες της πανδημίας 

Στην ΗΡΑ είπε: «Είμαι έκπληκτος με το πόσο η Επιτροπή κατάφερε να απογειωθεί. Η θερμοκοιτίδα HERA έχει ήδη δώσει αποτελέσματα. Και το γεγονός ότι μπορούσε να βρεθεί ένας προϋπολογισμός μετά τη συμφωνία [του πολυετούς προϋπολογισμού της ΕΕ] ήταν σημάδι μεγάλης δέσμευσης». 

Και για τη φαρμακευτική μεταρρύθμιση:Η πανδημία έχει επίσης υπογραμμίσει τη σημασία μιας τακτοποιημένης φαρμακευτικής αγοράς. Τα προβλήματα με τις ελλείψεις φαρμάκων, καθώς και οι ανισότητες στην πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα, ήταν ήδη ψηλά στην ατζέντα των υπουργών πριν από την πανδημία. Όμως, ο κορωνοϊός είναι το θέμα μιας εύρυθμης αγοράς που ανταμείβει την καινοτομία, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ανθεκτικότητα και την πρόσβαση ακόμη πιο σημαντικά». 

Οδηγία για τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη 
Η οδηγία, που εισήχθη το 2011, σχεδιάστηκε για να επιτρέπει στους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε θεραπεία οπουδήποτε στην ΕΕ. Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι ένας ασθενής στο Βέλγιο μπορεί να επιλέξει αντικατάσταση ισχίου στη Γαλλία επειδή οι λίστες αναμονής εκεί είναι μικρότερες, για παράδειγμα.

Αλλά στην πράξη, λίγοι ασθενείς χρησιμοποιούν την επιλογή λόγω πολλών εμποδίων.

Για παράδειγμα, οι περισσότερες χώρες της ΕΕ έχουν εφαρμόσει μια προσέγγιση που απαιτεί προηγούμενη έγκριση από τον εθνικό πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον ασφαλιστή τους, αλλά αυτό δεν ήταν υποχρεωτικό στην οδηγία. Οι πολίτες της ΕΕ έχουν δικαίωμα πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη σε οποιαδήποτε χώρα της ΕΕ και να αποζημιώνονται για περίθαλψη στο εξωτερικό από τη χώρα καταγωγής τους. Υπάρχει επίσης έλλειψη πληροφοριών για τους ασθενείς σχετικά με τον τρόπο λήψης προηγούμενης έγκρισης. 

Αυτό οφείλεται σε μεγάλο βαθμό σε αποτυχίες μεταξύ των αποκαλούμενων εθνικών σημείων επαφής (NCP), τα οποία είναι καθορισμένα βοηθητικά μέσα για ασθενείς που αναζητούν διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη. Η οδηγία δηλώνει ότι οι ΕΣΕ θα πρέπει να συνεργάζονται με ομάδες ασθενών, παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και ασφαλιστές για να ενημερώνονται όλοι για τους κανόνες. Ωστόσο, αυτό δεν συμβαίνει σε ορισμένες χώρες, αφήνοντας τους ασθενείς σε ένα κενό πληροφοριών. 

Φροντίδα για τον καρκίνο στην Αφρική 
Ενώ η πρόοδος στην ογκολογία ήταν αξιοσημείωτη τις τελευταίες δεκαετίες, δεν επωφελείται κάθε καρκινοπαθής από την πρόοδο που έχει γίνει στη θεραπεία της νόσου του. Η αντίθεση στη διάγνωση, τη θεραπεία και την έκβασή της μεταξύ των χωρών με υψηλούς πόρους και χαμηλών πόρων είναι δραματική. Η Αφρική παρουσιάζει μια τεράστια πρόκληση με την αύξηση του πληθυσμού και το προσδόκιμο ζωής σε πολλές χώρες καθώς μειώνεται ο αριθμός του AIDS και άλλων μεταδοτικών ασθενειών. 

Ωστόσο, έχουν γίνει ελάχιστες επενδύσεις στην ικανότητα οποιουδήποτε είδους για την αντιμετώπιση του τρέχοντος προβλήματος του καρκίνου, χωρίς να απασχολεί την ταχεία αύξηση της επίπτωσης που βρίσκεται σε εξέλιξη. Πρόκειται για έναν κρίσιμο τομέα για επενδύσεις και όχι μόνο καθαρά χρηματοοικονομικού χαρακτήρα. Είναι κακό να έχεις καρκίνο και χειρότερο να έχεις καρκίνο αν είσαι φτωχός. 

Το χάσμα μεταξύ πλουσίων και φτωχών, υψηλού μορφωτικού και λιγότερο μορφωμένου και το χάσμα Βορρά-Νότου είναι σημαντικό και συνεχίζει να αυξάνεται. Απαιτούνται επειγόντως ριζικές λύσεις: το status quo δεν είναι η κατάλληλη απάντηση στην τρέχουσα κατάσταση. Αναγνωρίζοντας ότι καμία κυβέρνηση ή πηγή φιλανθρωπίας δεν διαθέτει τα μέσα για να λύσει αυτό το πρόβλημα, χρειάζονται νέα μοντέλα για την αντιμετώπιση και τη βελτίωση αυτής της κατάστασης.

Η γαλλική προεδρία στοχεύει στην «ενίσχυση» της ψηφιακής κυριαρχίας στο νόμο AI 
Η γαλλική προεδρία κυκλοφόρησε έναν νέο μερικό συμβιβασμό σχετικά με τον νόμο AI – το μερικό συμβιβαστικό κείμενο για το άρθρο. 16-29 του νόμου περί τεχνητής νοημοσύνης κυκλοφόρησε στο Συμβούλιο της ΕΕ. Οι αλλαγές περιλαμβάνουν πιο ουσιαστικές υποχρεώσεις για τους παρόχους συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης υψηλού κινδύνου, ιδίως για τη διαφάνεια, τον εντοπισμό, την τεκμηρίωση και τη συνεργασία με τους χρήστες. Παράλληλα, αποδυναμώθηκε η απαλλαγή για τα πιστωτικά ιδρύματα. 

Τα νέα μέτρα αποσαφηνίζουν επίσης τις υποχρεώσεις για τους τρίτους παρόχους υπηρεσιών και τον τρόπο με τον οποίο θα καταλογιστεί η ευθύνη σε όλη την αλυσίδα αξίας. Έχει επίσης εισαχθεί πρόσθετη ευθύνη για τους εξουσιοδοτημένους εκπροσώπους παρόχων εκτός ΕΕ, καθιστώντας τους από κοινού υπεύθυνους για ελαττωματικά συστήματα. Το συμβιβαστικό κείμενο διευκρινίζει επίσης τις υποχρεώσεις των εισαγωγέων και των διανομέων και προσθέτει την υποχρέωση για ειδική ανθρώπινη επίβλεψη στους χρήστες.

Και αυτό είναι το παν από το EAPM για αυτήν την εβδομάδα – θυμηθείτε να κάνετε κλικ εδώ για να δείτε την ατζέντα και να εγγραφείτε εδώ για το EAPM εκδήλωση για τη φαρμακευτική νομοθεσία στις 15 Μαρτίου, μείνετε ασφαλείς και καλά και απολαύστε το Σαββατοκύριακο σας.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: