Ο EMA λαμβάνει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη) για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την αξιολόγηση αίτησης για α υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το από του στόματος αντιικό φάρμακο Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη). Ο αιτών είναι η Pfizer Europe MA EEIG.

Η εφαρμογή προορίζεται για τη θεραπεία του ήπιου έως μέτριου COVID 19 σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 kg) που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρό COVID 19.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε μειωμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός εβδομάδων, ανάλογα με το εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς αξιόπιστα και εάν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης.

Ένα τέτοιο ταχεία χρονοδιάγραμμα είναι δυνατό μόνο επειδή η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (επέκταση CHMP) έχει ήδη ξεκινήσει επανεξέταση των δεδομένων για το φάρμακο κατά τη διάρκεια ενός κυλιόμενη κριτική, το οποίο περιελάμβανε δεδομένα από εργαστηριακές, ζωικές και κλινικές μελέτες, καθώς και δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου. Επιπλέον, επέκταση CHMP αξιολόγησε ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σχετικά με τη χρήση του Paxlovid σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με COVID-19 που είχαν συμπτωματική νόσο και τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρής νόσου.¹

Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε η αξιολόγηση του σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) που προτείνει η εταιρεία, η οποία περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου. Επιπλέον, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα προϊόντα COVID-19, η επιτροπή του EMA για φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνώμη της για την εταιρεία σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP), το οποίο περιγράφει πώς πρέπει να αναπτυχθεί και να μελετηθεί το φάρμακο για χρήση σε παιδιά.

Εάν τα πρόσθετα στοιχεία υποβληθούν με την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας η εφαρμογή είναι επαρκής για επέκταση CHMP για να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Paxlovid υπερτερούν των κινδύνων του στη θεραπεία του COVID 19, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να παρακολουθήσει γρήγορα την απόφαση χορήγησης υπό όρους άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.

Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω τη στιγμή της επέκταση CHMPγνώμη του.

Πώς αναμένεται να δράσει το φάρμακο;

Το Paxlovid είναι ένα από του στόματος αντιικό φάρμακο που μειώνει την ικανότητα του SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί το COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. ο δραστική ουσία Το PF-07321332 μπλοκάρει τη δραστηριότητα ενός ενζύμου που χρειάζεται ο ιός για να πολλαπλασιαστεί. Το Paxlovid παρέχει επίσης μια χαμηλή δόση ριτοναβίρης (αναστολέας πρωτεάσης), η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση του PF-07321332, επιτρέποντάς του να παραμείνει περισσότερο στο σώμα σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το Paxlovid αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19.

Με βάση μια ενδιάμεση ανάλυση αυτής της μελέτης, ο EMA εξέδωσε συμβουλές για τη χρήση του Paxlovid για τη θεραπεία του COVID-19 τον Δεκέμβριο του 2021.

Σχετικό περιεχόμενο

• Γνώμες του άρθρου 5 παράγραφος 3: Χρήση Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη) για τη θεραπεία του COVID-19
• Ο EMA εκδίδει συμβουλές σχετικά με τη χρήση του Paxlovid (PF-07321332 και ritonavir) για τη θεραπεία του COVID-19: η κυλιόμενη επανεξέταση ξεκινά παράλληλα (16 / 12 / 2021)
• Σχέδιο παιδιατρικής έρευνας
• Θεραπείες COVID-19
• Θεραπείες COVID-19: υπό αξιολόγηση
• COVID-19: τελευταίες ενημερώσεις
• Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
• Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC)

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: