Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εγκρίνει το πέμπτο εμβόλιο ως ασφαλές και αποτελεσματικό - Novavax

Σήμερα (20 Δεκεμβρίου), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το εμβόλιο COVID-19 Nuvaxovid, το οποίο αναπτύχθηκε από τη Novavax, το πέμπτο εμβόλιο COVID-19 που έχει εγκριθεί στην ΕΕ.

Αυτή η εξουσιοδότηση ακολουθεί θετική επιστημονική σύσταση που βασίζεται σε ενδελεχή αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του εμβολίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και έχει εγκριθεί από τα κράτη μέλη.

Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής κ. Ursula von der Leyen (απεικονίζεται) είπε: «Σε μια εποχή όπου η παραλλαγή Omicron εξαπλώνεται γρήγορα και όπου πρέπει να επιταχύνουμε τον εμβολιασμό και τη χορήγηση ενισχυτικών, είμαι ιδιαίτερα ικανοποιημένος με τη σημερινή έγκριση του εμβολίου Novavax. Αυτό είναι το πέμπτο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο του χαρτοφυλακίου εμβολίων μας, που προσφέρει ευπρόσδεκτη πρόσθετη προστασία στον Ευρωπαίο πολίτη που δεν έχει ακόμη ενθαρρύνει την πανδημία. εμβολιασμένοι ή ενισχυμένοι, τώρα είναι η ώρα να το κάνουμε».

Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδη δήλωσε: «Σήμερα προσθέτουμε ένα πέμπτο εμβόλιο στο χαρτοφυλάκιό μας ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων. Αυτό είναι το πρώτο μας εμβόλιο που βασίζεται σε πρωτεΐνες, το οποίο δείχνει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα κατά του COVID-19. Ο εμβολιασμός και η ενίσχυση για την αύξηση της προστασίας έναντι του COVID-19 είναι σήμερα πιο σημαντική από ποτέ, εάν θέλουμε να ανακόψουμε το κύμα λοιμώξεων και να αντιμετωπίσουμε την εμφάνιση και εξάπλωση νέων παραλλαγών. Σήμερα προσφέρουμε ένα ακόμη ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο στους πολίτες μας, παράλληλα με μια ανανεωμένη έκκληση για εμβολιασμό, εμβολιασμό, εμβολιασμό!».

Με βάση τη θετική γνώμη του EMA, η Επιτροπή επαλήθευσε όλα τα στοιχεία που υποστηρίζουν την άδεια κυκλοφορίας και συμβουλεύτηκε τα κράτη μέλη πριν χορηγήσει την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας.

Τα επόμενα βήματα

Η Επιτροπή υπέγραψε τη σύμβαση με τη Novavax στις 4 Αυγούστου 2021. Με την υπό όρους άδεια αγοράς, η Novavax θα μπορεί να παραδώσει έως και 100 εκατομμύρια από το εμβόλιο COVID-19 στην ΕΕ από το πρώτο τρίμηνο του 2022. Η σύμβαση επιτρέπει στα κράτη μέλη να αγοράσουν επιπλέον 100 εκατομμύρια δόσεις κατά τη διάρκεια του 2022 και του 2023. Οι πρώτες δόσεις αναμένεται να φτάσουν τους πρώτους μήνες του 2022 και για αυτό το πρώτο τρίμηνο, τα κράτη μέλη έχουν παραγγείλει περίπου 27 εκατομμύρια δόσεις. Αυτό θα προσθέσει στο συνολικό ποσό των 2.4 δισεκατομμυρίων του εμβολίου της BioNTech/Pfizer, 460 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου από τη Moderna, 400 εκατομμύρια από την AstraZeneca καθώς και 400 εκατομμύρια δόσεις από την Janssen.

Ιστορικό

Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας (CMA) είναι μια άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων με βάση λιγότερο πλήρη δεδομένα που απαιτούνται για μια κανονική άδεια κυκλοφορίας. Μια τέτοια CMA μπορεί να ληφθεί υπόψη εάν το όφελος από την άμεση διαθεσιμότητα ενός φαρμάκου στους ασθενείς υπερτερεί σαφώς του κινδύνου που συνδέεται με το γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. Ωστόσο, διασφαλίζει επίσης ότι αυτό το εμβόλιο COVID-19 πληροί τα πρότυπα της ΕΕ, όπως και για όλα τα άλλα εμβόλια και φάρμακα.

Μόλις χορηγηθεί CMA, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν εντός ορισμένων προθεσμιών περαιτέρω δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των εν εξελίξει ή νέων μελετών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων. Οι CMA προβλέπονται στη νομοθεσία της ΕΕ ειδικά για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία και θεωρείται ο καταλληλότερος ρυθμιστικός μηχανισμός σε αυτήν την πανδημία για την παροχή πρόσβασης σε όλους τους πολίτες της ΕΕ και για την υποστήριξη εκστρατειών μαζικού εμβολιασμού.

Η Novavax υπέβαλε αίτηση για CMA για το εμβόλιο της στον EMA στις 17 Νοεμβρίου 2021. Ένας τόσο σύντομος χρόνος αξιολόγησης είναι δυνατός μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης αναθεώρησης. Αυτή η κυλιόμενη ανασκόπηση και η αξιολόγηση της αίτησης CMA επέτρεψαν στον EMA να καταλήξει γρήγορα σε συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου. Ο EMA συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, καθώς τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επαλήθευσε εάν όλα τα απαραίτητα στοιχεία –επιστημονικές αιτιολογήσεις, πληροφορίες προϊόντος, εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας, επισήμανση, υποχρεώσεις προς τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, όροι χρήσης κ.λπ. – ήταν σαφή και ορθά. Η Επιτροπή ζήτησε επίσης τη γνώμη των κρατών μελών, καθώς είναι υπεύθυνα για την εμπορία εμβολίων και τη χρήση του προϊόντος στις χώρες τους. Μετά την έγκριση των κρατών μελών και βάσει της δικής της ανάλυσης, η Επιτροπή αποφάσισε να χορηγήσει την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας.

Για περισσότερες πληροφορίες

Ασφαλή εμβόλια COVID-19 για τους Ευρωπαίους

Στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια

Ερωτήσεις και απαντήσεις: Υπό όρους άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων κατά του COVID-19

Η νομοθεσία της ΕΕ για τα φάρμακα

Εμβόλια EMA και COVID-19

Ενημερωτικό δελτίο: Πώς λειτουργούν τα εμβόλια

Ενημερωτικό δελτίο: Τα οφέλη των εμβολίων για την υγεία

Ενημερωτικό φύλλο: Διαδικασία εξουσιοδότησης

Ενημερωτικό δελτίο: Μακροπρόθεσμη ασφάλεια

τρέχον χαρτοφυλάκιο της ΕΕ

Επισκόπηση της απάντησης της Επιτροπής

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: