Συνδεθείτε μαζί μας

Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική

EAPM: Ένα γεμάτο πρόγραμμα, με αλλαγές στη συνθήκη και δοκιμές βιοδεικτών

ΜΕΡΙΔΙΟ:

Δημοσιευμένα

on

Χρησιμοποιούμε την εγγραφή σας για να παρέχουμε περιεχόμενο με τους τρόπους στους οποίους συναινέσατε και να βελτιώσουμε την κατανόησή μας για εσάς. Μπορείτε να διαγραφείτε οποιαδήποτε στιγμή.

Καλημέρα και καλωσορίζουμε όλους στην ενημέρωση της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM). Η Συμμαχία έχει οριστεί για ένα γεμάτο πρόγραμμα τις επόμενες εβδομάδες και μήνες, και ευτυχώς δεν αφορά μόνο τον COVID-19. Μια προτεινόμενη αλλαγή στις εξουσίες της ΕΕ στον τομέα της υγείας αποσκοπεί στο να διασφαλίσει ότι η ΕΕ μπορεί να κάνει περισσότερα, όσον αφορά την υγεία, σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, και ότι οι δοκιμές βιοδεικτών είναι επίσης υψηλή στις προτεραιότητες της ΕΕ, γράφει EAPM Εκτελεστικός Διευθυντής Denis Horgan.

Η Επιτροπή φιλοδοξεί για αλλαγή της συνθήκης για την υγεία

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ελπίζει σε μια αλλαγή της συνθήκης, ώστε να έχει περισσότερο λόγο για την υγεία. «Αν είναι η κατάλληλη στιγμή, θα συμβεί», είπε ο Μαργαρίτης Σχινάς, αντιπρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Αυτό απηχεί παρόμοια συναισθήματα που εκφράζονται από το outμετάβαση Η Γερμανίδα Καγκελάριος Άνγκελα Μέρκελ, ο οποίος δήλωσε την Τετάρτη (21 Απριλίου) ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση χρειάζεται περισσότερη δύναμη για να συντονίσει την απάντηση του μπλοκ σε κρίσεις υγείας όπως η πανδημία του κορωνοϊού, και δεν απέκλεισε μια αλλαγή της συνθήκης για να τις εξασφαλίσει. Τα σχόλιά της σε μια διαδικτυακή συνάντηση συναδέλφων Ευρωπαίων συντηρητικών για το Μέλλον της Ευρώπης σήκωσαν τα φρύδια στις Βρυξέλλες, όπου η έναρξη μιας μεγάλης κλίμακας δημόσιας συζήτησης για το μέλλον της ΕΕ αναζωπύρωσε τις συζητήσεις για το άνοιγμα εκ νέου της κυβερνητικής δομής του μπλοκ.

Και Υγεία Επίτροπος Στέλλα Κυριακίδη έκανε μια ώθηση να εξετάσει τις εξουσίες της ΕΕ για την υγεία την Πέμπτη (22 Απριλίου) στην επιτροπή υγείας του Κοινοβουλίου, λέγοντας στους ευρωβουλευτές ότι η Διάσκεψη για το Μέλλον της Ευρώπης είναι μια «μοναδική ευκαιρία» να συζητηθούν οι αρμοδιότητες στον τομέα της υγείας. Όταν ρωτήθηκε για το να γίνει αυτό για τα φάρμακα, η Κυριακίδη είπε ότι η ΕΕ είναι «έτοιμη να εργαστεί σε όλους τους τομείς για αυτό όπου υπάρχει σαφής προστιθέμενη αξία της ΕΕ», είπε. «Αλλά, τελικά, αυτή είναι μια απόφαση που πρέπει επίσης να συζητηθεί με τα κράτη μέλη».

Ο ευρωβουλευτής Cristian-Silviu Buşoi, Ο εισηγητής για το πρόγραμμα EU4Health, δήλωσε: «Η κρίση του COVID-19 απέδειξε ξεκάθαρα την ανάγκη της Ευρωπαϊκής Ένωσης για καλά καθορισμένα και επαρκώς χρηματοδοτούμενα μέσα πολιτικής».

Και καγκελάριος Μέρκελ πρόσθεσε ότι είναι ανοιχτή να κάνει αλλαγές στις ιδρυτικές συνθήκες της ΕΕ, ιδιαίτερα στον τομέα της πολιτικής για την υγεία, και προέτρεψε το μπλοκ να βρει τρόπους για να κάνει την εξωτερική του πολιτική πιο αποτελεσματική.

Μέρκελ είπε ότι ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας είχε πει στην ΕΕ ότι δεν πρέπει να βλέπει μόνο τον εαυτό της ως μια ενιαία αγορά από οικονομική άποψη, αλλά και όταν πρόκειται για πολιτική υγείας. «Στην ιδανική περίπτωση, θα έπρεπε να είχαμε πάντα μια ενιαία ευρωπαϊκή προσέγγιση για τα lockdowns, τα shutdown και άλλα μέτρα», είπε. «Και γι' αυτό πιστεύω ότι είναι σωστό ο πρόεδρος της Επιτροπής, Ursula von der Leyen, λέει ότι χρειαζόμαστε μια πολιτική υγείας που να είναι πιο συντονισμένη, τουλάχιστον για τέτοιους υπερπεριφερειακούς κινδύνους για την υγεία — είτε σε διακυβερνητικό είτε σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

Διαφήμιση

«Αν δεν μιλήσουμε με μία φωνή, δεν θα μπορέσουμε να μιλήσουμε έντονα», είπε η Μέρκελ. «Δεν αποκτά έτσι η Ευρώπη δύναμη».

Η υιοθέτηση στα συστήματα υγείας πρέπει να ταιριάζει με τις προόδους στις δοκιμές βιοδεικτών και θα πρέπει να αποτελεί προτεραιότητα στην εφαρμογή του σχεδίου της ΕΕ για την καταπολέμηση του καρκίνου

Η ταχεία και συνεχής πρόοδος στις δοκιμές βιοδεικτών δεν συνδυάζεται με την υιοθέτηση στα συστήματα υγείας και αυτό παρεμποδίζει τόσο τη φροντίδα των ασθενών όσο και την καινοτομία. Κινδυνεύει επίσης να κοστίσει στα συστήματα υγείας την ευκαιρία να κάνουν τις υπηρεσίες τους πιο αποτελεσματικές και, με την πάροδο του χρόνου, πιο οικονομικές. Οι δυνατότητες που έχει φέρει η γονιδιωματική στις δοκιμές βιοδεικτών στη διάγνωση, την πρόβλεψη και την έρευνα υλοποιούνται, κυρίως σε πολλούς καρκίνους, αλλά και σε ένα ολοένα ευρύτερο φάσμα καταστάσεων. Ωστόσο, η ανάπτυξη εμποδίζεται από ελλείψεις δεδομένων και έλλειψη ευθυγράμμισης των πολιτικών σχετικά με τα πρότυπα, την έγκριση και την αποζημίωση.

Η Ευρώπη θα πρέπει ήδη να διαθέτει εγγύηση για καθολική πρόσβαση σε μια ελάχιστη σουίτα δοκιμές βιοδεικτών, και θα πρέπει να σχεδιάζει ένα βέλτιστο σενάριο δοκιμών με ένα ευρύτερο φάσμα δοκιμών βιοδεικτών ενσωματωμένο σε ένα πιο εξελιγμένο σύστημα υγείας που διαρθρώνεται γύρω από την εξατομικευμένη ιατρική. Η βελτίωση της υγειονομικής περίθαλψης και η απόκτηση πλεονεκτημάτων για τη βιομηχανική ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία της Ευρώπης απαιτούν ένα κατάλληλο πλαίσιο πολιτικής – αρχής γενομένης από την ενημέρωση των παρωχημένων συστάσεων.

Ο κατάλογος των ελλείψεων και των εμποδίων στην εκμετάλλευση του δυναμικού των βιοδεικτών είναι μακρύς, αλλά και ο κατάλογος των λύσεων που είναι ήδη διαθέσιμες – ή θα έπρεπε να είναι.

Πολλά από τα θέματα που σχετίζονται με χρηματοδότηση μπορεί να επιλυθεί μόνο με οριακές προσαρμογές στη χρηματοδότηση της υγειονομικής περίθαλψης. Οι ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές θα πρέπει να θεσπίσουν ένα πλαίσιο πολιτικής για την υποστήριξη των διαγνωστικών στην ΕΕ έως το 2022, με περιορισμένο προϋπολογισμό για την ανάπτυξη δοκιμών βιοδεικτών και την κλινική επικύρωση. 

Η έρευνα για την ανακάλυψη βιοδεικτών και τις πρώιμες δοκιμές θα πρέπει να επωφεληθεί από πολιτικές που προωθούν τις επενδύσεις και τη χρηματοδότηση. Αυτό που λείπει επί του παρόντος για τις καινοτόμες διαγνωστικές τεχνολογίες είναι μια αποκλειστική και συγκεκριμένη οδός αποζημίωσης, με βάση την αξία των πληροφοριών που παρέχονται, η οποία εφαρμόζεται με συνέπεια σε όλη την Ευρώπη. 

Μοντέλα καλά εξελιγμένα Μηχανισμοί HTA – εάν συνδεθεί με απόφαση επιστροφής εξόδων - θα ενέπνευσε άλλες χώρες χωρίς σχετικές δομές. Σε ένα τέτοιο σύστημα, οι υπεύθυνοι λήψης αποφάσεων, συμπεριλαμβανομένων των φορέων HTA που ενημερώνονται από τη συμβολή των ασθενών, θα καθορίζουν αποδεικτικά πρότυπα για τη διάγνωση και θα δεσμεύονται να πληρώνουν για προϊόντα που τα πληρούν.

Πολλά από αυτά μπορούν να επιτευχθούν με πιο αποτελεσματική συνεργασία. Η ΕΕ θα πρέπει να συμφωνήσει έως το 2023 ένα επιχειρηματικό μοντέλο συνεργασίας δημόσιου-ιδιωτικού τομέα για βέλτιστες δοκιμές βιοδεικτών που θα είναι διαθέσιμες σε ολόκληρη την ΕΕ, με βάση την αναγνώριση της υπόθεσης των επιχειρήσεων και της αξίας για την παροχή υποδομής για την κάλυψη των απαιτήσεων δοκιμών. Αυτό θα καταστήσει δυνατή τη δημιουργία της βάσης αποδεικτικών στοιχείων σε δοκιμές βιοδεικτών και τον καθορισμό του τρόπου πρόσβασης σε αυτό. Αυτό είναι το βασικό επίκεντρο των εργασιών τους επόμενους μήνες. 

Από συλλογή δεδομένων, ποιότητα δεδομένων, πρότυπα δεδομένων και διαλειτουργικότητα δεδομένωνΟι υγειονομικές αρχές πρέπει να παρέχουν κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον τρόπο μέτρησης και αναφοράς των κλινικά σχετικών βιοδεικτών. 

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμφωνήσουν σε α ομοσπονδιακή δομή των εθνικών βάσεων δεδομένων και ρυθμιστικά εμπόδια Η μετάδοση δεδομένων και η μεταφορά ανθρώπινων δειγμάτων θα πρέπει να διευκολυνθεί για να επιτραπούν μεγάλες διεθνείς πολυκεντρικές μελέτες κλινικής επικύρωσης βιοδεικτών (ιδιαίτερα πρώιμων διαγνωστικών και προγνωστικών βιοδεικτών), που απαιτούν μεγάλες και μακροχρόνιες κοόρτες.

Η ΕΕ θα πρέπει να θεσπίσει α πλαίσιο για την ποιότητα των δοκιμών και την αξία των διαγνωστικών πληροφοριών. Τα δεδομένα δοκιμών θα πρέπει να προέρχονται από τυποποιημένα εργαστήρια όπου τα δείγματα συλλέγονται, μεταφέρονται σταθεροποιημένα και αποθηκεύονται υπό τυποποιημένες συνθήκες και περιλαμβάνουν μεταδεδομένα δείγματος στην πλήρη προαναλυτική φάση. 

Αυτός ο διαλογισμός στα τρόπο σύγκρισης και ανάλυσης των δεδομένων καθώς δεν είναι μολυσμένο με μη αναπαραγώγιμα και ή μη χρησιμοποιήσιμα δεδομένα για περαιτέρω ανάλυση. Αυτό θα διευκόλυνε κεντρικά και τυποποιημένα μητρώα διάγνωσης, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων αλληλουχίας και βιοδεικτών, προαναλυτικών μεταδεδομένων δειγμάτων και δεδομένων θεραπείας και έκβασης. Θα τροφοδοτούσε έναν μηχανισμό έγκρισης ταχείας διαδρομής για επικύρωση βιοδεικτών, συνοδευόμενο από καθοδήγηση σχετικά με ελάχιστα πρότυπα δοκιμών και κατανομή πόρων. 

Σαφήνεια για τους κλινικούς γιατρούς θα πρέπει να παρέχονται σχετικά με το πού και πότε πρέπει να γίνονται οι δοκιμές, μέσα σε ένα σύστημα ικανό να επιτρέπει την εξέλιξη των αναγκών δοκιμών και να επιτρέπει την ταχεία διάθεση νέων δοκιμών στους ασθενείς. Σε έναν ενάρετο βρόχο ανατροφοδότησης, τα δεδομένα δοκιμών που συλλέγονται θα συμβάλλουν στη βελτίωση των υπηρεσιών, τη συγκριτική αξιολόγηση και την έρευνα. Η κλινική υποδομή θα μετατρέψει τα κατάλληλα για το σκοπό δεδομένα από τον πραγματικό κόσμο σε πραγματικές αποδείξεις για να συμβάλει στην κάλυψη των κενών στοιχείων, ξεπερνώντας τις ελλείψεις των υπαρχόντων συνόλων δεδομένων, το παγκόσμιο ή ακόμη και πανευρωπαϊκό μητρώο του καρκίνου θα μπορούσε να αποδείξει τις πιθανές γνώσεις από ένα μεγάλο σύνολο δεδομένων υψηλής ποιότητας και παρέχουν πολύτιμη μάθηση σχετικά με το τι χρειάζεται για τη διασυνοριακή ανταλλαγή δεδομένων. 

Συνεργασία Θα πρέπει επίσης να συστηματοποιηθεί ώστε να προβλέπεται η δέσμευση πολλαπλών ειδικοτήτων στη μετατόπιση των στόχων των δοκιμών από την αξιολόγηση κινδύνου στην ενημέρωση των αποφάσεων θεραπείας, με προγραμματιστές φαρμάκων και διαγνωστικών, κλινικούς ιατρούς, βιολόγους, βιοστατιστικούς και ομάδες ψηφιακής τεχνολογίας να συνεργάζονται συστηματικά σε μελέτες. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να προωθούν τη δέσμευση μεταξύ των οργανισμών πληρωτών, των προγραμματιστών βιοδεικτών και της ευρύτερης κοινότητας των ενδιαφερομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, μέσω κάθετης και οριζόντιας ολοκλήρωσης, και τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι νέες επικυρωμένες δοκιμές βιοδεικτών διατίθενται γρήγορα στους ασθενείς χωρίς να επιβάλλονται εξωπραγματικά αποδεικτικά βάρη από τις ρυθμιστικές αρχές.

Υπάρχουν ακόμη ευκαιρίες που πρέπει να διερευνηθούν – όπως η παροχή απλούστερων κιτ δοκιμών για σύνθετες καταστάσεις, και κυρίως η ανάπτυξη βιοψίας αίματος ή η σύγκλιση σύνθετων δοκιμαστικών προσφορών με προγνωστικούς βιοδείκτες βασισμένους σε πρωτεΐνες, γενετικές, επιγενετικές ή πάνελ NGS, ή την ανάπτυξη προγνωστικής δυνατότητας προγνωστικών τεστ (αποτελεσματικά ως συνοδευτικά διαγνωστικά) με αναδυόμενα φάρμακα.

Το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο θα ξεκινήσουν τις διαπραγματεύσεις για το HTA τη Δευτέρα

Η προτεινόμενη κοινή νομοθεσία για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας θα ξεκινήσει διαπραγματεύσεις μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου τη Δευτέρα (26 Απριλίου), δήλωσε διπλωμάτης της ΕΕ σήμερα (23 Απριλίου). 

Η πρόταση αποσκοπεί στη θέσπιση αξιολογήσεων σε επίπεδο ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το νομοσχέδιο είχε ακινητοποιηθεί για χρόνια στο Συμβούλιο, καθώς οι χώρες συζητούσαν πόσες από τις δικές τους εξουσίες να εγκαταλείψουν, αλλά οι πρωτεύουσες συμφώνησαν σε μια πρόταση τον Μάρτιο που ανοίγει τον δρόμο για την έναρξη των συζητήσεων με το Κοινοβούλιο.

Το Facebook «αποτυγχάνει να περιορίσει την παραπληροφόρηση για τον COVID-19 στην Ευρώπη»

Το Facebook αφήνει τους Ευρωπαίους χρήστες εκτεθειμένους σε επικίνδυνες θεωρίες συνωμοσίας σχετικά με την πανδημία και τα εμβόλια COVID-19 με μια πολιτική «Πρώτα η Αμερική» που αποτυγχάνει να καταπολεμήσει την παραπληροφόρηση στην Ευρώπη, σύμφωνα με έκθεση της αμερικανικής ομάδας εκστρατειών Avaaz. Η έκθεση αναφέρει ότι το μεγαλύτερο μέρος του ψευδούς περιεχομένου που δημοσιεύτηκε στα γαλλικά και τα ιταλικά δεν έγινε από συντονιστές του Facebook και ότι η πλατφόρμα κοινωνικής δικτύωσης είναι συνήθως σχεδόν μια εβδομάδα πιο αργή στην επισήμανση παραπλανητικού περιεχομένου που δημοσιεύτηκε σε άλλες γλώσσες εκτός από τα αγγλικά.

Απαντώντας στην αναφορά, εκπρόσωπος του Facebook είπε ότι δεν αντικατοπτρίζει τα «επιθετικά βήματα της εταιρείας για την καταπολέμηση της επιβλαβούς παραπληροφόρησης για τον COVID-19 σε δεκάδες γλώσσες». Η δράση που έλαβε το Facebook περιελάμβανε την προσθήκη προειδοποιητικών ετικετών σε ορισμένες παραπλανητικές δημοσιεύσεις και την πλήρη κατάργηση άλλων, ανέφερε. Ωστόσο, η έκθεση Avaaz ανέφερε ότι το 69% των ψευδών δημοσιεύσεων στα ιταλικά και το 58% αυτών στα γαλλικά δεν είχαν ορατή κόκκινη σημαία από το Facebook. Το ίδιο ισχύει για το 50% του πορτογαλικού περιεχομένου και το 33% αυτού στα ισπανικά, σύμφωνα με τη μελέτη. Αντίθετα, μόνο το 29% των αναρτήσεων στην αγγλική γλώσσα δεν είχαν παρόμοια επισήμανση, αναφέρει η έκθεση.

Και αυτό είναι το παν για αυτήν την εβδομάδα από την EAPM, μείνετε καλά και έχετε ένα ευχάριστο, ασφαλές Σαββατοκύριακο, τα λέμε την επόμενη εβδομάδα.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο:

Το EU Reporter δημοσιεύει άρθρα από διάφορες εξωτερικές πηγές που εκφράζουν ένα ευρύ φάσμα απόψεων. Οι θέσεις που λαμβάνονται σε αυτά τα άρθρα δεν είναι απαραίτητα αυτές του EU Reporter.
Τρινιντάντ και Τομπάγκο1 ώρες πριν

Οι κυρώσεις της ΕΕ κατά των ασφαλιστικών εταιρειών και του κινδύνου περιβαλλοντικών καταστροφών

Μολδαβία16 ώρες πριν

Το Συνταγματικό Δικαστήριο της Μολδαβίας καταργεί την απαγόρευση των υποψηφίων της αντιπολίτευσης

Κεντρική Ασία1 ημέρες πριν

Η Aurora Minerals Group εμπλέκεται στην κρατική διαφθορά

ΕΕ-Κίνας1 ημέρες πριν

 La «fin de la croissance chinoise» ; Non au conformisme aveugle

Business2 μέρες πριν

Οι εταιρείες συνεχίζουν να απολαμβάνουν τα οφέλη του 5G καθώς συνεργάζονται η Wipro και η Nokia

Μπαχάμες3 μέρες πριν

Οι Μπαχάμες υποβάλλουν Νομικές Υποβολές για την Κλιματική Αλλαγή στο Διεθνές Δικαστήριο της Δικαιοσύνης

Lifestyle3 μέρες πριν

Μεταμορφώνοντας το σαλόνι σας: Μια ματιά στο μέλλον της τεχνολογίας ψυχαγωγίας

Horizon Europe3 μέρες πριν

Οι ακαδημαϊκοί του Swansea επιχορηγήθηκαν 480,000 ευρώ στο Horizon Europe για την υποστήριξη νέων έργων έρευνας και καινοτομίας

Τάσεις