Κανόνες φαρμακευτικών προϊόντων της ΕΕ, ενημερωτικό δελτίο EAPM και συνθήκες

Ένα ακόμη Πάσχα είναι προ των πυλών, μια περαιτέρω αποστολή EAPM για την απόλαυση και την απόλαυσή σας…και περισσότερες εξελίξεις στην τρέχουσα κρίση COVID-19 καθώς πλησιάζουν νέες διακοπές. Με το προαναφερθέν Σαββατοκύριακο του Πάσχα να πλησιάζει, θα είναι ενδιαφέρον να δούμε πόσοι Ευρωπαίοι αψηφούν τις ισχυρές συστάσεις να μείνουν στο σπίτι. Και λαμβάνοντας υπόψη την ημέρα που είναι, το ενημερωτικό δελτίο της EAPM είναι διαθέσιμο εδώ, γράφει ο Εκτελεστικός Διευθυντής της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας για την Εξατομικευμένη Ιατρική Δρ. Denis Horgan.

Σε άλλα νέα....

Αλλαγές στους κανόνες της ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα καθ' οδόν

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έφτασε λίγο πιο κοντά στις εκτεταμένες αλλαγές στους φαρμακευτικούς κανόνες της ΕΕ που προβλέπονται στη Φαρμακευτική Στρατηγική της, δημοσιεύοντας σήμερα (30 Μαρτίου) ένα έγγραφο που καθορίζει τους στόχους των προσεχών εκθέσεων πολιτικής και προτάσεων για το θέμα. 

Σχέδια για μείωση του χρόνου που απαιτείται για την απόκτηση ρυθμιστικής έγκρισης για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την προώθηση της ανάπτυξης νέων αντιβιοτικών και άλλων προϊόντων για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών, έχουν σκιαγραφηθεί σε μια ευρεία νέα φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη.

Η στρατηγική, που αναπτύχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, είναι επικεντρωμένη στον ασθενή και επιδιώκει να βασιστεί στις συλλογικές προσπάθειες της βιομηχανίας που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της κρίσης του κορωνοϊού. Η Επιτροπή ελπίζει να υλοποιήσει τη στρατηγική για πολλά χρόνια.

Η νέα Φαρμακευτική Στρατηγική της επιδιώκει «να εξασφαλίσει οικονομικά προσιτά, ασφαλή, ποιοτικά, καινοτόμα και προσανατολισμένα στις λύσεις φαρμακευτικά προϊόντα για όλους τους πολίτες της ΕΕ», ανακοίνωσε ο Αντιπρόεδρος Μαργαρίτης Σχοινάς κατά την αποκάλυψη της στρατηγικής. Το έγγραφο 25 σελίδων είναι γεμάτο με τεχνικές προτάσεις για τη βελτίωση του συστήματος φαρμάκων της Ευρώπης, αλλά η πρόκληση θα είναι να μεταφραστούν σε απτές αλλαγές για τους ευρωπαίους καταναλωτές. Οι ειδικοί πιστεύουν ότι η στρατηγική - εάν εφαρμοστεί σωστά - έχει τη δυνατότητα να κάνει τα φάρμακα πιο προσιτά, να ενισχύσει την ποικιλία των διαθέσιμων θεραπειών, να προωθήσει την καινοτομία και να ενισχύσει την ανθεκτικότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας. 

Διαφωνίες για το εμβόλιο της COREPER

Μια εσωτερική διαμάχη με την COREPER για επιπλέον εμβόλια ήταν απλώς η τελευταία διαμάχη καθώς η ΕΕ προσπαθεί να επισπεύσει την εκστρατεία εμβολιασμού της. Η απόφαση να ζητηθεί διαιτησία μεταξύ των πρεσβευτών ήρθε αφότου ο Αυστριακός Καγκελάριος Σεμπάστιαν Κουρτς ουσιαστικά σαμπόταρε τη συνάντηση επιμένοντας στη χώρα του να λάβει επιπλέον δόσεις, παρόλο που τα στοιχεία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δείχνουν ότι η Αυστρία τα πάει σχετικά καλά μεταξύ των χωρών της ΕΕ όσον αφορά τις προμήθειες εμβολίων. 

Ο Κουρτς σε μια γωνία

Μια συζήτηση αύριο (31 Μαρτίου) θα επικεντρωθεί στην προσπάθεια του Αυστριακού Καγκελαρίου Σεμπάστιαν Κουρτς να πάρει περισσότερα εμβόλια. Στις 12 Μαρτίου, ο 34χρονος κατηγόρησε έντονα την ΕΕ για άδικη διανομή δόσεων εμβολίων στα 27 κράτη μέλη της. 

Εκτοξεύοντας το «παζάρι της ΕΕ», ζήτησε προσαρμογές υπέρ των κρατών μελών που έλαβαν λιγότερες δόσεις από άλλα. Ο Κουρτς οδήγησε τη διαμάχη μέχρι τη σύνοδο του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου στις Βρυξέλλες την περασμένη εβδομάδα, αφαιρώντας πολύτιμο χρόνο από πιεστικά ζητήματα στην ημερήσια διάταξη — διατλαντικές σχέσεις, κοινό «διαβατήριο» εμβολιασμού και πιθανές απαγορεύσεις εξαγωγής εμβολίων. Η καγκελάριος της Γερμανίας Άνγκελα Μέρκελ φέρεται να εκνευρίστηκε τόσο πολύ με τον Κουρτς που υπενθύμισε στην ομάδα ότι τα συμβόλαια εμβολίων υπέγραψαν τα ίδια τα κράτη μέλη «και όχι από κάποιους ηλίθιους γραφειοκράτες» στις Βρυξέλλες.

Πώληση συνθήκης πανδημίας

Ηγέτες από 23 χώρες, την ΕΕ και τον ΠΟΥ υποστήριξαν σήμερα (30 Μαρτίου) την ώθηση για μια νέα παγκόσμια συνθήκη για την καλύτερη προετοιμασία του κόσμου για την αντιμετώπιση μελλοντικών πανδημιών. Το κάλεσμα ήρθε σε ένα άρθρο που δημοσιεύτηκε διεθνώς και υπογράφηκε από ηγέτες από πέντε ηπείρους, συμπεριλαμβανομένης της Γερμανίδας Άνγκελα Μέρκελ, του Βρετανού Μπόρις Τζόνσον, του Γάλλου Εμμανουέλ Μακρόν, του Μουν Τζε-ιν της Νότιας Κορέας και του Σίριλ Ραμαφόσα της Νότιας Αφρικής. «Πιστεύουμε ότι τα έθνη πρέπει να συνεργαστούν για μια νέα διεθνή συνθήκη για την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση της πανδημίας», ανέφερε ο σχολιαστής. 

«Μια τέτοια ανανεωμένη συλλογική δέσμευση θα ήταν ορόσημο για την ενίσχυση της ετοιμότητας για την πανδημία στο υψηλότερο πολιτικό επίπεδο.» Η ώθηση για την ενίσχυση των κοινών προσπαθειών έρχεται καθώς ο πλανήτης αγωνίζεται να συνδυάσει δυνάμεις για να ξεπεράσει την πανδημία COVID-19 που έχει σκοτώσει σχεδόν 2.8 εκατομμύρια ανθρώπους Παγκόσμιος. 

Η εξάπλωση του ιού έχει δει την ευθύνη να ανταλλάσσεται μεταξύ των πρωτευουσών και οι κατηγορίες ότι τα πλούσια έθνη έχουν συσσωρεύσει εμβόλια καθώς οι οικονομίες σε όλο τον κόσμο έχουν χτυπηθεί.

«Μαζί, πρέπει να είμαστε καλύτερα προετοιμασμένοι να προβλέψουμε, να αποτρέψουμε, να ανιχνεύσουμε, να αξιολογήσουμε και να ανταποκριθούμε αποτελεσματικά στις πανδημίες με άκρως συντονισμένο τρόπο», δήλωσαν οι ηγέτες. «Σε μια εποχή που ο COVID-19 έχει εκμεταλλευτεί τις αδυναμίες και τις διαιρέσεις μας, πρέπει να αδράξουμε αυτή την ευκαιρία και να ενωθούμε ως παγκόσμια κοινότητα για ειρηνική συνεργασία που εκτείνεται πέρα ​​από αυτήν την κρίση».

ECDC – ανοσολογική μετάδοση

Πάνω από ένα χρόνο μετά την πανδημία SARS-CoV-2, πάνω από 120 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν μολυνθεί από τον ιό σε περισσότερες από 200 χώρες. Επαναλοιμώξεις μετά από φυσικές λοιμώξεις με την ίδια ή μια νέα παραλλαγή SARSCoV-2 έχουν αναφερθεί σποραδικά και παραμένουν ερωτήματα σχετικά με τη διάρκεια της ανοσίας μετά από φυσική μόλυνση και εάν τα ασυμπτωματικά επαναμολυνθέντα άτομα μπορεί να είναι σε θέση να μεταδώσουν τον ιό.

Τα εμβόλια COVID-19 έχουν αξιολογηθεί για την αποτελεσματικότητα και την αποτελεσματικότητά τους έναντι της συμπτωματικής λοίμωξης COVID-19 και για τη μείωση ή/και την πρόληψη ήπιας, μέτριας ή σοβαρής νόσου COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας. Ωστόσο, οι δοκιμές εμβολίων δεν έχουν σχεδιαστεί για τη μέτρηση της μείωσης του κινδύνου μετάδοσης από μολυσμένα εμβολιασμένα άτομα σε ευαίσθητες επαφές.

Σε αυτό το πλαίσιο, είναι σημαντικό να κατανοήσουμε τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τον βαθμό στον οποίο η προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 ή ο εμβολιασμός COVID-19 αποτρέπει την περαιτέρω μετάδοση από μολυσμένα άτομα σε ευαίσθητες επαφές. Ως εκ τούτου, το ECDC διεξήγαγε μια ανασκόπηση της δημοσιευμένης και προεκτυπωμένης βιβλιογραφίας σχετικά με τη διάρκεια και τα χαρακτηριστικά της ανοσίας μετά από φυσική λοίμωξη SARS-CoV-2 λόγω οποιασδήποτε παραλλαγής ή μετά από εμβολιασμό κατά του COVID-19 με οποιοδήποτε από τα εγκεκριμένα από την ΕΕ εμβόλια που είναι τώρα διαθέσιμα.

Επί του παρόντος δεν υπάρχουν στοιχεία από μελέτες που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για την αξιολόγηση της επίδρασης προηγούμενης μόλυνσης στον κίνδυνο μετάδοσης. Η μόλυνση με SARS-CoV-2 δεν παρέχει στείρωση ανοσίας για όλα τα άτομα και ορισμένα που έχουν επαναμολυνθεί ενδέχεται να εξακολουθούν να είναι σε θέση να μεταδώσουν τη μόλυνση από τον SARS-CoV-2 σε ευαίσθητες επαφές. 

Υπάρχουν ενδείξεις ότι η επαναμόλυνση παραμένει ένα σπάνιο συμβάν. Τα αποτελέσματα από μελέτες κοόρτης επιβεβαιώνουν ότι η προστατευτική επίδραση προηγούμενης λοίμωξης SARS-CoV-2 κυμαίνεται από 81% έως 100% από την Ημέρα 14 μετά την αρχική μόλυνση, για περίοδο παρακολούθησης πέντε έως επτά μηνών. Η προστασία έναντι της επαναμόλυνσης είναι χαμηλότερη σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω. 

Καθώς ο αριθμός των ατόμων που αποκτούν φυσική ανοσία αυξάνεται, ο συνολικός αριθμός των λοιμώξεων αναμένεται να μειωθεί σημαντικά, οδηγώντας σε μειωμένη μετάδοση συνολικά, εκτός εάν οι γενετικές αλλαγές στις κυκλοφορούσες παραλλαγές προκαλούν σημαντική διαφυγή του ανοσοποιητικού. 

Εγκέφαλος στην κεντρική σκηνή

Πραγματοποιήθηκε η έναρξη της OneNeurology Partnership, μιας νέας πρωτοβουλίας από την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Νευρολογικών Συλλόγων (EFNA), — μαζί με την Ευρωπαϊκή Ακαδημία Νευρολογίας, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Εγκεφάλου, τον Παγκόσμιο Οργανισμό Εγκεφαλικού Εγκεφαλικού και τη Νόσο του Alzheimer International, η συνεργασία στοχεύει να αυξήσει το προφίλ των παθήσεων του εγκεφάλου. Ο στόχος είναι «η οικοδόμηση πολιτικού ενδιαφέροντος», ώστε η Επιτροπή και οι χώρες μέλη να δώσουν προσοχή στην ομάδα ασθενειών και να αρχίσουν να διαμορφώνουν σχέδια νευρολογίας σε εθνικό επίπεδο. Η Επιτροπή μπορεί να ενεργήσει ως διοργανωτής και μεσολαβητής για τον συντονισμό διαφορετικών εθνικών σχεδίων. 

Ο επικεφαλής της ΕΕ για τα εμβόλια λέει ότι τα διαβατήρια εμβολίων θα κυκλοφορήσουν τον Ιούνιο

Ο Επίτροπος Εσωτερικής Αγοράς Τιερί Μπρετόν, ο οποίος τον Φεβρουάριο του τρέχοντος έτους ανέλαβε την ευθύνη της νέας ειδικής ομάδας παραγωγής εμβολίων από την Επιτροπή, παρουσίασε το πρωτότυπο των ανακοινωθέντων διαβατηρίων εμβολίων της ΕΕ.

Κατά τη διάρκεια συνέντευξης για το ραδιοφωνικό και τηλεοπτικό κανάλι RTL LCI, ο Επίτροπος Breton είπε επίσης ότι τα νέα έγγραφα που θα αποδεικνύουν ότι ο ταξιδιώτης έχει εμβολιαστεί, έχει αναρρώσει από τον COVID-19 ή τα αποτελέσματα των εξετάσεών του/της σε περίπτωση που κανένα από τα δύο πρώτα δεν έχει κάνει τόπος, θα εκδοθεί σε πολίτες της ΕΕ κάπου στα μέσα Ιουνίου ιδανικά.

«Από τη στιγμή που μπορούμε να είμαστε σίγουροι ότι κάθε Ευρωπαίος που θέλει να εμβολιαστεί θα έχει δίκαιη πρόσβαση στο εμβόλιο, όπως θα γίνει τους επόμενους δύο έως τρεις μήνες – καλό θα είναι να έχετε πιστοποιητικό υγείας που να αποδεικνύει την κατάστασή σας », είπε ο επίτροπος.

Η Επιτροπή υπέβαλε την πρότασή της για τη δημιουργία ψηφιακού πράσινου πιστοποιητικού σε μια προσπάθεια αποκατάστασης των ταξιδιών εν μέσω COVID-19 για όσους έχουν εμβολιαστεί κατά του ιού, SchengenVisaInfo.com εκθέσεις.

Και όλα αυτά είναι από την EAPM προς το παρόν – μην ξεχάσετε να διαβάσετε το ενημερωτικό μας δελτίο εδώ και τις καλύτερες ευχές μας σε όλους σας για ένα ασφαλές και χαρούμενο Πάσχα. Εδώ είναι ο σύνδεσμος για το ενημερωτικό μας δελτίο ξανά. 

Μείνετε ασφαλείς μέχρι την επόμενη φορά.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: