Η EMA λαμβάνει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του εμβολίου COVID-19 mRNA BNT162b2 

Ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια ενός κυλιόμενη κριτική. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (όπως πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παραγωγής του) καθώς και αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες. Ο EMA εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και τα αρχικά δεδομένα ασφάλειας που προέκυψαν από μεγάλης κλίμακας κλινική δοκιμή καθώς έγιναν διαθέσιμα.

Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ως μέρος της επίσημης αίτησης για υπό όρους άδεια κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός και οι επιστημονικές του επιτροπές θα συνεχίσουν να εργάζονται για την αξιολόγηση κατά την περίοδο των Χριστουγέννων. Εάν τα δεδομένα που υποβλήθηκαν είναι αρκετά αξιόπιστα για να συμπεράνουμε σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, η επιστημονική επιτροπή του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα (επέκταση CHMP) θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή του κατά τη διάρκεια έκτακτης συνεδρίασης που έχει προγραμματιστεί για τις 29 Δεκεμβρίου το αργότερο. Αυτά τα χρονοδιαγράμματα βασίζονται στον τύπο των δεδομένων που έχουν αξιολογηθεί μέχρι στιγμής στο πλαίσιο της κυλιόμενης επανεξέτασης και ενδέχεται να αλλάξουν καθώς προχωρά η αξιολόγηση. Ο EMA θα κοινοποιήσει ανάλογα το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του.

Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης και σε όλη την πανδημία, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από το Ειδική ομάδα πανδημίας COVID-19 EMA, μια ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλη την Ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για το COVID-19.

Τι είναι ένα υπό όρους άδεια κυκλοφορίας?

Στην ΕΕ, οι CMA επιτρέπουν την έγκριση φαρμάκων που ικανοποιούν μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη με βάση λιγότερο πλήρη δεδομένα από αυτά που απαιτούνται συνήθως. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος από την άμεση διαθεσιμότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενυπάρχει στο γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. Οι CMA χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της πανδημίας για την άμεση αντιμετώπιση της απειλής για τη δημόσια υγεία. Ωστόσο, τα δεδομένα πρέπει να δείχνουν ότι τα οφέλη του φαρμάκου ή του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων. Μόλις χορηγηθεί CMA, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω δεδομένα από τρέχουσες ή νέες μελέτες εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων.

Τι μπορεί να συμβεί στη συνέχεια;

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προστασία από το COVID ‑ 19, θα συνιστούσε τη χορήγηση υπό όρους άδεια κυκλοφορίας. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση α υπό όρους άδεια κυκλοφορίας ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.

Διαφήμιση

Όπως για όλα τα φάρμακα, οι αρχές της ΕΕ συλλέγουν και επανεξετάζουν συνεχώς νέες πληροφορίες για τα φάρμακα μόλις κυκλοφορήσουν στην αγορά και αναλαμβάνουν δράση όταν χρειάζεται. Σύμφωνα με την Ε.Ε σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων COVID-19, η παρακολούθηση θα πραγματοποιείται πιο συχνά και θα περιλαμβάνει δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια κατά του COVID-19. Οι εταιρείες, για παράδειγμα, θα παρέχουν μηνιαίες αναφορές ασφάλειας επιπλέον των τακτικών ενημερώσεων που απαιτούνται από τη νομοθεσία και θα διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19 μετά την έγκρισή τους.

Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λάβουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειαστεί.

Βασικά στοιχεία σχετικά με τα εμβόλια COVID-19 και περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο αυτά εμβόλια αναπτύσσονται, εγκρίνονται και παρακολουθούνται στην ΕΕ μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο του EMA.

Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το BNT162b2;

Το BNT162b2 αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της μόλυνσης από τον κοροναϊό SARS-CoV-2. Ο ιός χρησιμοποιεί μια πρωτεΐνη στην εξωτερική του επιφάνεια που ονομάζεται πρωτεΐνη ακίδας για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια. Το BNT162b2 περιέχει τις γενετικές οδηγίες (mRNA) για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας. Το mRNA καλύπτεται από μικρά σωματίδια λιπιδίων (λίπος) που βοηθούν στην παροχή του mRNA στα κύτταρα και εμποδίζουν την αποικοδόμησή του. Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις γενετικές οδηγίες και θα παράγουν την πρωτεΐνη ακίδας. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίσει αυτήν την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον της. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να τον επιτεθεί: τα αντισώματα και τα Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν την είσοδό του στο σώμα. κύτταρα και καταστρέφουν τα μολυσμένα κύτταρα, συμβάλλοντας έτσι στην προστασία από τον COVID-19.

Σχετικό περιεχόμενο