Συνδεθείτε μαζί μας

EU

#EAPM - Έρευνα υγειονομικής περίθαλψης: Προχωρώντας τη συζήτηση προς τα εμπρός…

ΜΕΡΙΔΙΟ:

Δημοσιευμένα

on

Χρησιμοποιούμε την εγγραφή σας για να παρέχουμε περιεχόμενο με τους τρόπους στους οποίους συναινέσατε και να βελτιώσουμε την κατανόησή μας για εσάς. Μπορείτε να διαγραφείτε οποιαδήποτε στιγμή.

Η έρευνα στην υγειονομική περίθαλψη είναι μια συνεχής συζήτηση και η Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) ήταν πάντα ηχηρή σε αυτόν τον σημαντικό τομέα, γράφει ο εκτελεστικός διευθυντής της EAPM Denis Horgan.

Το ευρύ θέμα και τα πολλά στοιχεία του αποτελούν αντικείμενο συνεχούς δέσμευσης από τη Συμμαχία και θα τονιστεί κατά την επερχόμενη 7η ετήσια Διάσκεψη της Προεδρίας στις Βρυξέλλες στις 8-9 Απριλίου.

Αυτή η εκδήλωση, υπό την αιγίδα της ρουμανικής Προεδρίας της ΕΕ, έρχεται μετά από ένα εξαιρετικά επιτυχημένο Συνέδριο που πραγματοποιήθηκε στο Μιλάνο στα τέλη του 2018, το οποίο κάλυψε πολλά από τα θέματα.

Η EAPM σημειώνει ότι ο Μάνφρεντ Βέμπερ, ο επικεφαλής υποψήφιος του Ευρωπαϊκού Λαϊκού Κόμματος για τις επερχόμενες ευρωπαϊκές εκλογές, αυτή την εβδομάδα προέτρεψε την ΕΕ να εργαστεί από κοινού σε αυτό που ονόμασε «μια φιλόδοξη προσέγγιση στην ιατρική έρευνα».

Αυτό ήταν μέρος της αποκάλυψης ενός γενικού σχεδίου για την καταπολέμηση του καρκίνου, το οποίο περιελάμβανε να λέει ότι «Κανείς δεν πιστεύει ότι μια και μόνο χώρα μπορεί να κερδίσει τη μάχη» ενάντια στην ασθένεια.

Ο Weber του ΕΛΚ πρόσθεσε ότι ειδικοί και ερευνητές του είπαν ότι «αν συνδυάσουμε τα χρήματα και τους πόρους μας, μπορούμε πραγματικά να θεραπεύσουμε τον καρκίνο».

Η EAPM δημοσίευσε πρόσφατα ένα άρθρο σχετικά με τον κύριο υποψήφιο ή «Spitzenkandidaten». Μπορείτε να το βρείτε εδώ.

Διαφήμιση

Όπως προτείνει ο Weber, όταν πρόκειται για έρευνα στην Ευρώπη, υπάρχει σαφής ανάγκη για περισσότερη συνεργασία. Για παράδειγμα, η Συμμαχία διαδραμάτισε βασικό ρόλο στη δημιουργία της πρωτοβουλίας MEGA, η οποία ήταν θέμα συζήτησης σε ένα φόρουμ για την καινοτομία στην έρευνα αυτή την εβδομάδα (περισσότερα από το εργαστήριο παρακάτω).

Η Συμμαχία Million European Genomes Alliance (MEGA) έχει υπογραφεί μέχρι στιγμής από 19 κράτη μέλη και η ίδρυσή της βασίστηκε στην ανάγκη να συγκεντρωθεί ένας συνασπισμός χωρών της ΕΕ προκειμένου να συνεργαστούν για την εισαγωγή της καινοτομίας στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

Μέχρι τώρα, υπήρξε κάτι σαν αποσπασματική προσέγγιση σε όλη την Ευρώπη σε διάφορα τμήματα της νομοθεσίας, όπως εκείνα που καλύπτουν κλινικές δοκιμές, IVD και άλλα.

Η Ευρώπη πρέπει να είναι πιο προορατική όταν εξετάζει τον καλύτερο τρόπο εισαγωγής της καινοτομίας στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, ιδίως όσον αφορά τη διαλειτουργικότητα, αλλά υπάρχουν πολλοί άλλοι τομείς.

Στην πραγματικότητα, τέθηκαν ερωτήσεις, επίσης αυτή την εβδομάδα, σχετικά με την αποτελεσματικότητα του γενικού κανονισμού για την προστασία δεδομένων (GDPR), με τον επικεφαλής του EMA Guido Rasi να εκπλήσσει πολλούς λέγοντας ότι δεν είναι σίγουρος ότι η ψηφιακή επανάσταση και το ρυθμιστικό περιβάλλον είναι συμβατά.

Υπάρχει ανάγκη για σαφήνεια «άμεσα» σε δύο σημεία, είπε, επικαλούμενος τη χρήση δευτερογενών δεδομένων για έρευνα για την υγεία και ρωτώντας ποιος είναι υπεύθυνος εάν κάποιος καταφέρνει να αναγνωρίσει δεδομένα ανώνυμα με καλή πίστη.

Αυτά είναι έγκυρα σημεία και η EAPM ανησυχεί επίσης ότι τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόσουν τις διατάξεις του GDPR με διαφορετικούς τρόπους, κάτι που πάνω και πέρα ​​από τον στόχο μιας κοόρτης ενός εκατομμυρίου γονιδιωμάτων της ΕΕ σημαίνει ότι το «στυλ MEGA» μιας πραγματικά συνεργατικής προσέγγισης είναι το κλειδί. πηγαίνοντας μπροστά.

Εργαστήριο STOA για την έρευνα στον τομέα της υγείας 

Όπως αναφέρθηκε, την Πέμπτη 10 Ιανουαρίου διοργανώθηκε ένα εργαστήριο από την Ομάδα Αξιολόγησης Επιλογών Επιστήμης και Τεχνολογίας (STOA) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με το θέμα των καινοτόμων λύσεων για την έρευνα στον τομέα της υγείας.

Η συζήτηση βασίστηκε γύρω από ένα μανιφέστο που υποστηρίζεται από την Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική.

Το φόρουμ υψηλού επιπέδου την Πέμπτη (10 Ιανουαρίου) συζήτησε ιδέες για την ανάπτυξη μιας νέας προσέγγισης για την παροχή καλύτερης ιατρικής ακριβείας στην Ευρώπη και, μεταξύ άλλων, συμμετείχαν η υπουργός Υγείας του Βελγίου Maggie De Block και ο επικεφαλής του EORTC, Denis Lacombe.

Η EORTC ήταν βασικός μοχλός πίσω από τη συγκέντρωση και αναλαμβάνει τον ηγετικό ρόλο στην Ομάδα Εργασίας της EAPM για Ρυθμιστικά Θέματα.

Στη συνεδρίαση, ο ευρωβουλευτής Paul Rübig, ο οποίος είναι Αντιπρόεδρος της STOA, έθεσε το μπαλάκι λέγοντας ότι τα δεδομένα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην υγειονομική περίθαλψη, ειδικά σε διασυνοριακές καταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης. Η χρήση δεδομένων προσφέρει μια ευκαιρία να σωθούν ζωές και να γνωρίζουμε ποιο είδος φαρμάκων συνεργάζονται.

Η άποψη του Rübig είναι ότι η δημιουργία ενός νέου πλαισίου μεταξύ της βιομηχανίας, των ασθενών, των κυβερνήσεων και άλλων ενδιαφερόμενων μερών θα μπορούσε να μετριάσει την κάπως προβληματική τρέχουσα κατάσταση.

Η υπουργός Υγείας του Βελγίου, η οποία έχει λάβει μέρος στο παρελθόν σε εκδηλώσεις EAPM, δήλωσε ότι θέλει να προσφέρει πρόσβαση σε φάρμακα σε όλους τους ασθενείς το συντομότερο δυνατό - επισημαίνοντας μια συμφωνία που υπογράφηκε το 2014 με τη φαρμακευτική βιομηχανία για τη διάθεση κλινικά σχετικών θεραπειών σε ασθενείς στο έναν βιώσιμο τρόπο.

Στο εργαστήριο ακούστηκε επίσης ότι οι γονιδιακές θεραπείες μπορούν να βελτιώσουν σημαντικά τη ζωή των ασθενών.

Σχετικά με το θέμα των σύγχρονων αντιλήψεων στην υγειονομική περίθαλψη στον 21ο αιώνα, οι συμμετέχοντες άκουσαν ότι υπάρχουν πολύ αποτελεσματικά καινοτόμα νέα φάρμακα που έχουν εγκριθεί με βάση έναν πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών, αλλά χρησιμοποιούνται σε μεγάλο αριθμό ασθενών για μεγάλες χρονικές περιόδους μετά.

Απαιτούνται περισσότερα δεδομένα και στοιχεία από τον πραγματικό κόσμο.

Μερικές προκλήσεις μπροστά… 

Στο εργαστήριο ακούστηκε ότι, όσον αφορά τις προκλήσεις των νέων τεχνολογιών στο ερευνητικό και κοινωνικό περιβάλλον, για τους ερευνητές αυτές βρίσκονται κυρίως στον τομέα των λύσεων βιοπληροφορικής, των τεχνολογιών συγκριτικής αξιολόγησης και της ερμηνείας δεδομένων. Η κατάσταση είναι περίπλοκη τόσο για τους ερευνητές όσο και για εκείνους που φέρνουν φάρμακα στην αγορά, με τους τελευταίους να αμφισβητούνται από τις νέες εγκρίσεις θεραπείας και τη χρήση εκτός ετικέτας. Αυτά τα ζητήματα συνεχίζουν να δημιουργούν προκλήσεις για την τιμολόγηση, την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας και τις νέες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.

Οι ρυθμιστικές δοκιμές που στοχεύουν στην τεκμηρίωση νέων φαρμάκων είναι οπωσδήποτε απαραίτητες, αλλά ως μειονεκτήματα τα κύρια καταληκτικά τους σημεία είναι συχνά καθαρά με επίκεντρο τα ναρκωτικά και βασίζονται σε πολύ επιλεγμένους πληθυσμούς.

Ο βραχίονας ελέγχου μπορεί στην πραγματικότητα να μην αντιπροσωπεύει πραγματική πρακτική, οδηγώντας στην πιθανότητα κακής εξωτερικής εγκυρότητας, η οποία δεν εξυπηρετεί επαρκώς τους καθημερινούς ασθενείς και τους γιατρούς. Η σημερινή κλινική έρευνα εξετάζει τους βέλτιστους πληθυσμούς ασθενών, τους συνδυασμούς και τις αλληλουχίες φαρμάκων και τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά πρέπει να βρεθεί ένας τρόπος για να επανασχεδιαστεί ο τρόπος συνεργασίας.

Το εργαστήριο άκουσε για μια μελέτη του EMA που έδειξε ότι, από τα 48 αντικαρκινικά φάρμακα που εγκρίθηκαν μεταξύ 2009 και 2013, μόνο λίγο πάνω από το ένα τρίτο εμφάνισαν παράταση της επιβίωσης.

Στους παρευρισκόμενους είπαν ότι το κρίσιμο κενό που πρέπει να αντιμετωπιστεί, σε ευρωπαϊκό επίπεδο, είναι να κατανοήσουν πώς να περάσουμε από την έρευνα με επίκεντρο τα ναρκωτικά σε έρευνα με επίκεντρο τον ασθενή και την κοινωνία, διασφαλίζοντας παράλληλα τα συμφέροντα όλων των ενδιαφερομένων.

Η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) εκπροσωπήθηκε στο εργαστήριο και είπε ότι εμπνεύστηκαν από το μανιφέστο, ειδικά τις ιδέες για το πώς να δημιουργηθεί ένας συνεργατικός ερευνητικός χώρος για να γίνει μια ποιοτική αλλαγή.

Για να γίνει μια αλλαγή, είπαν στους παρευρισκόμενους, είναι ανάγκη να έρθουν σε επαφή οι ενδιαφερόμενοι που δεν έχουν συνηθίσει να συνεργάζονται. Ο χώρος της υγείας είναι μοναδικός και υπάρχουν συγκρούσεις συμφερόντων που μπορεί να προκύψουν συν την ανάγκη διατήρησης μιας ισορροπίας μεταξύ πρόσβασης και καινοτομίας.

Ένας ουδέτερος μεσίτης είναι εξαιρετικά σημαντικός και είχε ως αποτέλεσμα τη δημιουργία της Πρωτοβουλίας Innovative Medicines.

Το εργαστήριο άκουσε για την ανάγκη διάσπασης των σιλό σε αναπτυξιακές φάσεις και μεταξύ έρευνας και φροντίδας, με τα δύο τελευταία να πρέπει να έρθουν πιο κοντά.

Επίσης, στη διαδικασία ανάπτυξης και εγγραφής υπάρχουν αβεβαιότητες. Είναι απαραίτητο να υπάρχουν χώροι στους οποίους οι ασθενείς και οι ερευνητές μπορούν να συναντηθούν για να κατανοήσουν πώς να τα αντιμετωπίσουν.

Το IMI έχει ένα έργο που ονομάζεται «Μεγάλα Δεδομένα για Καλύτερα Αποτελέσματα», το οποίο επιδιώκει να ορίσει αποτελέσματα που είναι επικεντρωμένα στον ασθενή, αλλά και σχετικά με φορείς HTA, γιατρούς και ερευνητές. Αυτό βασίζεται σε δεδομένα από όλους τους τομείς.

Γονιδιωματική, απεικόνιση και διαστρωμάτωση ασθενών 

Το εργαστήριο άκουσε ότι η αλληλουχία γονιδιώματος κόστιζε 10 εκατομμύρια ευρώ, όσο το πιο ακριβό σπίτι στο Λονδίνο εκείνη την εποχή, αλλά τώρα θα κόστιζε λιγότερο από ένα εισιτήριο διαρκείας της Άρσεναλ. Πολλοί άνθρωποι μπορούν τώρα να έχουν την αλληλουχία του γονιδιώματός τους, εάν το επιθυμούν.

Μεγάλες αλλαγές συνέβη και στην απεικόνιση. Η εφαρμογή αυτών των τεχνολογιών μπορεί να γίνει στην έρευνα και στην πρακτική ιατρική, αν και οι δύο τομείς είναι αρκετά διαφορετικοί. Αλλά είναι και οι δύο σχετικές από την άποψη της διαστρωμάτωσης των ασθενών.

Στην κλινική πράξη, η διαστρωμάτωση μπορεί να βοηθήσει με καλύτερη διάγνωση και πρόγνωση, καλύτερη χρήση φαρμάκων, όπως σε σχέση με την εξατομικευμένη ιατρική, και με συγκεκριμένες οδούς φροντίδας βελτιστοποιημένες για μεμονωμένες περιπτώσεις.

Στην ανακάλυψη ιατρικής, η διαστρωμάτωση μπορεί να φέρει μεγαλύτερη σαφήνεια σχετικά με τους θεραπευτικούς στόχους στην πρώιμη ανάπτυξη και να κάνει τις κλινικές δοκιμές λιγότερο δαπανηρές και πιο πιθανό να επιτύχουν στις φάσεις II και III.

Το συνεργείο άκουσε ότι για την καλύτερη διαστρωμάτωση απαιτούνται τέσσερις πυλώνες. Πρόκειται για γονιδιωματικές αναλύσεις σε κλίμακα, σαφή νομική βάση για πρόσβαση σε κατάλληλα δεδομένα και προσέγγιση ασθενών, πολύ μεγάλη εικονική κοόρτη, ιδανικά με διαπίστωση πληθυσμιακής κλίμακας και εναρμονισμένη αναπαράσταση βασικών πτυχών των ηλεκτρονικών αρχείων υγείας (EHRs).

Οι παρευρισκόμενοι έμαθαν ότι η Ευρώπη έχει τη μεγαλύτερη ομάδα αρχείων EHR στον κόσμο, με μερικά από τα πιο προηγμένα προγράμματα κλινικής και πληθυσμιακής γονιδιωματικής παγκοσμίως. Το έργο διαμόρφωσης ενός εκατομμυρίου γονιδιωμάτων της Ευρώπης, γνωστό ως MEGA, επισημάνθηκε και το εργαστήριο άκουσε ότι ο στόχος θα ξεπεραστεί εύκολα.

Διασπαστικά φάρμακα και HTA   

Στο εργαστήριο ακούστηκε ότι τα εξαιρετικά καινοτόμα, δυνητικά θεραπευτικά φάρμακα απαιτούν επαναπροσδιορισμό της αξίας τους. Τα αναδυόμενα επιχειρηματικά μοντέλα οδηγούν επίσης την ανάγκη βελτίωσης της συνεργασίας μεταξύ των αρμόδιων αρχών σε εθνικό και περιφερειακό επίπεδο σε βασικά στοιχεία των αποφάσεων για την τιμολόγηση των φαρμάκων.

Υπάρχει μια αλλαγή παραδείγματος στον δρόμο καθώς η υγειονομική περίθαλψη μετακινείται από τη θεραπεία στην πιθανή θεραπεία και πρόληψη, από την ανατομική στη μοριακή, από τη συνταγογράφηση φαρμάκων στη χορήγηση θεραπείας, από τον κίνδυνο/όφελος στην κλινική προστιθέμενη αξία και από την έγκριση στην πρόσβαση.

Αυτή η αλλαγή θα απαιτήσει όλες αλλαγές από την πλευρά των ερευνητών, των προγραμματιστών, των ασθενών και των γιατρών.

Εν τω μεταξύ, σχετικά με την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας, στο εργαστήριο ακούστηκε ότι είναι σημαντικό για τους φορείς HTA να αξιολογούν τι συμβαίνει στους ασθενείς μετά τη θεραπεία και, ως εκ τούτου, τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου είναι ζωτικής σημασίας.

Παραδοσιακά, υπήρχε η αρχική HTA για την αξιολόγηση της άδειας κυκλοφορίας, αλλά θα πρέπει επίσης να υπάρξει μια συγκριτική ή πλήρης HTA αργότερα, όχι μόνο για σκοπούς αποζημίωσης αλλά και για υποστήριξη της κατάλληλης χρήσης.

Απαιτούνται νέες μέθοδοι HTA για την υποστήριξη της διεθνοποίησης και για την προσαρμογή σε μια νέα εποχή εξατομικευμένης ιατρικής.

Ασθενείς    

Οι παρευρισκόμενοι άκουσαν ότι εάν η υγειονομική περίθαλψη λειτουργεί για να καλύψει τις πραγματικές ανάγκες των ασθενών στην ανάπτυξη φαρμάκων, μειώνει τον κίνδυνο για όλα τα μέρη.

Η ανάπτυξη και η πρόσβαση στο φάρμακο είναι μια διαδοχική διαδικασία, με τη σειρά να φέρει αποτελεσματικά προϊόντα στην αγορά. Δεν είναι βέλτιστο και θα μπορούσε να είναι καλύτερο, αλλά λειτουργεί. Ωστόσο, υπάρχει ένα αίνιγμα μεταξύ πρόσβασης και αποδείξεων και το θεμελιώδες ερώτημα είναι "Τι είναι αρκετά στοιχεία;"

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο:

Το EU Reporter δημοσιεύει άρθρα από διάφορες εξωτερικές πηγές που εκφράζουν ένα ευρύ φάσμα απόψεων. Οι θέσεις που λαμβάνονται σε αυτά τα άρθρα δεν είναι απαραίτητα αυτές του EU Reporter.

Τάσεις