#ESMO προωθώντας την ατζέντα στον τομέα του καρκίνου - # EAPM έτοιμο να απαντήσει

Το συνέδριο της ESMO ολοκληρώθηκε σχεδόν για άλλη μια χρονιά και η EAPM συμμετείχε ενεργά με εμπειρογνώμονες εμπειρογνώμονες στη βασική ογκολογική εκδήλωση στο Μόναχο, η οποία διεξήχθη από τις 19 Οκτωβρίου, γράφει Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) Εκτελεστικός Διευθυντής Denis Horgan. 

Φυσικά, η Συμμαχία παίζει τον ρόλο της στην προώθηση της ογκολογίας, κυρίως μέσω των συνεχιζόμενων κινήσεών της για την πραγματοποίηση προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του πνεύμονα, με συμφωνημένες, αποτελεσματικές κατευθυντήριες γραμμές, σε ολόκληρη την ΕΕ.

Θέματα αποζημίωσης 

Με όλη τη συζήτηση γύρω από τα σχέδια της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας (HTA), το Κογκρέσο άκουσε ότι ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες χρειάζονται περισσότερο από διπλάσιο χρόνο από άλλες για να λάβουν αποφάσεις HTA όσον αφορά τις αποζημιώσεις για νέα αντικαρκινικά φάρμακα στον απόηχο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων έγκριση (EMA).

Ο μέσος χρόνος λήψης απόφασης είναι μεγαλύτερος από ένα χρόνο σε ορισμένες χώρες, σύμφωνα με το Κογκρέσο. Σύμφωνα με μια μελέτη που αποκαλύφθηκε στο Μόναχο, μόλις ο EMA εγκρίνει μια νέα θεραπεία, πολλές χώρες αξιολογούν το όφελος και τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητάς της μέσω μιας διαδικασίας HTA ως μέρος της λήψης απόφασης για την αποζημίωση για τη χρήση της θεραπείας για τη συνήθη φροντίδα ασθενών.

Εξετάζοντας όλα τα νέα αντικαρκινικά φάρμακα που εγκρίθηκαν για συμπαγείς όγκους από τον EMA μεταξύ Ιανουαρίου 2007 και Δεκεμβρίου 2016, οι ερευνητές παρακολούθησαν το χρόνο μεταξύ της έγκρισης του EMA για κάθε ένα από τα φάρμακα και των αποφάσεων HTA που ελήφθησαν από τις υγειονομικές αρχές σε τέσσερις ευρωπαϊκές χώρες.

Οι χώρες ήταν η Αγγλία, η Γαλλία, η Γερμανία και η Σκωτία. Ο διάμεσος χρόνος από την έγκριση του EMA έως τις αποφάσεις HTA ήταν δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερος στην Αγγλία (405 ημέρες) και τη Σκωτία (384 ημέρες) σε σύγκριση με τη Γερμανία (209 ημέρες) και τη Γαλλία (118 ημέρες). Η συν-συγγραφέας της μελέτης Dr Kerstin Vokinger, ανώτερη ερευνήτρια στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Ζυρίχης, Ελβετία, και συνεργαζόμενη ερευνήτρια στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, στη Βοστώνη, στις ΗΠΑ είπε ότι το διαφορετικό ποσό των πόρων που επενδύονται σε τέτοιες αξιολογήσεις και διαφορετικούς εθνικούς κανονισμούς μπορεί να οδηγήσει στη διακύμανση του χρόνου από την έγκριση του EMA έως τις αποφάσεις HTA σε διάφορες χώρες.

Η μελέτη διαπίστωσε ότι οι υγειονομικές αρχές γενικά έπαιρναν αποφάσεις πολύ πιο γρήγορα για φάρμακα που κατατάσσονται ως τα υψηλότερα οφέλη στην κλίμακα του ESMO, σε σύγκριση με εκείνα με λιγότερο κλινικό όφελος. Αλλά η χρονική διακύμανση από την έγκριση του EMA έως τις αποφάσεις HTA παρέμεινε μεταξύ διαφορετικών χωρών ακόμη και για τα φάρμακα με τα υψηλότερα οφέλη. Η ανάλυση έδειξε επίσης ότι σχεδόν κάθε αντικαρκινικό φάρμακο που κατατάσσεται ως το υψηλότερο εγκρίθηκε για αποζημίωση και από τις τέσσερις χώρες: Γερμανία (100%), Σκωτία (95%), Αγγλία (92%) και Γαλλία (90%). Το EAPM είναι, φυσικά, ενεργό μέρος στη συζήτηση για το HTA και θα μεταφέρει τη συζήτηση στους εκπροσώπους των κρατών μελών τον επόμενο μήνα.

«Αλλαγή οδήγησης» 

Το Κογκρέσο άκουσε ότι η εξασφάλιση πρόσβασης στη βέλτιστη φροντίδα του καρκίνου για όλους τους ασθενείς μπορεί να επιτευχθεί μόνο μέσω της ολοκληρωμένης, βιώσιμης μετάφρασης των σημερινών επιστημονικών προόδων στις θεραπείες του αύριο. Αυτό πρέπει να ενισχυθεί με μια σαφή κατανόηση του μεγέθους των κλινικών επιπτώσεων και την ακριβή ταυτοποίηση των ασθενών που είναι πιο πιθανό να ωφεληθούν.

Η Επιστημονική Πρόεδρος της ESMO, η καθηγήτρια Solange Peters, τόνισε τη σημασία της διασφάλισης ότι οι καινοτομίες φτάνουν στους σωστούς ασθενείς την κατάλληλη στιγμή – μια φράση που χρησιμοποιείται συχνά από την EAPM και άλλους υποστηρικτές της εξατομικευμένης ιατρικής.

Στο Μόναχο, παρουσιάστηκαν δεδομένα από περισσότερες από 2,000 υποβληθείσες περιλήψεις, που αντιπροσωπεύουν σχεδόν 116,000 ασθενείς που έχουν λάβει μέρος σε κλινικές δοκιμές. «Η ESMO είναι ένας μοχλός αλλαγής που επηρεάζει ολόκληρο τον τομέα της ογκολογίας», δήλωσε ο πρόεδρός της, Josep Taberno, προσθέτοντας ότι ο οργανισμός είναι «μια σημαντική συμβολή στη διασφάλιση της πρόσβασης στη βέλτιστη φροντίδα του καρκίνου για όλους τους ασθενείς, όπου κι αν ζουν».

Εμπόδια πρόσβασης στην παιδιατρική 

Μια άλλη μελέτη που κυκλοφόρησε στη Γερμανία κατά τη διάρκεια της εκδήλωσης ESMO τόνισε τα εμπόδια στη συμπερίληψη των νέων ηλικίας 12 έως 25 ετών σε κλινικές δοκιμές πρώιμης φάσης τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά. Αυτό υποδηλώνει την ανάγκη για πιο προσαρμοσμένες προσεγγίσεις για να δοθεί σε αυτούς τους ασθενείς καλύτερη πρόσβαση στη θεραπευτική καινοτομία.

Στην Ευρώπη, η νόμιμη ελάχιστη ηλικία για συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων είναι συνήθως τα 18 έτη. Ο συγγραφέας της μελέτης Aurore Vozy, από το Gustave Roussy Institut de Cancérologie στο Villejuif της Γαλλίας είπε στους παρευρισκόμενους: «Γνωρίζουμε… ότι ορισμένα κορίτσια θα αναπτύξουν γενετικά προκαλούμενους καρκίνους του μαστού πολύ νωρίς στη ζωή τους: δεν υπάρχουν παιδιατρικές δοκιμές για αυτήν την ασθένεια, ωστόσο αυτοί οι ασθενείς είναι συστηματικά απαγορεύεται η συμμετοχή στις σχετικές δοκιμές ενηλίκων.»

Και πρόσθεσε: «Η κατάσταση είναι παρόμοια για μερικούς εφήβους με λεμφώματα ή σαρκώματα, των οποίων οι όγκοι μοιάζουν συχνά με αυτούς των ενηλίκων πολύ περισσότερο από αυτούς που βρίσκονται στα παιδιά».

Το Κογκρέσο άκουσε ότι, σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ενήλικες στις αρχές της δεκαετίας των 20 διαγιγνώσκονται επίσης με όγκους που εμφανίζονται συχνότερα στα παιδιά. Οι παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, εν τω μεταξύ, συνήθως θέτουν ως ανώτατο όριο ηλικίας τα 18 ή τα 21 έτη. Η έρευνα διαπίστωσε ότι, μεταξύ των 389 δοκιμών που δεν ήταν ανοιχτές σε εφήβους, το 55% θα μπορούσε να είχε σχέση με ανήλικους ασθενείς. «Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα που ήταν διαθέσιμα στο ίδιο το κέντρο όπου έλαβαν θεραπεία και στα οποία μπορεί να είχαν καλύτερη ανταπόκριση από τη συμβατική θεραπεία», είπε ο Vozy.

Η Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική έχει στον πυρήνα της σταθερή εκστρατεία για καλύτερη πρόσβαση στις κλινικές δοκιμές καθώς και στις πολλές καινοτόμες θεραπείες που είναι πλέον διαθέσιμες στη θεωρία.

Ο Εκτελεστικός Διευθυντής της EAPM Denis Horgan, ο οποίος βρισκόταν στο Μόναχο για το Συνέδριο, δήλωσε: «Αυτό είναι ένα ακόμη συγκεκριμένο παράδειγμα καταστάσεων στις οποίες οι ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε δυνητικά εξαιρετικές θεραπείες. Στην εποχή της εξατομικευμένης ιατρικής αυτό είναι σαφώς απαράδεκτο. Στερούνται οι νέοι την ευκαιρία για μια καλύτερη ζωή; Δεν μπορεί να επιτραπεί να συμβεί στον 21ο αιώνα».

Κλίμακα όγκου από την ESMO 

Μια νέα κλίμακα για τις μεταλλάξεις του DNA όγκου που θα απλοποιήσει και θα τυποποιήσει τις επιλογές για στοχευμένη θεραπεία του καρκίνου έχει συμφωνηθεί από κορυφαίους ειδικούς στον καρκίνο στην Ευρώπη και τη Βόρεια Αμερική. Η κλίμακα, που ονομάζεται ESCAT (ESMO Scale for Clinical Actionability of molecular Targets), έχει δημοσιευθεί στο Annals of Oncology και στοχεύει στη βελτιστοποίηση της φροντίδας των ασθενών διευκολύνοντας τον εντοπισμό των καρκινοπαθών που είναι πιθανό να ανταποκριθούν σε ακριβή ή εξατομικευμένα φάρμακα. και συμβάλλουν στη βελτίωση του κόστους της θεραπείας. Ο καθηγητής Fabrice André, Πρόεδρος της Ομάδας Εργασίας ESMO Translational Research and Precision Medicine που ξεκίνησε το έργο, δήλωσε: «Οι γιατροί λαμβάνουν όλο και περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη γενετική σύνθεση του καρκίνου κάθε ασθενούς, αλλά αυτό μπορεί να είναι δύσκολο να ερμηνευτεί βέλτιστες θεραπευτικές επιλογές.

«Η νέα κλίμακα θα μας βοηθήσει να διακρίνουμε μεταξύ αλλαγών στο DNA του όγκου που είναι σημαντικές για αποφάσεις σχετικά με στοχευμένα φάρμακα ή πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές και εκείνων που δεν είναι σχετικές», πρόσθεσε.

Ο κύριος συγγραφέας της εργασίας, Δρ Χοακίν Ματέο, κύριος ερευνητής της μεταφραστικής ομάδας για τον καρκίνο του προστάτη από το Ινστιτούτο Ογκολογίας Vall d'Hebron, Βαρκελώνη, Ισπανία, δήλωσε: «Για πρώτη φορά, η ESMO δημιούργησε τα εργαλεία για να καταστήσει σαφές τι απαιτούνται δεδομένα για να θεωρηθεί μια μετάλλαξη ενεργή και πώς αυτό μπορεί να αλλάξει ως απόκριση σε νέα κλινικά δεδομένα».

Το έργο της EAPM στον τομέα των κλινικών δεδομένων περιέλαβε φυσικά την έναρξη της πρωτοβουλίας MEGA ADD LINK και η Συμμαχία συνεργάζεται τώρα με έναν συνασπισμό πρόθυμων κρατών μελών προκειμένου να μοιράζονται ζωτικής σημασίας γονιδιωματικά δεδομένα διασυνοριακά προς όφελος των ασθενών σε όλα τα μέρη της ΕΕ και πέραν αυτής.

Οι γυναίκες είναι από την Αφροδίτη, οι άνδρες από τον Άρη… 

Οι γυναίκες και οι άνδρες είναι διαφορετικοί. Όλοι το γνωρίζουμε αυτό, αλλά το γεγονός παραμένει ότι οι προσεγγίσεις με βάση το φύλο για τη μελέτη και τη θεραπεία ασθενειών έχουν παραμείνει σε μεγάλο βαθμό ανεξερεύνητες στην ιατρική ογκολογία. Αυτό συμβαίνει παρά το γεγονός ότι το πεδίο κινείται προς εξατομικευμένες τεχνικές ιατρικής και συσσωρεύει στοιχεία ότι το σεξ είναι ένας σημαντικός παράγοντας στον κίνδυνο ασθένειας και στην ανταπόκριση στη θεραπεία. Σε ένα επερχόμενο εργαστήριο της ESMO με τίτλο «Η ιατρική του φύλου συναντά την ογκολογία», που θα πραγματοποιηθεί στη Λωζάνη της Ελβετίας, στις 30 Νοεμβρίου και την 1η Δεκεμβρίου, μια διεπιστημονική σχολή εμπειρογνωμόνων θα συζητήσει έννοιες και μεθόδους της ιατρικής του φύλου και τις επιπτώσεις τους στην κλινική πρακτική και την έρευνα σε ογκολογία.

Η Δρ Anna Dorothea Wagner από το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Λωζάνης, η οποία ξεκίνησε το εργαστήριο και συνέγραψε μια πρόσφατη εργασία σχετικά με το θέμα, είπε: «Η ανάγκη για περαιτέρω έρευνα για την κατανόηση των επιπτώσεων του φύλου στην ογκολογία είναι σημαντική». Ο Βάγκνερ πρόσθεσε: «Με τις προσπάθειες να συμπεριληφθούν οι πτυχές του σεξ στη βιοϊατρική έρευνα που αφθονούν σε άλλους τομείς, όπως η καρδιαγγειακή ιατρική, ήρθε η ώρα να λάβουμε υπόψη μας στον τομέα της ογκολογίας».

Η εργασία της είχε ήδη επισημάνει διάφορους τομείς στους οποίους είναι γνωστό ότι υπάρχουν διαφορές μεταξύ των φύλων εδώ και πολλά χρόνια, αλλά εξακολουθούν να είναι ελάχιστα κατανοητές. Η συνάντηση θα επικεντρωθεί στις διαφορές στη σύσταση του σώματος, τις ορμόνες, τη γενετική σύνθεση και τον μεταβολισμό. Για παράδειγμα, οι γυναίκες εμφανίζουν υψηλότερη τοξικότητα με ορισμένους τύπους φαρμάκων, η οποία είναι πιθανόν αποτέλεσμα του μεταβολισμού τους διαφορετικά από τους άνδρες, λόγω παραγόντων που πιστεύεται ότι κυμαίνονται από υψηλότερα επίπεδα σωματικού λίπους έως διαφορές στη δραστηριότητα των ενζύμων που μεταβολίζουν τα φάρμακα. .

«Η τοξικότητα είναι ένα πρόβλημα από μόνη της, κυρίως επειδή μπορεί να κάνει τους ασθενείς με καρκίνο να διακόψουν τη θεραπεία», είπε ο Wagner. Ενώ οι διαφορές φύλου στην αποτελεσματικότητα αναφέρονται πιο συχνά, αυτές που σχετίζονται με την τοξικότητα σπάνια αναλύονται και αναφέρονται συστηματικά. Στην εποχή της εξατομικευμένης ιατρικής, η διαφοροποίηση μεταξύ των φύλων όπου ισχύει είναι σαφώς ένα βήμα προόδου, στην ογκολογία και αλλού. Horizon Europe πιο πρόσφατο Ένα ενημερωτικό έγγραφο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σκιαγράφησε πρόσφατα πέντε ερευνητικές αποστολές και 10 βιομηχανικές συνεργασίες για να λάβουν χρηματοδότηση από το Horizon Europe, το ερευνητικό πρόγραμμα της ΕΕ 2021-2027.

Αυτά τα προτεινόμενα θα αντιστοιχούν στο 40-50% του προγράμματος των 94.1 δισ. ευρώ. Δύο από τις πέντε αποστολές πρότειναν να καλύπτουν την ψηφιοποίηση και την υγεία, με την καινοτομία στον τομέα της υγείας, για την ταχεία ανάπτυξη, ανάπτυξη και ασφαλή χρήση ιατρικών θεραπειών, συσκευών και τεχνολογιών που θα ενισχυθούν με ψηφιακές τεχνολογίες.

Εν τω μεταξύ, το σχέδιο προβλέπει ότι η παγκόσμια υγεία, συμπεριλαμβανομένων των συνδέσεων με τα εθνικά ερευνητικά συστήματα υγείας και της φιλανθρωπικής χρηματοδότησης, θα ενισχύεται παράλληλα με τις βασικές ψηφιακές τεχνολογίες, συμπεριλαμβανομένων των νέων τεχνολογιών όπως η τεχνητή νοημοσύνη και η σύνδεση με τους επόμενους τομείς. Ως έχει, οι αποστολές θα πρέπει να κερδίσουν περίπου το 10 % του προϋπολογισμού τα πρώτα χρόνια του Horizon Europe, με περίπου 1-2 δισεκατομμύρια ευρώ για καθεμία.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: