Συνεχίζεται η συζήτηση #HTA: Τροπολογίες που πρέπει να αποφασιστούν, συμβιβασμοί που θα συμφωνηθούν

Το ζήτημα των προτάσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για μεγαλύτερη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ στην αξιολόγηση της τεχνολογίας της υγείας, ή HTA, έχει συζητηθεί στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σε πολλές περιπτώσεις και έχει συνεχή εμπλοκή στο θέμα μεταξύ της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας για την Εξατομικευμένη Ιατρική και των Ευρωβουλευτών,

Πράγματι, η EAPM θα φιλοξενήσει μια συνάντηση στις Βρυξέλλες στις 26 Σεπτεμβρίου για να συζητήσει λεπτομερώς τις επερχόμενες τροποποιήσεις και συμβιβασμούς στην πρόταση.

Το υπόβαθρο είναι ότι στις αρχές του τρέχοντος έτους η Επιτροπή υπέβαλε την πρότασή της για κοινή κλινική αξιολόγηση (JCA) όσον αφορά την HTA.

Ο προτεινόμενος κανονισμός καλύπτει νέα φάρμακα και ορισμένες νέες ιατρικές συσκευές, παρέχοντας τη βάση για μόνιμη και βιώσιμη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ για κοινές κλινικές αξιολογήσεις σε αυτούς τους τομείς. Το σχέδιο είναι ότι τα κράτη μέλη θα μπορούν να χρησιμοποιούν κοινά εργαλεία, μεθοδολογίες και διαδικασίες HTA σε ολόκληρη την ΕΕ.

Η Επιτροπή έχει δηλώσει ότι η ποικιλομορφία και η πληθώρα προσεγγίσεων της HTA σε όλα τα κράτη μέλη σημαίνει ότι, λόγω της κλίμακας και του αποτελέσματός τους, μόνο η δράση σε επίπεδο Ένωσης μπορεί να εξαλείψει τα εμπόδια. Χωρίς τέτοιες ενέργειες, υποστηρίζει, είναι απίθανο να εναρμονιστούν οι εθνικοί κανόνες σχετικά με τον τρόπο εκτέλεσης των HTA.

Στο παρελθόν, ο ΠΟΥ είχε πει ότι το HTA θα πρέπει να είναι ένα εργαλείο που θα υποστηρίζει την πρόσβαση στην υγεία για όλους.

Εκ πρώτης όψεως, όλα αυτά ακούγονται παραπάνω από λογικά. Αλλά τα επακόλουθα γεγονότα έθεσαν αμφιβολίες για υποχρεωτικές πτυχές των σχεδίων με πολλά κράτη μέλη (κυρίως τη Γαλλία και τη Γερμανία) να διαμαρτύρονται ότι η Επιτροπή υπερβαίνει τις αρμοδιότητές της, δεδομένου ότι η υγεία αποτελεί αρμοδιότητα κράτους μέλους.

Η αρχική πρόταση της Επιτροπής επικεντρώνεται έντονα στην υπέρβαση της παρεμποδισμένης και στρεβλωμένης πρόσβασης στην αγορά, με τα θεσμικά όργανα να επιδιώκουν τη συμφωνία έως τον Δεκέμβριο του 2018 και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είχε προγραμματίσει να υιοθετήσει τη θέση του πριν από αυτήν τον Οκτώβριο.

Η EAPM έχει την πεποίθηση ότι αυτό που είναι απαραίτητο εδώ είναι ο βελτιωμένος συντονισμός σε επίπεδο ΕΕ σε επίπεδο ΕΕ, μέσα σε ένα σαφώς καθορισμένο πλαίσιο, το οποίο μπορεί να είναι δύσκολο να επιτευχθεί χωρίς κάποιου είδους υποχρεωτικό στοιχείο. Τι θα ήταν αυτό παραμένει ένα αμφιλεγόμενο σημείο.

Σύμφωνα με τον κοινωνικό πυλώνα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κάθε πολίτης σε όλα τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχει την ίδια πρόσβαση στην καλύτερη υγειονομική περίθαλψη, συχνά μέσω πρώιμης διάγνωσης. Αυτό προφανώς δεν ισχύει προς το παρόν.

Η Συμμαχία πιστεύει ότι ένα πραγματικά εποικοδομητικό πλαίσιο για την JCA μεταξύ των επιμέρους φορέων HTA απαιτείται σαφώς για τον περιορισμό των περιττών επικαλύψεων. Η επίτευξη ισορροπίας μεταξύ ενός υποχρεωτικού JCA και ενός εθελοντικού μοιάζει να είναι η μόνη επιλογή σε αυτό το στάδιο και εναπόκειται στο συμβούλιο υγείας και τα μέλη του να λύσουν αυτό το ζήτημα.

Επί του παρόντος, υπάρχουν καθυστερήσεις στις αποφάσεις HTA οι οποίες αναπόφευκτα οδηγούν σε απαράδεκτες καθυστερήσεις στην πρόσβαση. Το κλειδί για την πρόταση της Επιτροπής είναι να διασφαλιστεί ότι τα κράτη μέλη θα συγκεντρώσουν την εμπειρία τους με τη βοήθεια ενός διευκολυντικού πλαισίου και μηχανισμού.

Η επιτροπή ENVI του Κοινοβουλίου, υπό τον εισηγητή Soledad Cabezón Ruiz, ευρωβουλευτή, συζητά τακτικά τις καλύτερες δυνατές τροποποιήσεις στην προτεινόμενη νομοθεσία.

Ο Cabezón Ruiz έχει ήδη δηλώσει ότι η πρωτοβουλία της Επιτροπής θα μπορούσε να ενισχύσει την ΕΕ, παρά την προαναφερθείσα αντίσταση σε ορισμένα κράτη μέλη, λέγοντας ότι η ΕΕ χρειάζεται περισσότερα και καλύτερα κλινικά στοιχεία. Αυτό θα βοηθήσει στον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και των θεραπευτικών οφελών των φαρμάκων.

Εν τω μεταξύ, οι αυξανόμενες δυσκολίες σχετικά με την πρόσβαση των ασθενών έχουν επισημανθεί σε συναντήσεις ENVI, καθώς και σε στρογγυλές τράπεζες που αφορούν το EAPM.

Ο εισηγητής της επιτροπής Cabezón Ruiz και άλλοι ζήτησαν επίσης να συμπεριληφθούν ιατρικές συσκευές σε οποιαδήποτε νέα νομοθεσία, ενώ η βιομηχανία έχει δηλώσει έντονα ότι θέλει να τα αφήσει εκτός.

Ως θέμα που απασχολεί σημαντικά τους πολίτες, η υγεία τους πρέπει να προστατευθεί και ως μέρος αυτού η αξιολόγηση των τεχνολογιών κλινικής υγείας είναι ζωτικής σημασίας, ανέφεραν οι ευρωβουλευτές.

Ο εισηγητής πρόσθεσε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στην έρευνα και ότι οι προτάσεις της Επιτροπής θα μπορούσαν να βοηθήσουν αυτή τη διαδικασία, η οποία θα εφαρμοστεί από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες που προέρχονται από εθνικά ινστιτούτα HTA.

Ένας άλλος ευρωβουλευτής, ο Bolesław G Piecha, είχε σημειώσει προηγουμένως ότι το θέμα HTA αποτελεί κορυφαία προτεραιότητα και ότι το πλαίσιο συνεργασίας θα πρέπει να υποστηρίζεται μέσω κοινών δοκιμών που βασίζονται σε κοινές αρχές. Ωστόσο, επεσήμανε ότι υπάρχουν ορισμένα ζητήματα σχετικά με τη συμπερίληψη ιατρικών συσκευών υψηλού κινδύνου στο πεδίο εφαρμογής της πρότασης.

Η ευρωβουλευτής Gesine Meissner επίσης καταγράφει ότι προτείνει ότι η τοποθέτηση φαρμάκων και ιατρικών συσκευών στο πλαίσιο των προτάσεων θα μπορούσε να είναι πολύ περίπλοκη.

Αρκετά μέλη της ENVI ανέφεραν την ανάγκη ανεξαρτησίας των αξιολογήσεων, αλλά πρόσθεσαν ότι πρέπει να επισημοποιηθεί ένα δίκτυο σχετικά με την εθελοντική συνεργασία. Επίσης, πρέπει να υπάρξει ισχυρότερος διάλογος μεταξύ του EMA και των HTA.

Μπροστά στη συνεχιζόμενη συζήτηση, η Επιτροπή επεσήμανε ότι η ΕΕ δεν ξεκινά από το μηδέν, καθώς υπάρχει ένας βαθμός συνεργασίας για το HTA εδώ και 20 χρόνια. Ωστόσο, η Επιτροπή είναι αποφασισμένη να εντείνει τις δεσμεύσεις του σε αυτόν τον τομέα.

Οι συμβιβασμοί φαίνονται αναπόφευκτοι και η EAPM θα εμπλακεί όσο το δυνατόν περισσότερο.