Συνδεθείτε μαζί μας

Κλινικές δοκιμές

Οι βουλευτές θέλουν βρετανικούς κανόνες #Vaping χαλαροί για να βοηθήσουν τους καπνιστές να εγκαταλείψουν

ΜΕΡΙΔΙΟ:

Δημοσιευμένα

on

Χρησιμοποιούμε την εγγραφή σας για να παρέχουμε περιεχόμενο με τους τρόπους στους οποίους συναινέσατε και να βελτιώσουμε την κατανόησή μας για εσάς. Μπορείτε να διαγραφείτε οποιαδήποτε στιγμή.


Οι κανόνες θα πρέπει να χαλαρώσουν, ώστε να επιτρέψουν την προώθηση των ηλεκτρονικών τσιγάρων ως εργαλείων για την αποχώρηση των καπνιστών από τον καπνό, ανέφεραν οι βρετανοί νομοθέτες την Παρασκευή (17 August)
γράφει Ben Hirschler.

Αυτό θα μπορούσε να περιλαμβάνει τη χορήγηση ιατρικών αδειοδοτημένων ηλεκτρονικών τσιγάρων για την υποβοήθηση των προσπαθειών διακοπής του καπνίσματος.

Το Vaping ή η χρήση ηλεκτρονικών τσιγάρων εκτιμάται ότι είναι κατά 95 λιγότερο επιβλαβές από το κάπνισμα συμβατικών, σύμφωνα με την επιτροπή επιστήμης και τεχνολογίας του βρετανικού κοινοβουλίου, η οποία βλέπει μεγάλα οφέλη για την υγεία εάν οι καπνιστές μπορούν να ενθαρρυνθούν να αλλάξουν.

Διαφήμιση
Εξακολουθεί να υπάρχει έντονη παγκόσμια συζήτηση σχετικά με το αν τα ηλεκτρονικά τσιγάρα αντιπροσωπεύουν κίνδυνο για την υγεία ή όφελος, καθώς οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις τους είναι ασαφείς.

Μια μελέτη εδώ αυτή την εβδομάδα, για παράδειγμα, διαπίστωσε ότι ο ατμός του ηλεκτρονικού τσιγάρου μπορεί να προκαλέσει δυσμενείς αλλαγές στα πνευμονικά κύτταρα.

Ωστόσο, οι Βρετανοί νομοθέτες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η ισορροπία ευνόησε σαφώς τη μείωση του καπνίσματος και προέτρεψε για μεγαλύτερη κανονιστική επιείκεια ώστε να επιτρέπεται η διαφήμιση των σχετικών οφελών των ηλεκτρονικών τσιγάρων.

Ζήτησε επίσης κίνητρα για την προώθησή τους ως λιγότερο επιζήμια επιλογή, με τη μορφή χαμηλότερων επιπέδων φορολογίας, χαλάρωσης των περιορισμών στη χρήση τους σε δημόσιους χώρους και επανεξέτασης των συστημάτων έγκρισης για τη συνταγογράφηση τους ως προϊόντων διακοπής του καπνίσματος.

"Οι ανησυχίες ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα θα μπορούσαν να αποτελέσουν πύλη για το συμβατικό κάπνισμα, συμπεριλαμβανομένων των νέων μη καπνιστών, δεν έχουν υλοποιηθεί", δήλωσε ο πρόεδρος της επιτροπής Norman Lamb. "Εάν χρησιμοποιηθεί σωστά, τα ηλεκτρονικά τσιγάρα θα μπορούσαν να αποτελέσουν βασικό όπλο στο οπλοστάσιο του Εθνικού Υγειονομικού Κέντρου (National Health Service) του NHS."

Διαφήμιση

Η φιλανθρωπική δράση για το κάπνισμα και την υγεία καλωσόρισε τα ευρήματα της επιτροπής και είπε ότι επιτρέποντας τα ηλεκτρονικά τσιγάρα να συνταγογραφούνται από τους γιατρούς μπορεί να είναι ιδιαίτερα σημαντική για άτομα με χαμηλά εισοδήματα και άτομα με υψηλά επίπεδα εθισμού.

Η έκθεση έρχεται ένα μήνα μετά την παρουσίαση της συσκευής ηλεκτρονικών τσιγάρων Silicon Valley, Juul, της συσκευής ατμίσματος μεγέθους flash στη Βρετανία, μετά από τεράστια επιτυχία στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο Γιούουλ είπε ότι επέλεξε τη Βρετανία ως την τρίτη αγορά της - μετά τις ΗΠΑ και το Ισραήλ - εν μέρει λόγω της υποστηρικτικής προσέγγισης της χώρας για την εξάτμιση.

Κλινικές δοκιμές

Ιατρικές συσκευές: Οι ευρωβουλευτές #Health Επιτροπή εγκρίνει αυστηρότερες απαιτήσεις ασφάλειας της ΕΕ

Δημοσιευμένα

on

 20160613PHT32093_original
A εμφύτευμα στήθους πυριτίου - © AP Images / Ευρωπαϊκή Ένωση / EP

Τα σχέδια αυστηρότερων διαδικασιών παρακολούθησης και πιστοποίησης για τη διασφάλιση της πλήρους συμμόρφωσης και ανιχνευσιμότητας των ιατρικών συσκευών, όπως εμφυτεύματα στήθους ή ισχίου, υποστηρίχθηκαν από τους ευρωβουλευτές της επιτροπής υγείας την Τετάρτη. Οι ευρωβουλευτές ενέκριναν επίσης νομοθεσία για την ενίσχυση της πληροφόρησης και των δεοντολογικών απαιτήσεων για τα διαγνωστικά ιατρικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται για παράδειγμα στην εγκυμοσύνη ή στον έλεγχο DNA. Και οι δύο φάκελοι συμφωνήθηκαν ανεπίσημα με την ολλανδική Προεδρία του Συμβουλίου.

"Το σκάνδαλο μέταλ-σε-μεταλλικό ισχίο υπογράμμισε αδυναμίες στο τρέχον σύστημα. Έτσι, έχουμε εισαγάγει πολύ πιο αυστηρές απαιτήσεις για τα σώματα που επιτρέπουν ιατρικές συσκευές και θα επιμείνουμε σε συσκευές ιδιαίτερα υψηλού κινδύνου, όπως εμφυτεύματα, αντικαταστάσεις αρθρώσεων ή αντλίες ινσουλίνης , θα υποβληθούν σε πρόσθετες αξιολογήσεις από εμπειρογνώμονες προτού εγκριθούν ", δήλωσε η εισηγήτρια ιατρικών συσκευών Glenis Willmott (S&D, UK). Η έκθεσή της εγκρίθηκε ομόφωνα.

Ισχυρότερη παρακολούθηση μετά την αγορά, περισσότερες πληροφορίες για τους ασθενείς

Διαφήμιση

«Συμφωνήσαμε επίσης ένα πολύ ισχυρότερο σύστημα παρακολούθησης μετά την αγορά, έτσι ώστε τυχόν απροσδόκητα προβλήματα να εντοπιστούν και να αντιμετωπιστούν το συντομότερο δυνατόν».

«Με το σκάνδαλο PIP, πολλές γυναίκες απλά δεν ήξεραν αν είχαν λάβει ελαττωματικά εμφυτεύματα ή όχι. Έτσι, έχουμε επίσης εισαγάγει ένα σύστημα Unique Device Identification (UDI), ώστε να γνωρίζουμε ποιος ασθενής έχει ποια συσκευή. Αυτό θα διευκολύνει την ανίχνευση ασθενών εάν υπάρχει πρόβλημα και στους ασθενείς θα δοθεί επίσης μια κάρτα εμφύτευσης με το UDI, την οποία μπορούν να χρησιμοποιήσουν για πρόσβαση σε πληροφορίες μέσω μιας δημόσιας προσβάσιμης βάσης δεδομένων ", πρόσθεσε ο Wilmott.

Μαθαίνοντας τα μαθήματα από το σκάνδαλο εμφυτευμάτων στήθους και ισχίου

Διαφήμιση

Η συμφωνία προβλέπει:

  • Τυχαίες επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων των παραγωγών μετά την κυκλοφορία των συσκευών στην αγορά.
  • αυστηρότερους ελέγχους στους κοινοποιημένους οργανισμούς, οι οποίοι θα πρέπει να απασχολούν ιατρικά ειδικευμένους ανθρώπους ·
  • μια πρόσθετη διαδικασία ελέγχου ασφαλείας για συσκευές υψηλού κινδύνου, όπως εμφυτεύματα ή εξετάσεις HIV. Όχι μόνο ένας κοινοποιημένος οργανισμός, αλλά και μια ειδική επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα ελέγξει ότι πληρούνται όλες οι απαιτήσεις.
  • "κάρτα εμφύτευσης" για ασθενείς, επιτρέποντας σε ασθενείς και γιατρούς να παρακολουθούν ποιο προϊόν έχει εμφυτευτεί και
  • κλινικά αποδεικτικά στοιχεία για την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που πρέπει να παρέχονται από τους κατασκευαστές (όπως για τα φάρμακα), ιδίως στην περίπτωση τάξεων υψηλότερου κινδύνου.

"Ο έλεγχος πριν από την αγορά των συσκευών υψηλού κινδύνου ήταν προτεραιότητα για το Κοινοβούλιο, οπότε είμαι ιδιαίτερα ικανοποιημένος που προωθήσαμε με επιτυχία για αυτό και ότι αυτές οι συσκευές θα υποβληθούν τώρα σε πρόσθετη αξιολόγηση από ειδικές ομάδες", κατέληξε.

Ένας ξεχωριστός νόμος θα διασφαλίσει επίσης ότι οι νέοι κανόνες ισχύουν επίσης για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα in vitro, δηλαδή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν βρίσκονται σε άμεση επαφή με τον ασθενή, αλλά παρέχουν πληροφορίες για την υγεία ενός ατόμου, όπως το HIV, το DNA ή οι συσκευές ελέγχου αίματος.

"Είμαι πολύ χαρούμενος που τελικά το καταφέραμε. Οι άνθρωποι στην Ευρώπη έχουν το δικαίωμα να μάθουμε τα διδάγματα από σκάνδαλα όπως τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους », δήλωσε ο εισηγητής για τα in vitro διαγνωστικά ιατρικά βοηθήματα Peter Liese (EPP, DE).

"Προβλήματα παρουσιάστηκαν και σε άλλους τομείς, π.χ. σε στεντ που έχουν εμφυτευτεί στον εγκέφαλο ή σε μη ασφαλή εξέταση HIV. Ο νέος κανονισμός είναι καλός για τους ασθενείς, θέτει τέλος σε δόλιους και σκιερούς παραγωγούς και έτσι ενισχύει τους αξιοσέβαστους παραγωγούς », πρόσθεσε. Η έκθεσή του εγκρίθηκε ομόφωνα.

Δεοντολογικές απαιτήσεις για δοκιμές DNA

Η νομοθεσία θα απαιτούσε επίσης από τα κράτη μέλη της ΕΕ να ενημερώνουν τους ασθενείς για τις συνέπειες των εξετάσεων DNA.

"Οι δοκιμές DNA μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες για τη ζωή των ασθενών και δεν πρέπει να διεξάγονται χωρίς κατάλληλη ενημέρωση και συμβουλευτική. Τα κράτη μέλη επεσήμαναν ότι αυτό είναι, καταρχήν, ευθύνη τους και ότι, ως εκ τούτου, θα αποδεχθούν τους κανόνες της ΕΕ μόνο για ένα συγκεκριμένο Είναι σημαντικό τα κράτη μέλη να εκπληρώσουν αυτήν την υποχρέωση. Θα είμαστε πολύ προσεκτικοί σε αυτό το ζήτημα », δήλωσε ο Liese.

 

Συνέχισε να διαβάζεις

Κλινικές δοκιμές

Οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί εκφράζουν την ανησυχία τους για την EMA σχετικά με την πρόσβαση στην κλινική δοκιμή πληροφορίες

Δημοσιευμένα

on

δοσοληψία-κλινικές δοκιμέςΗ Ευρωπαϊκή Ένωση φαρμακοποιών νοσοκομείων (EAHP) έχει απευθύνει γραπτή επιστολή στο Συμβούλιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), εκφράζοντας ανησυχία σχετικά με προτάσεις για περιορισμό της προβολής των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών σε μια έκδοση «μόνο στην οθόνη». Η πρόσβαση αυτή θα αποκλείει τη δυνατότητα των ατόμων να εκτυπώνουν, να διανέμουν ή να μεταφέρουν τις πληροφορίες, καθιστώντας την επιστημονική ανάλυση των δεδομένων κλινικών μελετών ιδιαίτερα προβληματική.

Ο EAHP έχει ενταχθεί στις φωνές άλλων οργανισμών, όπως ο Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής, η British Medical Journal, η εκστρατεία AllTrials, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Καταναλωτών και η Διεθνής Δράση για την Υγεία, προτρέποντας την επανεξέταση από τον EMA. Η παρέμβαση του EAHP έρχεται πριν από μια συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου του EMA Πέμπτη 12η Ιουνίου, κατά την οποία θα μπορούσε να οριστικοποιηθεί το προτεινόμενο σχέδιο πολιτικής για την "προληπτική δημοσίευση και πρόσβαση σε δεδομένα κλινικών δοκιμών".

Η ανάπτυξη νέας πολιτικής από τον οργανισμό σχετικά με τη διαφάνεια των κλινικών δοκιμών οφείλεται στις εντατικές προσπάθειες υπεράσπισης εκ μέρους των υπευθύνων διαφάνειας και μετά από ένα χρόνο διαβούλευσης από τον ΕΜΑ με ομάδες ασθενών, επαγγελματίες του τομέα της υγείας και φαρμακοβιομηχανία.

Διαφήμιση

Ο πρόεδρος του EAHP, Δρ Roberto Frontini, δήλωσε: "Η διαφάνεια στην αναφορά των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής έχει σημασία. Είναι σημαντικό, διότι είναι σημαντικό να αποφεύγετε τις διπλές προσπάθειες. Είναι σημαντικό, διότι οι ασθενείς που συμμετέχουν στη θεραπεία, βασίζονται στο ότι βοηθούν στην ευρύτερη επιστημονική κατανόηση των ιατρικών θεμάτων. Σημαίνει ότι η ανεξάρτητη δευτεροβάθμια εξέταση των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής συχνά δίνει νέες γνώσεις.

"Επομένως, ενώ συγχαίρουμε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τις μέχρι τώρα προσπάθειές του για τη διαφάνεια των αποτελεσμάτων της δοκιμής, οι ειδήσεις ότι η πρόσβαση θα μπορούσε να περιοριστεί σε" μόνο στην οθόνη "έρχεται ως απογοήτευση. Απαιτείται διαφάνεια για σκοπούς ελέγχου. Ωστόσο, εάν τα άτομα μπορεί να μην εκτυπώσει, να διανείμει ή να μεταφέρει τις πληροφορίες, είναι δύσκολο να δούμε πώς εξυπηρετείται ο σκοπός. Είναι μια σημαντική στιγμή για τον Οργανισμό και το διοικητικό συμβούλιο και ελπίζουμε ότι θα ακούσει αυτά που λένε ο Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής και τα ενδιαφερόμενα μέρη: η πολιτική διαφάνειας πρέπει να προχωρήσουμε περισσότερο. "

Διαφήμιση
Συνέχισε να διαβάζεις

Κλινικές δοκιμές

Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες συμφωνούν μελλοντικό όραμα για το νοσοκομείο φαρμακείο στην Ευρώπη

Δημοσιευμένα

on

Ένα ισχυρό σύνολο προτύπων πρακτική της νοσοκομειακής φαρμακευτικής για την Ευρώπη έχει συμφωνηθεί σε διεθνές σύνοδο κορυφής στις Βρυξέλλες. Τα πρότυπα αυτά πρέπει να τηρούνται σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή συστήματα υγείας να εξασφαλίσει την ασφαλή, αποτελεσματική και βέλτιστη χρήση των φαρμάκων σε συνεργασία με διεπιστημονικές ομάδες. Τα πρότυπα, που περιλαμβάνουν 44 Καταστάσεις της πρακτικής, συμφωνήθηκαν κατά τη Ευρωπαϊκή Σύνοδο Κορυφής Νοσοκομείο Φαρμακείο η οποία ολοκληρώθηκε την Πέμπτη 15 Μαΐου, και παρακολούθησαν περισσότερα από 100 πρόσωπα. 

Οι δηλώσεις αυτές υπόκεινται σε ανοίξετε Δελφούς διαβούλευση με εθνικές ενώσεις νοσοκομειακής φαρμακευτικής, ευρωπαϊκές ομάδες ασθενών, οι γιατροί και οι οργανώσεις που θηλάζουν. Οι οργανώσεις στη συνέχεια έδωσε την τελική κοινή έγκρισή τους σε κάθε κατάσταση ξεχωριστά από μια σταθμισμένη μέθοδο ψηφοφορίας στην εκδήλωση Σύνοδο Κορυφής. Οι ευρωπαϊκές Καταστάσεις της Νοσοκομειακής Φαρμακευτικής περιλαμβάνουν:

  • Όλα τα νοσοκομεία θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε ένα νοσοκομειακό φαρμακοποιό ο οποίος έχει τη συνολική ευθύνη για την ασφαλή, αποτελεσματική και βέλτιστη χρήση των φαρμάκων.
  • Οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί θα πρέπει να συμμετέχουν σε όλες τις ρυθμίσεις φροντίδα των ασθενών να επηρεάσουν μελλοντικά συνεργατική, διεπιστημονική θεραπευτική διαδικασία λήψης αποφάσεων.
  • Όλες οι συνταγές θα πρέπει να αναθεωρηθούν και να επικυρωθεί το συντομότερο δυνατό από το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
  • Οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί θα πρέπει να συμμετέχουν πλήρως στη διαδικασία λήψης αποφάσεων, συμπεριλαμβανομένων παροχή συμβουλών, την υλοποίηση και την παρακολούθηση των αλλαγών φάρμακα σε πλήρη συνεργασία με τους ασθενείς, φροντιστές και άλλους επαγγελματίες υγείας
  • Οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί πρέπει να έχουν πρόσβαση στο αρχείο υγείας των ασθενών. Οι κλινικές παρεμβάσεις τους θα πρέπει να τεκμηριώνονται στο αρχείο υγείας των ασθενών και να αναλύονται για να ενημερώνουν τις παρεμβάσεις βελτίωσης της ποιότητας.
  • Κλινικές φαρμακευτικές υπηρεσίες θα πρέπει συνεχώς να εξελίσσονται για τη βελτιστοποίηση των αποτελεσμάτων των ασθενών.

Οι 44 Ευρωπαϊκή Καταστάσεις της Νοσοκομειακής Φαρμακευτικής είναι διαθέσιμη εδώ.

Διαφήμιση

Ευρωπαϊκή Ένωση Νοσοκομειακών Φαρμακοποιών (EAHP) Πρόεδρος Δρ Roberto Frontini είπε: «Μέσα από τις νέες ευρωπαϊκές Καταστάσεις της Νοσοκομειακής Φαρμακευτικής, ασθενείς, φαρμακοποιούς νοσοκομείο και τους επαγγελματίες της αδελφής της υγείας μας έχουν θέσει ένα σαφές όραμα για το τι φαρμακείο του νοσοκομείου θα πρέπει να επιτευχθεί σε κάθε ευρωπαϊκή χώρα .

"Το έργο τώρα μετατρέπεται άμεσα σε εφαρμογή. Ο EAHP θα αναπτύξει μια σειρά εργαλείων και πρωτοβουλιών για να υποστηρίξει την επίτευξη των δηλώσεων, αλλά τώρα ένα μεγάλο βάρος φέρει τα συστήματα υγείας για να προετοιμάσουν τον δρόμο για βελτίωση επίσης. Η θετική υποστήριξη από τον ασθενή οργανισμοί και άλλοι επαγγελματίες υγείας μας διαβεβαιώνουν ότι οι δηλώσεις είναι μια κοινή φιλοδοξία και παρέχουν μια πορεία προς τη συνεχή βελτίωση της περίθαλψης των ασθενών σε νοσοκομεία σε κάθε ευρωπαϊκή χώρα. "

Διαφήμιση
Συνέχισε να διαβάζεις
Διαφήμιση
Διαφήμιση
Διαφήμιση

Τάσεις